Foglio illustrativo: informazioni per l’utilizzatore

Straben, 8,75 mg, compresse orosolubili
Flurbiprofenum
Leggere attentamente il foglio illustrativo prima di prendere questo medicinale perché contiene informazioni importanti per lei.
Questo medicinale deve essere assunto esattamente come descritto in questo foglio illustrativo o come indicato dal medico o dal farmacista.

Conservi questo foglio illustrativo, potrebbe essere necessario consultarne nuovamente il contenuto.
Se ha bisogno di consigli o di informazioni aggiuntive, si rivolga al farmacista.
Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi quelli non elencati in questo foglio illustrativo, informi il medico o il farmacista. Vedere paragrafo 4.
Se dopo 3 giorni non si verifica alcun miglioramento oppure se il suo stato peggiora, si rivolga al medico.

Indice del foglio illustrativo

Che cos’è Straben e a cosa serve
Informazioni importanti prima di assumere Straben
Come prendere Straben
Possibili effetti indesiderati
Come conservare Straben
Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos’è Straben e a cosa serve

Straben contiene flurbiprofene. Il flurbiprofene appartiene a un gruppo di medicinali chiamati farmaci antiinfiammatori non steroidei (FANS). I FANS alleviano il dolore, l’infiammazione e l’innalzamento della temperatura corporea modificando la risposta dell’organismo. Straben è indicato per il trattamento sintomatico a breve termine dei sintomi del mal di gola negli adulti e nei bambini di età superiore ai 12 anni.

2. Informazioni importanti prima di assumere il medicinale Straben

Quando non assumere il medicinale Straben

Se il paziente è allergico al flurbiprofene, all’acido acetilsalicilico o ad altri farmaci antinfiammatori non steroidei (FANS) oppure a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al punto 6).
Se il paziente presenta (o ha avuto due o più episodi) ulcera gastrica, ulcera intestinale o emorragia gastrointestinale.
Se il paziente ha mai manifestato in precedenza sintomi di allergia, come difficoltà respiratorie (asma), sibilo improvviso o dispnea, rinite, gonfiore del viso (angioedema) o eruzione cutanea pruriginosa (orticaria) dopo l’assunzione di acido acetilsalicilico o di un altro FANS.
Se in passato il paziente ha avuto emorragia gastrointestinale o perforazione, grave infiammazione del colon (colite) o disturbi della coagulazione durante l’assunzione di FANS.
Se il paziente sta assumendo alte dosi di acido acetilsalicilico (più di 75 mg di acido acetilsalicilico al giorno) o un altro FANS (ad esempio celecoxib, ibuprofene, diclofenac sodico, ecc.).
Se il paziente presenta grave insufficienza cardiaca, renale o epatica.
Negli ultimi tre mesi di gravidanza.

Avvertenze e precauzioni
Prima di iniziare ad assumere il medicinale Straben, è necessario consultare il medico o il
farmacista se:

Il paziente ha attualmente o ha avuto in passato asma o allergie;
Sta assumendo altri farmaci antinfiammatori non steroidei (FANS) o acido acetilsalicilico;
Il paziente sviluppa un’infezione – vedere il paragrafo “Infezioni” di seguito;
Il paziente manifesta disturbi della funzionalità cardiaca, renale o epatica;
Il paziente ha sviluppato insufficienza circolatoria dopo un ictus;
Il paziente ha avuto in precedenza malattie dell’apparato digerente (ad esempio colite ulcerosa, malattia di Crohn);
Il paziente soffre di una malattia autoimmune cronica, come lupus eritematoso sistemico o malattia mista del tessuto connettivo;
Il paziente ha cefalee persistenti;
Il paziente è esposto a un rischio aumentato di sviluppare disturbi come ipertensione arteriosa, diabete, ipercolesterolemia o se è un fumatore;
Il paziente è anziano, poiché è più probabile che manifesti effetti indesiderati indicati in questo foglio illustrativo;
La paziente è nel primo o secondo trimestre di gravidanza o sta allattando al seno.

Durante l’assunzione del medicinale Straben:

In caso di comparsa dei primi sintomi di una reazione di ipersensibilità (eruzione cutanea, desquamazione della pelle, vesciche) o di altri sintomi di reazione allergica, interrompere immediatamente l’assunzione di Straben e consultare il medico.
Informare il medico di qualsiasi sintomo addominale insolito (in particolare emorragia).
In caso di mancato miglioramento o comparsa di nuovi sintomi, contattare il medico.
Farmaci come il flurbiprofene possono aumentare leggermente il rischio di infarto cardiaco (infarto del miocardio) o ictus. Tale rischio è maggiore con dosi elevate e con un uso prolungato.

