Інструкція, що додається до упаковки: інформація для користувача

Страбен, 8,75 мг, тверді пастилі
Flurbiprofenum
Перед застосуванням лікарського засобу уважно прочитайте всю інструкцію, оскільки вона містить важливу інформацію для пацієнта.
Цей лікарський засіб слід завжди приймати точно так, як описано в цій інструкції для пацієнта, або відповідно до рекомендацій лікаря чи фармацевта.

Зберігайте цю інструкцію, щоб у разі потреби мати змогу знову її прочитати.
Якщо потрібна порада чи додаткова інформація, зверніться до фармацевта.
Якщо у пацієнта виникнуть будь-які небажані явища, у тому числі такі, що не вказані в цій інструкції, необхідно повідомити про це лікареві або фармацевту. Див. розділ 4.
Якщо протягом 3 днів стан не поліпшився або погіршився, слід звернутися до лікаря.

Зміст інструкції

Що таке лікарський засіб Страбен і для чого його застосовують
Важливі відомості, які необхідно знати перед застосуванням лікарського засобу Страбен
Як застосовувати лікарський засіб Страбен
Можливі небажані ефекти
Як зберігати лікарський засіб Страбен
Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке лікарський засіб Страбен і для чого його застосовують

Лікарський засіб Страбен містить флурбіпрофен. Флурбіпрофен належить до групи ліків, які називаються нестероїдними протизапальними засобами (НПЗЗ). НПЗЗ полегшують стан, змінюючи реакцію організму на біль, набряк і підвищення температури. Лікарський засіб Страбен застосовується для короткотривалого полегшення симптомів болю в горлі у дорослих та дітей віком понад 12 років.

2. Важливі відомості перед прийомом ліки Страбен

Коли не приймати лік Страбен

Якщо пацієнт має алергію на флурбіпрофен, ацетилсаліцилову кислоту та інші нестероїдні протизапальні засоби (НПЗЗ) або будь-який інший компонент цього ліку (перелічені в розділі 6).
Якщо у пацієнта є (або були два або більше епізодів) виразка шлунка, виразка кишечника або кровотеча шлунково-кишкового тракту.
Якщо у пацієнта коли-небудь виникали алергічні симптоми, такі як утруднення дихання (астма), раптове свистяче дихання або задишка, риніт, набряк обличчя (ангіоневротичний набряк) або сверблячий висип (крурпива) після прийому ацетилсаліцилової кислоти або іншого НПЗЗ.
Якщо у пацієнта коли-небудь була кровотеча шлунково-кишкового тракту або перфорація, тяжке запалення товстої кишки (коліт) або порушення згортання крові під час прийому НПЗЗ.
Якщо пацієнт приймає високі дози ацетилсаліцилової кислоти (понад 75 мг ацетилсаліцилової кислоти на добу) або інший НПЗЗ (наприклад, целекоксиб, ібупрофен, натрію диклофенаку тощо).
Якщо у пацієнта є тяжка недостатність серця, нирок або печінки.
У третьому триместрі вагітності.

Попередження та заходи обережності
Перед початком прийому ліку Страбен слід проконсультуватися з лікарем або
фармацевтом, якщо:

Пацієнт має астму або алергію зараз або мав колись у минулому;
Пацієнт приймає інші нестероїдні протизапальні засоби (НПЗЗ) або ацетилсаліцилову кислоту;
У пацієнта виникла інфекція — див. розділ «Інфекції» нижче;
У пацієнта виникли порушення функції серця, нирок або печінки;
У пацієнта виникла недостатність кровообігу після інсульту;
У пацієнта раніше були захворювання шлунково-кишкового тракту (наприклад, виразковий коліт, хвороба Крона);
Пацієнт має хронічне аутоімунне захворювання, таке як системний червоний вовчак або змішане захворювання сполучної тканини;
Пацієнт має стійкі головні болі;
Пацієнт піддається підвищеному ризику розвитку таких порушень, як високий кров’яний тиск (гіпертонія), цукровий діабет або підвищений рівень холестерину в крові (гіперхолестеринемія), або є курцем;
Пацієнт є літньою людиною, оскільки у нього більш ймовірно виникнуть небажані ефекти, зазначені в цій інструкції;
Пацієнтка перебуває на першому або другому триместрі вагітності або годує грудьми.

