Інструкція, що входить до упаковки: інформація для пацієнта

Стоперан С
2 мг + 125 мг, таблетки
Loperamidi hydrochloridum + Simeticonum
Перед застосуванням лікарського засобу уважно прочитайте всю інструкцію, оскільки вона містить
важливу інформацію для пацієнта.
Лікарський засіб слід завжди застосовувати точно відповідно до інструкції для пацієнта або
рекомендацій лікаря чи фармацевта.

Зберігайте цю інструкцію, щоб у разі потреби мати можливість знову її прочитати.
У разі виникнення будь-яких сумнівів звертайтеся до фармацевта.
Якщо у пацієнта виникнуть будь-які небажані ефекти, у тому числі можливі небажані ефекти, не зазначені в інструкції, повідомте про це лікареві або фармацевту. Див. розділ 4.
Якщо протягом 2 днів не відбувається поліпшення стану або пацієнт почувається гірше, необхідно звернутися до лікаря.

Зміст інструкції

Що таке лікарський засіб Стоперан С і для чого його застосовують
Важливі відомості перед застосуванням лікарського засобу Стоперан С
Як застосовувати Стоперан С
Можливі небажані ефекти
Як зберігати Стоперан С
Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке лікарський засіб Стоперан С і для чого його застосовують
Стоперан С показаний для застосування у лікуванні короткотривалої діареї у дорослих
та підлітків віком старше 12 років, а також для симптоматичного лікування гострої діареї, пов’язаної
з синдромом подразненого кишечника (IBS) у дорослих віком 18 років і старше, після попереднього
встановлення діагнозу лікарем, коли гострій діареї супроводжує дискомфорт у шлунково-кишковому
тракті, зокрема вздуття, спазми або гази.
Стоперан С містить хлорид лопераміду, який допомагає полегшити діарею, уповільнюючи
роботу надмірно активного кишечника. Також допомагає організму краще всмоктувати воду
та електроліти з кишечника.
Стоперан С також містить симетикон, який сприяє виведенню скупчених у кишечнику газів,
що спричиняють спазми та вздуття.
Залежно від показань, цей лікарський засіб призначений для застосування у дорослих та підлітків
віком старше 12 років (короткотривала діарея) або лише у дорослих віком 18 років і старше (гостра
діарея, пов’язана з синдромом подразненого кишечника).

2. Важливі відомості перед застосуванням лікарського засобу Стоперан С

Коли не слід застосовувати лікарський засіб Стоперан С

якщо пацієнт має алергію (надчутливість) до хлориду лопераміду, симетикону або будь-якого іншого компонента цього лікарського засобу (див. розділ 6), якщо пацієнт має високу температуру (понад 38 °C) або у калі спостерігається кров, якщо пацієнт має гострий напад запального захворювання кишечника, наприклад виразковий коліт, якщо пацієнт має тяжку діарею після застосування антибіотиків,
якщо пацієнт має запор або вздуття живота,
якщо пацієнт має бактеріальне захворювання кишечника, спричинене патогенними бактеріями роду Salmonella, Shigella та Campylobacter,
при короткотривалій діареї не слід застосовувати цей лікарський засіб у дітей молодше 12 років,
при гострій діареї, пов’язаній з синдромом подразненого кишечника, не слід застосовувати цей лікарський засіб у дітей або підлітків віком молодше 18 років.

Лікарський засіб Стоперан С не слід застосовувати у випадках, коли необхідно уникати уповільнення перистальтики
кишечника через можливий ризик розвитку тяжких ускладнень, зокрема непрохідності кишечника,
розширення товстої кишки та токсичного розширення товстої кишки. Застосування лікарського засобу Стоперан С слід
негайно припинити у разі виникнення запору, непрохідності кишечника або вздуття живота.
Не слід застосовувати цей препарат з метою, що не відповідає його показанням (див.
розділ 1), або у дозах, що перевищують рекомендовані (див. розділ 3). У пацієнтів, які застосовували надмірні
дози лопераміду (діючої речовини лікарського засобу Стоперан С), спостерігалися тяжкі
порушення роботи серця (зокрема прискорений або нерегулярний серцевий ритм).
Попередження та заходи обережності
Перед застосуванням лікарського засобу Стоперан С слід проконсультуватися з лікарем або фармацевтом:

