Судафед Спрей Екстра Кідс

Інструкція, що входить до упаковки: інформація для пацієнта

Судафед Спрей Екстра Кідс, (0,5 мг + 50 мг)/мл, аерозоль для носа, розчин
Xylometazolini hydrochloridum + Dexpanthenolum
Перед застосуванням лікарського засобу необхідно уважно ознайомитися з інструкцією, оскільки вона містить
важливу інформацію для пацієнта.
Цей лікарський засіб слід завжди застосовувати строго відповідно до інструкції для пацієнта або рекомендацій лікаря чи фармацевта.

• Зберігайте цю інструкцію, щоб у разі потреби мати можливість знову її прочитати.
• Якщо потрібна порада або додаткова інформація, звертайтеся до фармацевта.
• Якщо у пацієнта виникнуть будь-які небажані явища, у тому числі ті, що не зазначені в інструкції, повідомте про це лікареві або фармацевту. Див. розділ 4.
• Якщо протягом 3 днів не настає поліпшення стану або пацієнт почувається гірше, необхідно звернутися до лікаря.

Зміст інструкції

1. Що таке лікарський засіб Судафед Спрей Екстра Кідс і для чого його застосовують
2. Важливі відомості перед застосуванням лікарського засобу Судафед Спрей Екстра Кідс
3. Як застосовувати лікарський засіб Судафед Спрей Екстра Кідс
4. Можливі небажані ефекти
5. Як зберігати лікарський засіб Судафед Спрей Екстра Кідс
6. Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке лікарський засіб Судафед Спрей Екстра Кідс і для чого його застосовують

Лікарський засіб Судафед Спрей Екстра Кідс, аерозоль для носа, містить ксилометазоліну гідрохлорид та декспантенол.
Ксилометазоліну гідрохлорид швидко звужує судини слизової оболонки носа та зменшує її набряк. Декспантенол — похідна вітаміну, пантотенової кислоти, яка прискорює загоєння ран та захищає слизову оболонку носа.
Судафед Спрей Екстра Кідс призначений:

• для зменшення набряку слизової оболонки при запаленні слизової оболонки носа та для допоміжного лікування ушкоджень слизової оболонки носа,
• для полегшення симптомів неалергічного запалення слизової оболонки (вазомоторного риніту),
• для лікування непрохідності носових проходів після перенесеної операції на носі; застосування лікарського засобу Судафед Спрей Екстра Кідс за цим показанням можливе виключно за призначенням лікаря.

Судафед Спрей Екстра Кідс призначений для застосування у дітей віком від 2 до 6 років.

2. Важливі відомості перед застосуванням ліку Судафед Спрей Екстра Кідс

Коли не застосовувати лік Судафед Спрей Екстра Кідс:

• якщо у дитини є алергія на ксилометазоліну гідрохлорид або декспантенол, або будь-який інший компонент цього ліку (перелічені в розділі 6),
• якщо у дитини є сухий риніт із утворенням струпів ( rhinitis sicca ),
• у дітей після хірургічного видалення гіпофіза або інших операцій, під час яких відкривалися мозкові оболонки (оболонки, що оточують мозок). Лік Судафед Спрей Екстра Кідс не слід застосовувати у дітей віком до 2 років.

Попередження та заходи обережності
Перед початком застосування ліку Судафед Спрей Екстра Кідс слід проконсультуватися з
лікарем або фармацевтом:

• якщо дитина приймає інгібітори моноаміноксидази (ІМАО) або інші ліки, які можуть підвищувати артеріальний тиск,
• якщо у дитини підвищений внутрішньоочний тиск (глазна кутова закрита форма глаукоми),
• якщо у дитини є тяжке захворювання серцево-судинної системи (наприклад, синдром подовженого інтервалу QT, ішемічна хвороба серця, артеріальна гіпертензія),
• якщо у дитини є метаболічне захворювання (наприклад, цукровий діабет, гіпертиреоз, що проявляється підвищеною пітливістю, підвищенням температури тіла або прискоренням роботи серця),
• якщо у дитини є феохромоцитома надниркової залози,
• якщо у дитини є метаболічне захворювання, що називається порфірією,
• якщо у дитини є збільшення простати.

