Sudafed Spray Extra Kids

Prospecto: Información para el usuario

Sudafed Spray Extra Kids, (0,5 mg + 50 mg)/ml, aerosol nasal, solución
Xylometazolini hydrochloridum + Dexpanthenolum
Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a usar este medicamento, porque contiene información importante para usted.
Este medicamento debe utilizarse siempre exactamente como se describe en este prospecto o según las indicaciones de su médico o farmacéutico.

• Conserve este prospecto, ya que puede necesitar volver a leerlo.
• Si necesita consejo o información adicional, consulte a su farmacéutico.
• Si experimenta cualquier efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. Véase la sección 4.
• Si no mejora después de 3 días de tratamiento o si su estado empeora, debe consultar a su médico.

Índice del prospecto

1. Qué es Sudafed Spray Extra Kids y para qué se utiliza
2. Información importante antes de empezar a usar Sudafed Spray Extra Kids
3. Cómo usar Sudafed Spray Extra Kids
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Sudafed Spray Extra Kids
6. Contenido del envase y otra información

1. Qué es Sudafed Spray Extra Kids y para qué se utiliza

Sudafed Spray Extra Kids es un aerosol nasal que contiene clorhidrato de xilometazolina y dexpanthenol.
El clorhidrato de xilometazolina reduce rápidamente la dilatación de los vasos sanguíneos en la mucosa nasal y disminuye su hinchazón. El dexpanthenol es un derivado de la vitamina ácido pantoténico que acelera la cicatrización y protege la mucosa nasal.
Sudafed Spray Extra Kids está indicado:

• para reducir la hinchazón de la mucosa nasal en casos de inflamación de la mucosa nasal y como tratamiento coadyuvante en lesiones de la mucosa nasal;
• para aliviar los síntomas de la rinitis no alérgica (rinitis vasomotora);
• para tratar la obstrucción de las vías nasales tras una intervención quirúrgica en la nariz; en este caso, el uso de Sudafed Spray Extra Kids solo es posible bajo prescripción médica.

Sudafed Spray Extra Kids está indicado para su uso en niños de 2 a 6 años de edad.

2. Información importante antes de utilizar Sudafed Spray Extra Kids

Cuándo no debe utilizarse Sudafed Spray Extra Kids:

• si el niño tiene alergia al clorhidrato de xilometazolina o al dexpanthenol, o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en el apartado 6),
• si el niño padece rinitis seca con formación de costras (rhinitis sicca),
• si el niño ha sido sometido a cirugía para extirpar la hipófisis u otras intervenciones quirúrgicas en las que se ha expuesto la membrana que rodea el cerebro (meninges).
  Sudafed Spray Extra Kids no debe utilizarse en niños menores de 2 años.

Advertencias y precauciones
Antes de comenzar a utilizar Sudafed Spray Extra Kids, debe consultar con el médico o farmacéutico si:

• el niño está tomando inhibidores de la monoaminooxidasa (IMAO) u otros medicamentos que puedan aumentar la presión arterial,
• el niño padece un aumento de la presión intraocular (glaucoma), especialmente si tiene glaucoma de ángulo estrecho,
• el niño padece una enfermedad grave del sistema circulatorio (por ejemplo, síndrome del QT largo, enfermedad coronaria, hipertensión arterial),
• el niño padece una enfermedad metabólica (por ejemplo, diabetes, hipertiroidismo que se manifieste con sudoración excesiva, aumento de la temperatura corporal o taquicardia),
• el niño padece un tumor de la glándula suprarrenal (feocromocitoma),
• el niño padece un trastorno metabólico denominado porfiria,
• el niño padece hipertrofia prostática.

Si cualquiera de las situaciones anteriores afecta al niño, debe consultarse con el médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento.

Uso prolongado e inadecuado
Debido al riesgo de atrofia de la mucosa nasal, este medicamento solo debe utilizarse en casos de rinitis crónica bajo supervisión médica.
El uso inadecuado o la administración de una dosis excesiva puede provocar efectos adversos sistémicos, especialmente en niños (véase el apartado Efectos adversos posibles).
El uso prolongado o el empleo de dosis superiores a las recomendadas puede provocar edema crónico e incluso atrofia (daño) de la mucosa nasal.
Debe evitarse el contacto directo del medicamento con los ojos.