Лікарський засіб Стоперан С лікує лише симптоми діареї. У деяких випадках може знадобитися лікування причини діареї. Якщо симптоми тривають або загострюються, слід звернутися до лікаря.
Якщо у пацієнта тяжка діарея, оскільки може виникнути більша, ніж зазвичай, втрата води, цукрів та мінеральних солей. Слід приймати більше рідини, ніж зазвичай, щоб відновити ці втрати. Слід проконсультуватися з фармацевтом щодо спеціальних порошків, що відновлюють баланс цукрів та мінеральних солей.
Якщо пацієнт має СНІД і виникають симптоми вздуття живота, застосування лікарського засобу слід негайно припинити та звернутися до лікаря.
Якщо пацієнт має захворювання печінки. Перед застосуванням таблеток слід проконсультуватися з лікарем. Деякі небажані ефекти можуть бути вираженішими.

Лікарський засіб Стоперан С та інші лікарські засоби
Слід повідомити лікареві або фармацевту про всі лікарські засоби, які пацієнт застосовує
наразі або застосовував нещодавно, а також про лікарські засоби, які пацієнт планує застосовувати, оскільки лікарський засіб Стоперан С може
взаємодіяти з ними.
Зокрема, слід повідомити лікареві або фармацевту, якщо пацієнт застосовує, нещодавно застосовував
або може застосовувати будь-який із наступних лікарських засобів:

хінідин (лікарський засіб, що застосовується для лікування порушень серцевого ритму),
ітраконазол або кетоконазол (протигрибкові лікарські засоби),
гемфіброзил (лікарський засіб, що застосовується для лікування підвищеного рівня холестерину),
ритонавір (лікарський засіб, що застосовується для лікування інфекції вірусом ВІЛ та СНІДу),
десмопресин (лікарський засіб, що застосовується для лікування нецукрового діабету та нічного нетримання сечі). Дослідження взаємодії проводилися лише у дорослих.

Вагітність, годування грудьми та вплив на фертильність

Якщо пацієнтка вагітна або годує грудьми, підозрює, що може бути вагітною, або планує вагітність, їй слід проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього лікарського засобу.
Лікарський засіб Стоперан С може проникати у невеликих кількостях до грудного молока, тому його не слід застосовувати під час годування грудьми. Слід проконсультуватися з лікарем щодо відповідного лікування.
Вплив на фертильність у людей не досліджувався.

Керування транспортними засобами та робота з механізмами
Лікарський засіб Стоперан С може спричиняти запаморочення, втому або сонливість. Не слід керувати
транспортними засобами та працювати з механізмами, якщо виникають такі симптоми.
Лікарський засіб Стоперан С містить менше 1 ммоль (23 мг) натрію в 1 таблетці, тобто лікарський засіб вважається
«без натрію».

3. Як приймати Стоперан С

Цей лікарський засіб слід завжди застосовувати точно так, як описано в інструкції для пацієнта, або за рекомендацією лікаря чи фармацевта. У разі виникнення сумнівів слід звернутися до лікаря чи фармацевта.
Приймати внутрішньо.
Ковтати цілком, запиваючи рідиною.
Лінія поділу на таблетці полегшує лише її роздроблення для простішого ковтання.

