Инструкция, вложенная в упаковку: информация для пользователя

Страбен, 8,75 мг, таблетки жесткие
Флурбипрофен
Перед применением лекарственного средства необходимо внимательно ознакомиться с содержанием инструкции, поскольку она содержит важную информацию для пациента.
Принимать это лекарственное средство следует строго в соответствии с указаниями, изложенными в данной инструкции для пациента, либо по рекомендации врача или фармацевта.

Сохраняйте данную инструкцию, чтобы при необходимости можно было ознакомиться с ней повторно.
Если требуется консультация или дополнительная информация, обратитесь к фармацевту.
Если у пациента появятся какие-либо нежелательные явления, включая побочные эффекты, не указанные в данной инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. См. раздел 4.
Если в течение 3 дней не наступило улучшение или состояние пациента ухудшилось, необходимо обратиться к врачу.

Содержание инструкции

Что такое лекарственное средство Страбен и для чего оно применяется
Важная информация, которую необходимо знать перед применением лекарственного средства Страбен
Как применять лекарственное средство Страбен
Возможные нежелательные явления
Как хранить лекарственное средство Страбен
Содержимое упаковки и прочая информация

1. Что такое лекарственное средство Страбен и для чего оно применяется

Лекарственное средство Страбен содержит флурбипрофен. Флурбипрофен относится к группе лекарственных средств, называемых нестероидными противовоспалительными препаратами (НПВП). НПВП оказывают облегчающее действие, изменяя реакцию организма на боль, отёк и повышенную температуру. Лекарственное средство Страбен применяется для кратковременного облегчения симптомов боли в горле у взрослых и детей в возрасте старше 12 лет.

2. Важная информация перед применением препарата Страбен

Когда не следует применять препарат Страбен

Если у пациента имеется повышенная чувствительность к флурбипрофену, ацетилсалициловой кислоте и другим нестероидным противовоспалительным препаратам (НПВП) или к любому из других компонентов этого лекарственного средства (перечисленных в пункте 6).
Если у пациента имеются (или ранее имелись два и более эпизодов) язвенная болезнь желудка, язвенная болезнь кишечника или кровотечение из желудочно-кишечного тракта.
Если у пациента ранее возникали аллергические реакции, такие как затруднённое дыхание (астма), внезапный свистящий дыхательный шум или одышка, насморк, отёк лица (ангионевротический отёк) или зудящая сыпь (крапивница) после приёма ацетилсалициловой кислоты или другого НПВП.
Если у пациента ранее наблюдалось кровотечение из желудочно-кишечного тракта или перфорация, тяжёлый колит (воспаление толстой кишки) или нарушения свёртывания крови при применении НПВП.
При одновременном приёме пациентом высоких доз ацетилсалициловой кислоты (более 75 мг ацетилсалициловой кислоты в сутки) или другого НПВП (например, целекоксиба, ибупрофена, натриевой соли диклофенака и т.д.).
Если у пациента имеется тяжёлая сердечная, почечная или печеночная недостаточность.
В последних трёх месяцах беременности.

Предостережения и меры предосторожности
Перед началом применения препарата Страбен необходимо проконсультироваться с врачом или фармацевтом, если:

У пациента в настоящее время имеется или ранее наблюдалась астма или аллергические заболевания;
Пациент принимает другие нестероидные противовоспалительные препараты (НПВП) или ацетилсалициловую кислоту;
У пациента имеется инфекция — см. подраздел «Инфекции» ниже;
У пациента возникают нарушения функции сердца, почек или печени;
У пациента развивается нарушение кровообращения после инсульта;
У пациента ранее имелись заболевания желудочно-кишечного тракта (например, язвенный колит, болезнь Крона);
Пациент страдает хроническим аутоиммунным заболеванием, таким как системная красная волчанка или смешанное заболевание соединительной ткани;
У пациента наблюдаются упорные головные боли;
Пациент подвержен повышенному риску развития таких состояний, как высокое артериальное давление (гипертония), сахарный диабет или повышенный уровень холестерина в крови (гиперхолестеринемия), или является курильщиком;
Пациент пожилого возраста, поскольку у него более вероятно возникновение нежелательных явлений, указанных в настоящей инструкции;
Пациентка находится в первом или втором триместре беременности или кормит грудью.