Non superare la dose raccomandata né la durata del trattamento indicata (vedere punto 3).
Infezioni
I farmaci antinfiammatori non steroidei (FANS) possono mascherare i sintomi di infezione, come
febbre e dolore. Ciò può ritardare un trattamento adeguato delle infezioni, aumentando il
rischio di complicazioni. Se il paziente assume questo medicinale durante un’infezione in corso e i sintomi persistono o peggiorano, è necessario consultare immediatamente il
medico o il farmacista.
Bambini
Non somministrare il medicinale Straben ai bambini di età inferiore ai 12 anni.
Interazioni tra Straben e altri medicinali
Informare il medico o il farmacista di tutti i medicinali attualmente in uso, recentemente assunti o che si prevede di assumere.
In particolare, se il paziente sta assumendo:

alte dosi di acido acetilsalicilico (oltre 75 mg al giorno);
medicinali per l’ipertensione arteriosa o per il trattamento dell’insufficienza cardiaca (farmaci antiipertensivi, glicosidi cardiaci);
diuretici, compresi quelli risparmiatori di potassio (ad esempio spironolattone);
medicinali utilizzati per ridurre la coagulazione del sangue (anticoagulanti, antiaggreganti);
medicinali utilizzati nel trattamento della gotta (ad esempio probenecid, sulfinpirazone);
un altro FANS (come celecoxib, ibuprofene, diclofenac sodico) o un corticosteroide (ad esempio prednisolone);
mifepristone (medicinale utilizzato per interrompere la gravidanza);
antibiotici chinolonici (come la ciprofloxacina);
ciclosporina o tacrolimus (farmaci immunosoppressori);
fenitoina (medicinale utilizzato nel trattamento dell’epilessia);
metotrexato (medicinale utilizzato nel trattamento di malattie autoimmuni o tumori);
litio o inibitori selettivi del reuptake della serotonina (SSRI) utilizzati nel trattamento della depressione;
medicinali antidiabetici orali (farmaci utilizzati nel trattamento del diabete);
zidovudina (medicinale utilizzato nel trattamento delle infezioni da HIV).

Straben e alcol
È necessario evitare l’assunzione di alcol durante il trattamento con Straben, poiché ciò aumenta
il rischio di emorragia gastrica o intestinale.
Gravidanza, allattamento e fertilità
Le formulazioni orali (ad esempio compresse) di flurbiprofene possono causare effetti indesiderati nel feto. Non è noto se lo stesso rischio riguardi il medicinale Straben.
Se la paziente è incinta o allatta al seno, sospetta di esserlo o prevede di diventarlo, deve consultare il medico o il farmacista prima di assumere questo medicinale. Non assumere Straben se la paziente è nell’ultimo trimestre di gravidanza, poiché ciò potrebbe danneggiare il feto o causare problemi durante il parto. Il medicinale può causare problemi renali e cardiaci nel feto. Può influire sulla tendenza al sanguinamento sia della madre che del bambino e può causare un parto ritardato o più lungo del previsto. Non assumere il medicinale Straben negli ultimi tre mesi di gravidanza. Non assumere il medicinale Straben nei primi sei mesi di gravidanza, a meno che non sia strettamente necessario e prescritto dal medico. Se il trattamento è necessario in questo periodo, si deve assumere la dose minima per il tempo più breve possibile.
L’assunzione di Straben per più di alcuni giorni a partire dalla 20ª settimana di gravidanza può causare problemi renali nel feto, che possono portare a una riduzione del liquido amniotico che circonda il bambino (oligoidramnios) o al restringimento di un vaso sanguigno (dotto arterioso) nel cuore del feto. Se il trattamento dovesse protrarsi per più di pochi giorni, il medico potrebbe raccomandare un monitoraggio aggiuntivo.
Il flurbiprofene può passare nel latte materno in concentrazioni molto basse; pertanto, si raccomanda di evitare l’assunzione di Straben durante l’allattamento.
Straben appartiene a un gruppo di medicinali che possono influire negativamente sulla fertilità
nelle donne. Tale effetto è reversibile dopo l’interruzione del trattamento. È improbabile che le pastiglie orali, assunte occasionalmente, influiscano sulla capacità di concepire; tuttavia, è necessario informare il medico prima di assumere questo medicinale se la paziente ha problemi di fertilità. Se Straben viene assunto da una donna che cerca di rimanere incinta, si raccomanda di utilizzare la dose più bassa possibile e per il tempo più breve possibile.
Guida di veicoli e uso di macchinari
Il medicinale Straben non influenza la capacità di guidare veicoli o di utilizzare macchinari.
Straben contiene sorbitolo
Questo medicinale contiene 577,34 mg di sorbitolo in ogni pastiglia orale. Il sorbitolo è una fonte di fruttosio. Se in precedenza è stata diagnosticata al paziente (o al suo bambino) un’intolleranza a certi zuccheri o un’intolleranza ereditaria al fruttosio, una rara malattia genetica in cui l’organismo non riesce a degradare il fruttosio, il paziente deve consultare il medico prima di assumere il medicinale o somministrarlo al bambino.
Straben contiene lattosio
Se in precedenza è stata diagnosticata al paziente un’intolleranza a certi zuccheri, il paziente deve consultare il medico prima di assumere il medicinale.

