Судафед Ксілоспрей HA для дітей

Інструкція, що входить до упаковки: інформація для пацієнта

Увага! Потрібно зберігати інструкцію. Інформація на первинній упаковці іноземною мовою.
Судафед Ксілоспрей HA для дітей
0,5 мг/мл, аерозоль для носа, розчин
Xylometazolini hydrochloridum
Необхідно уважно ознайомитися з вмістом інструкції перед застосуванням ліку, оскільки вона містить
важливу інформацію для пацієнта.
Цей лікарський засіб слід завжди застосовувати точно так, як описано в цій інструкції для пацієнта, або відповідно до рекомендацій лікаря чи фармацевта.

• Потрібно зберігати цю інструкцію, щоб у разі потреби мати змогу знову її прочитати.
• Якщо потрібна порада чи додаткова інформація, слід звернутися до фармацевта.
• Якщо у пацієнта виникнуть будь-які небажані явища, у тому числі такі, які не зазначені в цій інструкції, слід повідомити лікареві, фармацевту або медсестрі. Див. пункт 4.
• Якщо через 3 дні стан не поліпшиться або пацієнт почуватиметься гірше, слід звернутися до лікаря.

Зміст інструкції:

1. Що таке лікарський засіб Судафед Ксілоспрей HA для дітей і для чого його застосовують
2. Важливі відомості, перш ніж застосовувати лікарський засіб Судафед Ксілоспрей HA для дітей
3. Як застосовувати лікарський засіб Судафед Ксілоспрей HA для дітей
4. Можливі небажані ефекти
5. Як зберігати лікарський засіб Судафед Ксілоспрей HA для дітей
6. Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке лікарський засіб Судафед Ксілоспрей HA для дітей і для чого його застосовують

Лікарський засіб Судафед Ксілоспрей HA для дітей містить ксилометазолін, який допомагає звужувати судини всередині носової порожнини, зменшуючи набряк слизової оболонки носа і полегшуючи дихання. Лікарський засіб Судафед Ксілоспрей HA для дітей також містить гіалуронову кислоту (у вигляді натрієвої солі), яка захищає та зволожує слизову оболонку носа.
Аерозоль застосовують при короткотривалому лікуванні набряку слизової оболонки носа з водянистими виділеннями з носа, що виникають при застуді або синуситі.

2. Важливі відомості перед застосуванням лікарського засобу Судафед Ксілоспрей HA для дітей

Коли НЕ ЗАСТОСОВУВАТИ лікарський засіб Судафед Ксілоспрей HA для дітей:

• якщо пацієнт має алергію на ксилометазолін або будь-який із інших компонентів цього лікарського засобу (перерахованих у розділі 6);
• якщо пацієнт має підвищений внутрішньоочний тиск, особливо при глаукомі з вузьким кутом передньої камери;
• якщо пацієнт має хронічний риніт (тривале подразнення носа) із незначною кількістю виділення або без виділень ( rhinitis sicca );
• якщо пацієнт приймає або приймав протягом останніх двох тижнів інгібітори моноаміноксидази (інгібітори МАО);
• якщо пацієнт приймає інші ліки, які можуть спричиняти підвищення артеріального тиску;
• якщо пацієнт має запалення, спричинене гіперчутливістю судин носа;
• якщо пацієнт переніс операцію головного мозку, яка проводилася через ніс або рот.

Цей лікарський засіб не призначений для дітей віком молодше 2 років.
Попередження та заходи обережності
Перед початком застосування лікарського засобу слід проконсультуватися з лікарем або фармацевтом у таких випадках:

• при сильній реакції на симпатоміметики (речовини, подібні до адреналіну), оскільки застосування лікарського засобу Судафед Ксілоспрей HA для дітей у таких пацієнтів може спричиняти безсоння, запаморочення, неконтрольоване тремтіння м’язів, нерегулярне серцебиття або підвищення артеріального тиску;
• за наявності захворювань серця (наприклад, синдрому подовженого інтервалу QT), захворювань судин або підвищеного артеріального тиску;
• при гіпертиреозі, цукровому діабеті або іншому захворюванні метаболічної системи;
• при захворюванні надниркових залоз;
• при доброкачинній гіперплазії передміхурової залози (збільшенні простати).

