Судафед спрей экстра для детей

Инструкция, прилагаемая к упаковке: информация для пациента

Судафед Спрей Экстра Кидс, (0,5 мг + 50 мг)/мл, аэрозоль для носа, раствор
Ксилометазолина гидрохлорид + Декспантенол
Перед применением внимательно прочитайте содержание инструкции, поскольку она содержит важную информацию для пациента.
Этот лекарственный препарат следует всегда применять строго в соответствии с инструкцией для пациента или согласно рекомендациям врача или фармацевта.

• Сохраняйте данную инструкцию, чтобы при необходимости можно было ознакомиться с ней повторно.
• Если требуется консультация или дополнительная информация, обратитесь к фармацевту.
• Если у пациента появятся какие-либо нежелательные явления, включая те, которые не указаны в инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. См. раздел 4.
• Если в течение 3 дней не наступит улучшения или состояние пациента ухудшится, необходимо обратиться к врачу.

Содержание инструкции

1. Что такое лекарственный препарат Судафед Спрей Экстра Кидс и для чего он применяется
2. Важная информация перед применением лекарственного препарата Судафед Спрей Экстра Кидс
3. Как применять лекарственный препарат Судафед Спрей Экстра Кидс
4. Возможные нежелательные явления
5. Как хранить лекарственный препарат Судафед Спрей Экстра Кидс
6. Состав упаковки и другая информация

1. Что такое лекарственный препарат Судафед Спрей Экстра Кидс и для чего он применяется

Лекарственный препарат Судафед Спрей Экстра Кидс — аэрозоль для носа содержит ксилометазолина гидрохлорид и декспантенол.
Ксилометазолина гидрохлорид быстро сужает кровеносные сосуды слизистой оболочки носа и уменьшает её отёк. Декспантенол — производное витамина, пантотеновой кислоты, которое ускоряет заживление ран и защищает слизистую оболочку носа.
Судафед Спрей Экстра Кидс показан:

• для уменьшения отёка слизистой оболочки при воспалении слизистой оболочки носа, а также в качестве вспомогательного средства при лечении повреждений слизистой оболочки носа;
• для облегчения симптомов неаллергического ринита (вазомоторного ринита);
• для лечения непроходимости носовых ходов после перенесённой операции на носу. Применение препарата Судафед Спрей Экстра Кидс по этому показанию возможно только по назначению врача.

Судафед Спрей Экстра Кидс показан для применения у детей в возрасте от 2 до 6 лет.

2. Важная информация перед применением лекарства Судафед Спрей Экстра Кидс

Когда не следует применять лекарство Судафед Спрей Экстра Кидс:

• если у ребёнка имеется аллергия на гидрохлорид ксилометазолина или декспантенол, либо на любой другой компонент препарата (перечисленные в пункте 6),
• если у ребёнка наблюдается сухой ринит с образованием корок ( rhinitis sicca ),
• у детей после хирургического удаления гипофиза или других операций, при которых происходит обнажение оболочек головного мозга (мозговых оболочек). Препарат Судафед Спрей Экстра Кидс не следует применять у детей в возрасте младше 2 лет.

Предостережения и меры предосторожности
Перед началом применения лекарства Судафед Спрей Экстра Кидс необходимо проконсультироваться с врачом или фармацевтом:

• если ребёнок принимает ингибиторы моноаминооксидазы (ИМАО) или другие лекарства, которые могут повышать артериальное давление,
• если у ребёнка имеется повышенное внутриглазное давление (глаукома), особенно при глаукоме с узким углом передней камеры,
• если у ребёнка имеется тяжёлое заболевание сердечно-сосудистой системы (например, синдром удлинённого интервала QT, ишемическая болезнь сердца, артериальная гипертензия),
• если у ребёнка имеется заболевание обмена веществ (например, сахарный диабет, гипертиреоз, проявляющийся повышенным потоотделением, повышением температуры тела или учащением сердцебиения),
• если у ребёнка имеется феохромоцитома надпочечников,
• если у ребёнка имеется метаболическое расстройство, называемое порфирией,
• если у ребёнка имеется доброкачественная гиперплазия предстательной железы.

