Судафед ксилоспрей для детей

Инструкция, прилагаемая к упаковке: информация для пациента

Внимание! Сохраните инструкцию! Информация на первичной упаковке на иностранном языке.
Судафед Ксилоспрей для детей (Олинт)
0,5 мг/мл, спрей назальный, раствор
Xylometazolini hydrochloridum
Судафед Ксилоспрей для детей и Олинт — это разные торговые названия одного и того же лекарственного средства.
Перед применением лекарства необходимо внимательно ознакомиться с содержанием инструкции, поскольку она содержит важную информацию для пациента.
Лекарство следует всегда применять строго в соответствии с описанием в данной инструкции для пациента или согласно рекомендациям врача или фармацевта.

• Сохраните данную инструкцию, чтобы при необходимости можно было ознакомиться с ней повторно.
• При необходимости совета или дополнительной информации обращайтесь к фармацевту.
• Если у пациента появятся какие-либо нежелательные явления, включая те, которые не указаны в данной инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. См. раздел 4.
• Если по истечении 3 дней не наступит улучшения или состояние пациента ухудшится, необходимо обратиться к врачу.

Содержание инструкции

1. Что такое лекарство Судафед Ксилоспрей для детей и для чего оно применяется
2. Важная информация перед применением лекарства Судафед Ксилоспрей для детей
3. Как применять лекарство Судафед Ксилоспрей для детей
4. Возможные нежелательные явления
5. Как хранить лекарство Судафед Ксилоспрей для детей
6. Содержимое упаковки и другая информация

1. Что такое лекарство Судафед Ксилоспрей для детей и для чего оно применяется

Лекарство Судафед Ксилоспрей для детей содержит ксилометазолин, который способствует сужению кровеносных сосудов в полости носа, уменьшая отёк слизистой оболочки носа (выстилки носа) и облегчая дыхание.
Назальный спрей применяется для кратковременного лечения заложенности носа или пазух с выделением жидкой слизи из носа, возникающей при простуде или синусите.

2. Важная информация перед применением лекарственного препарата Судафед КсилоСпрей для детей

Когда НЕ применять лекарственный препарат Судафед КсилоСпрей для детей:

• если у пациента имеется повышенная чувствительность к ксилометазолину или любому другому компоненту препарата (перечисленным в пункте 6);
• если у пациента имеется повышенное внутриглазное давление, особенно при глаукоме с узким углом передней камеры;
• если у пациента имеется хроническое воспаление слизистой оболочки носа (длительное раздражение носа) с незначительным выделением или без выделений ( rhinitis sicca );
• если пациент принимает или принимал ингибиторы моноаминоксидазы (ингибиторы МАО) в течение последних двух недель;
• если пациент принимает другие лекарственные препараты, которые могут вызывать повышение артериального давления;
• если у пациента имеется воспаление, вызванное повышенной чувствительностью сосудов носа;
• если у пациента имеется воспаление, связанное с уменьшением толщины слизистой оболочки носа, протекающее с выделением или без него;
• если пациент перенёс операцию на мозге, выполнявшуюся через нос или рот.

НЕ следует применять аэрозоль у детей в возрасте младше 2 лет.
Предупреждения и меры предосторожности
Перед началом применения препарата необходимо проконсультироваться с врачом или фармацевтом в следующих случаях:

• при сильной реакции на симпатомиметики (вещества, схожие с адреналином), поскольку применение препарата Судафед КсилоСпрей для детей у таких пациентов может вызывать бессонницу, головокружение, неконтролируемое дрожание мышц, нерегулярное сердцебиение или повышение артериального давления;
• при заболеваниях сердца (например, синдром удлинённого интервала QT), гипертонии или заболеваниях сердечно-сосудистой системы;
• при гипертиреозе, сахарном диабете или других нарушениях метаболизма;
• при заболеваниях надпочечников;
• при увеличении простаты (гиперплазия простаты).