Симптоматичне лікування гострого проносу у дорослих і підлітків старше 12 років, коли гострому проносу супроводжують дискомфорт шлунково-кишкового тракту, що включає підвищене газоутворення, спазми або виділення газів.
Застосування у дорослих у віці 18 років і старше:
Слід ковтнути дві таблетки спочатку, а потім по одній таблетці після кожного розрідженого стільця (дефекації). Не слід приймати більше ніж 4 таблетки на добу. У разі відсутності поліпшення стану протягом двох днів слід припинити прийом лікарського засобу та звернутися до лікаря.
Застосування у підлітків у віці від 12 до 18 років:
Слід ковтнути одну таблетку спочатку, а потім по одній таблетці після кожного розрідженого стільця (дефекації). Не слід приймати більше ніж 4 таблетки на добу. У разі відсутності поліпшення стану протягом двох днів слід припинити прийом лікарського засобу та звернутися до лікаря.
Застосування у дітей молодше 12 років:
Не слід застосовувати цей лікарський засіб дітям молодше 12 років у разі короткотривалого проносу.
Симптоматичне лікування гострого проносу, пов’язаного з синдромом подразненого кишечника (IBS), у дорослих у віці 18 років і старше, після попереднього встановлення діагнозу лікарем, коли гострому проносу супроводжують дискомфорт шлунково-кишкового тракту, що включає підвищене газоутворення, спазми або виділення газів.
Застосування у дорослих у віці 18 років і старше:
Слід ковтнути дві таблетки спочатку, а потім по одній таблетці після кожного розрідженого стільця (дефекації). Не слід приймати більше ніж 4 таблетки на добу. У разі відсутності поліпшення стану протягом двох днів слід припинити прийом лікарського засобу та звернутися до лікаря.
Застосування у дітей і підлітків молодше 18 років:
Не слід застосовувати цей лікарський засіб дітям і підліткам у віці молодше 18 років у разі гострого проносу, пов’язаного з синдромом подразненого кишечника (IBS).
Застосування більшої, ніж рекомендована, дози лікарського засобу Стоперан С
У разі прийому надмірної кількості таблеток лікарського засобу Стоперан С слід негайно звернутися за порадою до лікаря або в лікарню.
Можуть виникнути такі симптоми: прискорене серцебиття, нерегулярний ритм серця, зміни ритму серця (ці симптоми можуть мати серйозні, загрожуючі життю наслідки), м’язова скованість, нескоординовані рухи, сонливість, труднощі з сечовипусканням та поверхневе дихання, сухість у роті або звуження зіниць, а також біль у животі, нудота, блювота або запори.
У дітей реакція на прийом великих доз лікарського засобу Стоперан С є сильнішою, ніж у дорослих. Якщо дитина прийняла надмірну дозу лікарського засобу або у неї виникли будь-які з перелічених вище симптомів, слід негайно звернутися до лікаря.
Пропуск прийому лікарського засобу Стоперан С
Слід прийняти одну таблетку після наступного розрідженого стільця (дефекації).
Не слід приймати подвійну дозу для відпрацювання пропущеної дози.
У разі будь-яких подальших сумнівів щодо застосування лікарського засобу слід звернутися до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який лікарський засіб, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у кожного.
Якщо виникнуть будь-які з наведених нижче симптомів, необхідно припинити застосування препарату
і негайно звернутися за медичною допомогою:

небезпечний для життя анафілактичний шок (дезорієнтація та втрати свідомості через різке зниження артеріального тиску) (рідко),
алергічні або схожі реакції (рідко), що включають набряк обличчя, язика або горла, труднощі з ковтанням, свистяче дихання без виявленої причини, задиха, які можуть супроводжуватися висипом (не дуже часто) або кропив’янкою, свербіж (рідко),
висип на шкірі, який може призводити до утворення пухирів і лущення шкіри (рідко),
біль у надчерев’ї, біль у животі, що віддає в спину, болючість при пальпації живота, гарячка, прискорене серцебиття, нудота, блювота, що можуть бути симптомами запалення підшлункової залози (гострий панкреатит) (частота невідома (не може бути визначена на основі наявних даних).

Якщо виникнуть будь-які з наведених нижче симптомів, необхідно припинити застосування препарату і зв’язатися
з лікарем:

труднощі зі сечовипусканням (рідко),
сильний біль у животі, вздуття живота, набряк живота або гарячка, що можуть бути спричинені кишковою непрохідністю або розширенням кишечника (рідко),
важке запорення.