Если какое-либо из перечисленных состояний присутствует у ребёнка, перед применением препарата необходимо проконсультироваться с врачом или фармацевтом.
Длительное и неправильное применение
В связи с риском атрофии слизистой оболочки носа, препарат можно применять при хроническом рините только под наблюдением врача.
Неправильное применение или передозировка препарата могут вызывать системные побочные эффекты, особенно у детей (см. раздел «Возможные побочные эффекты»).
Длительное применение или применение доз, превышающих рекомендуемые, может привести к хроническому отёку и возможной атрофии (повреждению) слизистой оболочки носа.
Следует избегать непосредственного контакта препарата с глазами.
Дети
Следует избегать длительного применения или применения доз, превышающих рекомендуемые, особенно у детей.
Препарат Судафед Спрей Экстра Кидс предназначен для применения только у детей в возрасте от 2 до 6 лет. Для детей в возрасте старше 6 лет доступен назальный аэрозоль, содержащий более высокие дозы активных веществ.
Необходимо контролировать применение этого препарата у детей.
Влияние препарата Судафед Спрей Экстра Кидс на другие лекарства
Следует сообщить врачу или фармацевту обо всех лекарствах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал недавно, а также о тех, которые он планирует принимать.
Одновременное применение препарата Судафед Спрей Экстра Кидс с некоторыми лекарствами от депрессии (ингибиторами моноаминооксидазы, такими как трансципромин, или трёхциклическими антидепрессантами) и препаратами, повышающими артериальное давление, может вызвать повышение артериального давления из-за действия активных веществ на сердечно-сосудистую систему.
Одновременное применение препарата Судафед Спрей Экстра Кидс с другими лекарствами, содержащими симпатомиметики (препараты от кашля и простуды, применяемые при заложенности носа, такие как псевдоэфедрин, эфедрин, фенилэфрин, оксиметазолин, ксилометазолин, трамазолин, нафазолин, туаминогептан), может привести к побочным эффектам со стороны сердечно-сосудистой системы и центральной нервной системы.
Не следует применять препараты, снижающие артериальное давление (например, метилдопа), одновременно с ксилометазолином, который может повышать артериальное давление.
Перед применением препарата Судафед Спрей Экстра Кидс необходимо проконсультироваться с врачом, если ребёнок принимает один из вышеуказанных препаратов.
Беременность, грудное вскармливание и влияние на фертильность
Если пациентка беременна или кормит грудью, подозревает, что может быть беременна, или планирует забеременеть, ей следует проконсультироваться с врачом или фармацевтом перед применением этого препарата. В связи с отсутствием данных о безопасности применения препарата у беременных женщин, не следует применять этот препарат во время беременности.
Неизвестно, проникает ли гидрохлорид ксилометазолина в грудное молоко, поэтому не следует применять этот препарат во время грудного вскармливания.
Вождение автотранспорта и управление механизмами
Если препарат применяется в соответствии с информацией, указанной в данной инструкции, его применение не должно влиять на способность к вождению автотранспорта и управлению механизмами.

3. Как применять лекарство Судафед Спрей Экстра Кидс

Этот препарат следует всегда применять строго в соответствии с инструкцией, изложенной в данной аннотации для пациента, либо по назначению врача или фармацевта. При возникновении сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
Рекомендуемая доза Судафед Спрей Экстра Кидс — одна доза аэрозоля в каждый носовой ход до трёх раз в сутки по мере необходимости, если врач не назначил иначе. Не следует применять препарат дольше 7 дней. Повторное применение возможно только после нескольких дней перерыва.
Если по истечении 3 дней улучшения не наступило или состояние ребёнка ухудшилось, необходимо обратиться к врачу.
Способ применения
Судафед Спрей Экстра Кидс предназначен для назального применения.
Снимите защитный колпачок с наконечника дозатора.
Перед первым использованием нажмите на помпу 5 раз подряд, пока не появится равномерный распылённый поток. Если аэрозоль не использовался в течение длительного времени, перед применением нажмите на помпу 2 раза.

Наконечник дозатора введите в носовой ход, удерживая баллончик в положении, близком к вертикальному, затем один раз нажмите на помпу. Во время распыления лекарства аккуратно вдыхайте воздух носом. При необходимости повторите процедуру во втором носовом ходу. После каждого применения протрите наконечник дозатора бумажной салфеткой и наденьте защитный колпачок.

Из гигиенических соображений, во избежание инфицирования, препарат должен использоваться только одним человеком.
Применение у детей
Рекомендуемая доза препарата Судафед Спрей Экстра Кидс — одна доза аэрозоля в каждый носовой ход до трёх раз в сутки по мере необходимости. Для определения продолжительности применения у детей необходимо проконсультироваться с врачом.
Применение препарата Судафед Спрей Экстра Кидс в дозе, превышающей рекомендованную
При применении дозы, превышающей рекомендованную, или случайном проглатывании большого количества препарата могут возникнуть следующие побочные эффекты:

• сужение зрачков,
• расширение зрачков,
• повышение температуры тела (лихорадка),
• потливость,
• бледность кожи,
• синюшность губ (цианоз),
• тошнота,
• судороги,
• нарушения со стороны сердечно-сосудистой системы (учащённое сердцебиение, замедленное сердцебиение, нарушения сердечного ритма, сердечно-сосудистая недостаточность, остановка сердца, высокое артериальное давление (гипертония)),
• нарушения со стороны дыхательной системы (отёк лёгких, нарушения дыхания),
• психические расстройства,
• сонливость, снижение температуры тела, брадикардия и снижение артериального давления, остановка дыхания и кома.

