Sudafed Spray HA Comfort Kids

Prospecto: Información para el usuario

¡Atención! ¡Conservar el prospecto! Información en el envase primario en idioma extranjero.
Sudafed Spray HA Comfort Kids
0,5 mg/ml, aerosol nasal, solución
Xylometazolini hydrochloridum
Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a usar este medicamento, porque contiene información importante para usted.
Este medicamento debe utilizarse siempre exactamente como se indica en este prospecto para el usuario o según las indicaciones del médico o del farmacéutico.

• Guarde este prospecto, ya que puede necesitar volver a leerlo.
• Si necesita consejo o información adicional, consulte a su farmacéutico.
• Si experimenta cualquier efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico, farmacéutico o enfermera. Véase el apartado 4.
• Si después de 3 días no se produce mejoría o si su estado empeora, debe consultar a su médico.

Índice del prospecto:

1. Qué es Sudafed Spray HA Comfort Kids y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de usar Sudafed Spray HA Comfort Kids
3. Cómo usar Sudafed Spray HA Comfort Kids
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Sudafed Spray HA Comfort Kids
6. Contenido del envase y otra información

1. Qué es Sudafed Spray HA Comfort Kids y para qué se utiliza

Sudafed Spray HA Comfort Kids contiene xilometazolina, que ayuda a contraer los vasos sanguíneos dentro de la cavidad nasal, reduciendo así el edema de la mucosa nasal y facilitando la respiración. Sudafed Spray HA Comfort Kids también contiene ácido hialurónico (en forma de sal sódica), que protege e hidrata la mucosa nasal.
El aerosol se utiliza en el tratamiento a corto plazo del edema de la mucosa nasal con secreción acuosa, que aparece durante un resfriado o una sinusitis.

2. Información importante antes de usar el medicamento Sudafed Spray HA Comfort Kids

Cuándo NO debe utilizarse el medicamento Sudafed Spray HA Comfort Kids:

• si el paciente es alérgico a la xilometazolina o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en el apartado 6);
• si el paciente tiene hipertensión intraocular, especialmente en caso de glaucoma con ángulo estrecho;
• si el paciente padece rinitis crónica de la mucosa nasal (irritación nasal prolongada) con escasa secreción o sin secreción ( rhinitis sicca );
• si el paciente está tomando o ha tomado en las últimas dos semanas inhibidores de la monoaminooxidasa (inhibidores MAO);
• si el paciente está tomando otros medicamentos que puedan provocar un aumento de la presión arterial;
• si el paciente padece inflamación causada por hipersensibilidad de los vasos sanguíneos nasales;
• si el paciente ha sido sometido a una intervención quirúrgica cerebral realizada a través de la nariz o de la boca. Este medicamento no está indicado para niños menores de 2 años.

Advertencias y precauciones
Antes de comenzar a utilizar este medicamento, debe consultar con su médico o farmacéutico si:

• presenta una reacción intensa a los simpaticomiméticos (sustancias similares a la adrenalina), ya que la administración de Sudafed Spray HA Comfort Kids en estos pacientes podría provocar insomnio, mareo, temblores musculares incontrolados, latidos cardíacos irregulares o aumento de la presión arterial;
• padece enfermedad cardíaca (por ejemplo, síndrome del QT prolongado), enfermedad vascular o hipertensión arterial;
• padece hipertiroidismo, diabetes u otra enfermedad del sistema metabólico;
• padece enfermedad suprarrenal;
• tiene hipertrofia de próstata (agrandamiento de la próstata).

El uso prolongado de este medicamento durante un período de tiempo prolongado puede provocar un empeoramiento de los síntomas de congestión nasal.
Sudafed Spray HA Comfort Kids y otros medicamentos
Debe informar a su médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente o haya tomado recientemente, así como sobre cualquier medicamento que piense tomar.
NO debe tomar este medicamento durante el tratamiento con:

• ciertos antidepresivos, como antidepresivos tricíclicos y tetracíclicos, inhibidores de la monoaminooxidasa, o dentro de las dos semanas posteriores a la administración de inhibidores de la monoaminooxidasa (ver el apartado "Cuándo NO debe utilizarse el medicamento Sudafed Spray HA Comfort Kids");
• otros medicamentos que aumenten la presión arterial.