Якщо будь-яка з вищезазначених ситуацій стосується дитини, перед застосуванням ліку слід
звернутися до лікаря або фармацевта.
Тривале та неправильне застосування
У зв’язку з небезпекою атрофії слизової оболонки носа, лік можна застосовувати при хронічному риніті
лише під наглядом лікаря.
Неправильне застосування або застосування надмірної кількості ліку може спричинити
системні побічні ефекти, особливо у дітей (див. розділ Можливі побічні ефекти).
Тривале застосування або застосування доз, що перевищують рекомендовані, може призводити до
хронічного набряку та, можливо, атрофії (пошкодження) слизової оболонки носа.
Слід уникати безпосереднього контакту ліку з очима.
Діти
Слід уникати тривалого застосування або застосування доз, що перевищують рекомендовані,
особливо у дітей.
Лік Судафед Спрей Екстра Кідс призначений для застосування лише у дітей віком від 2 до 6 років. Для
дітей віком понад 6 років доступний носовий аерозоль із більшою дозою активних речовин.
Слід контролювати застосування цього ліку у дітей.
Вплив ліку Судафед Спрей Екстра Кідс на інші ліки
Слід повідомити лікареві або фармацевту про всі ліки, які пацієнт приймає зараз або приймав нещодавно, а також про ліки, які пацієнт планує застосовувати.
Одночасне застосування ліку Судафед Спрей Екстра Кідс із деякими ліками від депресії
(інгібіторами моноаміноксидази типу трансильципромін або трициклічними антидепресантами) та ліками, що підвищують артеріальний тиск, може призводити до підвищення артеріального тиску через дію активних речовин на серцево-судинну систему.
Одночасне застосування ліку Судафед Спрей Екстра Кідс із іншими ліками, що містять симпатоміметики (засоби від кашлю та застуди, що використовуються при закладеності носа, такі
як псевдоефедрин, ефедрин, фенілефрин, оксиметазолін, ксилометазолін, трамазолін,
нафазолін, туаміногептан), може призводити до побічних ефектів з боку серцево-судинної системи
та центральної нервової системи.
Не слід застосовувати ліки, що знижують тиск крові (наприклад, метилодопу), разом із ксилометазоліном, який може спричиняти підвищення артеріального тиску.
Слід проконсультуватися з лікарем перед застосуванням ліку Судафед Спрей Екстра Кідс, якщо
дитина приймає будь-який із вищезазначених ліків.
Вагітність, годування груддю та вплив на фертильність
Якщо пацієнтка вагітна або годує груддю, підозрює, що може бути вагітною, або планує завагітніти, вона повинна проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього ліку. У зв’язку з відсутністю даних щодо безпеки застосування ліку у вагітних жінок, не слід застосовувати цей лік під час вагітності.
Невідомо, чи проникає ксилометазоліну гідрохлорид у грудне молоко, тому не слід застосовувати цей лік під час годування груддю.
Керування транспортними засобами та робота з механізмами
Якщо лік застосовується згідно з інструкцією, наведеною в цій анотації, його застосування не повинно
впливати на здатність керувати транспортними засобами та працювати з механізмами.

3. Як застосовувати ліки Судафед Спрей Екстра Кідс

Ці ліки слід завжди застосовувати точно так, як описано в цій інструкції для пацієнта, або відповідно до
рекомендацій лікаря або фармацевта. У разі виникнення сумнівів слід звернутися до лікаря або фармацевта.
Рекомендована доза Судафед Спрей Екстра Кідс — одна доза аерозолю в кожний ніздревий хід
до трьох разів на добу за необхідності, якщо лікар не призначив інакше. Не слід застосовувати
довше, ніж протягом 7 днів. Повторне застосування можливе лише після кількаденних перерв.
Якщо протягом 3 днів не відбувається поліпшення стану або дитина почувається гірше, слід звернутися
до лікаря.
Спосіб застосування
Судафед Спрей Екстра Кідс призначений для внутрішньоносового застосування.
Слід зняти захисний ковпачок з кінцівки дозатора.
Перед першим використанням необхідно 5 разів натиснути на помпу, доки не з’явиться рівномірний
розпил. Якщо аерозоль не використовувався протягом тривалого часу, перед застосуванням слід
двічі натиснути на помпу.

Кінцівку дозатора слід помістити в ніздревий хід у майже вертикальному положенні,
а потім один раз натиснути на помпу. Під час дозування слід обережно вдихнути
повітря носом. За необхідності повторити цю дію в іншому ніздревому ході. Після
кожного використання протерти кінцівку дозатора паперовою серветкою та надіти захисний ковпачок.

З гігієнічних міркувань, щоб уникнути інфекцій, ліки слід застосовувати лише одній особі.
Застосування у дітей
Рекомендована доза ліків Судафед Спрей Екстра Кідс — одна доза аерозолю в кожний ніздревий хід
до трьох разів на добу за необхідності. Для визначення тривалості застосування у дітей слід
проконсультуватися з лікарем.
Застосування більшої, ніж рекомендована, дози ліків Судафед Спрей Екстра Кідс
У разі застосування більшої дози, ніж рекомендовано, або випадкового проковтування
великих кількостей ліків можуть виникнути такі небажані ефекти:

• звуження зіниць,
• розширення зіниць,
• лихоманка,
• пітливість,
• блідість шкіри,
• синюшне забарвлення губ (цианоз),
• нудота,
• судоми,
• порушення серцево-судинної системи (підвищена частота серцевих скорочень, знижена частота серцевих скорочень, порушення ритму серця, серцева недостатність, зупинка серця, високий кров’яний тиск (гіпертензія)),
• порушення дихальної системи (набряк легень, порушення дихання),
• психічні порушення,
• сонливість, зниження температури тіла, уповільнення серцевих скорочень і зниження кров’яного тиску, зупинка дихання та кома.

