Судафед ксилоспрей ha для детей

Вкладыш, прилагаемый к упаковке: информация для пациента

Внимание! Сохраните вкладыш. Информация на потребительской упаковке на иностранном языке.
Судафед Ксилоспрей НА для детей (Olynth N)
0,5 мг/мл, аэрозоль для носа, раствор
Xylometazolini hydrochloridum
Судафед Ксилоспрей НА для детей и Olynth N являются различными торговыми названиями одного и того же лекарственного средства.
Необходимо внимательно ознакомиться с содержанием вкладыша перед применением препарата, поскольку он содержит
важную информацию для пациента.
Лекарство следует всегда применять строго в соответствии с указаниями настоящего вкладыша для пациента или рекомендациями врача или фармацевта.

• Сохраните данный вкладыш, чтобы при необходимости можно было ознакомиться с ним повторно.
• Если требуется совет или дополнительная информация, следует обратиться к фармацевту.
• Если у пациента появятся какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в данном вкладыше, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. См. раздел 4.
• Если по истечении 3 дней не наступит улучшения или состояние пациента ухудшится, необходимо обратиться к врачу.

Содержание вкладыша:

1. Что такое лекарственное средство Судафед Ксилоспрей НА для детей и для чего оно применяется
2. Важная информация перед применением лекарственного средства Судафед Ксилоспрей НА для детей
3. Как применять лекарственное средство Судафед Ксилоспрей НА для детей
4. Возможные побочные действия
5. Как хранить лекарственное средство Судафед Ксилоспрей НА для детей
6. Содержимое упаковки и прочая информация

1. Что такое лекарственное средство Судафед Ксилоспрей НА для детей и для чего оно применяется

Лекарственное средство Судафед Ксилоспрей НА для детей содержит ксилометазолин, который способствует сужению кровеносных сосудов внутри полости носа, уменьшая тем самым отёк слизистой оболочки носа и облегчая дыхание. Препарат Судафед Ксилоспрей НА для детей также содержит гиалуроновую кислоту (в форме натриевой соли), которая защищает и увлажняет слизистую оболочку носа.
Аэрозоль применяется при кратковременном лечении гиперемии слизистой оболочки носа с водянистыми выделениями из носа, возникающими при простуде или синусите.

2. Информация, важная перед применением лекарства Судафед Ксилоспрей НА для детей

Когда НЕ применять лекарство Судафед Ксилоспрей НА для детей:

• если у пациента имеется аллергия на ксилометазолин или любой из других компонентов этого лекарства (перечисленных в пункте 6);
• если у пациента имеется повышенное внутриглазное давление, особенно при глаукоме с узким углом передней камеры;
• если у пациента имеется хронический ринит слизистой оболочки носа (длительное раздражение носа) с незначительным выделением или без выделений ( rhinitis sicca );
• если пациент принимает или принимал в течение последних двух недель ингибиторы моноаминоксидазы (ингибиторы МАО);
• если пациент принимает другие лекарства, которые могут вызывать повышение артериального давления;
• если у пациента имеется воспаление, вызванное повышенной чувствительностью сосудов носа;
• если пациент перенес операцию на мозге, выполненную через нос или рот.

Данное лекарство не предназначено для детей в возрасте младше 2 лет.
Предупреждения и меры предосторожности
Перед началом применения лекарства необходимо проконсультироваться с врачом или фармацевтом в случае:

• сильной реакции на симпатомиметики (вещества, схожие с адреналином), поскольку применение у таких пациентов лекарства Судафед Ксилоспрей НА для детей может вызывать бессонницу, головокружение, неконтролируемое дрожание мышц, нерегулярное сердцебиение или повышение артериального давления;
• заболеваний сердца (например, синдром удлинённого интервала QT), заболеваний сосудов или высокого артериального давления;
• гиперфункции щитовидной железы, сахарного диабета или другого заболевания обмена веществ;
• заболевания надпочечников;
• доброкачественной гиперплазии предстательной железы (увеличение простаты).

