Sudafed Spray HA Comfort Kids

Foglio illustrativo: informazioni per il paziente

Attenzione! Conservare il foglio illustrativo! Informazioni sull'imballaggio primario in lingua straniera.
Sudafed Spray HA Comfort Kids
0,5 mg/ml, aerosol nasale, soluzione
Xylometazolini hydrochloridum
Leggere attentamente il foglio illustrativo prima di usare il medicinale, poiché contiene informazioni importanti per il paziente.
Questo medicinale deve essere sempre utilizzato esattamente come descritto nel presente foglio illustrativo o come indicato dal medico o dal farmacista.

• Conservare questo foglio illustrativo per poterlo consultare in qualsiasi momento.
• Se si ha bisogno di consigli o di informazioni aggiuntive, rivolgersi al farmacista.
• Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi quelli non elencati nel presente foglio illustrativo, informare il medico, il farmacista o l'infermiere. Vedere punto 4.
• Se dopo 3 giorni non si verifica alcun miglioramento oppure se il paziente si sente peggio, consultare il medico.

Indice del foglio illustrativo:

1. Che cos’è Sudafed Spray HA Comfort Kids e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di usare Sudafed Spray HA Comfort Kids
3. Come usare Sudafed Spray HA Comfort Kids
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Sudafed Spray HA Comfort Kids
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos’è Sudafed Spray HA Comfort Kids e a cosa serve

Sudafed Spray HA Comfort Kids contiene xilometazolina, che determina un restringimento dei vasi sanguigni all'interno della cavità nasale, riducendo così il gonfiore della mucosa nasale e facilitando la respirazione. Sudafed Spray HA Comfort Kids contiene inoltre acido ialuronico (sotto forma di sale sodico), che protegge e idrata la mucosa nasale.
L'aerosol è indicato per il trattamento a breve termine del gonfiore della mucosa nasale con secrezione acquosa, associato a raffreddore o rinite da raffreddamento o a sinusite.

2. Informazioni importanti prima dell'uso di Sudafed Spray HA Comfort Kids

Quando NON utilizzare Sudafed Spray HA Comfort Kids:

• se il paziente è allergico alla xilometazolina o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al punto 6);
• se il paziente presenta un aumento della pressione intraoculare, in particolare nel caso di glaucoma con angolo stretto;
• se il paziente soffre di rinite cronica (irritazione prolungata del naso) con scarsa o nulla secrezione ( rhinitis sicca );
• se il paziente sta assumendo o ha assunto negli ultimi due settimane inibitori della monoaminoossidasi (inibitori MAO);
• se il paziente sta assumendo altri medicinali che possono causare aumento della pressione sanguigna;
• se il paziente soffre di infiammazione causata da ipersensibilità dei vasi sanguigni del naso;
• se il paziente ha subito un intervento chirurgico al cervello eseguito attraverso il naso o la bocca. Questo medicinale non è indicato per bambini di età inferiore ai 2 anni.

Avvertenze e precauzioni
Prima di iniziare l'uso del medicinale, è necessario consultare il medico o il farmacista in caso di:

• forte reazione ai simpaticomimetici (sostanze simili all'adrenalina), poiché l'uso di Sudafed Spray HA Comfort Kids in tali pazienti potrebbe causare insonnia, vertigini, tremori muscolari incontrollati, battito cardiaco irregolare o aumento della pressione sanguigna;
• malattie cardiache (ad es. sindrome da QT lungo), malattie dei vasi sanguigni o ipertensione arteriosa;
• ipertiroidismo, diabete o altre malattie del sistema metabolico;
• malattie delle ghiandole surrenali;
• ipertrofia prostatica (ingrossamento della prostata).

L'uso prolungato di questo medicinale per un periodo di tempo lungo può aggravare i sintomi di ostruzione nasale.
Sudafed Spray HA Comfort Kids e altri medicinali
Informare il medico o il farmacista di tutti i medicinali che il paziente sta assumendo attualmente, ha assunto di recente o che intende assumere.
Non assumere questo medicinale durante il trattamento con:

• alcuni farmaci antidepressivi, come gli antidepressivi triciclici e tetraciclici, inibitori della monoaminoossidasi (MAO) e nei due settimane successive all'interruzione degli inibitori MAO (vedere il paragrafo „Quando NON utilizzare Sudafed Spray HA Comfort Kids”);
• altri medicinali che aumentano la pressione sanguigna.