Під час прийому ліку Страбен:

При перших ознаках будь-якої реакції гіперчутливості (висип, шелушіння шкіри, пухирі) або інших симптомів алергічної реакції слід негайно припинити прийом ліку Страбен і проконсультуватися з лікарем.
Слід повідомити лікареві про будь-які нетипові симптоми з боку живота (особливо кровотечу).
У разі відсутності поліпшення стану або появи нових симптомів слід звернутися до лікаря.
Ліки, такі як флурбіпрофен, можуть незначно підвищувати ризик інфаркту серця (інфаркту міокарда) або інсульту. Ризик більш імовірний при прийомі високих доз і тривалому застосуванні.

Не слід перевищувати рекомендовану дозу та тривалість лікування (див. розділ 3).
Інфекції
Нестероїдні протизапальні засоби (НПЗЗ) можуть приховувати симптоми інфекції, такі як
лихоманка та біль. Це може затримати адекватне лікування інфекції, що може призвести до
підвищеного ризику ускладнень. Якщо пацієнт приймає цей лік під час тривалої
інфекції і симптоми зберігаються або загострюються, слід негайно проконсультуватися з
лікарем або фармацевтом.
Діти
Заборонено застосовувати лік Страбен дітям віком до 12 років.
Лік Страбен та інші ліки
Слід повідомити лікареві або фармацевту про всі ліки, які пацієнт приймає зараз або приймав нещодавно, а також про ліки, які пацієнт планує приймати.
Зокрема, якщо пацієнт приймає:

високі дози ацетилсаліцилової кислоти (понад 75 мг на добу);
ліки від підвищеного кров’яного тиску або для лікування серцевої недостатності (гіпотензивні засоби, серцеві глікозиди);
діуретики, включаючи калійзберігаючі (наприклад, спіронолактон);
ліки, що знижують згортання крові (антикоагулянти, антиагреганти);
ліки для лікування подагри (наприклад, пробенецид, сульфінпіразон);
інший НПЗЗ (такий як целекоксиб, ібупрофен, натрію диклофенаку) або кортикостероїдний засіб (наприклад, преднізолон);
міфепристон (лік для переривання вагітності);
хінолонові антибіотики (наприклад, ципрофлоксацин);
циклоспорин або такролімус (ліки, що пригнічують імунну систему);
фенітоїн (лік для лікування епілепсії);
метотрексат (лік для лікування аутоімунних захворювань або раку);
літій або селективні інгібітори зворотного захоплення серотоніну для лікування депресії (СІЗЗС);
пероральні цукрознижувальні засоби (ліки для лікування цукрового діабету);
зідовудин (лік для лікування інфекцій ВІЛ).

Страбен та алкоголі
Слід уникати вживання алкоголю під час лікування ліком Страбен, оскільки це
збільшує ризик кровотечі в шлунку або кишечнику.
Вагітність, годування грудьми та вплив на фертильність
Пероральні форми (наприклад, таблетки) флурбіпрофену можуть викликати небажані ефекти у
немовляти. Невідомо, чи існує такий самий ризик для ліку Страбен.
Якщо пацієнтка вагітна або годує грудьми, підозрює, що може бути вагітною, або планує
вагітність, їй слід проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього
ліку. Не слід приймати Страбен, якщо пацієнтка перебуває на останньому триместрі вагітності,
оскільки це може нашкодити немовляті або спричинити проблеми під час пологів. Це може
спричинити проблеми з нирками та серцем у немовляти. Це може вплинути на схильність до кровотечі у вас і вашої дитини та призвести до того, що пологи будуть пізнішими або довшими, ніж очікувалося. Не слід застосовувати лік Страбен у останніх 3 місяцях вагітності. Не слід застосовувати лік Страбен протягом перших 6 місяців
вагітності, якщо це не є абсолютно необхідним і не рекомендовано лікарем. Якщо лікування
необхідне в цей період, слід застосовувати найменшу дозу протягом якомога коротшого часу.
Прийом ліку Страбен понад кілька днів, починаючи з 20 тижня вагітності, може
спричинити проблеми з нирками у немовляти, що може призвести до
зниження рівня навколоплідних вод, що оточують дитину (олігогідрамніон) або
стиснення судини (артеріального протоку) у серці дитини. Якщо необхідне
довше лікування, лікар може рекомендувати додаткове обстеження.
Флурбіпрофен може потрапляти в грудне молоко в дуже малих концентраціях, тому слід
уникати застосування ліку Страбен під час годування грудьми.
Лік Страбен належить до групи ліків, які можуть негативно впливати на фертильність
у жінок. Цей ефект є зворотним після припинення прийому ліку. Малоймовірно, що
таблетки, які приймаються іноді, вплинуть на можливість завагітніти; однак
слід повідомити лікареві перед прийомом цього ліку, якщо пацієнтка має проблеми
з вагітністю. Якщо Страбен застосовується жінкою, яка намагається завагітніти,
слід застосовувати якомога меншу дозу та якомога коротший термін лікування.
Керування транспортними засобами та робота з механізмами
Лік Страбен не впливає на здатність керувати транспортними засобами та працювати з механізмами.
Лік Страбен містить сорбітол
Цей лік містить 577,34 мг сорбітолу в кожній твердій таблетці. Сорбітол є джерелом
фруктози. Якщо у пацієнта (або його дитини) раніше діагностували непереносимість певних
цукрів або спадкову непереносимість фруктози — рідкісне генетичне захворювання, при якому організм пацієнта не розщеплює фруктозу, — пацієнт повинен
звернутися до лікаря перед прийомом ліку або його введенням дитині.
Лік Страбен містить лактозу
Якщо у пацієнта раніше діагностували непереносимість певних цукрів, пацієнт повинен
звернутися до лікаря перед прийомом ліку.