Тривале застосування лікарського засобу протягом тривалого часу може призводити до посилення симптомів закладеності носа.
Лікарський засіб Судафед Ксілоспрей HA для дітей та інші ліки
Слід повідомити лікареві або фармацевту про всі ліки, які пацієнт приймає в даний час або приймав нещодавно, а також про ліки, які пацієнт планує застосовувати.
НЕ слід застосовувати лікарський засіб під час прийому:

• деяких антидепресантів, таких як три- та чотирьохциклічні антидепресанти, інгібітори моноаміноксидази, а також упродовж двох тижнів після прийому інгібіторів моноаміноксидази (див. розділ «Коли НЕ ЗАСТОСОВУВАТИ лікарський засіб Судафед Ксілоспрей HA для дітей»);
• інших ліків, які підвищують артеріальний тиск.

Вагітність та годування груддю
Якщо пацієнтка вагітна або годує груддю, підозрює, що може бути вагітною, або планує завагітніти, їй слід проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього лікарського засобу.
Не слід застосовувати лікарський засіб Судафед Ксілоспрей HA для дітей під час вагітності через відсутність даних щодо його впливу на плід.
Пацієнткам, які годують груддю, слід проконсультуватися з лікарем перед застосуванням лікарського засобу.
Невідомо, чи проникає активна речовина цього лікарського засобу до грудного молока.
Керування транспортними засобами та обслуговування механізмів
Впливу лікарського засобу Судафед Ксілоспрей HA для дітей на здатність керувати транспортними засобами та обслуговувати механізми не виявлено.

3. Як застосовувати ліки Судафед Ксілоспрей HA для дітей

Ці ліки слід завжди застосовувати точно так, як описано в цій інструкції для пацієнта, або згідно з рекомендаціями лікаря або фармацевта. У разі виникнення сумнівів слід звернутися до лікаря або фармацевта.
Діти віком від 2 до 12 років
Якщо лікар або фармацевт не призначив інакше, слід застосовувати одну дозу ліків Судафед Ксілоспрей HA для дітей у кожний ніздр, до 3 разів на добу, не довше, ніж протягом 5–7 днів.
Не слід перевищувати рекомендовану дозу.

1. Зніміть захисний ковпачок. Перед першим застосуванням кілька разів натисніть на помпу, доки не з’явиться однорідний розпилений розчин ліків (див. рис. 1). Ліки тепер готові до застосування.
2. Пляшку слід тримати в положенні, близькому до вертикального. Наконечник нанесення слід ввести в ніздрю — не розпилюйте ліки, якщо кінчик наконечника знаходиться нижче від отвору носа (див. рис. 2).
3. Натисніть на помпу один раз, одночасно вдихаючи повітря через ніс. Повторіть ті самі дії під час введення ліків у другу ніздрю.
4. Після використання знову надіньте захисний ковпачок на пляшку.

Щоб звести до мінімуму ризик поширення інфекцій, упаковку ліків не слід використовувати більш ніж одній особі, а наконечник слід промивати після кожного застосування.
НЕ слід застосовувати ліки у дітей віком молодше 2 років.
Застосування більшої, ніж рекомендована, дози ліків Судафед Ксілоспрей HA для дітей
Слід негайно звернутися до лікаря, фармацевта або найближчого відділення невідкладної допомоги, взявши з собою упаковку ліків або цю інструкцію.
Застосування більшої, ніж рекомендована, дози ліків може спричинити ураження центральної нервової системи, наприклад, втрату м’язової функції, втому, сухість у роті, пітливість, прискорене та нерегулярне серцебиття та підвищення тиску.
Пропущена доза ліків Судафед Ксілоспрей HA для дітей
Якщо ви пропустили дозу ліків, слід прийняти її якомога швидше. Якщо наближається час прийому наступної дози, не слід приймати пропущену дозу — продовжуйте застосовувати ліки згідно з рекомендаціями. Не слід застосовувати подвійну дозу, щоб відшкодувати пропущену.
У разі будь-яких подальших сумнівів щодо застосування цих ліків слід звернутися до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який інший лікарський засіб, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у кожного.
ПОТРІБНО ПРИПИНИТИ ЗАСТОСУВАННЯ ПРЕПАРАТУ ТА НЕГАЙНО ЗВЕРНУТИСЯ ДО ЛІКАРЯ, якщо виникнуть
будь-які з наведених нижче побічних ефектів, які можуть бути ознаками алергічної реакції:

• утруднення дихання або ковтання, набряк обличчя, губ, язика або горла;
• сильний свербіж із червоною висипкою або пухирями.

