Судафед Ксілоспрей HA для дітей

Інструкція, що входить до упаковки: інформація для пацієнта

Увага! Зберігайте інструкцію. Інформація на первинній упаковці мовою іноземною.
Судафед Ксілоспрей HA для дітей (Olynth N)
0,5 мг/мл, аерозоль для носа, розчин
Xylometazolini hydrochloridum
Судафед Ксілоспрей HA для дітей та Olynth N — це різні торгові назви одного й того самого лікарського засобу.
Перед застосуванням лікування уважно ознайомтеся з вмістом цієї інструкції, оскільки вона містить
важливу інформацію для пацієнта.
Лікарський засіб слід завжди застосовувати строго відповідно до вказівок цієї інструкції для пацієнта або рекомендацій лікаря чи фармацевта.

• Зберігайте цю інструкцію, щоб у разі потреби мати можливість знову її прочитати.
• Якщо потрібна порада або додаткова інформація, зверніться до фармацевта.
• Якщо у пацієнта виникнуть будь-які небажані явища, у тому числі ті, що не зазначені в цій інструкції, повідомте про це лікаря або фармацевта. Див. пункт 4.
• Якщо протягом 3 днів не відбувається поліпшення стану або пацієнт почувається гірше, слід звернутися до лікаря.

Зміст інструкції:

1. Що таке лікарський засіб Судафед Ксілоспрей HA для дітей і для чого його застосовують
2. Важливі відомості перед застосуванням лікарського засобу Судафед Ксілоспрей HA для дітей
3. Як застосовувати лікарський засіб Судафед Ксілоспрей HA для дітей
4. Можливі небажані ефекти
5. Як зберігати лікарський засіб Судафед Ксілоспрей HA для дітей
6. Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке лікарський засіб Судафед Ксілоспрей HA для дітей і для чого його застосовують

Лікарський засіб Судафед Ксілоспрей HA для дітей містить ксилометазолін, який допомагає звужувати судини всередині носової порожнини, зменшуючи набряк слизової оболонки носа та полегшуючи дихання. Лікарський засіб Судафед Ксілоспрей HA для дітей також містить гіалуронову кислоту (у формі натрієвої солі), яка захищає та зволожує слизову оболонку носа.
Аерозоль застосовується для короткотривалого лікування набряку слизової оболонки носа з водянистим виділенням із носа, що виникає при застуді або синуситі.

2. Важливі відомості перед застосуванням препарату Судафед Ксілоспрей HA для дітей

Коли НЕ застосовувати препарат Судафед Ксілоспрей HA для дітей:

• якщо пацієнт має алергію на ксилометазолін або будь-який інший компонент цього препарату (перелічені в розділі 6);
• якщо пацієнт має підвищений внутрішньоочний тиск, особливо при глаукомі з вузьким кутом передньої камери;
• якщо пацієнт має хронічний риніт (тривале подразнення носа) із незначною кількістю виділення або без виділень ( rhinitis sicca );
• якщо пацієнт приймає або приймав протягом останніх двох тижнів інгібітори моноаміноксидази (інгібітори МАО);
• якщо пацієнт приймає інші ліки, які можуть спричиняти підвищення артеріального тиску;
• якщо пацієнт має запалення, спричинене гіперчутливістю судин носа;
• якщо пацієнт переніс операцію на мозку, яку проводили через ніс або рот.

Цей препарат не призначений для дітей віком молодше 2 років.
Попередження та заходи обережності
Перед початком застосування препарату слід проконсультуватися з лікарем або фармацевтом у разі:

• наявності сильної реакції на симпатоміметики (речовини, подібні до адреналіну), оскільки застосування препарату Судафед Ксілоспрей HA для дітей у таких пацієнтів може спричиняти безсоння, запаморочення, неконтрольоване тремтіння м’язів, нерегулярне серцебиття або підвищення артеріального тиску;
• захворювань серця (наприклад, синдрому подовженого інтервалу QT), захворювань судин або підвищеного артеріального тиску;
• гіпертиреозу, цукрового діабету або іншого захворювання метаболічної системи;
• захворювань надниркових залоз;
• доброзловісного збільшення простати (аденоми простати).

