Судафед Ксілоспрей для дітей

Інструкція, що входить до упаковки: інформація для пацієнта

Увага! Зберігайте інструкцію! Інформація на первинній упаковці іноземною мовою.
Судафед Ксілоспрей для дітей (Olynth)
0,5 мг/мл, аерозоль для носа, розчин
Xylometazolini hydrochloridum
Судафед Ксілоспрей для дітей та Olynth — це різні торгові назви одного й того самого лікарського засобу.
Перед застосуванням лікарського засобу необхідно уважно ознайомитися з вмістом цієї інструкції, оскільки вона містить
важливу інформацію для пацієнта.
Цей лікарський засіб слід завжди застосовувати строго відповідно до вказівок, наведених у цій інструкції для пацієнта, або за рекомендацією лікаря чи фармацевта.

• Зберігайте цю інструкцію, щоб у разі потреби мати можливість знову її прочитати.
• Якщо потрібна порада чи додаткова інформація, зверніться до фармацевта.
• Якщо у пацієнта виникнуть будь-які небажані ефекти, у тому числі ті, які не зазначені в цій інструкції, повідомте про це лікареві або фармацевту. Див. розділ 4.
• Якщо протягом 3 днів не відбувається поліпшення стану або пацієнт почувається гірше, необхідно звернутися до лікаря.

Зміст інструкції

1. Що таке лікарський засіб Судафед Ксілоспрей для дітей і для чого його застосовують
2. Важливі відомості, які необхідно знати перед застосуванням лікарського засобу Судафед Ксілоспрей для дітей
3. Як застосовувати лікарський засіб Судафед Ксілоспрей для дітей
4. Можливі небажані ефекти
5. Як зберігати лікарський засіб Судафед Ксілоспрей для дітей
6. Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке лікарський засіб Судафед Ксілоспрей для дітей і для чого його застосовують

Лікарський засіб Судафед Ксілоспрей для дітей містить ксилометазолін, який допомагає звужувати судини
всередині носової порожнини, зменшуючи набряк слизової оболонки носа (вистилки носа) і полегшуючи дихання.
Аерозоль застосовується для короткотривалого лікування непрохідності носа або синуситу із виділенням рідкого вмісту з носа, що виникають при застуді або запаленні синусів.

2. Важливі відомості перед застосуванням препарату Судафед Ксілоспрей для дітей

Коли НЕ застосовувати препарат Судафед Ксілоспрей для дітей:

• якщо пацієнт має алергію на ксилометазолін або будь-який інший компонент цього препарату (перелічені в розділі 6);
• якщо пацієнт має підвищений внутрішньоочний тиск, особливо при глаукомі з вузьким кутом передньої камери;
• якщо пацієнт має хронічний риніт (тривале подразнення слизової оболонки носа) із незначною кількістю виділень або без них ( rhinitis sicca );
• якщо пацієнт приймає або приймав протягом останніх двох тижнів інгібітори моноаміноксидази (інгібітори МАО);
• якщо пацієнт приймає інші ліки, які можуть спричиняти підвищення артеріального тиску;
• якщо пацієнт має запалення, спричинене гіперчутливістю судин носа;
• якщо пацієнт має запалення, пов’язане зі зменшенням товщини слизової оболонки носа, з виділеннями або без них;
• якщо пацієнт переніс операцію мозку, яку проводили через ніс або рот.

НЕ слід застосовувати аерозоль у дітей віком до 2 років.
Попередження та заходи обережності
Перед початком застосування препарату слід проконсультуватися з лікарем або фармацевтом у таких випадках:

• наявність сильних реакцій на симпатоміметики (речовини, подібні до адреналіну), оскільки застосування препарату Судафед Ксілоспрей для дітей у таких пацієнтів може спричиняти безсоння, запаморочення, неконтрольоване тремтіння м’язів, нерегулярне серцебиття або підвищення артеріального тиску;
• захворювання серця (наприклад, синдром подовженого інтервалу QT), гіпертонічна хвороба або захворювання серцево-судинної системи;
• гіпертиреоз, цукровий діабет або інші захворювання метаболічної системи;
• захворювання надниркових залоз;
• збільшення простати (аденома простати).

