Sudafed XyloSpray HA para niños

Foglio illustrativo: informazioni per il paziente

Attenzione! Conservare il foglio illustrativo. Informazioni sull'imballaggio primario in lingua straniera.
Sudafed XyloSpray HA per bambini
0,5 mg/ml, aerosol nasale, soluzione
Xylometazolini hydrochloridum
Leggere attentamente il foglio illustrativo prima di usare il medicinale perché contiene informazioni importanti per il paziente.
Questo medicinale deve essere sempre usato esattamente come descritto in questo foglio illustrativo o secondo le indicazioni del medico o del farmacista.

• Conservare questo foglio illustrativo per poterlo consultare in qualsiasi momento.
• Se si ha bisogno di consigli o di ulteriori informazioni, rivolgersi al farmacista.
• Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi qualsiasi effetto indesiderato non menzionato nel presente foglio illustrativo, informare il medico, il farmacista o l'infermiere. Vedere punto 4.
• Se dopo 3 giorni non si verifica alcun miglioramento oppure se il paziente si sente peggio, consultare il medico.

Indice del foglio illustrativo:

1. Che cos’è Sudafed XyloSpray HA per bambini e a che cosa serve
2. Informazioni importanti prima dell’uso di Sudafed XyloSpray HA per bambini
3. Come usare Sudafed XyloSpray HA per bambini
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Sudafed XyloSpray HA per bambini
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos’è Sudafed XyloSpray HA per bambini e a che cosa serve

Sudafed XyloSpray HA per bambini contiene xilometazolina, un principio attivo che agisce restringendo i vasi sanguigni all'interno della cavità nasale, riducendo così il gonfiore della mucosa nasale e facilitando la respirazione. Sudafed XyloSpray HA per bambini contiene inoltre acido ialuronico (sotto forma di sale sodico), che protegge e idrata la mucosa nasale.
L’aerosol nasale è indicato per il trattamento a breve termine della congestione della mucosa nasale accompagnata da secrezione nasale acquosa, presente durante raffreddore o sinusite.

2. Informazioni importanti prima dell'uso del medicinale Sudafed XyloSpray HA per bambini

Quando NON utilizzare il medicinale Sudafed XyloSpray HA per bambini:

• se il paziente è allergico alla xilometazolina o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al punto 6);
• se il paziente ha un aumento della pressione intraoculare, specialmente in caso di glaucoma con angolo stretto;
• se il paziente ha una rinite cronica della mucosa nasale (irritazione prolungata del naso) con scarsa o nessuna secrezione ( rhinitis sicca );
• se il paziente sta assumendo o ha assunto negli ultimi due settimane inibitori della monoaminoossidasi (inibitori MAO);
• se il paziente sta assumendo altri medicinali che possono causare aumento della pressione sanguigna;
• se il paziente ha un'infiammazione causata da ipersensibilità dei vasi sanguigni del naso;
• se il paziente ha subito un intervento chirurgico al cervello eseguito attraverso il naso o la bocca.

Questo medicinale non è destinato ai bambini di età inferiore ai 2 anni.
Avvertenze e precauzioni
Prima di iniziare a utilizzare il medicinale, è necessario consultare il medico o il farmacista in caso di:

• forte reazione ai simpaticomimetici (sostanze simili all'adrenalina), poiché l'uso di Sudafed XyloSpray HA per bambini in tali pazienti può causare insonnia, vertigini, tremori muscolari incontrollati, battito cardiaco irregolare o aumento della pressione sanguigna;
• malattie cardiache (ad es. sindrome da QT lungo), malattie dei vasi sanguigni o ipertensione arteriosa;
• ipertiroidismo, diabete o altre malattie del sistema metabolico;
• malattie delle ghiandole surrenali;
• ipertrofia prostatica (ingrandimento della prostata).