3. Як застосовувати ліки Страбен

Цей лік слід завжди приймати точно так, як описано в цій інструкції для пацієнта, або згідно з рекомендаціями лікаря чи фармацевта. У разі виникнення сумнівів слід звернутися до лікаря чи фармацевта.
Рекомендована доза для дорослих та дітей віком 12 років і старших — одна тверда пастилка кожні 3–6 годин за необхідності.
Не можна приймати більше ніж 5 твердих пастилок на добу.
Спосіб застосування

Слід прийняти одну тверду пастилку внутрішньо та повільно розсмоктати її.
Під час смоктання слід постійно переміщувати тверду пастилку у порожнині рота.

Застосування у дітей
Не застосовувати дітям віком до 12 років.
Пацієнти похилого віку
Деякі пацієнти похилого віку можуть бути більш схильні до небажаних явищ.
Ці тверді пастилки призначені виключно для короткотривалого застосування. Слід застосовувати найменшу ефективну дозу протягом найкоротшого терміну, необхідного для полегшення симптомів. Якщо у пацієнта є інфекція, слід негайно звернутися до лікаря чи фармацевта, якщо його симптоми (такі як гарячка та біль) зберігаються або загострюються (див. пункт 2). У разі виникнення подразнення порожнини рота слід припинити лікування ліками Страбен.
Не слід приймати ліки Страбен довше ніж протягом 3 днів, якщо тільки лікар не рекомендував інше. Якщо біль зберігається або загострюється, або виникають нові симптоми, слід звернутися до лікаря чи фармацевта.
Прийняття більшої, ніж рекомендована, дози ліків Страбен
Пацієнт може відчувати сонливість або нудоту. У разі передозування, навіть якщо самопочуття добре, пацієнт повинен негайно звернутися до лікаря.
Пропуск прийому ліків Страбен
Не слід приймати подвійну дозу для відшкодування пропущеної дози.
У разі будь-яких подальших сумнівів щодо застосування цього лікування слід звернутися до лікаря чи фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який лікарський засіб, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у всіх пацієнтів.
Ризик виникнення побічних ефектів можна звести до мінімуму, застосовуючи найменшу ефективну дозу протягом найкоротшого терміну, необхідного для полегшення симптомів.
Прийом цього лікарського засобу слід припинити та негайно звернутися до лікаря, якщо у пацієнта виникнуть:

симптоми алергічної реакції, такі як астма, свистяче дихання або задишка з невідомих причин, свербіж шкіри, риніт, висип на шкірі тощо;
набряк обличчя, язика або горла, що призводить до утруднення дихання, та зниження артеріального тиску, що призводить до шоку (ці симптоми можуть виникнути навіть після першого прийому препарату);
тяжкі шкірні реакції, такі як шелушіння, утворення пухирів або відшарування шкіри.

Повідомте лікареві або фармацевту, якщо у пацієнта виникнуть будь-які з наведених нижче побічних ефектів або побічні ефекти, не зазначені в цій інструкції:
Часто виникаючі побічні ефекти (можуть виникати рідше, ніж у 1 із 10 осіб):

запаморочення, головний біль;
подразнення горла, біль у горлі;
виразки або біль у порожнині рота, дискомфорт або незвичайні відчуття у порожнині рота (наприклад, відчуття тепла, поколювання, вколювання тощо);
нудота, діарея;
відчуття вколювання шкіри, відчуття печіння шкіри.

Нечасто виникаючі побічні ефекти (можуть виникати рідше, ніж у 1 із 100 осіб):

сонливість;
пухирі в порожнині рота або горлі, оніміння в горлі;
метеоризм, біль у животі, вздуття із виділенням газів, запори, неперетравлення, блювання;
сухість у порожнині рота, змінений смак, печіння в порожнині рота;
висип на шкірі, свербіж шкіри;
лихоманка, біль;
погіршення стану при астмі, свистяче дихання, задишка;
послаблення чутливості в горлі.