Embarazo y lactancia
Si la paciente está embarazada, en periodo de lactancia, sospecha que podría estar embarazada o está planeando tener un hijo, debe consultar con su médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento.
No debe utilizarse Sudafed Spray HA Comfort Kids durante el embarazo debido a la falta de datos sobre sus efectos en el feto.
Las pacientes en periodo de lactancia deben consultar con su médico antes de utilizar este medicamento.
No se sabe si el principio activo de este medicamento pasa a la leche materna.
Conducción y uso de máquinas
No se ha observado que Sudafed Spray HA Comfort Kids afecte a la capacidad de conducir vehículos o utilizar máquinas.

3. Cómo utilizar el medicamento Sudafed Spray HA Comfort Kids

Este medicamento debe utilizarse siempre exactamente según se describe en este prospecto o según las indicaciones del médico o farmacéutico. En caso de dudas, debe consultarse al médico o farmacéutico.
Niños de 2 a 12 años de edad
Si el médico o farmacéutico no han indicado otra cosa, se debe aplicar una dosis de Sudafed Spray HA Comfort Kids en cada orificio nasal, hasta 3 veces al día, no más de 5-7 días. No se debe superar la dosis recomendada.

1. Retirar la tapa protectora. Antes del primer uso, presionar varias veces la bomba hasta que aparezca una niebla uniforme del medicamento pulverizado (ver fig. 1). El medicamento ya está listo para su uso.
2. Mantener el frasco en posición cercana a la vertical. Introducir el aplicador en el orificio nasal – no pulverizar el medicamento si la punta del aplicador se encuentra por debajo del orificio nasal (ver fig. 2).
3. Presionar la bomba una vez, al mismo tiempo que se inhala por la nariz. Repetir las mismas acciones al administrar el medicamento en el otro orificio nasal.
4. Tras su uso, colocar nuevamente la tapa protectora en el frasco.

Para minimizar el riesgo de propagación de infecciones, el envase del medicamento no debe ser utilizado por más de una persona, y el aplicador debe enjuagarse después de cada uso.
NO utilizar este medicamento en niños menores de 2 años.
Uso de una dosis mayor de la recomendada de Sudafed Spray HA Comfort Kids
Debe contactarse inmediatamente con el médico, farmacéutico o con el servicio de urgencias más cercano, llevando consigo el envase del medicamento o este prospecto.
La administración de una dosis superior a la recomendada puede provocar trastornos del sistema nervioso central, como pérdida de función muscular, fatiga, sequedad de boca, sudoración, aceleración e irregularidad del ritmo cardíaco, así como aumento de la presión arterial.
Olvido de la administración de una dosis de Sudafed Spray HA Comfort Kids
Si se olvida una dosis, debe tomarse tan pronto como sea posible. Sin embargo, si ya está próxima la hora de tomar la siguiente dosis, no se debe tomar la dosis olvidada, sino continuar con la pauta indicada. No se debe utilizar una dosis doble para compensar la dosis olvidada.
Si persisten dudas sobre la utilización de este medicamento, debe consultarse al médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los padecen.
Debe INTERROMPER el tratamiento y acudir inmediatamente al médico si aparece
algún síntoma adverso mencionado a continuación, que podrían ser signos de una reacción
alérgica:

• dificultad para respirar o tragar, hinchazón de la cara, labios, lengua o garganta;
• picor intenso con erupción roja o ampollas.