Длительное применение препарата в течение продолжительного времени может усугубить воспаление пазух или слизистой оболочки носа.
Взаимодействие препарата Судафед КсилоСпрей для детей с другими лекарственными средствами
Перед началом применения препарата Судафед КсилоСпрей для детей необходимо проконсультироваться с врачом или фармацевтом.
НЕ следует применять препарат одновременно с:

• некоторыми антидепрессантами, такими как три- и четырёхциклические антидепрессанты, ингибиторами моноаминоксидазы, а также в течение двух недель после применения ингибиторов моноаминоксидазы (см. подпункт «Когда НЕ применять лекарственный препарат Судафед КсилоСпрей для детей»);
• другими препаратами, которые повышают артериальное давление.

Следует сообщить фармацевту обо всех лекарственных препаратах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал недавно, включая те, что отпускаются без рецепта.
Беременность и грудное вскармливание
Если пациентка беременна или кормит грудью, подозревает, что может быть беременна, или планирует беременность, ей следует проконсультироваться с врачом или фармацевтом перед применением этого препарата.
НЕ следует применять препарат Судафед КсилоСпрей для детей во время беременности из-за отсутствия данных о его воздействии на плод.
Пациентки, кормящие грудью, должны проконсультироваться со своим врачом перед применением препарата.
Неизвестно, проникает ли действующее вещество этого препарата в грудное молоко.
Влияние на способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами
Влияние препарата Судафед КсилоСпрей для детей на способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами не установлено.
Препарат Судафед КсилоСпрей для детей содержит бензалкония хлорид
Препарат содержит 0,2 мг бензалкония хлорида в каждом мл, что соответствует 0,014 мг/0,070 мл (одна доза). Бензалкония хлорид может вызывать раздражение или отёк внутри носа, особенно при длительном применении.

3. Как применять лекарство Судафед Ксилоспрей для детей

Применять лекарство Судафед Ксилоспрей для детей необходимо строго по инструкции, изложенной в данной аннотации для пациента, или в соответствии с рекомендациями врача или фармацевта. При возникновении сомнений следует обратиться к врачу или фармацевту.
Дети в возрасте от 2 до 12 лет
Если врач или фармацевт не назначили иначе, следует применять по одной дозе лекарства Судафед Ксилоспрей для детей в каждый носовой ход до 3 раз в сутки не более чем в течение 7 дней. Не превышать рекомендуемую дозу.

1. Снять защитный колпачок. Перед первым применением несколько раз нажать на помпу, пока не появится равномерный распылённый поток лекарства (см. рис. 1). Лекарство теперь готово к применению.
2. Держать флакон в положении, близком к вертикальному. Ввести аппликатор в носовой ход — не распылять лекарство, если наконечник аппликатора находится ниже носового хода (см. рис. 2).
3. Один раз нажать на помпу, одновременно вдыхая воздух через нос. Повторить те же действия при введении лекарства во второй носовой ход.
4. После использования снова надеть защитный колпачок на флакон.

Для минимизации риска распространения инфекций упаковка лекарства не должна использоваться более чем одним человеком, а аппликатор следует промывать после каждого применения.
НЕ применять лекарство Судафед Ксилоспрей для детей у детей младше 2 лет.
Применение дозы, превышающей рекомендованную, лекарства Судафед Ксилоспрей для детей
Следует немедленно обратиться к врачу, фармацевту или в ближайшее отделение неотложной помощи, взяв с собой упаковку лекарства или настоящую аннотацию.
Применение дозы, превышающей рекомендованную, может вызвать поражение центральной нервной системы, например потерю двигательной функции мышц, усталость, сухость во рту, потливость, учащённое и нерегулярное сердцебиение, а также повышение артериального давления.
Пропуск приёма дозы лекарства Судафед Ксилоспрей для детей
Если доза была пропущена, её следует принять как можно скорее. Однако если уже приближается время следующего приёма, пропущенную дозу принимать не следует — необходимо продолжить применение лекарства в соответствии с рекомендациями. Не применять двойную дозу для восполнения пропущенной дозы.
При возникновении любых дополнительных сомнений, касающихся применения данного лекарства, следует обратиться к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарства, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они возникают не у всех.
НЕОБХОДИМО ПРЕКРАТИТЬ применение препарата и немедленно обратиться к врачу, если появятся
любые из перечисленных нежелательных симптомов, которые могут быть признаками аллергической
реакции:

• затруднённое дыхание или глотание, отёк лица, губ, языка или горла;
• зуд с красной сыпью или волдырями.

