Sudafed Spray Extra Kids

Foglio illustrativo: informazioni per l’utilizzatore

Sudafed Spray Extra Kids, (0,5 mg + 50 mg)/ml, aerosol nasale, soluzione
Xylometazolini hydrochloridum + Dexpanthenolum
Leggere attentamente il foglio illustrativo prima dell’uso del medicinale, poiché contiene
informazioni importanti per l’utilizzatore.
Questo medicinale deve essere sempre utilizzato esattamente come descritto nel foglio illustrativo o secondo le indicazioni del medico o del farmacista.

• Conservare il presente foglio illustrativo per poterlo consultare in qualsiasi momento.
• In caso di domande o di necessità di ulteriori informazioni, rivolgersi al farmacista.
• Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi quelli non menzionati nel foglio illustrativo, informare il medico o il farmacista. Vedere punto 4.
• Se dopo 3 giorni di trattamento non si verifica alcun miglioramento oppure se il paziente peggiora, consultare il medico.

Indice del foglio illustrativo

1. Che cos’è Sudafed Spray Extra Kids e a cosa serve
2. Cosa sapere prima di usare Sudafed Spray Extra Kids
3. Come usare Sudafed Spray Extra Kids
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Sudafed Spray Extra Kids
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos’è Sudafed Spray Extra Kids e a cosa serve

Sudafed Spray Extra Kids aerosol nasale contiene cloridrato di xilometazolina e dexpanthenol.
Il cloridrato di xilometazolina riduce rapidamente il gonfiore dei vasi sanguigni della mucosa nasale e ne diminuisce l’edema. Il dexpanthenol è un derivato della vitamina acido pantotenico, che accelera la guarigione delle lesioni e protegge la mucosa nasale.
Sudafed Spray Extra Kids è indicato:

• per ridurre il gonfiore della mucosa nasale in caso di rinite e come trattamento coadiuvante delle lesioni della mucosa nasale,
• per alleviare i sintomi della rinite non allergica (rinite vasomotoria),
• per il trattamento dell’ostruzione delle vie nasali dopo un intervento chirurgico al naso; in questo caso l’uso di Sudafed Spray Extra Kids è possibile soltanto su indicazione del medico.

Sudafed Spray Extra Kids è indicato per l’uso nei bambini di età compresa tra 2 e 6 anni.

2. Informazioni importanti prima dell'uso del medicinale Sudafed Spray Extra Kids

Quando non usare il medicinale Sudafed Spray Extra Kids:

• se il bambino è allergico al cloridrato di xilometazolina o al dexpanthenolo, o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al punto 6),
• se il bambino soffre di rinite secca con formazione di croste (rhinitis sicca),
• nei bambini sottoposti ad interventi chirurgici di rimozione dell’ipofisi o ad altre operazioni durante le quali sono state esposte le meningi (le membrane che circondano il cervello). Sudafed Spray Extra Kids non deve essere usato nei bambini di età inferiore ai 2 anni.

Avvertenze e precauzioni
Prima di iniziare l’uso del medicinale Sudafed Spray Extra Kids, è necessario consultare il
medico o il farmacista:

• se il bambino assume inibitori della monoaminoossidasi (IMAO) o altri medicinali che possono aumentare la pressione sanguigna,
• se il bambino soffre di aumento della pressione intraoculare (glaucoma), specialmente nel caso di glaucoma ad angolo stretto,
• se il bambino soffre di una grave malattia cardiovascolare (ad es. sindrome da QT lungo, malattia coronarica, ipertensione arteriosa),
• se il bambino soffre di una malattia metabolica (ad es. diabete, ipertiroidismo con sudorazione eccessiva, aumento della temperatura corporea o accelerazione della frequenza cardiaca),
• se il bambino ha un feocromocitoma,
• se il bambino soffre di una malattia metabolica chiamata porfiria,
• se il bambino ha iperplasia prostatica.