Во время применения препарата Страбен:

При первых признаках какой-либо аллергической реакции (сыпь, шелушение кожи, пузыри) или других симптомах аллергии необходимо немедленно прекратить приём препарата Страбен и проконсультироваться с врачом.
Следует сообщить врачу обо всех необычных симптомах со стороны живота (особенно о кровотечении).
При отсутствии улучшения или появлении новых симптомов необходимо обратиться к врачу.
Препараты, такие как флурбипрофен, могут незначительно увеличивать риск инфаркта миокарда или инсульта. Вероятность возникновения таких осложнений выше при применении высоких доз и длительного приёма.

Не следует превышать рекомендуемую дозу и продолжительность лечения (см. пункт 3).
Инфекции
Нестероидные противовоспалительные препараты (НПВП) могут маскировать симптомы инфекции, такие как лихорадка и боль. Это может задержать адекватное лечение инфекции, что может привести к повышенному риску осложнений. Если пациент принимает этот препарат во время инфекции и его симптомы сохраняются или усиливаются, необходимо немедленно проконсультироваться с врачом или фармацевтом.
Дети
Не следует применять препарат Страбен у детей в возрасте младше 12 лет.
Взаимодействие препарата Страбен с другими лекарственными средствами
Следует сообщить врачу или фармацевту обо всех препаратах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал недавно, а также о тех, которые он планирует принимать.
Особенно, если пациент принимает:

высокие дозы ацетилсалициловой кислоты (более 75 мг в сутки);
препараты, применяемые при высоком артериальном давлении или при лечении сердечной недостаточности (антигипертензивные препараты, сердечные гликозиды);
мочегонные препараты, включая калийсберегающие диуретики (например, спиронолактон);
препараты, применяемые для снижения свёртываемости крови (антикоагулянты, антиагреганты);
препараты, применяемые при лечении подагры (например, пробенецид, сульфинпиразон);
другой НПВП (например, целекоксиб, ибупрофен, натриевая соль диклофенака) или кортикостероидный препарат (например, преднизолон);
мифепристон (препарат, применяемый для прерывания беременности);
хинолоновые антибиотики (например, ципрофлоксацин);
циклоспорин или такролимус (препараты, подавляющие иммунную систему);
фенитоин (препарат, применяемый при эпилепсии);
метотрексат (препарат, применяемый при лечении аутоиммунных заболеваний или рака);
литий или селективные ингибиторы обратного захвата серотонина, применяемые при лечении депрессии (СИОЗС);
пероральные гипогликемические препараты (препараты, применяемые при сахарном диабете);
зидовудин (препарат, применяемый при лечении ВИЧ-инфекции).

Препарат Страбен и алкоголь
Следует избегать употребления алкоголя во время лечения препаратом Страбен, поскольку это увеличивает риск кровотечения в желудке или кишечнике.
Беременность, грудное вскармливание и влияние на фертильность
Пероральные формы (например, таблетки) флурбипрофена могут вызывать нежелательные эффекты у нерождённого ребёнка. Неизвестно, существует ли такой же риск при применении препарата Страбен.
Если пациентка беременна или кормит грудью, подозревает, что может быть беременна, или планирует забеременеть, ей следует проконсультироваться с врачом или фармацевтом перед применением этого препарата. Не следует применять Страбен, если пациентка находится в третьем триместре беременности, поскольку это может нанести вред нерождённому ребёнку или вызвать проблемы во время родов. Препарат может вызывать проблемы с почками и сердцем у нерождённого ребёнка. Это может повлиять на склонность к кровотечениям у вас и вашего ребёнка, а также привести к более поздним или более длительным родам, чем ожидалось. Не следует применять препарат Страбен в последние 3 месяца беременности. Не следует применять препарат Страбен в первые 6 месяцев беременности, если это не является абсолютно необходимым и не рекомендовано врачом. Если лечение необходимо в этот период, следует применять минимальную дозу в течение как можно более короткого времени.
Приём препарата Страбен более нескольких дней, начиная с 20-й недели беременности, может вызывать проблемы с почками у нерождённого ребёнка, что может привести к снижению уровня околоплодных вод (маловодие) или сужению кровеносного сосуда (артериального протока) в сердце ребёнка. Если лечение необходимо более нескольких дней, врач может назначить дополнительное наблюдение.
Флурбипрофен может проникать в грудное молоко в очень низких концентрациях, поэтому следует избегать применения препарата Страбен во время грудного вскармливания.
Препарат Страбен относится к группе лекарственных средств, которые могут негативно влиять на фертильность у женщин. Это действие обратимо после отмены препарата. Маловероятно, что редкое применение твёрдых пастилок окажет влияние на возможность зачатия; однако, следует сообщить врачу перед приёмом этого препарата, если у пациентки имеются трудности с зачатием. Если Страбен применяется женщиной, пытающейся забеременеть, следует использовать минимально возможную дозу и максимально короткий срок лечения.
Вождение автотранспорта и управление механизмами
Препарат Страбен не оказывает влияния на способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами.
Препарат Страбен содержит сорбитол
Этот препарат содержит 577,34 мг сорбитола в каждой твёрдой пастилке. Сорбитол является источником фруктозы. Если у пациента (или его ребёнка) ранее была диагностирована непереносимость некоторых сахаров или наследственная непереносимость фруктозы — редкое генетическое заболевание, при котором организм пациента не расщепляет фруктозу, — пациент должен проконсультироваться с врачом перед приёмом препарата или его применением у ребёнка.
Препарат Страбен содержит лактозу
Если у пациента ранее была диагностирована непереносимость некоторых сахаров, пациент должен проконсультироваться с врачом перед приёмом препарата.