3. Come utilizzare il medicinale Straben

Questo medicinale deve sempre essere assunto esattamente come descritto in questo foglio illustrativo o secondo le indicazioni del medico o del farmacista. In caso di dubbi, rivolgersi al medico o al farmacista.
La dose raccomandata negli adulti e nei bambini di età pari o superiore a 12 anni è di una compressa orale ogni 3-6 ore, se necessario.
Non assumere più di 5 compresse orali al giorno.
Modalità di somministrazione

Assumere per via orale una compressa orale e scioglierla lentamente in bocca.
Durante lo scioglimento, spostare sempre la compressa orale all’interno della cavità orale.

Uso nei bambini
Non somministrare ai bambini di età inferiore a 12 anni.
Pazienti anziani
Alcuni pazienti anziani possono essere più suscettibili agli effetti indesiderati.
Queste compresse orali sono destinate esclusivamente a un uso a breve termine. Deve essere utilizzata la dose minima efficace per il periodo più breve necessario per alleviare i sintomi. Se il paziente ha un’infezione, è necessario consultare immediatamente il medico o il farmacista qualora i sintomi (come febbre e dolore) persistano o peggiorino (vedere punto 2). In caso di irritazione della bocca, interrompere il trattamento con Straben.
Non assumere il medicinale Straben per un periodo superiore a 3 giorni, salvo diversa indicazione del medico. Se il dolore persiste o peggiora, oppure compaiono nuovi sintomi, rivolgersi al medico o al farmacista.
Assunzione di una dose eccessiva di Straben
Il paziente potrebbe avvertire sonnolenza o nausea. In caso di sovradosaggio, anche se ci si sente bene, il paziente deve contattare immediatamente il medico.
Dimenticanza di assumere Straben
Non assumere una dose doppia per compensare la dose dimenticata.
In caso di ulteriori dubbi riguardo all’uso di questo medicinale, rivolgersi al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non tutti li manifestino.
È possibile ridurre al minimo il rischio di effetti indesiderati assumendo la dose più bassa efficace nel periodo più breve necessario per alleviare i sintomi.
Interrompere immediatamente l’assunzione di questo medicinale e consultare subito un medico se si verificano nel paziente:

sintomi di reazioni allergiche, come asma, respiro sibilante o difficoltà respiratorie di origine sconosciuta, rinite, eruzioni cutanee, ecc.
gonfiore del viso, della lingua o della gola, che provoca difficoltà respiratorie e calo della pressione sanguigna fino allo shock (questi sintomi possono manifestarsi anche dopo la prima assunzione del medicinale)
gravi reazioni cutanee, come desquamazione, formazione di vesciche o distacco della pelle.

Informare il medico o il farmacista se il paziente manifesta uno qualsiasi dei seguenti effetti indesiderati o effetti indesiderati non menzionati in questo foglio illustrativo:
Effetti indesiderati frequenti (possono verificarsi in meno di 1 su 10 persone)

capogiri, mal di testa
irritazione della gola, mal di gola
ulcere o dolore in bocca, disagio o sensazioni insolite in bocca (come calore, formicolio, pizzicore, ecc.)
nausea, diarrea
sensazione di pizzicore della pelle, sensazione di bruciore della pelle

Effetti indesiderati non comuni (possono verificarsi in meno di 1 su 100 persone)

sonnolenza
vesciche in bocca o in gola, intorpidimento della gola
gonfiore addominale, dolore addominale, meteorismo con emissione di gas, stitichezza, dispepsia, vomito
secchezza della bocca, alterazione del senso del gusto, bruciore in bocca
eruzione cutanea, prurito
febbre, dolore
sensazione di sonnolenza o difficoltà ad addormentarsi
peggioramento dell’asma, respiro sibilante, difficoltà respiratorie
peggioramento della sensibilità della gola

