Sudafed XyloSpray HA para niños

Foglio illustrativo: informazioni per il paziente

Attenzione! Conservare il foglio illustrativo. Informazione sull'imballaggio primario in lingua straniera.
Sudafed XyloSpray HA per bambini (Olynth N)
0,5 mg/ml, aerosol nasale, soluzione
Xylometazolini hydrochloridum
Sudafed XyloSpray HA per bambini e Olynth N sono nomi commerciali diversi dello stesso medicinale.
Si raccomanda di leggere attentamente il foglio illustrativo prima di utilizzare il medicinale, poiché contiene informazioni importanti per il paziente.
Questo medicinale deve essere sempre usato esattamente come descritto in questo foglio illustrativo o come indicato dal medico o dal farmacista.

• Conservare questo foglio illustrativo per poterlo consultare in seguito.
• Se si ha bisogno di consigli o di ulteriori informazioni, rivolgersi al farmacista.
• Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi quelli non elencati in questo foglio illustrativo, informare il medico o il farmacista. Vedere paragrafo 4.
• Se dopo 3 giorni non si verifica alcun miglioramento oppure se le condizioni peggiorano, consultare il medico.

Indice del foglio illustrativo:

1. Che cos'è Sudafed XyloSpray HA per bambini e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di usare Sudafed XyloSpray HA per bambini
3. Come usare Sudafed XyloSpray HA per bambini
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Sudafed XyloSpray HA per bambini
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos'è Sudafed XyloSpray HA per bambini e a cosa serve

Sudafed XyloSpray HA per bambini contiene xilometazolina, una sostanza che determina il restringimento dei vasi sanguigni all'interno della cavità nasale, riducendo così il gonfiore della mucosa nasale e facilitando la respirazione. Sudafed XyloSpray HA per bambini contiene inoltre acido ialuronico (sotto forma di sale sodico), che protegge e idrata la mucosa nasale.
L'aerosol nasale è indicato per il trattamento sintomatico, di breve durata, del gonfiore della mucosa nasale con secrezione nasale acquosa, dovuto a raffreddore o rinite da sinusite.

2. Informazioni importanti prima dell'uso del medicinale Sudafed XyloSpray HA per bambini

Quando NON utilizzare il medicinale Sudafed XyloSpray HA per bambini:

• se il paziente è allergico alla xilometazolina o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al punto 6);
• se il paziente ha un aumento della pressione intraoculare, in particolare nel caso di glaucoma ad angolo stretto;
• se il paziente soffre di rinite cronica (irritazione prolungata del naso) con scarsa o nulla secrezione ( rhinitis sicca );
• se il paziente assume o ha assunto negli ultimi due settimane inibitori della monoaminoossidasi (inibitori MAO);
• se il paziente assume altri medicinali che possono causare aumento della pressione sanguigna;
• se il paziente ha un'infiammazione causata da ipersensibilità dei vasi sanguigni del naso;
• se il paziente ha subito un intervento chirurgico al cervello eseguito attraverso il naso o la bocca.

Questo medicinale non è destinato ai bambini di età inferiore ai 2 anni.
Avvertenze e precauzioni
Prima di iniziare l'uso del medicinale, è necessario consultare il medico o il farmacista nei seguenti casi:

• in caso di forte reazione ai simpaticomimetici (sostanze simili all'adrenalina), poiché l'uso di Sudafed XyloSpray HA per bambini in tali pazienti potrebbe causare insonnia, vertigini, tremori muscolari incontrollati, battito cardiaco irregolare o aumento della pressione sanguigna;
• in caso di malattie cardiache (ad es. sindrome da QT lungo), malattie dei vasi sanguigni o ipertensione arteriosa;
• in caso di ipertiroidismo, diabete o altre malattie del sistema metabolico;
• in caso di malattia delle ghiandole surrenali;
• in caso di iperplasia prostatica (ingrossamento della prostata).