3. Как применять лекарство Страбен

Этот препарат следует всегда принимать точно так, как указано в данной инструкции для пациента,
или в соответствии с рекомендациями врача или фармацевта. При возникновении сомнений необходимо обратиться к
врачу или фармацевту.
Рекомендуемая доза для взрослых и детей в возрасте 12 лет и старше — одна твёрдая пастилка каждые
3–6 часов при необходимости.
Нельзя принимать более 5 твёрдых пастилок в сутки.
Способ применения

Необходимо принять одну твёрдую пастилку перорально и медленно рассасывать.
Во время рассасывания следует всегда перемещать твёрдую пастилку во рту.

Применение у детей
Не применять у детей младше 12 лет.
Пациенты пожилого возраста
Некоторые пациенты пожилого возраста могут быть более чувствительны к нежелательным
эффектам.
Эти твёрдые пастилки предназначены исключительно для кратковременного применения. Необходимо
применять наименьшую эффективную дозу в течение кратчайшего периода, необходимого для
облегчения симптомов. Если у пациента имеется инфекция, следует немедленно проконсультироваться с
врачом или фармацевтом, если его симптомы (такие как лихорадка и боль) сохраняются или усиливаются (см. раздел 2). При появлении раздражения полости рта следует прекратить
лечение препаратом Страбен.
Не следует принимать препарат Страбен более 3 дней, если только врач не рекомендовал
иное. При сохранении боли, её усилении или появлении новых симптомов необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
Превышение рекомендованной дозы препарата Страбен
Пациент может ощущать сонливость или тошноту. При передозировке, даже если самочувствие хорошее, пациент должен немедленно обратиться к врачу.
Пропуск приёма препарата Страбен
Не следует принимать двойную дозу для восполнения пропущенной дозы.
При возникновении любых дополнительных сомнений, связанных с применением этого препарата, необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные действия

Как и любой другой лекарственный препарат, Straben может вызывать побочные действия, хотя они не возникают у всех пациентов.
Риск возникновения побочных действий можно снизить, применяя наименьшую эффективную дозу в течение кратчайшего срока, необходимого для уменьшения симптомов.
Необходимо немедленно прекратить применение этого лекарства и обратиться к врачу, если у пациента появятся:

симптомы аллергических реакций, такие как астма, свистящее дыхание или одышка неясной причины, зудящая кожа, насморк, кожная сыпь и т.д.;
отёк лица, языка или горла, вызывающий затруднение дыхания, и снижение артериального давления, приводящее к шоку (эти симптомы могут возникнуть даже при первом приёме препарата);
тяжёлые кожные реакции, такие как шелушение, появление волдырей или отслойка кожи.

Следует сообщить врачу или фармацевту, если у пациента появятся какие-либо из следующих побочных действий или побочные действия, не указанные в данной инструкции:

Часто встречающиеся побочные действия (могут возникнуть реже, чем у 1 из 10 человек):

головокружение, головная боль;
раздражение горла, боль в горле;
язвы или боль во рту, дискомфорт или необычные ощущения во рту (такие как жар, покалывание, жжение и т.п.);
тошнота, диарея;
ощущение покалывания кожи, ощущение жжения кожи.

Нечасто встречающиеся побочные действия (могут возникнуть реже, чем у 1 из 100 человек):

сонливость;
волдыри во рту или горле, онемение в горле;
вздутие живота, боль в животе, вздутие с выделением газов, запор, диспепсия, рвота;
сухость во рту, изменение вкусовых ощущений, жжение во рту;
кожная сыпь, зуд кожи;
лихорадка, боль;
сонливость или трудности с засыпанием;
усугубление астмы, свистящее дыхание, одышка;
ухудшение чувствительности в горле.