Рідко виникаючі побічні ефекти (можуть виникати рідше, ніж у 1 із 1000 осіб):

алергічна та анафілактична реакція;
ниркова недостатність;
печінкова недостатність.

Дуже рідко виникаючі побічні ефекти (можуть виникати рідше, ніж у 1 із 10 000 осіб):

порушення крові.

Невідома частота (частота не може бути визначена на основі наявних даних):

анемія (зниження кількості червоних кров’яних тілець, що може призводити до блідості шкіри, слабкості або задишки), тромбоцитопенія (зниження кількості тромбоцитів, що може призводити до синців та кровотеч), нейтропенія (зниження кількості білих кров’яних тілець), агранулоцитоз (значне зниження кількості білих кров’яних тілець, що збільшує ризик інфекції);
підвищений артеріальний тиск (гіпертензія), серцева недостатність або серцевий напад (порушення роботи серця, що можуть призводити до задишки або набряку щиколоток);
тяжкі форми шкірних реакцій, включаючи синдром Стівенса-Джонсона (серйозне захворювання з утворенням пухирів на шкірі, у порожнині рота, очах та статевих органах), токсичний епідермальний некроліз (серйозне захворювання з утворенням пухирів на шкірі), еритема мультиформна (шкірна реакція, яка може бути спричинена інфекцією або певними ліками);
гепатит, жовтяниця шкіри або білков очей, спричинена порушеннями функції печінки (жовтяниця), порушення функції печінки;
депресія, стан сплутаності свідомості, галюцинації;
порушення зору;
дзвін у вухах;
втому, набряк або припухлість обличчя, живота, стегон або щиколоток, виділення меншої кількості сечі або труднощі з виділенням сечі та біль у спині (симптоми проблем із нирками);
підвищена чутливість шкіри до сонячного світла;
інсульт;
запальний стан захисної оболонки, що оточує мозок (асептичний менінгіт) із симптомами скованості шиї, головного болю, нудоти, блювання, лихоманки або дезорієнтації;
кровотеча зі шлунка, виразка шлунка, перфорація кишечника.

Повідомлення про побічні ефекти
Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції, повідомте про це лікареві або фармацевту. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу побічних ефектів лікарських засобів Управління реєстрації лікарських засобів, медичних виробів та біоцидних продуктів:
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Warszawa
Тел.: + 48 22 49 21 301
Факс: + 48 22 49 21 309
Веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl .
Побічні ефекти також можна повідомляти суб’єкту, відповідальному за реєстрацію.
Завдяки повідомленням про побічні ефекти можна буде зібрати більше інформації щодо безпеки застосування препарату.

5. Як зберігати ліки Страбен

Ліки слід зберігати в недоступному для дітей місці.
Не застосовувати цей лік після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці
після: „Термін придатності (EXP)”. Термін придатності вказує на останній день
зазначеного місяця.
Особливих заходів щодо температури зберігання ліків не потрібно.
Ліки не слід викидати в каналізацію чи побутові сміттєві контейнери.
Слід запитати у фармацевта, як позбутися ліків, які вже не використовуються. Така
дія допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить лікарський засіб Страбен

Діючою речовиною лікарського засобу є флурбіпрофен. Одна тверда пастилка містить 8,75 мг флурбіпрофену.
Інші складові: лактоза моногідрат, магнію стеарат (Е572), аромат апельсиновий (що містить: смаково-ароматичні речовини природного походження, смаково-ароматичні препарати, кукурудзяну мальтодекстрину, модифікований крохмаль, кукурудзяний крохмаль), кремнезем колоїдний безводний, сорбітол (Е420), кукурудзяний крохмаль, тальк (Е553b).

Як виглядає лікарський засіб Страбен і що містить упаковка
Лікарський засіб Страбен — це плоскі білі тверді пастилки.
Одне картонне пачка містить 20 твердих пастилок, упакованих у 2 блистрах
з фольги ОРА/Алюміній/ПВХ/Алюміній по 10 твердих пастилок з доданою вкладеним листком
для пацієнта.
Суб’єкт, відповідальний за випуск, та виробник
Uni-Pharma Kleon Tsetis Pharmaceutical Laboratories S.A.
14 км Національної дороги 1
GR-145 64 Кіфісія
Греція
Цей лікарський засіб зареєстрований у країнах — учасницях Європейського
Економічного простору під такими назвами:
Мальта: Straben 8,75 mg lozenges
Польща: Страбен 8,75 мг тверді пастилки