Sudafed XyloSpray para niños

Foglio illustrativo: informazioni per il paziente

Attenzione! Conservare il foglio illustrativo! Informazioni sull'imballaggio primario in lingua straniera.
Sudafed XyloSpray per bambini (Olynth)
0,5 mg/ml, aerosol nasale, soluzione
Xylometazolini hydrochloridum
Sudafed XyloSpray per bambini e Olynth sono diversi nomi commerciali dello stesso medicinale.
Si raccomanda di leggere attentamente il foglio illustrativo prima di utilizzare il medicinale, poiché contiene informazioni importanti per il paziente.
Il medicinale deve sempre essere utilizzato esattamente come descritto in questo foglio illustrativo oppure secondo le indicazioni del medico o del farmacista.

• Conservare questo foglio illustrativo per poterlo consultare in qualsiasi momento.
• In caso di domande o necessità di ulteriori informazioni, rivolgersi al farmacista.
• Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi qualsiasi effetti indesiderati non elencati nel presente foglio illustrativo, informare il medico o il farmacista. Vedere punto 4.
• Se dopo 3 giorni non si verifica alcun miglioramento oppure se il paziente peggiora, contattare il medico.

Indice del foglio illustrativo

1. Che cos’è Sudafed XyloSpray per bambini e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di usare Sudafed XyloSpray per bambini
3. Come usare Sudafed XyloSpray per bambini
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Sudafed XyloSpray per bambini
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos’è Sudafed XyloSpray per bambini e a cosa serve

Sudafed XyloSpray per bambini contiene xilometazolina, un principio attivo che determina il restringimento dei vasi sanguigni all'interno della cavità nasale, riducendo così il gonfiore della mucosa nasale (rivestimento del naso) e facilitando la respirazione.
L’aerosol nasale è indicato per il trattamento a breve termine dell’ostruzione nasale o sinusale accompagnata da secrezione acquosa del naso, dovuta a raffreddore o sinusite.

2. Informazioni importanti prima dell'uso del medicinale Sudafed XyloSpray per bambini

Quando NON utilizzare il medicinale Sudafed XyloSpray per bambini:

• se il paziente è allergico alla xilometazolina o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al punto 6);
• se il paziente ha un aumento della pressione intraoculare, specialmente in caso di glaucoma ad angolo stretto;
• se il paziente soffre di rinite cronica (irritazione prolungata della mucosa nasale) con scarsa secrezione o senza secrezione ( rhinitis sicca );
• se il paziente assume o ha assunto negli ultimi due settimane inibitori della monoamminoossidasi (inibitori MAO);
• se il paziente assume altri medicinali che possono causare un aumento della pressione sanguigna;
• se il paziente ha una rinite causata da ipersensibilità dei vasi sanguigni del naso;
• se il paziente ha una rinite associata a un assottigliamento della mucosa nasale, con o senza secrezione;
• se il paziente ha subito un intervento chirurgico al cervello eseguito attraverso il naso o la bocca.

NON utilizzare l’aerosol nei bambini di età inferiore ai 2 anni.
Avvertenze e precauzioni
Prima di iniziare l’uso del medicinale, è necessario consultare il medico o il farmacista in caso di:

• forte reazione ai simpaticomimetici (sostanze simili all’adrenalina), poiché l’uso di Sudafed XyloSpray per bambini in tali pazienti potrebbe causare insonnia, vertigini, tremori muscolari incontrollati, battito cardiaco irregolare o aumento della pressione sanguigna;
• malattie cardiache (ad es. sindrome da QT lungo), ipertensione o malattie cardiovascolari;
• ipertiroidismo, diabete o altre malattie del sistema metabolico;
• malattie delle ghiandole surrenali;
• ipertrofia prostatica (ingrossamento della prostata).

L’uso prolungato del medicinale per un lungo periodo di tempo può causare un peggioramento dell’infiammazione dei seni paranasali o della mucosa nasale.
Sudafed XyloSpray per bambini e altri medicinali
Prima di iniziare l’uso di Sudafed XyloSpray per bambini, è necessario consultare il medico o il farmacista.
NON assumere il medicinale durante il trattamento con:

• alcuni antidepressivi, come gli antidepressivi triciclici e tetraciclici, gli inibitori della monoamminoossidasi e nei due settimana successivi all’assunzione di inibitori della monoamminoossidasi (vedere il paragrafo „Quando NON utilizzare il medicinale Sudafed XyloSpray per bambini”);
• altri medicinali che aumentano la pressione sanguigna.

