Straben

Prospecto incluido en el envase: información para el usuario

Straben, 8,75 mg, comprimidos duros
Flurbiprofenum
Lea cuidadosamente todo el prospecto antes de empezar a tomar este medicamento, porque contiene información importante para usted.
Este medicamento debe tomarse siempre exactamente según se describe en este prospecto para el paciente o según las indicaciones del médico o farmacéutico.

• Guarde este prospecto, ya que puede ser necesario volver a leerlo.
• Si necesita consejo o información adicional, consulte a su farmacéutico.
• Si experimenta cualquier efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, debe informar a su médico o farmacéutico. Véase el apartado 4.
• Si tras 3 días no se produce mejoría o el paciente se siente peor, debe ponerse en contacto con su médico.

Índice del prospecto

1. Qué es Straben y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de tomar Straben
3. Cómo tomar Straben
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Straben
6. Contenido del envase y otra información

1. Qué es Straben y para qué se utiliza

Straben contiene flurbiprofeno. El flurbiprofeno pertenece a un grupo de medicamentos denominados fármacos antiinflamatorios no esteroideos (AINE). Los AINE alivian el dolor, la inflamación y la fiebre al modificar la respuesta del organismo ante estas. Straben se utiliza para el alivio a corto plazo de los síntomas del dolor de garganta en adultos y niños mayores de 12 años.

2. Información importante antes de tomar el medicamento Straben

Cuándo no debe tomar el medicamento Straben

• Si el paciente tiene alergia al flurbiprofeno, al ácido acetilsalicílico u otros medicamentos antiinflamatorios no esteroideos (AINE) o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en el apartado 6).
• Si el paciente padece (o ha padecido dos o más episodios) úlcera gástrica, úlcera duodenal o hemorragia gastrointestinal.
• Si el paciente ha presentado anteriormente síntomas de alergia, tales como dificultad para respirar (asma), sibilancias inesperadas o disnea, rinitis, hinchazón facial (angioedema) o erupción con picazón (urticaria) tras la toma de ácido acetilsalicílico u otro medicamento AINE.
• Si el paciente ha sufrido previamente hemorragia gastrointestinal o perforación, inflamación grave del intestino grueso (colitis) o trastornos de la coagulación durante el tratamiento con medicamentos AINE.
• Si el paciente está tomando una dosis elevada de ácido acetilsalicílico (más de 75 mg de ácido acetilsalicílico al día) u otro medicamento AINE (por ejemplo, celecoxib, ibuprofeno, diclofenaco sódico, etc.).
• Si el paciente padece insuficiencia cardíaca, renal o hepática grave.
• Durante los últimos 3 meses de embarazo.

Advertencias y precauciones
Antes de comenzar el tratamiento con el medicamento Straben, debe consultar con su médico o farmacéutico si:

• El paciente padece o ha padecido asma o alergias;
• Está tomando otros medicamentos antiinflamatorios no esteroideos (AINE) o ácido acetilsalicílico;
• El paciente padece una infección: véase el apartado "Infecciones" más abajo;
• El paciente presenta alteraciones en el funcionamiento del corazón, riñones o hígado;
• El paciente ha sufrido insuficiencia circulatoria tras un ictus;
• El paciente ha padecido previamente enfermedades del tracto gastrointestinal (como colitis ulcerosa o enfermedad de Crohn);
• El paciente padece una enfermedad autoinmune crónica, como lupus eritematoso sistémico o enfermedad mixta del tejido conectivo;
• El paciente tiene dolores de cabeza persistentes;
• El paciente tiene un riesgo aumentado de presentar alteraciones como hipertensión arterial, diabetes o niveles elevados de colesterol en sangre (hipercolesterolemia), o si es fumador;
• El paciente es de edad avanzada, ya que es más probable que experimente efectos adversos mencionados en este prospecto;
• La paciente está en el primer o segundo trimestre de embarazo o está amamantando.

Durante el tratamiento con el medicamento Straben:

• Si aparecen los primeros signos de cualquier reacción de hipersensibilidad (erupción cutánea, descamación de la piel, ampollas) u otros síntomas de reacción alérgica, debe interrumpirse inmediatamente la toma del medicamento Straben y consultar con el médico.
• Debe informar al médico de cualquier síntoma gastrointestinal inusual (especialmente hemorragia).
• Si no hay mejoría o si aparecen nuevos síntomas, debe ponerse en contacto con el médico.
• Los medicamentos como el flurbiprofeno pueden aumentar ligeramente el riesgo de infarto de miocardio o accidente cerebrovascular. Este riesgo es mayor con dosis altas y tratamiento prolongado.