Тривале застосування препарату протягом тривалого часу може призвести до загострення запалення пазух або слизової оболонки носа.
Препарат Судафед Ксілоспрей для дітей та інші ліки
Перед початком застосування препарату Судафед Ксілоспрей для дітей слід проконсультуватися з лікарем або фармацевтом.
НЕ слід застосовувати препарат під час прийому:

• деяких антидепресантів, таких як три- та чотирициклічні антидепресанти, інгібітори моноаміноксидази, а також протягом двох тижнів після прийому інгібіторів моноаміноксидази (див. підрозділ «Коли НЕ застосовувати препарат Судафед Ксілоспрей для дітей»);
• інших ліків, які підвищують артеріальний тиск.

Слід повідомити фармацевту про всі ліки, які пацієнт приймає в даний час або приймав нещодавно, включаючи ті, що відпускаються без рецепта.
Вагітність та годування груддю
Якщо пацієнтка вагітна або годує груддю, підозрює вагітність або планує завагітніти, їй слід проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього препарату.
НЕ слід застосовувати препарат Судафед Ксілоспрей для дітей під час вагітності через відсутність даних щодо його впливу на плід.
Пацієнткам, які годують груддю, слід проконсультуватися з лікарем перед застосуванням препарату.
Невідомо, чи проникає активна речовина цього препарату до грудного молока.
Керування транспортними засобами та обслуговування механізмів
Вплив препарату Судафед Ксілоспрей для дітей на здатність керувати транспортними засобами та обслуговувати механізми не встановлено.
Препарат Судафед Ксілоспрей для дітей містить бензалконію хлорид
Препарат містить 0,2 мг бензалконію хлориду в кожному мл, що відповідає 0,014 мг/0,070 мл (одна доза). Бензалконію хлорид може спричиняти подразнення або набряк усередині носа, особливо при тривалому застосуванні.

3. Як застосовувати ліки Судафед Ксілоспрей для дітей

Ці ліки слід завжди застосовувати точно так, як описано в цій інструкції для пацієнта або за
рекомендацією лікаря чи фармацевта. У разі виникнення сумнівів слід звернутися до лікаря або фармацевта.
Діти віком від 2 до 12 років
Якщо лікар або фармацевт не призначив інакше, слід застосовувати одну дозу ліків Судафед Ксілоспрей
для дітей у кожний ніздрю, до 3 разів на добу не довше, ніж протягом 7 днів. Не слід
перевищувати рекомендовану дозу.

1. Зніміть захисний ковпачок. Перед першим застосуванням кілька разів натисніть на помпу, доки не з’явиться однорідний розпилений розчин ліків (див. рис. 1). Ліки тепер готові до застосування.
2. Тримайте пляшечку у вертикальному або майже вертикальному положенні. Введіть наконечник у ніздрю — не розпилюйте ліки, якщо кінчик наконечника знаходиться нижче від отвору носа (див. рис. 2).
3. Натисніть на помпу один раз, одночасно вдихаючи повітря через ніс. Повторіть ті самі дії під час застосування ліків у другу ніздрю.
4. Після використання знову надіньте захисний ковпачок на пляшечку.

Щоб звести до мінімуму ризик поширення інфекцій, упаковку ліків не слід
використовувати більш ніж одній особі, а наконечник слід промити після кожного застосування.
НЕ слід застосовувати ліки дітям віком до 2 років.
Застосування більшої, ніж рекомендована, дози ліків Судафед Ксілоспрей для дітей
Терміново зверніться до лікаря, фармацевта або найближчого відділення невідкладної допомоги,
взявши з собою упаковку ліків або цю інструкцію.
Застосування більшої, ніж рекомендована, дози ліків може призвести до ураження центральної нервової
системи, наприклад, втрати м’язової функції, втоми, сухості в порожнині рота, пітливості, прискореного та
неправильного серцебиття та підвищення тиску.
Пропущена доза ліків Судафед Ксілоспрей для дітей
Якщо ви пропустили дозу ліків, слід прийняти її якомога швидше. Однак якщо наближається час прийому
наступної дози, не слід приймати пропущену дозу — продовжуйте застосовувати ліки згідно з рекомендаціями. Не слід застосовувати подвійну дозу, щоб відпрацювати пропущену.
У разі будь-яких подальших сумнівів щодо застосування цих ліків слід звернутися
до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який інший лікарський засіб, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у кожного.
ПОТРІБНО ПРИПИНИТИ застосування препарату та негайно звернутися до лікаря, якщо виникнуть
будь-які з наведених нижче побічних ефектів, які можуть бути ознаками алергічної
реакції:

• утруднення дихання або ковтання, набряк обличчя, губ, язика або горла;
• свербіж із червоною висипкою або пухирями.