Niños
Debe evitarse el uso prolongado o el empleo de dosis superiores a las recomendadas, especialmente en niños.
Sudafed Spray Extra Kids está indicado únicamente para niños de entre 2 y 6 años. Para niños mayores de 6 años, existe un aerosol nasal con dosis más altas de los principios activos.
Debe supervisarse el uso de este medicamento en niños.

Interacción de Sudafed Spray Extra Kids con otros medicamentos
Debe informarse al médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que el paciente esté tomando actualmente o haya tomado recientemente, así como sobre cualquier medicamento que se planee utilizar.
La administración simultánea de Sudafed Spray Extra Kids con ciertos medicamentos para la depresión (inhibidores de la monoaminooxidasa como la tranilcipromina o antidepresivos tricíclicos) y con medicamentos que aumentan la presión arterial puede provocar un incremento de la presión arterial debido al efecto de los principios activos sobre el sistema circulatorio.
La administración conjunta de Sudafed Spray Extra Kids con otros medicamentos que contengan simpaticomiméticos (medicamentos para la tos y el resfriado utilizados para tratar la congestión nasal, como la pseudoefedrina, efedrina, fenilefrina, oxiemetazolina, xilometazolina, tramazolina, nafazolina o tuaminoheptano) puede provocar efectos adversos sobre el sistema circulatorio y el sistema nervioso central.
No debe utilizarse junto con medicamentos que reduzcan la presión arterial (por ejemplo, metildopa), ya que la xilometazolina puede provocar un aumento de la presión arterial.
Debe consultarse con el médico antes de utilizar Sudafed Spray Extra Kids si el niño está tomando alguno de los medicamentos mencionados anteriormente.

Embarazo, lactancia y fertilidad
Si la paciente está embarazada, amamantando, cree que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, debe consultar con el médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento. Debido a la falta de datos sobre la seguridad de este medicamento en mujeres embarazadas, no debe utilizarse durante el embarazo.
No se sabe si el clorhidrato de xilometazolina pasa a la leche materna, por lo que no debe utilizarse durante la lactancia.

Conducción y uso de máquinas
Si el medicamento se utiliza según las instrucciones de este prospecto, su uso no debería afectar a la capacidad de conducir ni de manipular maquinaria.

3. Cómo utilizar el medicamento Sudafed Spray Extra Kids

Este medicamento debe utilizarse siempre exactamente según lo descrito en este prospecto para el paciente o según las indicaciones del médico o farmacéutico. En caso de duda, debe consultarse al médico o farmacéutico.
La dosis recomendada de Sudafed Spray Extra Kids es una pulverización en cada orificio nasal hasta tres veces al día, según sea necesario, salvo que el médico indique lo contrario. No debe utilizarse durante más de 7 días. La reaplicación solo es posible tras una pausa de varios días.
Si tras 3 días no se observa mejoría o el niño empeora, debe consultarse al médico.

Modo de administración
Sudafed Spray Extra Kids está indicado para uso nasal.

Retire la tapa protectora de la punta del pulverizador.
Antes del primer uso, presione la bomba 5 veces hasta que aparezca un aerosol uniforme. Si el aerosol no se ha utilizado durante un período prolongado, presione la bomba 2 veces antes de usarlo.

Introduzca la punta del pulverizador en el orificio nasal en posición aproximadamente vertical, luego presione una vez la bomba. Durante la administración, inhale suavemente por la nariz. Si es necesario, repita este procedimiento en el otro orificio nasal. Después de cada uso, limpie la punta del pulverizador con una toallita de papel y coloque la tapa protectora.

Por razones de higiene y para evitar infecciones, el medicamento debe ser utilizado por una sola persona.

Uso en niños
La dosis recomendada de Sudafed Spray Extra Kids es una pulverización en cada orificio nasal hasta tres veces al día, según sea necesario. Para determinar la duración del tratamiento en niños, debe consultarse al médico.

Sobredosificación con Sudafed Spray Extra Kids
En caso de administrar una dosis mayor de la recomendada o de ingestión accidental de grandes cantidades del medicamento, pueden presentarse los siguientes efectos adversos:

• contracción de la pupila,
• dilatación de la pupila,
• fiebre,
• sudoración,
• palidez de la piel,
• coloración azulada de los labios (cianosis),
• náuseas,
• convulsiones,
• trastornos cardiovasculares (aumento de la frecuencia cardíaca, disminución de la frecuencia cardíaca, arritmias, insuficiencia circulatoria, paro cardíaco, hipertensión arterial),
• trastornos respiratorios (edema pulmonar, alteraciones respiratorias),
• trastornos psíquicos,
• somnolencia, disminución de la temperatura corporal, bradicardia y hipotensión, paro respiratorio y coma.