Якщо виникне будь-який із цих симптомів, слід негайно звернутися до лікаря.
Пропуск застосування ліків Судафед Спрей Екстра Кідс
Не слід застосовувати подвійну дозу для відшкодування пропущеної дози. Продовжуйте
застосовувати згідно з інструкцією.
У разі виникнення будь-яких додаткових сумнівів щодо застосування цих ліків слід звернутися
до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який лікарський засіб, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у кожного.
Не часто (можуть виникати рідше, ніж у 1 із 100 осіб):

• алергічні реакції, такі як набряк шкіри та слизових оболонок, шкірна висипка, свербіж.

Рідко (можуть виникати рідше, ніж у 1 із 1000 осіб):

• пересаджування серця (відчуття серцебиття), тахікардія (пришвидшений серцевий ритм), артеріальна гіпертензія (високий тиск крові).

Дуже рідко (можуть виникати рідше, ніж у 1 із 10 000 осіб):

• тривожність, труднощі заснути, втома (сонливість, седація), головний біль, галюцинації (переважно у дітей),
• порушення серцевого ритму (аритмії),
• набряк слизової оболонки носа (після припинення лікування), носові кровотечі,
• судоми (переважно у дітей).

Частота невідома (частоту неможливо визначити на підставі наявних даних):

• печіння та сухість слизової оболонки носа, чхання.

Повідомлення про побічні ефекти
Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, у тому числі ті, що не зазначені в інструкції, повідомте про це лікареві або фармацевту. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу побічних ефектів лікарських засобів Управління реєстрації лікарських засобів, медичних виробів та біоцидних продуктів, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Варшава, тел.: + 48 22 49 21 301, факс: + 48 22 49 21 309, веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl.
Побічні ефекти також можна повідомляти суб’єкту, відповідальному за препарат.
Завдяки повідомленням про побічні ефекти можна зібрати більше інформації щодо безпеки застосування лікарського засобу.

5. Як зберігати ліки Судафед Спрей Екстра Кідс

Ліки слід зберігати в недоступному для дітей місці.
Не застосовувати ці ліки після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці після: EXP.
Термін придатності означає останній день зазначеного місяця.
Не зберігати при температурі вище 25 °C.
Термін придатності після першого відкриття пляшки: 6 місяців.
Ліки не слід викидати в каналізацію чи побутові сміттєві контейнери. Слід запитати у
фармацевта, як позбутися ліків, які вже не використовуються. Така дія допоможе захистити
навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить ліки Судафед Спрей Екстра Кідс

• Діючими речовинами ліків є гідрохлорид ксилометазоліну та декспантенол. Кожен мл розчину містить 0,5 мг гідрохлориду ксилометазоліну та 50 мг декспантенолу. Одна доза аерозолю для носа (0,1 мл розчину) містить 0,05 мг гідрохлориду ксилометазоліну та 5,0 мг декспантенолу.
• Інші складові: дигідрофосфат калію, динатрію фосфат додекагідрат, вода для ін'єкцій.

Як виглядають ліки Судафед Спрей Екстра Кідс і що містить упаковка
Прозорий, безбарвний до слабко жовтуватого розчин, вільний від частинок.
Упаковка ліків Судафед Спрей Екстра Кідс — це пляшка місткістю 10 мл з HDPE з дозуючим насосом у картонній коробці. 10 мл розчину достатньо для 80 доз.
Відповідальний суб'єкт та виробник
Відповідальний суб'єкт:
McNeil Healthcare (Ireland) Limited
Office 5, 6 & 7, Block 5
High Street, Tallaght
Dublin 24, D24 YK8N
Ірландія
Виробник:
Famar Health Care Services Madrid S.A.U.
Avda Leganés, 62, Alcorcón
28923 Мадрид
Іспанія
Kenvue Germany GmbH
Johnson & Johnson Platz 2
41470 Неус
Німеччина
Ці ліки зареєстровані в країнах — учасницях Європейського економічного простору під такими назвами:
Латвія Olydex
Польща Судафед Спрей Екстра Кідс
Словаччина Olynth Plus
Литва Olydex
Німеччина Olynth Plus 0,05% / 5%
Естонія Sudafed Xylospray DEX
Чехія Olynth Plus
Для отримання докладнішої інформації звертайтеся за адресою:
email: [email protected]