Інші можливі побічні ефекти можуть включати:
Часто повідомлявані побічні ефекти (можуть стосуватися менше ніж 1 із 10 осіб):

головний біль,
погане самопочуття,
зміни відчуття певних смаків.

Не дуже часто повідомлявані побічні ефекти (можуть стосуватися менше ніж 1 із 100 осіб):

сонливість,
запаморочення,
слабкість,
запорення,
біль у животі, неприємні відчуття в області живота,
збільшення об’єму живота,
блювота,
нездужання,
виділення газів,
сухість у роті.

Рідко повідомлявані побічні ефекти (можуть стосуватися менше ніж 1 із 1 000 осіб):

втрата свідомості або знижений рівень свідомості,
летаргія та нерухомість (оціпеніння),
надмірний м’язовий тонус,
порушення координації,
надмірне звуження зіниці ока.

Повідомлення про побічні ефекти
Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені
в інструкції, необхідно повідомити лікаря або фармацевта. Побічні ефекти можна повідомляти
безпосередньо до Департаменту моніторингу побічних ефектів лікарських засобів
Урядового центру реєстрації лікарських засобів, медичних виробів та біоцидних продуктів,
Ал. Єрозолимські 181C, 02-222 Варшава, тел.: + 48 22 49 21 301, факс: + 48 22 49 21 309,
веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Побічні ефекти також можна повідомляти суб’єкту, відповідальному за препарат.
Завдяки повідомленням про побічні ефекти можна зібрати більше інформації щодо
безпеки застосування препарату.
5. Як зберігати препарат Стоперан С
Препарат необхідно зберігати в недоступному для дітей місці.
Не застосовувати цей препарат після закінчення терміну придатності, зазначеного на блистері та картонній упаковці
після «Термін придатності» або «EXP». Термін придатності означає останній день зазначеного
місяця.
Особливих заходів обережності щодо зберігання лікарського засобу не потрібно.
Лікарські засоби не слід викидати в каналізацію або побутові контейнери для сміття. Необхідно запитати
фармацевта, як позбутися ліків, які вже не використовуються. Такий підхід допоможе захистити
навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить лікарський засіб Стоперан С
Діючими речовинами лікарського засобу є: лопераміду гідрохлорид (2 мг у кожній таблетці) та симетикон
(у формі 125 мг диметикону в кожній таблетці).
Інші складові: целюлоза мікро кристалічна (Е460), натрію карбоксиметилкрахмаль, гіпромелоза
(Е464), полівінілпіролідон (Е2101), кальцію фосфат (Е341), манітол (Е421) та магнію стеарат (Е572).
Як виглядає лікарський засіб Стоперан С і що містить упаковка
Таблетки білого до майже білого кольору з витисненим написом «LO-SI» з одного боку та
цифрами «2» і «125» з обох боків рискки поділу — з іншого боку.
Упаковка містить 6, 8, 10, 12, 15, 16, 18, 20, 24 або 30 таблеток у блістерах.
Не всі розміри упаковок можуть бути в обігу.
Відповідальний суб’єкт
US Pharmacia Sp. z o.o.
вул. Зембіцька 40
50-507 Вроцлав
Польща
Виробник/Імпортер
US Pharmacia Sp. z o.o.
вул. Зембіцька 40
50-507 Вроцлав
Польща
або
Виробник
Laboratorios Alcala Farma, S.L.
Avenida de Madrid 82
Алькала-де-Енарес
28802 Мадрид
Іспанія
Для отримання докладнішої інформації звертайтеся до:
USP Zdrowie Sp. z o.o.
вул. Пелецькі 35
02-822 Варшава
тел. +48 (22) 543 60 00
Цей лікарський засіб був затверджений у країнах — членах ЄЕЗ під такими назвами:
Польща: Стоперан С