Другие побочные эффекты:
Часто (встречаются реже чем у 1 из 10 человек):

• ощущение жжения или покалывания в носу и горле, сухость слизистой оболочки носа

Нечасто (встречаются реже чем у 1 из 100 человек):

• кровотечение из носа

Редко (встречаются реже чем у 1 из 1000 человек):

• головная боль, повышение артериального давления, нервозность, тошнота, головокружение, бессонница и сердцебиение
• преходящие нарушения зрения и системные аллергические реакции

Частота неизвестна (частота возникновения не может быть определена на основании имеющихся данных):

• усиление симптомов синусита или воспаления слизистой оболочки носа после прекращения применения препарата

Сообщение о побочных эффектах
Если появятся какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. Побочные эффекты можно сообщать напрямую в Департамент мониторинга нежелательных явлений лекарственных средств Управления регистрации лекарственных средств, медицинских изделий и биоцидных продуктов, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Варшава, тел.: + 48 22 49 21 301, факс: + 48 22 49 21 309, веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl.
Благодаря сообщениям о побочных эффектах можно будет собрать больше информации о безопасности применения препарата.

5. Как хранить лекарство Судафед Ксилоспрей для детей

Лекарство следует хранить в недоступном и незаметном для детей месте.
Не хранить при температуре выше 30 °C.
После первого вскрытия упаковки лекарства Судафед Ксилоспрей для детей не следует хранить
дольше 12 недель.
Не следует применять лекарство Судафед Ксилоспрей для детей после истечения срока годности,
указанного на упаковке. Срок годности обозначает последний день указанного месяца.
Лекарства нельзя выбрасывать в канализацию или бытовые ёмкости для отходов. Необходимо спросить
фармацевта, как утилизировать лекарства, которые больше не используются. Такой подход поможет защитить
окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другая информация

Что содержит лекарство Судафед Ксилоспрей для детей
Действующим веществом препарата является ксилометазолина гидрохлорид. 1 мл раствора содержит 0,5 мг ксилометазолина гидрохлорида. В одной дозе (0,070 мл) препарата Судафед Ксилоспрей для детей содержится 35 микрограммов (или 0,035 мг) ксилометазолина гидрохлорида.
Вспомогательные вещества: хлорид бензалкония, раствор сорбитола жидкий некристаллизующийся, хлорид натрия, динатрия фосфат двуводный, натрия дигидрофосфат двуводный, динатрия эдетат, вода очищенная.

Как выглядит лекарство Судафед Ксилоспрей для детей и что содержит упаковка
Аэрозоль представляет собой прозрачный, бесцветный раствор, помещённый в флакон из коричневого стекла объёмом 10 мл с дозирующим насосом, в картонной пачке.

Для получения более подробной информации следует обратиться к ответственному держателю или параллельному импортёру.

Ответственный держатель в Германии, стране экспорта:
Johnson & Johnson GmbH
Johnson & Johnson Platz 2
41470 Неус
Германия

Производитель:
Johnson & Johnson GmbH
Johnson & Johnson Platz 2
41470 Неус
Германия
Delpharm Orléans
5, avenue de Concyr
45071 Orléans Cedex 2
Франция

Параллельный импортёр:
InPharm Sp. z o.o.
ul. Strumykowa 28/11
03-138 Варшава

Перепаковано в:
Pharma Innovations Sp. z o.o.
ul. Jagiellońska 76
03-301 Варшава
InPharm Sp. z o.o. Services sp. k.
ul. Chełmżyńska 249
04-458 Варшава

Номер разрешения в Германии, стране экспорта: 6460123.00.00
Номер разрешения на параллельный импорт: 230/18

Этот лекарственный препарат разрешён к обращению в странах — членах Европейского экономического пространства под следующими названиями:
Польша — Судафед Ксилоспрей для детей
Румыния — Olynth 0,5 мг/мл назальный спрей, раствор