При появлении любого из этих симптомов необходимо немедленно обратиться к врачу.
Пропуск приёма препарата Судафед Спрей Экстра Кидс
Не следует применять двойную дозу для восполнения пропущенной дозы. Продолжайте применение в соответствии с инструкцией.
При любых дополнительных вопросах, связанных с применением этого препарата, обратитесь к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные действия

Как и все лекарства, это лекарство может вызывать побочные действия, хотя они возникают не у всех.

Не часто (могут возникнуть реже, чем у 1 из 100 человек):

• реакции гиперчувствительности, такие как отёк кожи и слизистых оболочек, кожная сыпь, зуд.

Редко (могут возникнуть реже, чем у 1 из 1000 человек):

• сердцебиение (ощущение биения сердца), тахикардия (учащение сердцебиения), артериальная гипертензия (высокое кровяное давление).

Очень редко (могут возникнуть реже, чем у 1 из 10 000 человек):

• тревожность, трудности с засыпанием, утомление (сонливость, седация), головная боль, галлюцинации (преимущественно у детей),
• нарушения сердечного ритма (аритмии),
• отёк слизистой оболочки носа (после прекращения лечения), кровотечение из носа,
• судороги (преимущественно у детей).

Частота неизвестна (частота не может быть определена на основании имеющихся данных):

• жжение и сухость слизистой оболочки носа, чихание.

Сообщение о побочных действиях

Если появятся какие-либо побочные эффекты, включая побочные эффекты, не указанные в инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. Побочные действия можно сообщать непосредственно в Департамент мониторинга побочных действий лекарственных средств Управления регистрации лекарственных средств, медицинских изделий и биоцидных продуктов, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Варшава, тел.: + 48 22 49 21 301, факс: + 48 22 49 21 309, веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl.
Побочные действия также можно сообщать лицу, ответственному за продукт.
Благодаря сообщению о побочных действиях можно будет собрать дополнительную информацию о безопасности применения лекарства.

5. Как хранить лекарство Судафед Спрей Экстра Кидс

Лекарство следует хранить в недоступном для детей и защищённом от света месте.
Не следует применять это лекарство после истечения срока годности, указанного на упаковке после: EXP.
Срок годности означает последний день указанного месяца.
Не хранить при температуре выше 25 °C.
Срок годности после первого вскрытия флакона: 6 месяцев.
Лекарства нельзя выбрасывать в канализацию или бытовые ёмкости для мусора. Следует проконсультироваться с фармацевтом о том, как утилизировать лекарства, которые больше не используются. Такие меры помогут защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другая информация

Что содержит лекарство Судафед Спрей Экстра Кидс

• Действующими веществами препарата являются ксилометазолина гидрохлорид и декспантенол. Каждый мл раствора содержит 0,5 мг ксилометазолина гидрохлорида и 50 мг декспантенола. Одна доза назального аэрозоля (0,1 мл раствора) содержит 0,05 мг ксилометазолина гидрохлорида и 5,0 мг декспантенола.
• Вспомогательные вещества: динатрия фосфат двенадцативодный, калия дигидрофосфат, вода для инъекций.

Как выглядит лекарство Судафед Спрей Экстра Кидс и что содержит упаковка
Прозрачный, бесцветный до слегка желтоватого раствора, свободный от частиц.
Упаковка лекарства Судафед Спрей Экстра Кидс — бутылка объемом 10 мл из HDPE с дозирующим насосом в картонной коробке. 10 мл раствора достаточно для 80 доз.

Ответственный субъект и производитель
Ответственный субъект:
McNeil Healthcare (Ireland) Limited
Офис 5, 6 и 7, блок 5
Хай-стрит, Таллагт
Дублин 24, D24 YK8N
Ирландия
Производитель:
Famar Health Care Services Madrid S.A.U.
Avda Leganés, 62, Alcorcón
28923 Мадрид
Испания
Kenvue Germany GmbH
Johnson & Johnson Platz 2
41470 Неус
Германия

Наименования, под которыми лекарство разрешено к обращению в странах Европейской экономической зоны:
Латвия Olydex
Польша Судафед Спрей Экстра Кидс
Словакия Olynth Plus
Литва Olydex
Германия Olynth Plus 0,05 % / 5 %
Эстония Sudafed Xylospray DEX
Чехия Olynth Plus

Для получения более подробной информации обращайтесь по адресу электронной почты: [email protected]