Інші побічні ефекти:
Часті (виникають рідше, ніж у 1 із 10 осіб):

• відчуття жорсткості або печіння в носі та горлі, сухість слизової оболонки носа

Нечасті (виникають рідше, ніж у 1 із 100 осіб):

• носові кровотечі

Рідкісні (виникають рідше, ніж у 1 із 1000 осіб):

• головний біль, підвищення тиску, нервозність, нудота, запаморочення, безсоння, серцебиття
• тимчасові порушення зору та загальні алергічні реакції організму

Частота невідома (частоту виникнення неможливо визначити на основі наявних даних):

• посилення симптомів закладеності носа після припинення застосування препарату

Повідомлення про побічні ефекти
Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, у тому числі ті, що не зазначені в інструкції, повідомте про це лікареві, фармацевту або медсестрі. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу побічних дій лікарських засобів Управління реєстрації лікарських засобів, медичних виробів та біоцидних продуктів
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Варшава
Тел.: +48 22 49 21 301
Факс: +48 22 49 21 309
веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Завдяки повідомленням про побічні ефекти можна зібрати додаткову інформацію щодо безпеки застосування препарату.

5. Як зберігати ліки Судафед Ксілоспрей HA для дітей

Ліки слід зберігати в недоступному для дітей місці, у якому не видно.
Не зберігати при температурі вище 25 °C.
Термін придатності ліків Судафед Ксілоспрей HA для дітей після першого відкриття пляшки: 1 рік.
Не слід застосовувати ліки Судафед Ксілоспрей HA для дітей після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці. Термін придатності вказує на останній день зазначеного місяця.
Ліки не слід викидати у каналізацію чи побутові сміттєві контейнери. Слід запитати у фармацевта, як позбутися ліків, які вже не використовуються. Такий підхід допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить ліки Судафед Ксілоспрей HA для дітей
Діючою речовиною є ксилометазоліну гідрохлорид. 1 мл розчину містить 0,5 мг ксилометазоліну гідрохлориду. Кожна доза (70 мкл (мікрограмів), що еквівалентно 0,070 мл) ліків Судафед Ксілоспрей HA для дітей містить 35 мкг (або 0,035 мг) ксилометазоліну гідрохлориду.
Інші складові: натрію гіалуронат, сорбітол (Е 420), гліцерол (Е 422), натрію дигідрофосфат дигідрат, динатрію фосфат дигідрат, натрію хлорид, вода для ін’єкцій.
Як виглядають ліки Судафед Ксілоспрей HA для дітей і що містить упаковка
Аерозоль — прозорий до слабко перламутрового, безбарвний до слабко жовтуватого розчин, який міститься в 10 мл білій пляшці з HDPE з помпою-дозатором та захисним наконечником, у картонному пакуванні. Розчину достатньо для 110 доз.
Для отримання докладнішої інформації слід звертатися до відповідальної особи або паралельного імпортера.
Відповідальна особа у Німеччині, країні експорту:
Johnson & Johnson GmbH
Johnson & Johnson Platz 2
41470 Neuss, Німеччина
Виробник:
Johnson & Johnson GmbH
Johnson & Johnson Platz 2
41470 Neuss, Німеччина
Паралельний імпортер:
Delfarma Sp. z o.o.
ul. Św. Teresy od Dzieciątka Jezus 111
91-222 Łódź
Перепаковано в:
Delfarma Sp. z o.o.
ul. Św. Teresy od Dzieciątka Jezus 111
91-222 Łódź
Номер дозволу в Німеччині, країні експорту: 26497.00.00
Номер дозволу на паралельний імпорт: 221/22
Цей лікарський засіб зареєстрований для обігу в країнах — учасницях Європейського економічного простору під такими назвами:
Латвія Olynth HA 0.5 mg/ml deguna aerosols bez konservantiem, šķīdums
Польща Sudafed XyloSpray HA dla dzieci