Sudafed XyloSpray HA para niños

Prospecto: información para el paciente

¡Atención! Conservar el prospecto. La información en el envase primario está en un idioma extranjero.
Sudafed XyloSpray HA para niños (Olynth N)
0,5 mg/ml, aerosol nasal, solución
Xylometazolini hydrochloridum
Sudafed XyloSpray HA para niños y Olynth N son nombres comerciales diferentes del mismo medicamento.
Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a usar el medicamento, porque contiene
información importante para usted.
Este medicamento debe utilizarse siempre exactamente según lo descrito en este prospecto o según
las indicaciones del médico o del farmacéutico.

• Guarde este prospecto, ya que puede necesitar volver a leerlo.
• Si necesita consejo o información adicional, consulte con su farmacéutico.
• Si experimenta cualquier efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. Véase la sección 4.
• Si tras 3 días de tratamiento no se observa mejoría o si su estado empeora, debe consultar con el médico.

Índice del prospecto:

1. Qué es Sudafed XyloSpray HA para niños y para qué se utiliza
2. Información importante antes de usar Sudafed XyloSpray HA para niños
3. Cómo usar Sudafed XyloSpray HA para niños
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Sudafed XyloSpray HA para niños
6. Contenido del envase y otra información

1. Qué es Sudafed XyloSpray HA para niños y para qué se utiliza

Sudafed XyloSpray HA para niños contiene xilometazolina, que ayuda a contraer los vasos sanguíneos dentro de la cavidad nasal, reduciendo así el edema de la mucosa nasal y facilitando la respiración. Sudafed XyloSpray HA para niños contiene además ácido hialurónico (en forma de sal sódica), que protege e hidrata la mucosa nasal.
El aerosol se utiliza en el tratamiento a corto plazo del enrojecimiento e hinchazón de la mucosa nasal con secreción acuosa, que aparece durante un resfriado común o una sinusitis.

2. Información importante antes de usar Sudafed XyloSpray HA para niños

Cuándo NO debe utilizarse Sudafed XyloSpray HA para niños:

• si el paciente tiene alergia a la xilometazolina o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en el apartado 6);
• si el paciente tiene hipertensión intraocular, especialmente en caso de glaucoma de ángulo estrecho;
• si el paciente padece rinitis crónica (irritación nasal prolongada) con escasa o nula secreción ( rhinitis sicca );
• si el paciente está tomando o ha tomado en las últimas dos semanas inhibidores de la monoaminooxidasa (inhibidores MAO);
• si el paciente está tomando otros medicamentos que puedan provocar un aumento de la presión arterial;
• si el paciente tiene inflamación debida a hipersensibilidad de los vasos sanguíneos nasales;
• si el paciente ha sido intervenido de una cirugía cerebral realizada a través de la nariz o la boca.

Este medicamento no está indicado para niños menores de 2 años.
Advertencias y precauciones
Antes de comenzar a usar este medicamento, debe consultar con el médico o farmacéutico si:

• el paciente presenta una reacción intensa a los simpaticomiméticos (sustancias similares a la adrenalina), ya que el uso de Sudafed XyloSpray HA para niños en estos pacientes podría provocar insomnio, mareo, temblores musculares incontrolados, latidos irregulares del corazón o aumento de la presión arterial;
• el paciente padece enfermedad cardíaca (por ejemplo, síndrome del QT largo), enfermedad vascular o hipertensión arterial;
• el paciente padece hipertiroidismo, diabetes u otra enfermedad del sistema metabólico;
• el paciente padece enfermedad suprarrenal;
• el paciente tiene hiperplasia prostática (agrandamiento de la próstata).

El uso prolongado y continuado del medicamento puede provocar un empeoramiento de los síntomas de congestión nasal.
Sudafed XyloSpray HA para niños y otros medicamentos
Debe informar al médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que el paciente esté tomando actualmente o haya tomado recientemente, así como sobre aquellos que piense tomar.
NO debe tomar este medicamento durante el tratamiento con:

• ciertos medicamentos antidepresivos, como los antidepresivos tricíclicos y tetracíclicos, inhibidores de la monoaminooxidasa, ni durante las dos semanas posteriores a la administración de inhibidores de la monoaminooxidasa (ver apartado "Cuándo NO debe utilizarse Sudafed XyloSpray HA para niños");
• otros medicamentos que aumenten la presión arterial.

Embarazo y lactancia
Si la paciente está embarazada o en periodo de lactancia, sospecha que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, debe consultar con el médico o farmacéutico antes de usar este medicamento.
No debe utilizarse Sudafed XyloSpray HA para niños durante el embarazo debido a la falta de datos sobre su efecto en el feto.
Las pacientes en periodo de lactancia deben consultar a su médico antes de usar este medicamento.
No se sabe si el principio activo de este medicamento pasa a la leche materna.
Conducción de vehículos y manejo de máquinas
No se ha observado que Sudafed XyloSpray HA para niños afecte a la capacidad de conducir vehículos o manejar máquinas.

3. Cómo utilizar el medicamento Sudafed XyloSpray HA para niños

Este medicamento debe utilizarse siempre exactamente según se describe en este prospecto o según las indicaciones del médico o farmacéutico. En caso de dudas, debe consultarse al médico o farmacéutico.
Niños de 2 a 12 años de edad
Si el médico o farmacéutico no han indicado otra cosa, debe aplicarse una dosis de Sudafed XyloSpray HA para niños en cada orificio nasal, hasta 3 veces al día, no más de 5 a 7 días. No debe superarse la dosis recomendada.

