Sudafed XyloSpray para niños

Prospecto: Información para el usuario

¡Atención! ¡Conservar este prospecto! Información en el envase primario en idioma extranjero.
Sudafed XyloSpray para niños (Olynth)
0,5 mg/ml, aerosol nasal, solución
Xylometazolini hydrochloridum
Sudafed XyloSpray para niños y Olynth son diferentes nombres comerciales del mismo medicamento.
Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a usar este medicamento, porque contiene información importante para usted.
Este medicamento debe utilizarse siempre exactamente como se describe en este prospecto o según las indicaciones del médico o del farmacéutico.

• Guarde este prospecto, ya que puede necesitar volver a leerlo.
• Si necesita consejo o información adicional, consulte con su farmacéutico.
• Si experimenta cualquier efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. Vea el apartado 4.
• Si no hay mejora después de 3 días de tratamiento o si su estado empeora, debe consultar con su médico.

Índice del prospecto

1. Qué es Sudafed XyloSpray para niños y para qué se utiliza
2. Información importante antes de usar Sudafed XyloSpray para niños
3. Cómo usar Sudafed XyloSpray para niños
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Sudafed XyloSpray para niños
6. Contenido del envase y otra información

1. Qué es Sudafed XyloSpray para niños y para qué se utiliza

Sudafed XyloSpray para niños contiene xilometazolina, que ayuda a contraer los vasos sanguíneos dentro de la cavidad nasal, reduciendo así la hinchazón de la mucosa nasal (revestimiento de la nariz) y facilitando la respiración.
El aerosol se utiliza en el tratamiento a corto plazo de la congestión nasal o de los senos paranasales acompañada de secreción acuosa nasal, que aparece durante un resfriado común o una sinusitis.

2. Información importante antes de usar el medicamento Sudafed XyloSpray para niños

Cuándo NO debe usarse el medicamento Sudafed XyloSpray para niños:

• si el paciente tiene alergia a la xilometazolina o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en el apartado 6);
• si el paciente tiene hipertensión intraocular, especialmente en caso de glaucoma de ángulo estrecho;
• si el paciente padece rinitis crónica (irritación prolongada de la mucosa nasal) con escasa secreción o sin secreción ( rhinitis sicca );
• si el paciente está tomando o ha tomado inhibidores de la monoaminooxidasa (inhibidores MAO) en las últimas dos semanas;
• si el paciente está tomando otros medicamentos que puedan provocar aumento de la presión arterial;
• si el paciente tiene inflamación causada por hipersensibilidad de los vasos sanguíneos nasales;
• si el paciente tiene inflamación asociada a adelgazamiento de la mucosa nasal, con o sin secreción;
• si el paciente ha sido sometido a una cirugía cerebral realizada a través de la nariz o de la boca.

NO debe utilizarse el aerosol en niños menores de 2 años.
Advertencias y precauciones
Antes de comenzar a usar el medicamento, debe consultar con el médico o farmacéutico en caso de:

• reacción intensa a los simpaticomiméticos (sustancias similares a la adrenalina), ya que la administración de Sudafed XyloSpray para niños en estos pacientes podría provocar insomnio, mareo, temblores musculares incontrolados, latidos irregulares del corazón o aumento de la presión arterial;
• enfermedad cardíaca (por ejemplo, síndrome del QT largo), hipertensión o enfermedad cardiovascular;
• hipertiroidismo, diabetes o cualquier otra enfermedad del sistema metabólico;
• enfermedad suprarrenal;
• agrandamiento de la próstata (hiperplasia prostática).

El uso continuado del medicamento durante un período prolongado puede agravar la inflamación de los senos paranasales o de la mucosa nasal.
Sudafed XyloSpray para niños y otros medicamentos
Antes de comenzar a usar Sudafed XyloSpray para niños, debe consultar con el médico o farmacéutico.
NO debe tomar este medicamento si está utilizando:

• ciertos medicamentos antidepresivos, como antidepresivos tricíclicos y tetracíclicos, inhibidores de la monoaminooxidasa, o dentro de las dos semanas posteriores a la administración de inhibidores de la monoaminooxidasa (véase el apartado "Cuándo NO debe usarse el medicamento Sudafed XyloSpray para niños");
• otros medicamentos que aumenten la presión arterial.