Редко встречающиеся побочные действия (могут возникнуть реже, чем у 1 из 1000 человек):

аллергическая и анафилактическая реакции;
почечная недостаточность;
печеночная недостаточность.

Очень редко встречающиеся побочные действия (могут возникнуть реже, чем у 1 из 10 000 человек):

нарушения со стороны крови.

Частота неизвестна (частота не может быть определена на основании имеющихся данных):

анемия (снижение количества эритроцитов, что может вызывать бледность кожи, слабость или одышку), тромбоцитопения (малое количество тромбоцитов, что может приводить к синякам и кровотечениям), нейтропения (снижение уровня лейкоцитов), агранулоцитоз (значительное снижение количества лейкоцитов, повышающее риск инфекций);
высокое артериальное давление (гипертония), сердечная недостаточность или сердечный приступ (нарушения работы сердца, которые могут вызывать одышку или отёк лодыжек);
тяжёлые формы кожных реакций, включая синдром Стивенса-Джонсона (тяжёлое заболевание с образованием пузырей на коже, во рту, глазах и половых органах), токсический эпидермальный некролиз (тяжёлое заболевание с образованием пузырей на коже), многоформная эритема (кожная реакция, которая может быть вызвана инфекцией или некоторыми лекарствами);
гепатит, желтуха (пожелтение кожи или белков глаз), вызванная нарушением функции печени, нарушение функции печени;
депрессия, спутанность сознания, галлюцинации;
нарушения зрения;
шум в ушах;
усталость, отёк или припухлость лица, живота, бёдер или лодыжек, уменьшение количества мочи или трудности с мочеиспусканием, боль в спине (симптомы проблем с почками);
повышенная чувствительность кожи к солнцу;
инсульт;
воспаление защитной оболочки, окружающей мозг (асептический менингит) с симптомами напряжения шеи, головной боли, тошноты, рвоты, лихорадки или дезориентации;
кровотечение из желудка, язва желудка, перфорация кишечника.

Сообщение о побочных действиях
Если появляются какие-либо побочные симптомы, включая побочные действия, не указанные в данной инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. Побочные действия можно сообщать напрямую в Департамент мониторинга побочных действий лекарственных средств Управления регистрации лекарственных средств, медицинских изделий и биоцидов:
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Варшава
Тел.: + 48 22 49 21 301
Факс: + 48 22 49 21 309
Веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl .
Побочные действия также можно сообщать ответственному лицу.
Благодаря сообщениям о побочных действиях можно будет собрать больше информации о безопасности применения лекарства.

5. Как хранить лекарство Страбен

Лекарство следует хранить в недоступном для детей и защищённом от света месте.
Не следует применять это лекарство после истечения срока годности, указанного на упаковке
после: «Срок годности (EXP)». Срок годности означает последний день указанного
месяца.
Особые меры предосторожности по температуре хранения лекарства не требуются.
Лекарства нельзя выбрасывать в канализацию или бытовые ёмкости для мусора.
Следует проконсультироваться с фармацевтом о том, как утилизировать лекарства, которые больше не используются. Такой
порядок поможет защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и другая информация

Что содержит лекарство Страбен

Действующим веществом лекарства является флурбипрофен. Одна таблетка содержит 8,75 мг флурбипрофена.
Вспомогательные вещества: лактоза моногидрат, стеарат магния (Е572), ароматизатор апельсиновый (содержащий: ароматические и вкусовые вещества натурального происхождения, ароматические и вкусовые компоненты, кукурузную мальтодекстрин, модифицированный крахмал, кукурузный крахмал), диоксид кремния коллоидный безводный, сорбитол (Е420), кукурузный крахмал, тальк (Е553b).

Как выглядит лекарство Страбен и что содержит упаковка
Лекарство Страбен — это плоские белые таблетки.
Одна картонная пачка содержит 20 таблеток, упакованных в 2 блистера
из пленки ОРА/алюминий/ПВХ/алюминий по 10 таблеток, с прилагаемой инструкцией
для пациента.

Регистрационный держатель и производитель
Uni-Pharma Kleon Tsetis Pharmaceutical Laboratories S.A.
14 км Национального шоссе 1
GR-145 64 Кифиcия
Греция

Этот препарат разрешён к обращению в странах Европейского экономического пространства под следующими названиями:
Мальта: Straben 8,75 mg lozenges
Польша: Страбен 8,75 мг таблетки