Тривале застосування препарату протягом тривалого часу може призводити до посилення симптомів закладення носа.
Препарат Судафед Ксілоспрей HA для дітей та інші ліки
Слід повідомити лікареві або фармацевту про всі ліки, які пацієнт зараз приймає або приймав нещодавно, а також про ліки, які пацієнт планує застосовувати.
НЕ слід застосовувати препарат під час прийому:

• деяких антидепресантів, таких як три- та чотирициклічні антидепресанти, інгібітори моноаміноксидази, а також протягом двох тижнів після припинення застосування інгібіторів моноаміноксидази (див. розділ «Коли НЕ застосовувати препарат Судафед Ксілоспрей HA для дітей»);
• інших ліків, які підвищують артеріальний тиск.

Вагітність та годування груддю
Якщо пацієнтка вагітна або годує груддю, підозрює вагітність або планує завагітніти, їй слід проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього препарату.
Застосування препарату Судафед Ксілоспрей HA для дітей під час вагітності не рекомендовано через відсутність даних щодо його впливу на плід.
Пацієнткам, які годують груддю, слід проконсультуватися з лікарем перед застосуванням препарату.
Невідомо, чи проникає активна речовина цього препарату до грудного молока.
Керування транспортними засобами та робота з механізмами
Вплив препарату Судафед Ксілоспрей HA для дітей на здатність керувати транспортними засобами та працювати з механізмами не встановлено.

3. Як застосовувати ліки Судафед Ксілоспрей HA для дітей

Ці ліки слід завжди застосовувати точно так, як описано в цій інструкції для пацієнта, або відповідно до рекомендацій лікаря чи фармацевта. У разі виникнення сумнівів слід звернутися до лікаря або фармацевта.
Діти віком від 2 до 12 років
Якщо лікар або фармацевт не рекомендували інакше, слід застосовувати одну дозу ліків Судафед Ксілоспрей HA для дітей у кожний ніздрю, до 3 разів на добу, не довше, ніж протягом 5–7 днів. Не слід перевищувати рекомендовану дозу.

1. Зніміть захисний ковпачок. Перед першим застосуванням кілька разів натисніть на помпу, доки не з’явиться однорідний розпил ліків (див. рис. 1). Ліки тепер готові до застосування.
2. Тримайте пляшечку у вертикальному положенні. Введіть наконечник у ніздрю — не розпорошуйте ліки, якщо кінець наконечника знаходиться нижче від отвору носа (див. рис. 2).
3. Натисніть на помпу один раз, одночасно вдихаючи повітря через ніс. Повторіть ті самі дії під час застосування ліків у другу ніздрю.
4. Після використання знову надіньте захисний ковпачок на пляшечку.

Щоб звести до мінімуму ризик поширення інфекцій, упаковку ліків не слід використовувати більш ніж одній особі, а наконечник слід промивати після кожного застосування.
НЕ застосовувати ліки у дітей віком до 2 років.
Застосування більшої, ніж рекомендована, дози ліків Судафед Ксілоспрей HA для дітей
Треба негайно звернутися до лікаря, фармацевта або найближчого відділення невідкладної допомоги, взявши з собою упаковку ліків або цю інструкцію.
Застосування більшої, ніж рекомендована, дози ліків може призвести до ураження центральної нервової системи, наприклад, до втрати м’язового контролю, втоми, сухості в роті, пітливості, прискореного та нерегулярного серцебиття та підвищення тиску.
Пропуск дози ліків Судафед Ксілоспрей HA для дітей
Якщо доза була пропущена, її слід прийняти якомога швидше. Однак якщо наближається час прийому наступної дози, пропущену дозу приймати не слід — продовжуйте застосовувати ліки відповідно до рекомендацій. Не слід застосовувати подвійну дозу, щоб компенсувати пропущену.
У разі будь-яких подальших сумнівів щодо застосування цих ліків слід звернутися до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який лікарський засіб, цей засіб може спричиняти побічні ефекти, хоча вони виникають не у всіх.
ПОТРІБНО ПРИПИНИТИ застосування засобу та негайно звернутися до лікаря, якщо виникне
будь-який із зазначених небажаних симптомів, які можуть бути ознаками алергічної
реакції:

• утруднення дихання або ковтання, набряк обличчя, губ, язика або горла;
• сильний свербіж із червоною висипкою або пухирями.