Gravidanza e allattamento
Se la paziente è in gravidanza, sta allattando al seno, pensa di poter essere incinta o prevede di avere un figlio, deve consultare il medico o il farmacista prima di usare questo medicinale.
Non utilizzare Sudafed Spray HA Comfort Kids durante la gravidanza a causa della mancanza di dati riguardo al suo effetto sul feto.
Le pazienti che allattano al seno devono consultare il proprio medico prima di usare questo medicinale.
Non è noto se il principio attivo di questo medicinale passi nel latte materno.
Guida di veicoli e uso di macchinari
Non sono stati osservati effetti di Sudafed Spray HA Comfort Kids sulla capacità di guidare veicoli o di usare macchinari.

3. Come usare il medicinale Sudafed Spray HA Comfort Kids

Questo medicinale deve sempre essere usato esattamente come descritto in questo foglio illustrativo o secondo le indicazioni del medico o del farmacista. In caso di dubbi, rivolgersi al medico o al farmacista.
Bambini dai 2 ai 12 anni di età
Se il medico o il farmacista non hanno prescritto diversamente, applicare una dose di Sudafed Spray HA Comfort Kids in ciascuna narice, fino a 3 volte al giorno, per non più di 5-7 giorni. Non superare la dose raccomandata.

1. Rimuovere il tappo protettivo. Prima dell'uso iniziale, premere ripetutamente la pompetta finché non appare un aerosol uniforme (vedere fig. 1). Il medicinale è ora pronto all'uso.
2. Tenere la bottiglia in posizione pressoché verticale. Inserire l'applicatore nell'apertura nasale – non spruzzare il medicinale se la punta dell'applicatore si trova al di sotto dell'apertura nasale (vedere fig. 2).
3. Premere una volta sulla pompetta, inspirando contemporaneamente attraverso il naso. Ripetere la stessa procedura per l'applicazione nel secondo passaggio nasale.
4. Dopo l'uso, rimettere il tappo protettivo sulla bottiglia.

Per ridurre al minimo il rischio di diffusione delle infezioni, il contenitore del medicinale non deve essere utilizzato da più di una persona e l'applicatore deve essere risciacquato dopo ogni utilizzo.
NON utilizzare il medicinale in bambini al di sotto dei 2 anni di età.
Somministrazione di una dose superiore a quella raccomandata di Sudafed Spray HA Comfort Kids
Contattare immediatamente il medico, il farmacista o il più vicino reparto di emergenza, portando con sé il contenitore del medicinale o il presente foglietto illustrativo.
L'assunzione di una dose superiore a quella raccomandata può causare effetti tossici sul sistema nervoso centrale, come perdita della funzionalità muscolare, stanchezza, bocca secca, sudorazione, accelerazione e irregolarità del battito cardiaco e aumento della pressione arteriosa.
Dimenticanza di una dose di Sudafed Spray HA Comfort Kids
Se si dimentica di assumere una dose, la si assuma non appena ci si ricorda. Tuttavia, se è quasi il momento della dose successiva, non assumere la dose dimenticata, ma continuare il trattamento secondo le indicazioni. Non assumere una dose doppia per compensare la dose dimenticata.
In caso di ulteriori dubbi sull'uso di questo medicinale, rivolgersi al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non si manifestino in tutti i pazienti.
È necessario INTERROMPERE l'assunzione del medicinale e rivolgersi immediatamente al medico se si manifesta
uno qualsiasi dei seguenti effetti indesiderati, che potrebbero essere sintomi di una reazione
allergica:

• difficoltà respiratorie o a deglutire, gonfiore del viso, delle labbra, della lingua o della gola;
• forte prurito con eruzione cutanea rossa o vesciche.