Otros efectos adversos:
Frecuentes (ocurren menos de 1 vez por cada 10 personas):

• sensación de pinchazos o escozor en la nariz y garganta, y sequedad de la mucosa nasal

Poco frecuentes (ocurren menos de 1 vez por cada 100 personas):

• hemorragia nasal

Raros (ocurren menos de 1 vez por cada 1000 personas):

• dolor de cabeza, aumento de la presión arterial, nerviosismo, náuseas, mareo, insomnio y palpitaciones
• trastornos visuales transitorios y reacciones alérgicas sistémicas

Frecuencia desconocida (la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles):

• empeoramiento de los síntomas de congestión nasal tras la interrupción del tratamiento

Notificación de efectos adversos
Si aparece algún síntoma adverso, incluyendo aquellos no mencionados en este prospecto, debe informar al médico, farmacéutico o enfermera. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas a Productos Medicinales de la Oficina de Registro de Productos Medicinales, Productos Médicos y Productos Biocidas:
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsovia, teléfono: + 48 22 49 21 301, fax: + 48 22 49 21 309, página web: https://smz.ezdrowie.gov.pl.
Los efectos adversos también pueden notificarse al titular del permiso de comercialización o al importador paralelo.
Gracias a la notificación de efectos adversos, se puede recopilar más información sobre la seguridad del medicamento.

5. Cómo conservar Sudafed Spray HA Comfort Kids

Mantener el medicamento en un lugar inaccesible y fuera de la vista de los niños.
No conservar por encima de 25°C.
Período de validez del medicamento Sudafed Spray HA Comfort Kids tras la primera apertura del frasco: 1 año.
No utilizar Sudafed Spray HA Comfort Kids después de la fecha de caducidad indicada en el envase.
La fecha de caducidad indica el último día del mes indicado.
No tire los medicamentos por el inodoro ni en la basura doméstica. Consulte con su farmacéutico cómo desechar adecuadamente los medicamentos que ya no se utilicen. Este procedimiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase e información adicional

Qué contiene el medicamento Sudafed Spray HA Comfort Kids
El principio activo es clorhidrato de xilometazolina. 1 ml de solución contiene 0,5 mg de
clorhidrato de xilometazolina. Cada dosis (70 μl (microlitros), equivalente a 0,070 ml)
del medicamento Sudafed Spray HA Comfort Kids contiene 35 μg (o 0,035 mg) de clorhidrato de xilometazolina.
Los demás componentes son: hialuronato sódico, sorbitol (E 420), glicerol, dihidrogenofosfato sódico dihidrato, fosfato disódico dihidrato, cloruro sódico, agua para preparaciones inyectables.
Aspecto del medicamento Sudafed Spray HA Comfort Kids y contenido del envase
El aerosol es una solución transparente a ligeramente opalescente, incolora a ligeramente amarillenta, contenida en un frasco blanco de 10 ml de polietileno de alta densidad (HDPE) con bomba dosificadora y tapón protector, incluido en una caja de cartón. La solución es suficiente para 110 dosis.
Para obtener información más detallada, diríjase al titular de la autorización o al importador paralelo.
Titular de la autorización en Alemania, país de exportación:
Johnson & Johnson GmbH
Johnson & Johnson Platz 2
41470 Neuss
Alemania
Fabricante:
Johnson & Johnson GmbH
Johnson & Johnson Platz 2
41470 Neuss
Alemania
Importador paralelo:
Allpharm Sp. z o.o. sp.k.
ul. M. Zdziechowskiego 11/4
02-659 Varsovia
Reenvasado por:
CEFEA Sp. z o.o. Sp. Synoptis Industrial Sp. z o.o. Shiraz Productions Sp. z o.o.
comanditaria ul. Forteczna 35-37 ul. Tymiankowa 24/28
ul. Działkowa 56 87-100 Toruń 95-054 Ksawerów
02-234 Varsovia
Número de autorización en Alemania, país de exportación: 26497.00.00
Número de autorización para importación paralela: 19/26
Este medicamento está autorizado para su comercialización en los Estados miembros del Espacio Económico Europeo con los siguientes nombres:
Letonia Olynth HA 0.5 mg/ml deguna aerosols bez konservantiem, šķīdums
Polonia Sudafed Spray HA Comfort Kids