Інші побічні ефекти:
Часті (виникають рідше, ніж у 1 із 10 осіб):

• відчуття пощипування або печіння в носі та горлі, а також сухість слизової оболонки носа

Нечасті (виникають рідше, ніж у 1 із 100 осіб):

• носові кровотечі

Рідкісні (виникають рідше, ніж у 1 із 1000 осіб):

• головний біль, підвищення тиску, нервозність, нудота, запаморочення, безсоння, серцебиття
• тимчасові порушення зору та загальні алергічні реакції

Невідома частота (частота виникнення не може бути визначена на основі наявних даних):

• посилення симптомів синуситу або слизової оболонки носа після припинення застосування препарату

Повідомлення про побічні ефекти
Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не вказані в цій інструкції, повідомте про це лікареві або фармацевту. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу побічних ефектів лікарських засобів Управління реєстрації лікарських засобів, медичних виробів та біоцидних продуктів, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Варшава, тел.: + 48 22 49 21 301, факс: + 48 22 49 21 309, вебсайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl.
Завдяки повідомленням про побічні ефекти можна зібрати додаткову інформацію щодо безпеки застосування препарату.

5. Як зберігати ліки Судафед Ксілоспрей для дітей

Ліки слід зберігати в недоступному для дітей місці.
Не зберігати при температурі вище 30 °C.
Після першого відкриття упаковки ліків Судафед Ксілоспрей для дітей не слід зберігати
більше 12 тижнів.
Не слід застосовувати ліки Судафед Ксілоспрей для дітей після закінчення терміну придатності,
вказаного на упаковці. Термін придатності означає останній день зазначеного місяця.
Ліки не слід викидати у каналізацію чи побутові сміттєві контейнери. Потрібно запитати
фармацевта, як позбутися ліків, які вже не використовуються. Таке поводження допоможе зберегти
навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить ліки Судафед Ксілоспрей для дітей
Діючою речовиною ліків є ксилометазоліну гідрохлорид. 1 мл розчину містить 0,5 мг
ксилометазоліну гідрохлориду. В одній дозі (0,070 мл) ліків Судафед Ксілоспрей для дітей
міститься 35 мікрограмів (або 0,035 мг) ксилометазоліну гідрохлориду.
Інші складові: бензалконію хлорид, розчин, сорбіт, рідкий, ненасичений, натрію
хлорид, натрію дигідрофосфат дигідрат, динатрію фосфат дигідрат, динатрію едетат, вода
очищена.
Як виглядають ліки Судафед Ксілоспрей для дітей і що містить упаковка
Аерозоль — прозорий, безбарвний розчин, який міститься в флаконі об’ємом 10 мл з коричневого
скла з дозуючим насосом, у картонному пакеті.
Для отримання більш детальної інформації слід звернутися до компанії-власника або
паралельного імпортера.
Компанія-власник у Німеччині, країні експорту:
Johnson & Johnson GmbH
Johnson & Johnson Platz 2
41470 Neuss
Німеччина
Виробник:
Johnson & Johnson GmbH
Johnson & Johnson Platz 2
41470 Neuss
Німеччина
Delpharm Orléans
5, avenue de Concyr
45071 Orléans Cedex 2
Франція
Паралельний імпортер:
InPharm Sp. z o.o.
вул. Струмикова 28/11
03-138 Варшава
Перепаковано в:
Pharma Innovations Sp. z o.o.
вул. Ягеллонська 76
03-301 Варшава
InPharm Sp. z o.o. Services sp. k.
вул. Хелмжинська 249
04-458 Варшава
Номер дозволу в Німеччині, країні експорту: 6460123.00.00
Номер дозволу на паралельний імпорт: 230/18
Цей лікарський засіб зареєстрований для обігу в країнах — учасницях Європейського
Економічного простору під такими назвами:
Польща Судафед Ксілоспрей для дітей
Румунія Olynth 0,5 mg/ml nasal spray, solution