L'uso prolungato di questo medicinale per un lungo periodo di tempo può causare un peggioramento dei sintomi di ostruzione nasale.
Sudafed XyloSpray HA per bambini e altri medicinali
È necessario informare il medico o il farmacista di tutti i medicinali che il paziente sta assumendo attualmente o recentemente, nonché di quelli che intende assumere.
NON assumere questo medicinale durante il trattamento con:

• alcuni antidepressivi, come gli antidepressivi triciclici e tetraciclici, inibitori della monoaminoossidasi e nei due settimane successive all'assunzione di inibitori della monoaminoossidasi (vedere il punto „Quando NON utilizzare il medicinale Sudafed XyloSpray HA per bambini”);
• altri medicinali che aumentano la pressione sanguigna.

Gravidanza e allattamento
Se la paziente è in gravidanza, sta allattando al seno, pensa di poter essere in gravidanza o prevede di rimanere incinta, deve consultare il medico o il farmacista prima di usare questo medicinale.
Non deve essere utilizzato Sudafed XyloSpray HA per bambini durante la gravidanza a causa della mancanza di dati riguardo al suo effetto sul feto.
Le pazienti che allattano al seno devono consultare il proprio medico prima di usare questo medicinale.
Non è noto se il principio attivo di questo medicinale passi nel latte materno.
Guida di veicoli e uso di macchinari
Non sono stati osservati effetti di Sudafed XyloSpray HA per bambini sulla capacità di guidare veicoli o di utilizzare macchinari.

3. Come utilizzare Sudafed XyloSpray HA per bambini

Questo medicinale deve essere sempre utilizzato esattamente come descritto in questo foglio illustrativo o come indicato dal medico o dal farmacista. In caso di dubbi, consultare il medico o il farmacista.
Bambini di età compresa tra i 2 e i 12 anni
Salvo diversa indicazione del medico o del farmacista, applicare una dose di Sudafed XyloSpray HA per bambini in ciascuna narice, fino a 3 volte al giorno, per non più di 5-7 giorni.
Non superare la dose raccomandata.

1. Rimuovere il tappo protettivo. Prima del primo utilizzo, premere più volte la pompetta finché non esce un nebulizzato uniforme (vedi fig. 1). Il medicinale è ora pronto all'uso.
2. Tenere la bottiglia in posizione pressoché verticale. Inserire l'applicatore nella narice – non nebulizzare il medicinale se l'estremità dell'applicatore si trova al di sotto dell'apertura della narice (vedi fig. 2).
3. Premere una volta la pompetta, inspirando contemporaneamente attraverso il naso. Ripetere le stesse operazioni quando si somministra il medicinale nell'altra narice.
4. Dopo l'uso, riposizionare il tappo protettivo sulla bottiglia.

Per ridurre al minimo il rischio di diffusione delle infezioni, il contenitore del medicinale non deve essere utilizzato da più di una persona e l'applicatore deve essere risciacquato dopo ogni utilizzo.
NON utilizzare il medicinale nei bambini al di sotto dei 2 anni di età.
Somministrazione di una dose superiore a quella raccomandata di Sudafed XyloSpray HA per bambini
Contattare immediatamente il medico, il farmacista o il più vicino reparto di pronto soccorso, portando con sé il contenitore del medicinale o il presente foglio illustrativo.
L'assunzione di una dose superiore a quella raccomandata può causare eccitazione del sistema nervoso centrale, ad esempio perdita di funzionalità muscolare, affaticamento, secchezza della bocca, sudorazione, accelerazione e irregolarità del battito cardiaco e aumento della pressione arteriosa.
Dimenticanza di una dose di Sudafed XyloSpray HA per bambini
Se si dimentica una dose, la si assuma non appena ci si ricorda. Tuttavia, se è quasi ora di assumere la dose successiva, non assumere la dose dimenticata, ma proseguire il trattamento secondo le indicazioni. Non assumere una dose doppia per compensare la dose dimenticata.
In caso di ulteriori dubbi sull'uso di questo medicinale, rivolgersi al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, anche se non in tutte le persone.
È necessario INTERROMPERE l'assunzione del medicinale e rivolgersi immediatamente al medico se si manifesta
uno qualsiasi dei seguenti effetti indesiderati, che possono essere sintomi di una reazione
allergica:

• difficoltà a respirare o a deglutire, gonfiore del viso, delle labbra, della lingua o della gola;
• forte prurito con eruzione cutanea rossa o vesciche.