No debe superar la dosis recomendada ni la duración del tratamiento indicada (véase el apartado 3).
Infecciones
Los medicamentos antiinflamatorios no esteroideos (AINE) pueden enmascarar los síntomas de infección, como fiebre o dolor. Esto puede retrasar el tratamiento adecuado de la infección, lo que podría aumentar el riesgo de complicaciones. Si el paciente toma este medicamento durante una infección y los síntomas persisten o empeoran, debe consultar inmediatamente con un médico o farmacéutico.
Niños
No debe administrarse el medicamento Straben a niños menores de 12 años.
Interacción del medicamento Straben con otros medicamentos
Debe informar al médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente, haya tomado recientemente o que piense tomar.
En particular, si el paciente está tomando:

• dosis elevadas de ácido acetilsalicílico (más de 75 mg al día);
• medicamentos para la hipertensión arterial o insuficiencia circulatoria (antihipertensivos, glicósidos cardíacos);
• diuréticos, incluidos los ahorradores de potasio (por ejemplo, espironolactona);
• medicamentos utilizados para reducir la coagulación sanguínea (anticoagulantes, antiagregantes plaquetarios);
• medicamentos utilizados para tratar la gota (por ejemplo, probenecid, sulfinpirazona);
• otro medicamento AINE (como celecoxib, ibuprofeno, diclofenaco sódico) o un corticosteroide (por ejemplo, prednisona);
• mifepristona (medicamento utilizado para interrumpir el embarazo);
• antibióticos quinolónicos (como ciprofloxacino);
• ciclosporina o tacrolimus (medicamentos inmunosupresores);
• fenitoína (medicamento utilizado para tratar la epilepsia);
• metotrexato (medicamento utilizado para tratar enfermedades autoinmunes o cáncer);
• litio o inhibidores selectivos de la recaptación de serotonina (ISRS) utilizados para tratar la depresión;
• medicamentos orales para la diabetes (medicamentos utilizados para tratar la diabetes);
• zidovudina (medicamento utilizado para tratar infecciones por VIH).

Straben y alcohol
Debe evitarse el consumo de alcohol durante el tratamiento con Straben, ya que aumenta el riesgo de hemorragia en el estómago o intestinos.
Embarazo, lactancia y fertilidad
Las formas orales (por ejemplo, comprimidos) de flurbiprofeno pueden causar efectos adversos en el feto. No se sabe si el mismo riesgo afecta al medicamento Straben.
Si la paciente está embarazada, amamantando, sospecha que podría estar embarazada o planea quedarse embarazada, debe consultar con su médico o farmacéutico antes de usar este medicamento. No debe tomar Straben si está en el último trimestre del embarazo, ya que podría dañar al feto o causar problemas durante el parto. Puede provocar problemas renales y cardíacos en el feto. Puede afectar la tendencia a sangrar tanto en la madre como en el bebé y provocar un parto más tardío o más prolongado de lo esperado. No debe tomar el medicamento Straben durante los últimos 3 meses de embarazo. No debe tomar el medicamento Straben durante los primeros 6 meses de embarazo, a menos que sea absolutamente necesario y esté prescrito por un médico. Si es necesario tratar durante este período, debe usarse la dosis más baja posible durante el tiempo más corto posible.
El medicamento Straben, si se toma durante más de unos pocos días a partir de la semana 20 de embarazo, puede causar problemas renales en el feto, lo que puede provocar una disminución del nivel de líquido amniótico que rodea al bebé (oligohidramnios) o el estrechamiento de un vaso sanguíneo (conducto arterioso) en el corazón del bebé. Si el tratamiento dura más de unos pocos días, el médico podría recomendar un seguimiento adicional.
El flurbiprofeno puede aparecer en la leche materna en concentraciones muy bajas, por lo que debe evitarse el uso del medicamento Straben durante la lactancia.
El medicamento Straben pertenece a un grupo de medicamentos que pueden afectar negativamente la fertilidad en mujeres. Este efecto es reversible tras la interrupción del tratamiento. Es poco probable que las pastillas duras, usadas ocasionalmente, afecten la capacidad de concepción; sin embargo, debe informar al médico antes de tomar este medicamento si la paciente tiene problemas para quedar embarazada. Si Straben se utiliza en mujeres que intentan quedar embarazadas, debe administrarse la dosis más baja posible durante el tiempo más corto posible.
Conducción y uso de máquinas
El medicamento Straben no afecta la capacidad de conducir vehículos ni de manejar maquinaria.
El medicamento Straben contiene sorbitol
Este medicamento contiene 577,34 mg de sorbitol en cada pastilla dura. El sorbitol es una fuente de fructosa. Si previamente se ha diagnosticado al paciente (o a su hijo) intolerancia a ciertos azúcares o se ha diagnosticado intolerancia hereditaria a la fructosa, una enfermedad genética rara en la que el organismo no descompone la fructosa, el paciente debe consultar con el médico antes de tomar este medicamento o administrárselo a su hijo.
El medicamento Straben contiene lactosa
Si previamente se ha diagnosticado al paciente intolerancia a ciertos azúcares, debe consultar con el médico antes de tomar este medicamento.