Se una qualsiasi delle situazioni sopra elencate riguarda il bambino, prima di usare il medicinale
è necessario consultare il medico o il farmacista.
Uso prolungato e improprio
A causa del rischio di atrofia della mucosa nasale, il medicinale può essere usato nel corso di
una rinite cronica solo sotto controllo medico.
Un uso improprio o l’applicazione di una dose eccessiva del medicinale può causare effetti
indesiderati sistemici, specialmente nei bambini (vedere il paragrafo Possibili effetti indesiderati).
L’uso prolungato o l’assunzione di dosi superiori a quelle raccomandate possono causare
edema cronico e potenziale atrofia (danneggiamento) della mucosa nasale.
È necessario evitare il contatto diretto del medicinale con gli occhi.
Bambini
È necessario evitare l’uso prolungato o l’assunzione di dosi superiori a quelle raccomandate,
specialmente nei bambini.
Sudafed Spray Extra Kids è indicato solo per bambini di età compresa tra i 2 e i 6 anni. Per i
bambini di età superiore ai 6 anni è disponibile un aerosol nasale contenente dosi maggiori di
principio attivo.
L’uso di questo medicinale nei bambini deve essere supervisionato.
Interazioni tra Sudafed Spray Extra Kids e altri medicinali
Informare il medico o il farmacista di tutti i medicinali che il paziente sta assumendo o ha
assunto recentemente, nonché di quelli che si prevede di assumere.
L’uso contemporaneo di Sudafed Spray Extra Kids con alcuni farmaci antidepressivi (inibitori
della monoaminoossidasi come la tranilcipromina o antidepressivi triciclici) e con medicinali
che aumentano la pressione sanguigna può causare un aumento della pressione arteriosa a
causa dell’azione dei principi attivi sul sistema cardiovascolare.
L’uso contemporaneo di Sudafed Spray Extra Kids con altri medicinali contenenti sostanze
simpaticomimetiche (farmaci per la tosse e il raffreddore usati per il trattamento della
congestione nasale, come la pseudoefedrina, efedrina, fenilefrina, oksimetazolina, xilometazolina,
tramazolina, naftazolina, tuaminoheptano) può causare effetti indesiderati a carico del sistema
cardiovascolare e del sistema nervoso centrale.
Non si devono assumere contemporaneamente farmaci che abbassano la pressione sanguigna
(ad es. metildopa) con la xilometazolina, che può causare un aumento della pressione.
È necessario consultare il medico prima di usare Sudafed Spray Extra Kids se il bambino sta
assumendo uno dei medicinali sopra elencati.
Gravidanza, allattamento e fertilità
Se la paziente è in gravidanza, sta allattando al seno, pensa di poter essere incinta o intende
avere un figlio, deve consultare il medico o il farmacista prima di usare questo medicinale. A
causa della mancanza di dati sulla sicurezza d’uso del medicinale nelle donne in gravidanza,
non si deve usare questo medicinale durante la gravidanza.
Non è noto se il cloridrato di xilometazolina passi nel latte materno; pertanto, non si deve
usare questo medicinale durante l’allattamento.
Guida di veicoli e uso di macchinari
Se il medicinale viene usato secondo quanto indicato in questo foglio illustrativo, il suo uso non
dovrebbe avere effetti sulla capacità di guidare veicoli o di usare macchinari.

3. Come utilizzare il medicinale Sudafed Spray Extra Kids

Questo medicinale deve essere sempre utilizzato esattamente come descritto in questo foglio illustrativo o come indicato dal medico o dal farmacista. In caso di dubbi, rivolgersi al medico o al farmacista.
La dose raccomandata di Sudafed Spray Extra Kids è una spruzzata in ciascuna narice fino a tre volte al giorno, se necessario, salvo diversa indicazione del medico. Non utilizzare per un periodo superiore a 7 giorni. Un nuovo trattamento può essere ripreso solo dopo una pausa di alcuni giorni.
Se entro 3 giorni non si verifica un miglioramento della situazione o se il bambino peggiora, rivolgersi immediatamente al medico.

Modalità di somministrazione
Sudafed Spray Extra Kids è destinato all'uso nasale.
Rimuovere il tappo protettivo dall'estremità del dosatore.
Prima del primo utilizzo premere la pompa 5 volte finché non appare un aerosol uniforme. Se l'aerosol non viene utilizzato per un periodo prolungato, premere la pompa 2 volte prima dell'uso.

Inserire l'estremità del dosatore in una narice in posizione pressoché verticale, quindi premere una volta la pompa. Durante la somministrazione, inspirare delicatamente attraverso il naso. Se necessario, ripetere l'operazione nell'altra narice. Dopo ogni utilizzo, pulire l'estremità del dosatore con un fazzoletto di carta e rimettere il tappo protettivo.

Per motivi igienici e per evitare infezioni, il medicinale deve essere utilizzato da una sola persona.

Uso nei bambini
La dose raccomandata di Sudafed Spray Extra Kids è una spruzzata in ciascuna narice fino a tre volte al giorno, se necessario. Per stabilire la durata del trattamento nei bambini, è necessario consultare il medico.

Assunzione di una dose eccessiva di Sudafed Spray Extra Kids
Nel caso in cui venga assunta una dose superiore a quella raccomandata o se il medicinale venga accidentalmente ingerito in grandi quantità, possono manifestarsi i seguenti effetti indesiderati:

• costrizione della pupilla,
• dilatazione della pupilla,
• febbre,
• sudorazione,
• pallore cutaneo,
• colorazione bluastra delle labbra (cianosi),
• nausea,
• convulsioni,
• disturbi cardiovascolari (aumento della frequenza cardiaca, diminuzione della frequenza cardiaca, aritmie, insufficienza circolatoria, arresto cardiaco, pressione sanguigna elevata (ipertensione)),
• disturbi respiratori (edema polmonare, difficoltà respiratorie),
• disturbi psichici,
• sonnolenza, abbassamento della temperatura corporea, rallentamento del battito cardiaco e calo della pressione sanguigna, arresto respiratorio e coma.