1. Retire la tapa protectora. Antes del primer uso, presione varias veces la bombilla hasta que aparezca una nebulización uniforme del medicamento (ver fig. 1). El medicamento ya está listo para su uso.
2. Mantenga el frasco en posición aproximadamente vertical. Introduzca el aplicador en el orificio nasal – no pulverice el medicamento si la punta del aplicador se encuentra por debajo del orificio nasal (ver fig. 2).
3. Presione una vez la bombilla, inhalando simultáneamente el aire por la nariz. Repita la misma operación al administrar el medicamento en el otro orificio nasal.
4. Tras su uso, coloque nuevamente la tapa protectora en el frasco.

Para minimizar el riesgo de propagación de infecciones, el envase del medicamento no debe ser utilizado por más de una persona, y el aplicador debe enjuagarse tras cada uso.
NO debe utilizarse el medicamento en niños menores de 2 años.
Uso de una dosis mayor de la recomendada de Sudafed XyloSpray HA para niños
Debe ponerse en contacto inmediatamente con el médico, farmacéutico o servicio de urgencias más cercano, llevando consigo el envase del medicamento o este prospecto.
La administración de una dosis superior a la recomendada puede provocar trastornos del sistema nervioso central, como pérdida de función muscular, fatiga, sequedad de boca, sudoración, taquicardia y aumento de la presión arterial.
Olvido de una dosis de Sudafed XyloSpray HA para niños
Si se olvida una dosis, debe tomarse tan pronto como sea posible. Sin embargo, si ya está cerca del momento de la siguiente dosis, no debe tomarse la dosis olvidada, sino continuar con el tratamiento según las indicaciones. No debe administrarse una dosis doble para compensar la dosis olvidada.
Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, debe consultar con su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los padecerán.
Debe INTERROMPER el tratamiento y acudir inmediatamente al médico si aparece
alguno de los siguientes síntomas adversos, que podrían ser signos de una reacción
alérgica:

• dificultad para respirar o tragar, hinchazón de la cara, labios, lengua o garganta;
• picor intenso con erupción roja o ampollas.

Otros efectos adversos:
Frecuentes (ocurren en menos de 1 de cada 10 personas):

• sensación de picor o escozor en la nariz y garganta, y sequedad de la mucosa nasal

Poco frecuentes (ocurren en menos de 1 de cada 100 personas):

• epistaxis (hemorragia nasal)

Raros (ocurren en menos de 1 de cada 1000 personas):

• cefalea, aumento de la presión arterial, nerviosismo, náuseas, mareo, insomnio y palpitaciones
• trastornos visuales transitorios y reacciones alérgicas sistémicas

Frecuencia desconocida (la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles):

• empeoramiento de la congestión nasal tras la interrupción del tratamiento con el medicamento

Comunicación de efectos adversos
Si aparecen efectos adversos, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. Los efectos adversos pueden comunicarse directamente al Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas de Productos Medicinales del Instituto Regulador de Productos Medicinales, Dispositivos Médicos y Productos Biocidas, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsovia, teléfono: + 48 22 49 21 301, fax: + 48 22 49 21 309, página web: https://smz.ezdrowie.gov.pl.
Gracias a la notificación de efectos adversos, es posible recopilar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar el medicamento Sudafed XyloSpray HA para niños

Mantener el medicamento en un lugar invisible y fuera del alcance de los niños.
No conservar a temperaturas superiores a 25°C.
Período de validez del medicamento Sudafed XyloSpray HA para niños después de la primera apertura del frasco: 1 año.
No utilizar el medicamento Sudafed XyloSpray HA para niños después de la fecha de caducidad
indicada en el envase. La fecha de caducidad hace referencia al último día del mes indicado.
No desechar los medicamentos por el retrete ni en la basura doméstica. Pregunte al farmacéutico
cómo eliminar correctamente los medicamentos que ya no se utilizan. Este procedimiento ayudará
a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene el medicamento Sudafed XyloSpray HA para niños
La sustancia activa es clorhidrato de xilometazolina. 1 ml de solución contiene 0,5 mg de clorhidrato de xilometazolina. Cada dosis (70 μl (microlitros), equivalente a 0,070 ml) del medicamento Sudafed XyloSpray HA para niños contiene 35 μg (o 0,035 mg) de clorhidrato de xilometazolina.
Los demás componentes son: hialuronato sódico, sorbitol (E 420), glicerol (E 422), dihidrogenofosfato sódico dihidratado, fosfato disódico dihidratado, cloruro sódico, agua para preparaciones inyectables.

Aspecto del medicamento Sudafed XyloSpray HA para niños y contenido del envase
El aerosol es una solución transparente a ligeramente opalina, incolora a ligeramente amarillenta, contenida en un frasco blanco de 10 ml de polietileno de alta densidad (HDPE) con un pulverizador dosificador y una tapa protectora, incluido en una caja de cartón. La solución es suficiente para 110 dosis.
Para obtener información más detallada, consulte al titular de la autorización o al importador paralelo.

Titular de la autorización en Alemania, país de exportación:
Johnson & Johnson GmbH
Johnson & Johnson Platz 2
41470 Neuss
Alemania

Fabricante:
Johnson & Johnson GmbH, Johnson & Johnson Platz 2, 41470 Neuss, Alemania
URSAPHARM Arzneimittel GmbH, Industriestraße 35, 66129 Saarbrücken, Alemania
Famar Health Care Services Madrid, S.A.U., Avenida de Leganés, 62, 28923 Alcorcón-Madrid, España

Importador paralelo:
InPharm Sp. z o.o.
ul. Strumykowa 28/11
03-138 Varsovia
Polonia

Reenvasado en:
InPharm Sp. z o.o. Services sp. k.
ul. Chełmżyńska 249
04-458 Varsovia
Polonia

Número de autorización en Alemania, país de exportación: 26497.00.00
Número de autorización de importación paralela: 72/25