3. Cómo utilizar el medicamento Straben

Este medicamento debe tomarse siempre exactamente según se describe en este prospecto
o según las indicaciones del médico o farmacéutico. En caso de dudas, debe consultarse con el
médico o farmacéutico.
La dosis recomendada en adultos y niños a partir de 12 años es una pastilla dura cada
3 a 6 horas, según sea necesario.
No se debe tomar más de 5 pastillas duras al día.
Modo de administración

• Tomar por vía oral una pastilla dura y disolverla lentamente en la boca.
• Durante la disolución, debe moverse siempre la pastilla dura dentro de la cavidad bucal.

Uso en niños
No administrar a niños menores de 12 años.
Pacientes de edad avanzada
Algunos pacientes de edad avanzada pueden ser más susceptibles a efectos adversos.
Estas pastillas duras están destinadas únicamente para uso de corta duración. Debe utilizarse la dosis más baja eficaz durante el período más corto necesario para aliviar los síntomas. Si el paciente tiene una infección, debe consultarse inmediatamente con el médico o farmacéutico si sus síntomas (como fiebre y dolor) persisten o empeoran (véase punto 2). Si aparece irritación en la cavidad bucal, debe interrumpirse el tratamiento con Straben.
No debe tomarse el medicamento Straben durante más de 3 días, salvo que el médico lo haya indicado. Si el dolor persiste o empeora, o si aparecen nuevos síntomas, debe consultarse al médico o farmacéutico.
Ingesta de una dosis mayor de la recomendada de Straben
El paciente puede sentir somnolencia o náuseas. En caso de sobredosis, aunque el paciente se encuentre bien, debe ponerse en contacto inmediatamente con el médico.
Omisión de una dosis de Straben
No debe tomarse una dosis doble para compensar la dosis olvidada.
En caso de dudas adicionales sobre el uso de este medicamento, debe consultarse con el médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los padecerán.
El riesgo de aparición de efectos adversos puede reducirse si se utiliza la dosis más baja eficaz durante el período más corto necesario para aliviar los síntomas.
Debe interrumpirse el uso de este medicamento y acudir inmediatamente al médico si el paciente presenta:

• síntomas de reacciones alérgicas, tales como asma, respiración sibilante o dificultad respiratoria de causa no explicada, secreción nasal, erupciones cutáneas, etc.
• hinchazón de la cara, lengua o garganta, que provoque dificultad para respirar, y descenso de la presión arterial que pueda provocar un shock (estos síntomas pueden aparecer incluso tras la primera toma del medicamento)
• reacciones cutáneas graves, como descamación, formación de ampollas o desprendimiento de la piel.

Debe informarse al médico o farmacéutico si el paciente observa alguno de los siguientes efectos adversos o cualquier otro efecto adverso no mencionado en este prospecto:
Efectos adversos frecuentes (pueden presentarse en menos de 1 de cada 10 personas):

• mareo, dolor de cabeza
• irritación de garganta, dolor de garganta
• úlceras o dolor en la boca, molestias o sensaciones inusuales en la boca (como calor, hormigueo, pinchazos, etc.)
• náuseas, diarrea
• sensación de pinchazos en la piel, sensación de quemazón en la piel

Efectos adversos poco frecuentes (pueden presentarse en menos de 1 de cada 100 personas):

• somnolencia
• ampollas en la boca o garganta, entumecimiento en la garganta
• distensión abdominal, dolor abdominal, hinchazón con expulsión de gases, estreñimiento, dispepsia, vómitos
• sequedad bucal, alteración del gusto, ardor en la boca
• erupción cutánea, picor de la piel
• fiebre, dolor
• empeoramiento del asma, respiración silbante, dificultad respiratoria
• empeoramiento de la sensibilidad en la garganta