L'uso prolungato e continuo del medicinale può causare un peggioramento dei sintomi di ostruzione nasale.
Sudafed XyloSpray HA per bambini e altri medicinali
Informare il medico o il farmacista di tutti i medicinali che il paziente assume attualmente o ha assunto recentemente, nonché di qualsiasi medicinale che si intende assumere.
NON assumere il medicinale durante il trattamento con:

• alcuni antidepressivi, come gli antidepressivi triciclici e tetraciclici, inibitori della monoaminoossidasi e nei due settimane successive all'assunzione di inibitori della monoaminoossidasi (vedere il paragrafo „Quando NON utilizzare il medicinale Sudafed XyloSpray HA per bambini”);
• altri medicinali che aumentano la pressione sanguigna.

Gravidanza e allattamento
Se la paziente è in gravidanza o sta allattando, se sospetta di essere in gravidanza o se prevede di diventare
incinta, deve consultare il medico o il farmacista prima di usare questo medicinale.
Non utilizzare Sudafed XyloSpray HA per bambini durante la gravidanza a causa della mancanza di dati
sull'effetto del medicinale sul feto.
Le pazienti che allattano al seno devono consultare il proprio medico prima di usare il medicinale.
Non è noto se il principio attivo di questo medicinale passi nel latte materno.
Guida di veicoli e utilizzo di macchinari
Non sono stati osservati effetti di Sudafed XyloSpray HA per bambini sulla capacità di guidare veicoli e
sull'uso di macchinari.

3. Come utilizzare Sudafed XyloSpray HA per bambini

Questo medicinale deve essere sempre usato esattamente come descritto in questo foglio illustrativo o come indicato dal medico o dal farmacista. In caso di dubbi, chiedere consiglio al medico o al farmacista.
Bambini di età compresa tra 2 e 12 anni
Se il medico o il farmacista non hanno prescritto diversamente, applicare una dose di Sudafed XyloSpray HA per bambini in ciascuna narice, fino a 3 volte al giorno, per non più di 5-7 giorni. Non superare la dose raccomandata.

1. Rimuovere il tappo protettivo. Prima dell'uso iniziale, premere la pompetta diverse volte finché non appare un aerosol uniforme (vedi figura 1). Il medicinale è ora pronto all'uso.
2. Tenere la bottiglia in posizione quasi verticale. Inserire l'applicatore in una narice – non spruzzare il medicinale se l'estremità dell'applicatore si trova al di sotto dell'apertura della narice (vedi figura 2).
3. Premere una volta la pompetta, inspirando contemporaneamente attraverso il naso. Ripetere la stessa procedura per l'altra narice.
4. Dopo l'uso, rimettere il tappo protettivo sulla bottiglia.

Per ridurre al minimo il rischio di diffusione di infezioni, il contenitore del medicinale non deve essere utilizzato da più di una persona e l'applicatore deve essere risciacquato dopo ogni uso.
NON utilizzare questo medicinale nei bambini di età inferiore ai 2 anni.
Somministrazione di una dose superiore a quella raccomandata di Sudafed XyloSpray HA per bambini
Contattare immediatamente il medico, il farmacista o il più vicino reparto di emergenza, portando con sé il contenitore del medicinale o il presente foglietto illustrativo.
L'assunzione di una dose superiore a quella raccomandata può causare intossicazione del sistema nervoso centrale, ad esempio perdita di funzionalità muscolare, affaticamento, secchezza della bocca, sudorazione, accelerazione e irregolarità del battito cardiaco e aumento della pressione arteriosa.
Dimenticanza di una dose di Sudafed XyloSpray HA per bambini
Se si dimentica una dose, la si assuma non appena ci si ricorda. Tuttavia, se è quasi ora di assumere la dose successiva, non assumere quella dimenticata, ma continuare il trattamento secondo le indicazioni. Non assumere una dose doppia per compensare la dose dimenticata.
In caso di ulteriori dubbi sull'uso di questo medicinale, rivolgersi al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non si verifichino in tutti i soggetti.
È necessario INTERROMPERE l'assunzione del medicinale e rivolgersi immediatamente al medico
se dovessero manifestarsi uno o più dei seguenti effetti indesiderati, che potrebbero essere
sintomi di reazione allergica:

• difficoltà di respirazione o deglutizione, gonfiore del viso, delle labbra, della lingua o della gola;
• forte prurito con eruzione cutanea rossa o vesciche.