Длительное непрерывное применение лекарства может привести к усилению симптомов заложенности носа.
Лекарство Судафед Ксилоспрей НА для детей и другие лекарства
Следует сообщить врачу или фармацевту обо всех лекарствах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал недавно, а также о лекарствах, которые пациент планирует принимать.
НЕ следует принимать лекарство во время применения:

• некоторых антидепрессантов, таких как три- и четырёхциклические антидепрессанты, ингибиторы моноаминоксидазы, а также в течение двух недель после применения ингибиторов моноаминоксидазы (см. пункт «Когда НЕ применять лекарство Судафед Ксилоспрей НА для детей»);
• других лекарств, которые повышают артериальное давление.

Беременность и кормление грудью
Если пациентка беременна или кормит грудью, подозревает, что может быть беременна, или планирует забеременеть, ей следует проконсультироваться с врачом или фармацевтом перед применением этого лекарства.
Не следует применять лекарство Судафед Ксилоспрей НА для детей во время беременности из-за отсутствия данных о его воздействии на плод.
Пациентки, кормящие грудью, перед применением лекарства должны проконсультироваться со своим врачом.
Неизвестно, проникает ли действующее вещество этого лекарства в грудное молоко.
Управление транспортными средствами и работа с механизмами
Влияние лекарства Судафед Ксилоспрей НА для детей на способность к управлению транспортными средствами и работе с механизмами не установлено.

3. Как применять лекарство Судафед Ксилоспрей НА для детей

Этот препарат следует всегда применять строго в соответствии с инструкцией, изложенной в данной аннотации для пациента, либо согласно рекомендациям врача или фармацевта. При возникновении сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
Дети в возрасте от 2 до 12 лет
Если врач или фармацевт не назначил иначе, следует применять по одной дозе препарата Судафед Ксилоспрей НА для детей в каждый носовой ход до 3 раз в сутки, не дольше чем в течение 5–7 дней. Не следует превышать рекомендуемую дозу.

1. Снять защитный колпачок. Перед первым применением необходимо несколько раз нажать на помпу до появления равномерного распылённого облака препарата (см. рис. 1). Препарат теперь готов к использованию.
2. Удерживать флакон в положении, близком к вертикальному. Ввести аппликатор в носовой ход — не распылять препарат, если наконечник аппликатора находится ниже носового хода (см. рис. 2).
3. Один раз нажать на помпу, одновременно вдыхая воздух через нос. Повторить те же действия при введении препарата во второй носовой ход.
4. После использования снова надеть защитный колпачок на флакон.

Для минимизации риска распространения инфекций препарат не должен использоваться более чем одним лицом, а аппликатор следует промывать после каждого применения.
НЕ применяйте препарат у детей младше 2 лет.
Применение дозы препарата Судафед Ксилоспрей НА для детей, превышающей рекомендуемую
Необходимо немедленно обратиться к врачу, фармацевту или в ближайшее отделение неотложной помощи, взяв с собой упаковку препарата или настоящую аннотацию.
Применение дозы, превышающей рекомендуемую, может вызвать поражение центральной нервной системы, например, потерю мышечной функции, усталость, сухость во рту, потливость, учащённое и нерегулярное сердцебиение, а также повышение артериального давления.
Пропуск приёма дозы препарата Судафед Ксилоспрей НА для детей
Если доза была пропущена, её следует принять как можно скорее. Однако если уже приближается время приёма следующей дозы, пропущенную дозу принимать не следует — необходимо продолжить применение препарата в соответствии с рекомендациями. Не следует применять двойную дозу для восполнения пропущенной.
При возникновении любых дальнейших сомнений, связанных с применением этого препарата, необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные действия

Как и все лекарства, препарат «Судафед Ксилоспрей НА для детей» может вызывать побочные действия, хотя они не возникают у всех пациентов.
НЕОБХОДИМО ПРЕКРАТИТЬ применение препарата и НЕМЕДЛЕННО ОБРАТИТЬСЯ К ВРАЧУ, если появятся
любые из перечисленных нежелательных симптомов, которые могут быть признаками аллергической
реакции:

• затруднённое дыхание или глотание, отёк лица, губ, языка или горла;
• сильный зуд с покраснением кожи или волдырями.