Effetti indesiderati rari (possono verificarsi in meno di 1 su 1000 persone)

reazione allergica e reazione anafilattica
insufficienza renale
insufficienza epatica

Effetti indesiderati molto rari (possono verificarsi in meno di 1 su 10 000 persone)

disturbi del sangue

Frequenza non nota (la frequenza non può essere stabilita sulla base dei dati disponibili):

anemia (riduzione del numero di globuli rossi, che può causare pallore della pelle, debolezza o difficoltà respiratorie), trombocitopenia (basso numero di piastrine, che può causare ecchimosi ed emorragie), neutropenia (basso numero di globuli bianchi), agranulocitosi (notevole riduzione del numero di globuli bianchi, che aumenta il rischio di infezioni)
pressione sanguigna elevata (ipertensione), insufficienza cardiaca o infarto (disturbi cardiaci che possono causare difficoltà respiratorie o gonfiore alle caviglie)
gravi forme di reazioni cutanee, compreso il sindrome di Stevens-Johnson (grave malattia con vesciche sulla pelle, nella bocca, negli occhi e negli organi genitali), necrolisi tossica epidermica (grave malattia con vesciche sulla pelle), eritema multiforme (reazione cutanea che può essere causata da infezioni o da alcuni medicinali)
epatite, ittero (colorazione gialla della pelle o della sclera degli occhi dovuta a disturbi epatici), alterazione della funzionalità epatica
depressione, stato di confusione, allucinazioni
disturbi della vista
ronzio nelle orecchie
affaticamento, gonfiore o edema del viso, dell’addome, delle cosce o delle caviglie, ridotta quantità di urina o difficoltà a urinare e dolore alla schiena (sintomi di problemi renali)
aumento della sensibilità della pelle al sole
ictus
infiammazione della membrana protettiva che circonda il cervello (meningite asettica) con sintomi come rigidità del collo, mal di testa, nausea, vomito, febbre o disorientamento
emorragia gastrica, ulcera gastrica, perforazione intestinale

Segnalazione degli effetti indesiderati
Se si manifestano effetti indesiderati, compresi quelli non elencati in questo foglio illustrativo, informare il medico o il farmacista. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente al Dipartimento di Monitoraggio degli Effetti Indesiderati dei Prodotti Medicinali dell’Ufficio di Registrazione dei Prodotti Medicinali, Dispositivi Medici e Prodotti Biocidi:
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Varsavia
Tel.: + 48 22 49 21 301
Fax: + 48 22 49 21 309
Sito web: https://smz.ezdrowie.gov.pl .
Gli effetti indesiderati possono essere segnalati anche al titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio.
Grazie alla segnalazione degli effetti indesiderati, è possibile raccogliere ulteriori informazioni sulla sicurezza dell’uso del medicinale.

5. Come conservare il medicinale Straben

Tenere il medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Non utilizzare questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio
dopo: „Data di scadenza (EXP)“. La data di scadenza indica l’ultimo giorno del mese indicato.
Non vi sono particolari precauzioni per quanto riguarda la temperatura di conservazione del medicinale.
I medicinali non devono essere gettati negli scarichi né nei rifiuti domestici.
Chiedere al farmacista come eliminare i medicinali che non si utilizzano più. Questo tipo di procedura contribuisce a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene il medicinale Straben

La sostanza attiva è il flurbiprofene. Ogni compressa orale contiene 8,75 mg di flurbiprofene.
Altri componenti sono: lattosio monoidrato, magnesio stearato (E572), aroma arancio (contenente: sostanze aromatiche di origine naturale, preparazioni aromatiche, maltodestrina di mais, amido modificato, amido di mais), silice colloidale anidra, sorbitolo (E420), amido di mais, talco (E553b).

Come si presenta il medicinale Straben e contenuto della confezione
Straben è una compressa orale bianca, piatta.
Ogni confezione di cartone contiene 20 compresse orali, confezionate in 2 blister
in foglio OPA/Alluminio/PVC/Alluminio da 10 compresse orali ciascuno, con foglietto illustrativo allegato.
Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e produttore
Uni-Pharma Kleon Tsetis Pharmaceutical Laboratories S.A.
14 km National Road 1
GR-145 64 Kifisia
Grecia
Questo medicinale è autorizzato alla commercializzazione nei paesi membri dello Spazio Economico Europeo con le seguenti denominazioni:
Malta: Straben 8,75 mg lozenges
Polonia: Straben 8,75 mg pastylki twarde