Інші побічні ефекти:
Часті (виникають рідше, ніж у 1 із 10 осіб):

• відчуття жорсткості або печії в носі та горлі, сухість слизової оболонки носа

Нечасті (виникають рідше, ніж у 1 із 100 осіб):

• носові кровотечі

Рідкісні (виникають рідше, ніж у 1 із 1000 осіб):

• головний біль, підвищення тиску, нервозність, нудота, запаморочення, безсоння, серцебиття
• тимчасові порушення зору та загальні алергічні реакції

Невідома частота (частоту виникнення неможливо визначити на основі наявних
даних):

• посилення симптомів закладеності носа після припинення застосування засобу

Повідомлення про побічні ефекти
Якщо виникнуть будь-які небажані симптоми, у тому числі ті, що не зазначені
в інструкції, необхідно повідомити лікаря або фармацевта. Побічні ефекти можна повідомляти
безпосередньо до Департаменту моніторингу побічних ефектів лікарських засобів
Урядового реєстру лікарських засобів, медичних виробів та біоцидних продуктів,
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Варшава, тел.: + 48 22 49 21 301, факс: + 48 22 49 21 309,
вебсайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl.
Завдяки повідомленням про побічні ефекти можна зібрати більше інформації щодо безпеки застосування лікарського засобу.

5. Як зберігати ліки Судафед Ксілоспрей HA для дітей

Ліки слід зберігати в недоступному для дітей місці.
Не зберігати при температурі вище 25 °C.
Термін придатності ліків Судафед Ксілоспрей HA для дітей після першого відкриття пляшки: 1 рік.
Не слід застосовувати ліки Судафед Ксілоспрей HA для дітей після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці. Термін придатності вказує на останній день зазначеного місяця.
Ліки не можна викидати в каналізацію чи побутові сміттєві контейнери. Слід запитати у фармацевта, як позбутися ліків, які вже не використовуються. Таке поводження допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить ліки Судафед Ксілоспрей HA для дітей
Діючою речовиною є ксилометазоліну гідрохлорид. 1 мл розчину містить 0,5 мг
ксилометазоліну гідрохлориду. Кожна доза (70 мкл (мікролітрів), що відповідає 0,070 мл)
ліків Судафед Ксілоспрей HA для дітей містить 35 мкг (або 0,035 мг) ксилометазоліну гідрохлориду.
Інші складові: натрію гіалуронат, сорбітол (Е 420), гліцерол (Е 422), натрію дигідрофосфат
двохводний, динатрію фосфат двогідрат, натрію хлорид, вода для ін'єкцій.
Як виглядають ліки Судафед Ксілоспрей HA для дітей і що містить упаковка
Аерозоль — прозорий до слабко перламутрового, безбарвний до слабко жовтуватого розчин,
який міститься в 10 мл білій пляшці з HDPE, оснащеній дозувальним насосом і захисним наконечником,
в картонній упаковці. Розчину достатньо для 110 доз.
Для отримання докладнішої інформації слід звернутися до держави-відповідальної або імпортера паралельного імпорту.
Держава-відповідальна у Німеччині, країні експорту:
Johnson & Johnson GmbH
Johnson & Johnson Platz 2
41470 Neuss
Німеччина
Виробник:
Johnson & Johnson GmbH, Johnson & Johnson Platz 2, 41470 Neuss, Німеччина
URSAPHARM Arzneimittel GmbH, Industriestraße 35, 66129 Saarbrücken, Німеччина
Famar Health Care Services Madrid, S.A.U., Avenida de Leganés, 62, 28923 Alcorcón-Madryt,
Іспанія
Імпортер паралельного імпорту:
InPharm Sp. z o.o.
ul. Strumykowa 28/11
03-138 Варшава
Перепаковано в:
InPharm Sp. z o.o. Services sp. k.
ul. Chełmżyńska 249
04-458 Варшава
Номер дозволу в Німеччині, країні експорту: 26497.00.00
Номер дозволу на паралельний імпорт: 72/25