Efectos adversos raros (pueden presentarse en menos de 1 de cada 1000 personas):

• reacción alérgica y anafiláctica
• insuficiencia renal
• insuficiencia hepática

Efectos adversos muy raros (pueden presentarse en menos de 1 de cada 10 000 personas):

• trastornos sanguíneos

Frecuencia desconocida (la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles):

• anemia (disminución del número de glóbulos rojos, que puede causar palidez de la piel, debilidad o dificultad respiratoria), trombocitopenia (bajo número de plaquetas, que puede provocar moretones y hemorragias), neutropenia (bajo nivel de glóbulos blancos), agranulocitosis (disminución significativa de glóbulos blancos, lo que aumenta el riesgo de infección)

• hipertensión arterial (presión alta), insuficiencia cardíaca o infarto de miocardio (alteraciones del funcionamiento del corazón que pueden provocar dificultad respiratoria o hinchazón de los tobillos)

• formas graves de reacciones cutáneas, incluyendo el síndrome de Stevens-Johnson (enfermedad grave con ampollas en la piel, boca, ojos y órganos genitales), necrólisis epidérmica tóxica (enfermedad grave con ampollas en la piel), eritema multiforme (reacción cutánea que puede ser provocada por infecciones o ciertos medicamentos)

• hepatitis, ictericia (coloración amarilla de la piel o de la parte blanca de los ojos) debida a alteraciones hepáticas, alteración de la función hepática

• depresión, confusión, alucinaciones

• trastornos visuales

• zumbidos en los oídos

• fatiga, hinchazón o edema en la cara, abdomen, muslos o tobillos, disminución de la cantidad de orina o problemas para orinar y dolor de espalda (síntomas de problemas renales)

• mayor sensibilidad de la piel al sol

• ictus

• inflamación de la membrana protectora que rodea al cerebro (meningitis aséptica) con síntomas como rigidez de nuca, dolor de cabeza, náuseas, vómitos, fiebre o desorientación

• hemorragia gastrointestinal, úlcera gástrica, perforación intestinal

Notificación de efectos adversos
Si se presentan cualquier tipo de efectos adversos, incluyendo aquellos no mencionados en este prospecto, debe informarse al médico o farmacéutico. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas de Productos Medicinales de la Oficina de Registro de Medicamentos, Productos Médicos y Productos Biocidas:
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Varsovia
Tel.: + 48 22 49 21 301
Fax: + 48 22 49 21 309
Página web: https://smz.ezdrowie.gov.pl .
También pueden notificarse los efectos adversos al titular del medicamento.
Gracias a la notificación de efectos adversos, se puede recopilar mayor información sobre la seguridad del uso de este medicamento.

5. Cómo conservar el medicamento Straben

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilizar este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase,
tras: «Fecha de caducidad (EXP)». La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
No existen precauciones especiales relativas a la temperatura de conservación del medicamento.
No tire los medicamentos por el desagüe ni con la basura doméstica.
Pregunte a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no utiliza.
Este procedimiento contribuirá a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene el medicamento Straben

• La sustancia activa de este medicamento es flurbiprofeno. Cada comprimido duro contiene 8,75 mg de flurbiprofeno.
• Los demás componentes son: lactosa monohidrato, estearato de magnesio (E572), aroma de naranja (que contiene: sustancias aromatizantes y saborizantes de origen natural, preparados aromatizantes y saborizantes, dextrina de maíz, almidón modificado, maicena), sílice coloidal anhidra, sorbitol (E420), almidón de maíz, talco (E553b).

Aspecto del medicamento Straben y contenido del envase
El medicamento Straben son comprimidos duros, planos y de color blanco.
Un estuche de cartón contiene 20 comprimidos duros, empaquetados en 2 blísters de OPA/Aluminio/PVC/Aluminio, con 10 comprimidos duros cada uno, junto con el prospecto para el paciente.

Titular de la autorización de comercialización y fabricante
Uni-Pharma Kleon Tsetis Pharmaceutical Laboratories S.A.
14 km National Road 1
GR-145 64 Kifisia
Grecia

Este medicamento está autorizado para su comercialización en los países miembros del Espacio Económico Europeo con los siguientes nombres:
Malta: Straben 8,75 mg lozenges
Polonia: Straben 8,75 mg pastylki twarde