Debe informar al farmacéutico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente o haya tomado recientemente, incluidos aquellos que no requieran receta médica.
Embarazo y lactancia
Si la paciente está embarazada, cree que podría estarlo, está planeando quedarse embarazada o está en período de lactancia, debe consultar con su médico o farmacéutico antes de usar este medicamento.
No debe usarse Sudafed XyloSpray para niños durante el embarazo debido a la falta de datos sobre sus efectos en el feto.
Las pacientes en período de lactancia deben consultar con su médico antes de usar este medicamento. No se sabe si el principio activo de este medicamento pasa a la leche materna.
Conducción de vehículos y manejo de máquinas
No se ha observado que Sudafed XyloSpray para niños afecte la capacidad de conducir vehículos o manejar máquinas.
Sudafed XyloSpray para niños contiene cloruro de benzalconio
El medicamento contiene 0,2 mg de cloruro de benzalconio por cada ml, lo que equivale a 0,014 mg/0,070 ml (por dosis). El cloruro de benzalconio puede provocar irritación o hinchazón dentro de la nariz, especialmente si se utiliza durante un período prolongado.

3. Cómo utilizar el medicamento Sudafed XyloSpray para niños

Este medicamento debe utilizarse siempre exactamente según se describe en este prospecto o según las indicaciones del médico o farmacéutico. Si tiene dudas, consulte a su médico o farmacéutico.
Niños de 2 a 12 años de edad
Si el médico o farmacéutico no ha indicado lo contrario, aplique una dosis de Sudafed XyloSpray para niños en cada orificio nasal, hasta 3 veces al día durante no más de 7 días. No supere la dosis recomendada.

1. Retire la tapa protectora. Antes del primer uso, presione varias veces la bombilla hasta que aparezca una nebulización uniforme del medicamento (véase la imagen 1). El medicamento ya está listo para usar.
2. Mantenga el frasco en posición aproximadamente vertical. Introduzca el aplicador en el orificio nasal – no pulverice el medicamento si la punta del aplicador se encuentra por debajo del orificio nasal (véase la imagen 2).
3. Presione la bombilla una vez, inhalando simultáneamente por la nariz. Repita el mismo procedimiento al administrar el medicamento en el otro orificio nasal.
4. Tras su uso, coloque nuevamente la tapa protectora sobre el frasco.

Para minimizar el riesgo de propagación de infecciones, el envase del medicamento no debe ser utilizado por más de una persona, y el aplicador debe enjuagarse después de cada uso.
NO utilice este medicamento en niños menores de 2 años.
Uso de una dosis mayor de la recomendada de Sudafed XyloSpray para niños
Debe ponerse en contacto inmediatamente con un médico, farmacéutico o el servicio de urgencias más cercano, llevando consigo el envase del medicamento o este prospecto.
La administración de una dosis superior a la recomendada puede provocar trastornos del sistema nervioso central, como pérdida de función muscular, fatiga, sequedad de boca, sudoración, taquicardia acelerada e irregular, así como aumento de la presión arterial.
Olvido de una dosis de Sudafed XyloSpray para niños
Si olvida aplicar una dosis, hágalo tan pronto como se acuerde. Sin embargo, si ya está cerca de la hora de la siguiente dosis, no tome la dosis olvidada y continúe con el horario habitual. No utilice una dosis doble para compensar la dosis olvidada.
Si tiene cualquier duda adicional sobre el uso de este medicamento, consulte a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no en todas las personas.
Debe INTERROMPER el uso de este medicamento y ponerse en contacto inmediatamente con un médico si aparece
algún síntoma adverso de los mencionados a continuación, que podrían ser signos de una reacción
alérgica:

• dificultad para respirar o tragar, hinchazón de la cara, labios, lengua o garganta;
• picor con erupción roja o ampollas.