Altri effetti indesiderati:
Frequenti (si verificano in meno di 1 su 10 persone):

• sensazione di pizzicore o bruciore al naso e alla gola e secchezza della mucosa nasale

Non comuni (si verificano in meno di 1 su 100 persone):

• epistassi

Rari (si verificano in meno di 1 su 1000 persone):

• cefalea, aumento della pressione, nervosismo, nausea, capogiri, insonnia e palpitazioni
• disturbi visivi transitori e reazioni allergiche sistemiche

Frequenza non nota (la frequenza non può essere stabilita sulla base dei dati disponibili):

• peggioramento dei sintomi di ostruzione nasale dopo l’interruzione del trattamento

Segnalazione degli effetti indesiderati
Se si manifestano effetti indesiderati, compresi quelli non elencati nel foglio illustrativo, informare il medico, il farmacista o l’infermiere. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente al Dipartimento di Monitoraggio degli Effetti Indesiderati dei Prodotti Medicinali dell’Ufficio di Registrazione dei Prodotti Medicinali, Dispositivi Medici e Prodotti Biocidi
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Varsavia
Tel.: +48 22 49 21 301
Fax: +48 22 49 21 309
sito web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Grazie alla segnalazione degli effetti indesiderati è possibile raccogliere ulteriori informazioni sulla sicurezza d’uso del medicinale.

5. Come conservare il medicinale Sudafed XyloSpray HA per bambini

Conservare il medicinale in un luogo visibile solo agli adulti e fuori dalla portata dei bambini.
Non conservare a una temperatura superiore a 25°C.
Periodo di validità del medicinale Sudafed XyloSpray HA per bambini dopo la prima apertura del flacone: 1 anno.
Non utilizzare il medicinale Sudafed XyloSpray HA per bambini dopo la data di scadenza
indicata sull’imballaggio. La data di scadenza indica l’ultimo giorno del mese indicato.
Il medicinale non deve essere gettato nelle tubature né nei rifiuti domestici. Chiedere al farmacista
come eliminare i medicinali che non si utilizzano più. Questo tipo di provvedimento contribuisce a proteggere
l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene il medicinale Sudafed XyloSpray HA per bambini
Principio attivo: cloridrato di xilometazolina. 1 ml di soluzione contiene 0,5 mg di
cloridrato di xilometazolina. Ogni dose (70 μl (microgrammi), pari a 0,070 ml)
di Sudafed XyloSpray HA per bambini contiene 35 μg (oppure 0,035 mg) di cloridrato di xilometazolina.
Altri componenti: sodio ialuronato, sorbitolo (E 420), glicerolo (E 422), sodio diidrogeno fosfato
dihidrato, disodio fosfato diidrato, cloruro di sodio, acqua per preparazioni iniettabili.
Aspetto di Sudafed XyloSpray HA per bambini e contenuto della confezione
L’aerosol è una soluzione trasparente, da leggermente opalescente, incolore fino a leggermente giallastra,
contenuta in un flacone bianco da 10 ml in HDPE, dotato di pompa dosatrice e di un tappo protettivo,
confezionato in un astuccio di cartone. La soluzione è sufficiente per 110 dosi.
Per informazioni più dettagliate, rivolgersi al titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio
o all’importatore parallelo.
Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio in Germania, paese di esportazione:
Johnson & Johnson GmbH
Johnson & Johnson Platz 2
41470 Neuss, Germania
Produttore:
Johnson & Johnson GmbH
Johnson & Johnson Platz 2
41470 Neuss, Germania
Importatore parallelo:
Delfarma Sp. z o.o.
ul. Św. Teresy od Dzieciątka Jezus 111
91-222 Łódź
Riconfezionato da:
Delfarma Sp. z o.o.
ul. Św. Teresy od Dzieciątka Jezus 111
91-222 Łódź
Numero dell’autorizzazione in Germania, paese di esportazione: 26497.00.00
Numero dell’autorizzazione all’importazione parallela: 221/22
Questo medicinale è autorizzato alla commercializzazione nei paesi membri dello Spazio Economico Europeo con i seguenti nomi:
Lettonia Olynth HA 0.5 mg/ml deguna aerosols bez konservantiem, šķīdums
Polonia Sudafed XyloSpray HA per bambini