Altri effetti indesiderati:
Frequenti (si verificano in meno di 1 su 10 persone):

• sensazione di pizzicore o bruciore al naso e alla gola e secchezza della mucosa nasale

Non comuni (si verificano in meno di 1 su 100 persone):

• epistassi

Rari (si verificano in meno di 1 su 1000 persone):

• cefalea, aumento della pressione, nervosismo, nausea, vertigini, insonnia e palpitazioni
• disturbi visivi transitori e reazioni allergiche sistemiche

Frequenza non nota (la frequenza non può essere stabilita sulla base dei dati disponibili):

• peggioramento dei sintomi di ostruzione nasale dopo l’interruzione del trattamento

Segnalazione degli effetti indesiderati
Se si manifestano effetti indesiderati, compresi quelli non elencati in questo foglio illustrativo, informare il medico, il farmacista o l’infermiere. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente al Dipartimento di Monitoraggio degli Effetti Indesiderati dei Prodotti Medicinali dell’Ufficio di Registrazione dei Prodotti Medicinali, Dispositivi Medici e Prodotti Biocidi:
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsavia, tel.: + 48 22 49 21 301, fax: + 48 22 49 21 309, sito web: https://smz.ezdrowie.gov.pl.
Gli effetti indesiderati possono essere segnalati anche al titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio o all’importatore parallelo.
Grazie alla segnalazione degli effetti indesiderati è possibile acquisire ulteriori informazioni sulla sicurezza d’uso del medicinale.

5. Come conservare Sudafed Spray HA Comfort Kids

Conservare il medicinale in un luogo visibile e fuori dalla portata dei bambini.
Non conservare a una temperatura superiore a 25°C.
Periodo di validità di Sudafed Spray HA Comfort Kids dopo la prima apertura del flacone: 1 anno.
Non utilizzare Sudafed Spray HA Comfort Kids dopo la data di scadenza indicata sulla confezione.
La data di scadenza indica l'ultimo giorno del mese indicato.
Non gettare il medicinale nelle tubature o nei rifiuti domestici. Chiedere al farmacista come eliminare i medicinali che non si utilizzano più. Questo tipo di provvedimento contribuirà a proteggere l'ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene il medicinale Sudafed Spray HA Comfort Kids
Il principio attivo è cloridrato di xilometazolina. 1 ml di soluzione contiene 0,5 mg di
cloridrato di xilometazolina. Ogni dose (70 μl (microlitri), pari a 0,070 ml)
del medicinale Sudafed Spray HA Comfort Kids contiene 35 μg (oppure 0,035 mg) di cloridrato di xilometazolina.
Altri componenti sono: sodio ialuronato, sorbitolo (E 420), glicerolo, sodio diidrogeno fosfato diidrato, fosfato disodico diidrato, cloruro di sodio, acqua per preparazioni iniettabili.
Aspetto del medicinale Sudafed Spray HA Comfort Kids e contenuto della confezione
L’aerosol è una soluzione trasparente fino a leggermente opalescente, incolore fino a leggermente giallastra, contenuta in un flacone da 10 ml in HDPE con pompa dosatrice e tappo protettivo, confezionato in un astuccio di cartone. La soluzione è sufficiente per 110 dosi.
Per informazioni più dettagliate, rivolgersi al titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio o all’importatore parallelo.
Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio in Germania, paese di esportazione:
Johnson & Johnson GmbH
Johnson & Johnson Platz 2
41470 Neuss
Germania
Produttore:
Johnson & Johnson GmbH
Johnson & Johnson Platz 2
41470 Neuss
Germania
Importatore parallelo:
Allpharm Sp. z o.o. sp.k.
ul. M. Zdziechowskiego 11/4
02-659 Warszawa
Riconfezionato da:
CEFEA Sp. z o.o. Sp. Synoptis Industrial Sp. z o.o. Shiraz Productions Sp. z o.o.
komandytowa ul. Forteczna 35-37 ul. Tymiankowa 24/28
ul. Działkowa 56 87-100 Toruń 95-054 Ksawerów
02-234 Warszawa
Numero dell’autorizzazione in Germania, paese di esportazione: 26497.00.00
Numero dell’autorizzazione all’importazione parallela: 19/26
Questo medicinale è autorizzato alla commercializzazione nei paesi membri dello Spazio Economico Europeo con le seguenti denominazioni:
Lettonia Olynth HA 0.5 mg/ml deguna aerosols bez konservantiem, šķīdums
Polonia Sudafed Spray HA Comfort Kids