Altri effetti indesiderati:
Frequenti (si verificano in meno di 1 su 10 persone):

• sensazione di pizzicore o bruciore al naso e alla gola e secchezza della mucosa nasale

Non comuni (si verificano in meno di 1 su 100 persone):

• epistassi

Rari (si verificano in meno di 1 su 1000 persone):

• cefalea, aumento della pressione, nervosismo, nausea, vertigini, insonnia e palpitazioni
• disturbi visivi transitori e reazioni allergiche di tipo sistemico

Frequenza non nota (la frequenza non può essere stabilita sulla base dei dati disponibili):

• peggioramento dei sintomi di ostruzione nasale dopo l’interruzione del trattamento

Segnalazione degli effetti indesiderati
Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, anche quelli non elencati in questo foglio illustrativo,
informare il medico o il farmacista. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente
al Dipartimento di Monitoraggio degli Effetti Indesiderati dei Prodotti Medicinali dell’Ufficio di Registrazione dei Prodotti Medicinali, Dispositivi Medici e Prodotti Biocidi,
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsavia, tel.: + 48 22 49 21 301, fax: + 48 22 49 21 309,
sito web: https://smz.ezdrowie.gov.pl.
Grazie alla segnalazione degli effetti indesiderati è possibile raccogliere ulteriori informazioni
sulla sicurezza dell’uso del medicinale.

5. Come conservare il medicinale Sudafed XyloSpray HA per bambini

Tenere il medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Non conservare a una temperatura superiore a 25°C.
Periodo di validità del medicinale Sudafed XyloSpray HA per bambini dopo la prima apertura del flacone: 1 anno.
Non utilizzare il medicinale Sudafed XyloSpray HA per bambini dopo la scadenza indicata sull’imballaggio.
La data di scadenza indica l’ultimo giorno del mese indicato.
Non gettare i medicinali nelle tubature o nei rifiuti domestici. Chiedere al farmacista come eliminare i medicinali che non si utilizzano più. Questo tipo di provvedimento contribuirà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene Sudafed XyloSpray HA per bambini
Principio attivo: cloridrato di xilometazolina. 1 ml di soluzione contiene 0,5 mg di cloridrato di xilometazolina. Ogni dose (70 μl (microlitri), pari a 0,070 ml) di Sudafed XyloSpray HA per bambini contiene 35 μg (ovvero 0,035 mg) di cloridrato di xilometazolina.
Altri componenti: sodio ialuronato, sorbitolo (E 420), glicerolo (E 422), sodio diidrogenofosfato diidrato, disodio fosfato diidrato, cloruro di sodio, acqua per preparazioni iniettabili.

Aspetto di Sudafed XyloSpray HA per bambini e contenuto della confezione
L’aerosol è una soluzione trasparente a leggermente opalescente, incolore a leggermente giallastra, contenuta in un flacone bianco da 10 ml in HDPE con pompa dosatrice e tappo protettivo, confezionato in un astuccio di cartone. La soluzione è sufficiente per 110 dosi.

Per informazioni più dettagliate, rivolgersi al titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio o all’importatore parallelo.

Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio in Germania, paese di esportazione:
Johnson & Johnson GmbH
Johnson & Johnson Platz 2
41470 Neuss
Germania

Produttore:
Johnson & Johnson GmbH, Johnson & Johnson Platz 2, 41470 Neuss, Germania
URSAPHARM Arzneimittel GmbH, Industriestraße 35, 66129 Saarbrücken, Germania
Famar Health Care Services Madrid, S.A.U., Avenida de Leganés, 62, 28923 Alcorcón-Madrid, Spagna

Importatore parallelo:
InPharm Sp. z o.o.
ul. Strumykowa 28/11
03-138 Varsavia
Polonia

Riconfezionato da:
InPharm Sp. z o.o. Services sp. k.
ul. Chełmżyńska 249
04-458 Varsavia
Polonia

Numero dell’autorizzazione in Germania, paese di esportazione: 26497.00.00
Numero dell’autorizzazione all’importazione parallela: 72/25