Otros efectos adversos:
Frecuentes (afectan a menos de 1 de cada 10 personas):

• sensación de escozor o picazón en la nariz y garganta, y sequedad de la mucosa nasal

Poco frecuentes (afectan a menos de 1 de cada 100 personas):

• epistaxis (hemorragia nasal)

Raros (afectan a menos de 1 de cada 1000 personas):

• dolor de cabeza, aumento de la presión, nerviosismo, náuseas, mareo, insomnio y palpitaciones
• trastornos visuales transitorios y reacciones alérgicas sistémicas

Frecuencia desconocida (la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles):

• empeoramiento de los síntomas de sinusitis o de la mucosa nasal tras dejar de usar el medicamento

Notificación de efectos adversos
Si aparecen efectos adversos, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas de Productos Médicos del Instituto de Registro de Productos Médicos, Equipos Médicos y Productos Biocidas, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsovia, teléfono: + 48 22 49 21 301, fax: + 48 22 49 21 309, página web: https://smz.ezdrowie.gov.pl.
Gracias a la notificación de efectos adversos, se puede obtener más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar Sudafed XyloSpray para niños

Mantener el medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No conservar a una temperatura superior a 30 °C.
Después de la primera apertura del envase, no conservar Sudafed XyloSpray para niños
durante más de 12 semanas.
No utilizar Sudafed XyloSpray para niños después de la fecha de caducidad
indicada en el envase. La fecha de caducidad hace referencia al último día del mes indicado.
No tire los medicamentos por el inodoro ni por el desagüe, ni a la basura doméstica. Pregunte
a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no utiliza. Este tipo de procedimiento ayudará a proteger
el medio ambiente.

6. Contenido del envase e información adicional

Qué contiene el medicamento Sudafed XyloSpray para niños
La sustancia activa es clorhidrato de xilometazolina. 1 ml de solución contiene 0,5 mg de
clorhidrato de xilometazolina. Cada dosis (0,070 ml) de Sudafed XyloSpray para niños contiene
35 microgramos (o 0,035 mg) de clorhidrato de xilometazolina.
Los demás componentes son: cloruro de benzalconio, solución de sorbitol líquido no cristalizable, cloruro de sodio, dihidrogenofosfato de sodio dihidratado, fosfato disódico dihidratado, edetato disódico, agua purificada.
Aspecto del medicamento Sudafed XyloSpray para niños y contenido del envase
El aerosol es una solución transparente e incolora contenida en un frasco de vidrio marrón de 10 ml con un pulverizador dosificador, incluido en una caja de cartón.
Para obtener información más detallada, diríjase al titular de la autorización de comercialización o al importador paralelo.
Titular de la autorización de comercialización en Alemania, país de exportación:
Johnson & Johnson GmbH
Johnson & Johnson Platz 2
41470 Neuss
Alemania
Fabricante:
Johnson & Johnson GmbH
Johnson & Johnson Platz 2
41470 Neuss
Alemania
Delpharm Orléans
5, avenue de Concyr
45071 Orléans Cedex 2
Francia
Importador paralelo:
InPharm Sp. z o.o.
ul. Strumykowa 28/11
03-138 Varsovia
Reenvasado por:
Pharma Innovations Sp. z o.o.
ul. Jagiellońska 76
03-301 Varsovia
InPharm Sp. z o.o. Services sp. k.
ul. Chełmżyńska 249
04-458 Varsovia
Número de autorización en Alemania, país de exportación: 6460123.00.00
Número de autorización para la importación paralela: 230/18
Este medicamento está autorizado para su comercialización en los Estados miembros del Espacio Económico Europeo con los siguientes nombres:
Polonia: Sudafed XyloSpray para niños
Rumanía: Olynth 0,5 mg/ml, spray nasal, solución