Sudafed XyloSpray HA para niños

Prospecto: Información para el usuario

¡Atención! Conservar el prospecto. La información en el envase primario está en un idioma extranjero.
Sudafed XyloSpray HA para niños
0,5 mg/ml, aerosol nasal, solución
Xylometazolini hydrochloridum
Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a usar este medicamento, porque contiene información importante para usted.
Este medicamento debe utilizarse siempre exactamente como se describe en este prospecto o según las indicaciones del médico o del farmacéutico.

• Guarde este prospecto, ya que puede necesitar volver a consultarlo.
• Si necesita consejo o información adicional, consulte a su farmacéutico.
• Si aparece algún efecto adverso, incluyendo aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico, farmacéutico o enfermero. Véase la sección 4.
• Si tras 3 días no se observa mejoría o el paciente se encuentra peor, debe ponerse en contacto con el médico.

Índice del prospecto:

1. Qué es Sudafed XyloSpray HA para niños y para qué se utiliza
2. Información importante antes de usar Sudafed XyloSpray HA para niños
3. Cómo usar Sudafed XyloSpray HA para niños
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Sudafed XyloSpray HA para niños
6. Contenido del envase y otra información

1. Qué es Sudafed XyloSpray HA para niños y para qué se utiliza

Sudafed XyloSpray HA para niños contiene xilometazolina, que ayuda a contraer los vasos sanguíneos dentro de la cavidad nasal, reduciendo así la hinchazón de la mucosa nasal y facilitando la respiración. Sudafed XyloSpray HA para niños contiene asimismo ácido hialurónico (en forma de sal sódica), que protege y humecta la mucosa nasal.
El aerosol se utiliza en el tratamiento a corto plazo del enrojecimiento e hinchazón de la mucosa nasal con secreción acuosa, que aparece durante un resfriado o una sinusitis.

2. Información importante antes de usar el medicamento Sudafed XyloSpray HA para niños

Cuándo NO debe utilizarse Sudafed XyloSpray HA para niños:

• si el paciente tiene alergia a la xilometazolina o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en el apartado 6);
• si el paciente tiene hipertensión intraocular, especialmente en caso de glaucoma de ángulo estrecho;
• si el paciente padece rinitis crónica de la mucosa nasal (irritación nasal prolongada) con secreción escasa o sin secreción ( rhinitis sicca );
• si el paciente está tomando o ha tomado en las últimas dos semanas inhibidores de la monoaminooxidasa (inhibidores MAO);
• si el paciente está tomando otros medicamentos que puedan provocar un aumento de la presión arterial;
• si el paciente tiene inflamación debida a hipersensibilidad vascular nasal;
• si el paciente ha sido intervenido de una operación cerebral realizada a través de la nariz o la boca.

Este medicamento no está indicado para niños menores de 2 años.
Advertencias y precauciones
Antes de comenzar a usar este medicamento, debe consultar con su médico o farmacéutico si:

• presenta una reacción intensa a los simpaticomiméticos (sustancias similares a la adrenalina), ya que la administración de Sudafed XyloSpray HA para niños en estos pacientes podría provocar insomnio, mareo, temblor muscular incontrolado, latidos irregulares del corazón o aumento de la presión arterial;
• padece enfermedades del corazón (por ejemplo, síndrome del QT largo), enfermedades vasculares o hipertensión arterial;
• padece hipertiroidismo, diabetes o cualquier otro trastorno del metabolismo;
• padece una enfermedad de las glándulas suprarrenales;
• tiene hipertrofia prostática benigna (agrandamiento de la próstata).

El uso prolongado y continuado del medicamento durante un período extenso de tiempo puede provocar un empeoramiento de los síntomas de congestión nasal.
Sudafed XyloSpray HA para niños y otros medicamentos
Debe informar a su médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente, haya tomado recientemente o que piense tomar.
NO debe tomar este medicamento mientras esté utilizando:

• ciertos medicamentos antidepresivos, como antidepresivos tricíclicos y tetracíclicos, inhibidores de la monoaminooxidasa, así como durante las dos semanas posteriores a la interrupción del tratamiento con inhibidores de la monoaminooxidasa (véase el apartado "Cuándo NO debe utilizarse Sudafed XyloSpray HA para niños");
• otros medicamentos que aumenten la presión arterial.

Embarazo y lactancia
Si la paciente está embarazada o en período de lactancia, cree que podría estar embarazada o esté planeando tener un hijo, debe consultar con su médico o farmacéutico antes de usar este medicamento.
No debe utilizarse Sudafed XyloSpray HA para niños durante el embarazo debido a la falta de datos sobre su efecto en el feto.
Las pacientes en período de lactancia deben consultar a su médico antes de usar este medicamento.
No se sabe si el principio activo de este medicamento pasa a la leche materna.
Conducción y uso de máquinas
No se ha observado que Sudafed XyloSpray HA para niños afecte a la capacidad de conducir vehículos o utilizar máquinas.

3. Cómo utilizar el medicamento Sudafed XyloSpray HA para niños

Este medicamento debe utilizarse siempre exactamente según lo descrito en este prospecto o según las indicaciones del médico o farmacéutico. En caso de dudas, consulte al médico o farmacéutico.
Niños de 2 a 12 años de edad
A menos que el médico o farmacéutico indique lo contrario, debe administrarse una dosis de Sudafed XyloSpray HA para niños en cada orificio nasal, hasta 3 veces al día, no más de 5-7 días.
No se debe superar la dosis recomendada.