Si aparece alguno de estos síntomas, debe consultarse inmediatamente al médico.

Omisión de la dosis de Sudafed Spray Extra Kids
No debe administrarse una dosis doble para compensar la dosis olvidada. Continúe el tratamiento según lo indicado en el prospecto.

Si tiene alguna duda adicional sobre el uso de este medicamento, consulte a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no afectan a todas las personas.

No muy frecuentes (pueden presentarse en menos de 1 de cada 100 personas):

• reacciones de hipersensibilidad, tales como edema de la piel y de las membranas mucosas, erupción cutánea, picor.

Raros (pueden presentarse en menos de 1 de cada 1000 personas):

• palpitaciones (sensación de latidos cardíacos), taquicardia (aceleración del ritmo cardíaco), hipertensión arterial (presión arterial alta).

Muy raros (pueden presentarse en menos de 1 de cada 10 000 personas):

• ansiedad, dificultad para conciliar el sueño, fatiga (somnolencia, sedación), dolor de cabeza, alucinaciones (principalmente en niños),
• alteraciones del ritmo cardíaco (arritmias),
• edema de la mucosa nasal (tras la interrupción del tratamiento), epistaxis (hemorragia nasal),
• convulsiones (principalmente en niños).

Frecuencia desconocida (la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles):

• escozor y sequedad de la mucosa nasal, estornudos.

Notificación de efectos adversos

Si se producen efectos adversos, incluyendo aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas de Productos Sanitarios de la Oficina de Registro de Productos Medicinales, Productos Médicos y Biocidas, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsovia, teléfono: +48 22 49 21 301, fax: +48 22 49 21 309, página web: https://smz.ezdrowie.gov.pl.
Los efectos adversos también pueden notificarse al titular del permiso de comercialización.
Gracias a la notificación de efectos adversos, se puede recopilar mayor información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar Sudafed Spray Extra Kids

Mantener el medicamento en un lugar visible y fuera del alcance de los niños.
No utilizar este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en el envase tras: EXP.
La fecha de caducidad indica el último día del mes indicado.
No conservar por encima de 25 ºC.
Período de validez tras la primera apertura del frasco: 6 meses.
No tire los medicamentos por el inodoro ni en la basura doméstica. Consulte a su farmacéutico cómo desechar los medicamentos que ya no se utilicen. De esta forma ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene el medicamento Sudafed Spray Extra Kids

• Las sustancias activas del medicamento son clorhidrato de xilometazolina y dexpanthenol. Cada ml de solución contiene 0,5 mg de clorhidrato de xilometazolina y 50 mg de dexpanthenol. Una dosis de aerosol nasal (0,1 ml de solución) contiene 0,05 mg de clorhidrato de xilometazolina y 5,0 mg de dexpanthenol.
• Los demás componentes son: dihidrogenofosfato potásico, fosfato disódico dodecahidratado, agua para preparaciones inyectables.

Aspecto del medicamento Sudafed Spray Extra Kids y contenido del envase
Solución transparente, incolora a ligeramente amarillenta, libre de partículas.
El envase del medicamento Sudafed Spray Extra Kids consiste en un frasco de 10 ml de capacidad en polietileno de alta densidad (HDPE) con bomba dosificadora, contenido en una caja de cartón. 10 ml de solución equivalen a 80 dosis.
Titular de la autorización de comercialización y fabricante
Titular de la autorización de comercialización:
McNeil Healthcare (Ireland) Limited
Oficinas 5, 6 y 7, Bloque 5
High Street, Tallaght
Dublin 24, D24 YK8N
Irlanda
Fabricante:
Famar Health Care Services Madrid S.A.U.
Avda Leganés, 62, Alcorcón
28923 Madrid
España
Kenvue Germany GmbH
Johnson & Johnson Platz 2
41470 Neuss
Alemania
Este medicamento está autorizado para su comercialización en los países miembros del Espacio Económico Europeo con los siguientes nombres:
Letonia Olydex
Polonia Sudafed Spray Extra Kids
Eslovaquia Olynth Plus
Lituania Olydex
Alemania Olynth Plus 0,05% / 5%
Estonia Sudafed Xylospray DEX
República Checa Olynth Plus
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correo electrónico: [email protected]