Informare il farmacista di tutti i medicinali attualmente o recentemente assunti, anche quelli senza prescrizione medica.
Gravidanza e allattamento
Se la paziente è in gravidanza, sta allattando al seno, pensa di poter essere incinta o prevede di avere un figlio, deve consultare il medico o il farmacista prima di usare questo medicinale.
NON utilizzare Sudafed XyloSpray per bambini durante la gravidanza a causa della mancanza di dati sull’effetto del medicinale sul feto.
Le pazienti che allattano al seno devono consultare il proprio medico prima di usare il medicinale.
Non è noto se il principio attivo di questo medicinale passi nel latte materno.
Guida di veicoli e uso di macchinari
Non sono stati osservati effetti di Sudafed XyloSpray per bambini sulla capacità di guidare veicoli o di usare macchinari.
Sudafed XyloSpray per bambini contiene cloruro di benzalconio
Il medicinale contiene 0,2 mg di cloruro di benzalconio per ogni ml, corrispondente a 0,014 mg/0,070 ml (dose). Il cloruro di benzalconio può causare irritazione o gonfiore all’interno del naso, specialmente se utilizzato per un lungo periodo di tempo.

3. Come utilizzare Sudafed XyloSpray per bambini

Questo medicinale deve sempre essere utilizzato esattamente come descritto in questo foglietto illustrativo o secondo le indicazioni del medico o del farmacista. In caso di dubbi, rivolgersi al medico o al farmacista.
Bambini dai 2 ai 12 anni di età
Se il medico o il farmacista non hanno prescritto diversamente, applicare una dose di Sudafed XyloSpray per bambini in ciascuna narice, fino a 3 volte al giorno per non più di 7 giorni. Non superare la dose raccomandata.

1. Rimuovere il tappo protettivo. Prima del primo utilizzo, premere ripetutamente la pompetta fino a quando non appare un aerosol uniforme (vedi fig. 1). Il medicinale è ora pronto all’uso.
2. Tenere la bottiglia in posizione pressoché verticale. Inserire l’applicatore nella narice – non spruzzare il medicinale se la punta dell’applicatore si trova al di sotto dell’apertura nasale (vedi fig. 2).
3. Premere una volta la pompetta, inspirando contemporaneamente attraverso il naso. Ripetere le stesse operazioni per l’applicazione del medicinale nell’altra narice.
4. Dopo l’uso, rimettere il tappo protettivo sulla bottiglia.

Per ridurre al minimo il rischio di diffusione di infezioni, il contenitore del medicinale non deve essere utilizzato da più di una persona e l’applicatore deve essere risciacquato dopo ogni utilizzo.
NON utilizzare il medicinale nei bambini di età inferiore ai 2 anni.
Somministrazione di una dose superiore a quella raccomandata di Sudafed XyloSpray per bambini
Contattare immediatamente il medico, il farmacista o il reparto di emergenza più vicino, portando con sé il contenitore del medicinale o il presente foglietto illustrativo.
L’assunzione di una dose superiore a quella raccomandata può causare effetti tossici sul sistema nervoso centrale, come perdita della funzionalità muscolare, affaticamento, secchezza della bocca, sudorazione, accelerazione e irregolarità del battito cardiaco e aumento della pressione arteriosa.
Se si dimentica di assumere una dose di Sudafed XyloSpray per bambini
Se si è dimenticata una dose, assumerla non appena ci si ricorda. Tuttavia, se è quasi ora di assumere la dose successiva, non assumere la dose dimenticata, ma proseguire il trattamento secondo le indicazioni. Non assumere una dose doppia per compensare la dose dimenticata.
In caso di ulteriori dubbi sull’uso di questo medicinale, rivolgersi al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non si presentino in tutti i pazienti.
È necessario INTERROMPERE l’assunzione del medicinale e rivolgersi immediatamente al medico se si manifesta
uno qualsiasi dei seguenti sintomi, che potrebbero indicare una reazione
allergica:

• difficoltà respiratorie o a deglutire, gonfiore del viso, delle labbra, della lingua o della gola;
• prurito con eruzione cutanea rossa o vesciche.