Другие побочные действия:
Частые (возникают реже, чем у 1 из 10 человек):

• ощущение жжения или покалывания в носу и горле, сухость слизистой оболочки носа

Нечастые (возникают реже, чем у 1 из 100 человек):

• кровотечение из носа

Редкие (возникают реже, чем у 1 из 1000 человек):

• головная боль, повышение артериального давления, нервозность, тошнота, головокружение, бессонница, сердцебиение
• преходящие нарушения зрения и системные аллергические реакции

Частота неизвестна (частота возникновения не может быть установлена на основании имеющихся данных):

• усиление симптомов заложенности носа после прекращения применения препарата

Сообщение о побочных действиях
Если появляются какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в данной инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. Побочные действия можно сообщать напрямую в Департамент мониторинга нежелательных явлений лекарственных средств Управления по регистрации лекарственных препаратов, медицинских изделий и биоцидов, Ал. Еродолимские 181C, 02-222 Варшава, тел.: + 48 22 49 21 301, факс: + 48 22 49 21 309, веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl.
Благодаря сообщениям о побочных действиях можно будет собрать дополнительную информацию о безопасности применения препарата.

5. Как хранить лекарство Судафед Ксилоспрей НА для детей

Лекарство следует хранить в недоступном и невидимом для детей месте.
Не хранить при температуре выше 25 °C.
Срок годности лекарства Судафед Ксилоспрей НА для детей после первого открытия флакона: 1 год.
Не следует применять лекарство Судафед Ксилоспрей НА для детей по истечении срока годности, указанного на упаковке. Срок годности обозначает последний день указанного месяца.
Лекарства нельзя выбрасывать в канализацию или в бытовые ёмкости для мусора. Следует проконсультироваться с фармацевтом о том, как утилизировать лекарства, которыми больше не пользуются. Такой подход поможет защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и другая информация

Что содержит лекарство Судафед КсилоСпрей HA для детей
Действующее вещество: гидрохлорид ксилометазолина. 1 мл раствора содержит 0,5 мг гидрохлорида ксилометазолина. Каждая доза (70 мкл (микролитров), что эквивалентно 0,070 мл) лекарства Судафед КсилоСпрей HA для детей содержит 35 мкг (или 0,035 мг) гидрохлорида ксилометазолина.
Вспомогательные вещества: натрия гиалуронат, сорбитол (Е 420), глицерол (Е 422), натрия дигидрофосфат дигидрат, динатрия фосфат дигидрат, натрия хлорид, вода для инъекций.

Как выглядит лекарство Судафед КсилоСпрей HA для детей и что содержит упаковка
Аэрозоль представляет собой прозрачный до слегка опалесцирующего, бесцветный до слегка желтоватого раствор, помещённый в 10 мл белую бутылочку из HDPE с дозирующим насосом и защитным колпачком, в картонной пачке. Раствора достаточно на 110 доз.

Для получения более подробной информации следует обратиться к ответственному лицу или параллельному импортёру.

Ответственное лицо в Германии, стране экспорта:
Johnson & Johnson GmbH
Johnson & Johnson Platz 2
41470 Нойс
Германия

Производитель:
Johnson & Johnson GmbH, Johnson & Johnson Platz 2, 41470 Нойс, Германия
URSAPHARM Arzneimittel GmbH, Industriestraße 35, 66129 Зарбруцен, Германия
Famar Health Care Services Madrid, S.A.U., Avenida de Leganés, 62, 28923 Алькоркон-Мадрид,
Испания

Параллельный импортёр:
InPharm Sp. z o.o.
ул. Струмыкова 28/11
03-138 Варшава

Переупаковано в:
InPharm Sp. z o.o. Services sp. k.
ул. Хелжинская 249
04-458 Варшава

Номер разрешения в Германии, стране экспорта: 26497.00.00
Номер разрешения на параллельный импорт: 72/25