Se si manifesta uno qualsiasi di questi sintomi, contattare immediatamente il medico.

Dimenticanza di una dose di Sudafed Spray Extra Kids
Non assumere una dose doppia per compensare la dimenticanza. Continuare il trattamento secondo le istruzioni riportate nel foglio illustrativo.

In caso di ulteriori dubbi sull'uso di questo medicinale, rivolgersi al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non si presentino in tutti i pazienti.
Non molto frequenti (possono verificarsi in meno di 1 su 100 persone):

• reazioni di ipersensibilità, come gonfiore della pelle e delle membrane mucose, eruzioni cutanee, prurito.

Rari (possono verificarsi in meno di 1 su 1000 persone):

• palpitazioni (sensazione di battito cardiaco), tachicardia (accelerazione del battito cardiaco), ipertensione arteriosa (pressione del sangue alta).

Molto rari (possono verificarsi in meno di 1 su 10 000 persone):

• agitazione, difficoltà ad addormentarsi, affaticamento (sonnolenza, sedazione), cefalea, allucinazioni (principalmente nei bambini),
• disturbi del ritmo cardiaco (aritmie),
• edema della mucosa nasale (dopo l’interruzione del trattamento), sanguinamenti dal naso,
• convulsioni (principalmente nei bambini).

Frequenza non nota (la frequenza non può essere stabilita sulla base dei dati disponibili):

• sensazione di bruciore e secchezza della mucosa nasale, starnuti.

Segnalazione degli effetti indesiderati
Se si manifestano effetti indesiderati, compresi qualsiasi effetti indesiderati non menzionati nel foglio illustrativo, informare il medico o il farmacista. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente al Dipartimento di Monitoraggio degli Effetti Indesiderati dei Prodotti Medicinali dell’Ufficio di Registrazione dei Prodotti Medicinali, Dispositivi Medici e Prodotti Biocidi, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsavia, tel.: + 48 22 49 21 301, fax: + 48 22 49 21 309, sito web: https://smz.ezdrowie.gov.pl.
Gli effetti indesiderati possono essere segnalati anche al titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio.
Grazie alla segnalazione degli effetti indesiderati, sarà possibile raccogliere ulteriori informazioni sulla sicurezza dell’uso del medicinale.

5. Come conservare Sudafed Spray Extra Kids

Conservare il medicinale in un luogo inaccessibile e non visibile ai bambini.
Non utilizzare questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio dopo: EXP.
La data di scadenza indica l’ultimo giorno del mese indicato.
Non conservare a una temperatura superiore a 25ºC.
Periodo di validità dopo la prima apertura del flacone: 6 mesi.
I farmaci non devono essere eliminati tramite lo scarico delle fognature né nei rifiuti domestici.
Chiedere al farmacista come eliminare i farmaci che non si utilizzano più. Questo tipo di procedura contribuirà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene il medicinale Sudafed Spray Extra Kids

• Le sostanze attive del medicinale sono cloridrato di xilometazolina e destopantenolo. Ogni ml di soluzione contiene 0,5 mg di cloridrato di xilometazolina e 50 mg di destopantenolo. Un'erogazione di aerosol nasale (0,1 ml di soluzione) contiene 0,05 mg di cloridrato di xilometazolina e 5,0 mg di destopantenolo.
• Gli altri componenti sono: diidrogenofosfato di potassio, fosfato disodico dodecaidrato, acqua per preparazioni iniettabili.

Aspetto del medicinale Sudafed Spray Extra Kids e contenuto della confezione
Soluzione trasparente, incolore da leggermente giallastra, priva di particelle.
La confezione del medicinale Sudafed Spray Extra Kids contiene un flacone da 10 ml in polietilene ad alta densità (HDPE) con pompa dosatrice, inserito in una scatola di cartone. 10 ml di soluzione sono sufficienti per 80 erogazioni.
Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e produttore
Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio:
McNeil Healthcare (Ireland) Limited
Office 5, 6 & 7, Block 5
High Street, Tallaght
Dublin 24, D24 YK8N
Irlanda
Produttore:
Famar Health Care Services Madrid S.A.U.
Avda Leganés, 62, Alcorcón
28923 Madrid
Spagna
Kenvue Germany GmbH
Johnson & Johnson Platz 2
41470 Neuss
Germania
Questo medicinale è autorizzato in commercio nei paesi membri dello Spazio Economico Europeo con le seguenti denominazioni:
Lettonia Olydex
Polonia Sudafed Spray Extra Kids
Slovacchia Olynth Plus
Lituania Olydex
Germania Olynth Plus 0,05% / 5%
Estonia Sudafed Xylospray DEX
Repubblica Ceca Olynth Plus
Per ulteriori informazioni, rivolgersi a:
email: [email protected]