Altri effetti indesiderati:
Frequenti (si verificano meno di 1 volta su 10 persone):

• sensazione di pizzicore o bruciore al naso e alla gola e secchezza della mucosa nasale

Non molto frequenti (si verificano meno di 1 volta su 100 persone):

• epistassi

Rari (si verificano meno di 1 volta su 1000 persone):

• cefalea, aumento della pressione, nervosismo, nausea, vertigini, insonnia e palpitazioni
• disturbi visivi transitori e reazioni allergiche sistemiche

Frequenza non nota (la frequenza non può essere stabilita sulla base dei dati disponibili):

• peggioramento dei sintomi dell’infiammazione dei seni paranasali o della mucosa nasale dopo l’interruzione del trattamento

Segnalazione degli effetti indesiderati
Se si manifestano effetti indesiderati, anche quelli non menzionati in questo foglio illustrativo, informare il medico o il farmacista. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente al Dipartimento di Monitoraggio degli Effetti Indesiderati dei Prodotti Medicinali dell’Ufficio di Registrazione dei Prodotti Medicinali, Dispositivi Medici e Prodotti Biocidi, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsavia, tel.: + 48 22 49 21 301, fax: + 48 22 49 21 309, sito web: https://smz.ezdrowie.gov.pl.
Grazie alla segnalazione degli effetti indesiderati, è possibile raccogliere ulteriori informazioni sulla sicurezza dell’uso del medicinale.

5. Come conservare il medicinale Sudafed XyloSpray per bambini

Tenere il medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Non conservare a una temperatura superiore a 30 °C.
Dopo la prima apertura del contenitore, non conservare il medicinale Sudafed XyloSpray per bambini
per un periodo superiore a 12 settimane.
Non utilizzare il medicinale Sudafed XyloSpray per bambini dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio.
La data di scadenza indica l’ultimo giorno del mese indicato.
I medicinali non devono essere gettati nelle fognature né nei rifiuti domestici. Chiedere al farmacista come eliminare i medicinali che non si utilizzano più. Questo tipo di smaltimento contribuisce a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene il medicinale Sudafed XyloSpray per bambini
Il principio attivo è cloridrato di xilometazolina. 1 ml di soluzione contiene 0,5 mg di
cloridrato di xilometazolina. In una dose (0,070 ml) di Sudafed XyloSpray per bambini
sono contenuti 35 microgrammi (oppure 0,035 mg) di cloridrato di xilometazolina.
Gli altri componenti sono: cloruro di benzalconio, soluzione di sorbitolo liquido non cristallizzante, cloruro di sodio, diidrogenofosfato di sodio diidrato, fosfato disodico diidrato, edetato disodico, acqua depurata.
Come si presenta Sudafed XyloSpray per bambini e contenuto della confezione
L’aerosol è una soluzione trasparente e incolore contenuta in un flacone da 10 ml in vetro bruno, dotato di pompetta dosatrice, confezionato in un astuccio di cartone.
Per informazioni più dettagliate, rivolgersi al titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio o all’importatore parallelo.
Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio in Germania, paese di esportazione:
Johnson & Johnson GmbH
Johnson & Johnson Platz 2
41470 Neuss
Germania
Produttore:
Johnson & Johnson GmbH
Johnson & Johnson Platz 2
41470 Neuss
Germania
Delpharm Orléans
5, avenue de Concyr
45071 Orléans Cedex 2
Francia
Importatore parallelo:
InPharm Sp. z o.o.
ul. Strumykowa 28/11
03-138 Warszawa
Ripacchettato da:
Pharma Innovations Sp. z o.o.
ul. Jagiellońska 76
03-301 Warszawa
InPharm Sp. z o.o. Services sp. k.
ul. Chełmżyńska 249
04-458 Warszawa
Numero dell’autorizzazione in Germania, paese di esportazione: 6460123.00.00
Numero dell’autorizzazione all’importazione parallela: 230/18
Questo medicinale è autorizzato alla commercializzazione nei paesi membri dello Spazio Economico Europeo con le seguenti denominazioni:
Polonia Sudafed XyloSpray per bambini
Romania Olynth 0,5 mg/ml spray nasale, soluzione