1. Retire la tapa protectora. Antes del primer uso, presione varias veces la bombilla hasta que aparezca una nebulización uniforme del medicamento (ver figura 1). El medicamento ya está listo para su uso.
2. Mantenga el frasco en posición aproximadamente vertical. Introduzca el aplicador en el orificio nasal – no pulverice el medicamento si la punta del aplicador se encuentra por debajo del orificio nasal (ver figura 2).
3. Presione la bombilla una vez, al mismo tiempo que inhala por la nariz. Repita la misma operación al administrar el medicamento en el otro orificio nasal.
4. Tras su uso, coloque nuevamente la tapa protectora sobre el frasco.

Para minimizar el riesgo de propagación de infecciones, el envase del medicamento no debe ser utilizado por más de una persona, y el aplicador debe enjuagarse después de cada uso.
NO debe utilizarse este medicamento en niños menores de 2 años.
Administración de una dosis mayor de la recomendada de Sudafed XyloSpray HA para niños
Debe ponerse en contacto inmediatamente con el médico, farmacéutico o con el servicio de urgencias más cercano, llevando consigo el envase del medicamento o este prospecto.
La administración de una dosis superior a la recomendada puede provocar trastornos del sistema nervioso central, como pérdida de función muscular, fatiga, sequedad de boca, sudoración, taquicardia y aumento de la presión arterial.
Olvido de una dosis de Sudafed XyloSpray HA para niños
Si olvida una dosis, debe tomarla tan pronto como sea posible. Sin embargo, si ya está cerca del momento de la siguiente dosis, no debe tomar la dosis olvidada, sino continuar con el tratamiento según las indicaciones. No debe administrar una dosis doble para compensar la dosis olvidada.
Si tiene cualquier otra duda sobre la utilización de este medicamento, consulte a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no en todas las personas.
Debe INTERROMPER el uso del medicamento y acudir inmediatamente al médico si aparece
algún síntoma adverso de los siguientes, que podrían ser signos de una reacción
alérgica:

• dificultad para respirar o tragar, hinchazón de la cara, labios, lengua o garganta;
• picor intenso con erupción roja o ampollas.

Otros efectos adversos:
Frecuentes (ocurren en menos de 1 de cada 10 personas):

• sensación de pinchazos o ardor en la nariz y garganta, y sequedad de la mucosa nasal

Poco frecuentes (ocurren en menos de 1 de cada 100 personas):

• epistaxis (sangrado de nariz)

Raros (ocurren en menos de 1 de cada 1000 personas):

• cefalea, aumento de la presión arterial, nerviosismo, náuseas, mareos, insomnio y palpitaciones
• trastornos visuales transitorios y reacciones alérgicas sistémicas

Frecuencia desconocida (la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles):

• empeoramiento de la congestión nasal tras la interrupción del tratamiento

Notificación de efectos adversos
Si se presentan efectos adversos, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, debe informarlos a su médico, farmacéutico o enfermera. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas a Productos Medicinales de la Oficina de Registro de Productos Medicinales, Productos Sanitarios y Productos Biotecnológicos
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Varsovia
Tel.: +48 22 49 21 301
Fax: +48 22 49 21 309
página web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Gracias a la notificación de efectos adversos, se puede obtener más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar el medicamento Sudafed XyloSpray HA para niños

Mantener el medicamento en un lugar visible y fuera del alcance de los niños.
No conservar a temperaturas superiores a 25°C.
Período de validez del medicamento Sudafed XyloSpray HA para niños después de la primera apertura del frasco: 1 año.
No utilizar el medicamento Sudafed XyloSpray HA para niños después de la fecha de caducidad
indicada en el envase. La fecha de caducidad hace referencia al último día del mes indicado.
No desechar el medicamento por el desagüe ni en la basura doméstica. Consultar al farmacéutico
cómo eliminar correctamente los medicamentos que ya no se utilizan. Este procedimiento ayudará
a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene Sudafed XyloSpray HA para niños
El principio activo es clorhidrato de xilometazolina. 1 ml de solución contiene 0,5 mg de
clorhidrato de xilometazolina. Cada dosis (70 μl (microlitros), equivalente a 0,070 ml) de
Sudafed XyloSpray HA para niños contiene 35 μg (o 0,035 mg) de clorhidrato de xilometazolina.
Los demás componentes son: hialuronato sódico, sorbitol (E 420), glicerol (E 422), dihidrogenofosfato sódico dihidrato, fosfato disódico dihidrato, cloruro sódico, agua para preparaciones inyectables.

Aspecto del medicamento Sudafed XyloSpray HA para niños y contenido del envase
El aerosol es una solución transparente a ligeramente opalescente, incolora a ligeramente amarillenta, contenida en un frasco blanco de 10 ml de polietileno de alta densidad (HDPE) con un pulverizador dosificador y una tapa protectora, incluido en una caja de cartón. La solución es suficiente para 110 dosis.

Para obtener información más detallada, consulte al titular de la autorización de comercialización o al importador paralelo.

Titular de la autorización de comercialización en Alemania, país de exportación:
Johnson & Johnson GmbH
Johnson & Johnson Platz 2
41470 Neuss, Alemania

Fabricante:
Johnson & Johnson GmbH
Johnson & Johnson Platz 2
41470 Neuss, Alemania

Importador paralelo:
Delfarma Sp. z o.o.
ul. Św. Teresy od Dzieciątka Jezus 111
91-222 Łódź, Polonia

Reenvasado por:
Delfarma Sp. z o.o.
ul. Św. Teresy od Dzieciątka Jezus 111
91-222 Łódź, Polonia

Número de autorización en Alemania, país de exportación: 26497.00.00
Número de autorización de importación paralela: 221/22

Este medicamento está autorizado para su comercialización en los países del Espacio Económico Europeo con los siguientes nombres:
Letonia Olynth HA 0.5 mg/ml deguna aerosols bez konservantiem, šķīdums
Polonia Sudafed XyloSpray HA para niños