Инструкция, прилагаемая к упаковке: информация для пациента

Стоперан S
2 мг + 125 мг, таблетки
Лоперамида гидрохлорид + Симетикон
Перед применением лекарственного средства внимательно прочитайте всю инструкцию, поскольку она содержит важную для вас информацию.
Принимайте этот препарат строго в соответствии с инструкцией для пациента или рекомендациями врача или фармацевта.

Сохраняйте данную инструкцию, чтобы при необходимости иметь возможность перечитать её снова.
При возникновении любых вопросов обращайтесь к фармацевту.
Если у вас появятся какие-либо побочные эффекты, включая возможные побочные эффекты, не указанные в инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту. См. раздел 4.
Если в течение 2 дней не наступит улучшения состояния или вы почувствуете себя хуже, необходимо обратиться к врачу.

Содержание инструкции

Что такое лекарственное средство Стоперан S и для чего оно применяется
Важная информация перед применением лекарственного средства Стоперан S
Как принимать Стоперан S
Возможные побочные эффекты
Как хранить Стоперан S
Состав упаковки и другая информация

1. Что такое лекарственное средство Стоперан S и для чего оно применяется
Стоперан S показан для лечения кратковременной диареи у взрослых и подростков старше 12 лет, а также для симптоматического лечения острой диареи, связанной с синдромом раздражённого кишечника (СРК), у взрослых в возрасте 18 лет и старше, после первоначальной диагностики врачом, когда острой диарее сопутствуют дискомфорт в желудочно-кишечном тракте, включая вздутие живота, спазмы или газы.
Стоперан S содержит гидрохлорид лоперамида, который помогает уменьшить диарею, замедляя чрезмерную активность кишечника. Он также способствует лучшему всасыванию воды и электролитов в организме из кишечника.
Стоперан S также содержит симетикон, который помогает вывести скопившиеся в кишечнике газы, вызывающие спазмы и вздутие живота.
В зависимости от показаний, этот препарат предназначен для применения у взрослых и подростков старше 12 лет (кратковременная диарея) или только у взрослых в возрасте 18 лет и старше (острая диарея, связанная с синдромом раздражённого кишечника).

2. Важная информация перед применением лекарственного средства Стоперан S

Когда не следует принимать лекарственное средство Стоперан S

если у вас аллергия (повышенная чувствительность) к гидрохлориду лоперамида, симетикону или любому другому компоненту этого препарата (см. раздел 6), если у вас высокая температура (выше 38 °C) или в кале присутствует кровь, если у вас острое обострение воспалительного заболевания кишечника, например, язвенный колит, если у вас тяжёлая диарея после приёма антибиотиков,
если у вас запор или вздутие живота,
если у вас бактериальная инфекция кишечника, вызванная патогенными бактериями рода Salmonella, Shigella и Campylobacter,
при кратковременной диарее не следует применять этот препарат у детей младше 12 лет,
при острой диарее, связанной с синдромом раздражённого кишечника, не следует применять этот препарат у детей или подростков младше 18 лет.

Препарат Стоперан S нельзя применять в случаях, когда необходимо избегать замедления перистальтики кишечника из-за возможного риска тяжёлых осложнений, включая кишечную непроходимость, расширение толстой кишки и токсическое расширение толстой кишки. Приём препарата Стоперан S следует немедленно прекратить при появлении запора, кишечной непроходимости или вздутия живота.
Не следует принимать этот препарат в целях, не указанных в инструкции (см. раздел 1), или в дозах, превышающих рекомендуемые (см. раздел 3). У пациентов, принимавших слишком высокие дозы лоперамида (действующее вещество препарата Стоперан S), отмечались тяжёлые нарушения сердечной деятельности (включая учащённый или нерегулярный сердечный ритм).

Предупреждения и меры предосторожности
Перед применением препарата Стоперан S необходимо проконсультироваться с врачом или фармацевтом:

Препарат Стоперан S лечит только симптомы диареи. В некоторых случаях может потребоваться лечение причины диареи. Следует обратиться к врачу, если симптомы сохраняются или усиливаются.
Если у вас тяжёлая диарея, поскольку может происходить большая, чем обычно, потеря воды, сахара и минеральных солей. Необходимо принимать больше жидкости, чем обычно, чтобы восполнить эти потери. Следует проконсультироваться с фармацевтом о специальных порошках, которые восполняют недостаток сахара и минеральных солей.
Если у вас СПИД и появились симптомы вздутия живота, необходимо немедленно прекратить приём препарата и обратиться к врачу.
Если у вас заболевание печени. Перед приёмом таблеток следует проконсультироваться с врачом. Некоторые побочные эффекты могут быть более выраженными.

Взаимодействие Стоперан S с другими лекарственными средствами
Сообщите врачу или фармацевту обо всех препаратах, которые вы принимаете в настоящее время или принимали недавно, а также о тех, которые вы планируете принимать, поскольку Стоперан S может взаимодействовать с ними.
В частности, сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете принимать один из следующих препаратов:

хинидин (применяется при лечении нарушений сердечного ритма),
итраконазол или кетоконазол (противогрибковые препараты),
гемфиброзил (применяется при лечении высокого уровня холестерина),
ритонавир (применяется при лечении ВИЧ-инфекции и СПИДа),
десмопрессин (применяется при лечении несахарного диабета и ночного недержания мочи).
Исследования взаимодействий проводились исключительно у взрослых.

Беременность, грудное вскармливание и влияние на фертильность

Если вы беременны или кормите грудью, подозреваете, что можете быть беременны, или планируете беременность, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед применением этого препарата.
Препарат Стоперан S может в небольших количествах проникать в грудное молоко, поэтому его не следует применять в период грудного вскармливания. Проконсультируйтесь с врачом о подходящем лечении.
Влияние на фертильность у человека не изучалось.

Вождение автотранспорта и управление механизмами
Препарат Стоперан S может вызывать головокружение, усталость или сонливость. Не следует управлять автотранспортом и механизмами, если у вас появятся такие симптомы.
Препарат Стоперан S содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия в 1 таблетке, то есть считается «без содержания натрия».

3. Как принимать Стоперан S

Этот препарат необходимо всегда принимать строго по инструкции, изложенной в листке-вкладыше для пациента, или в соответствии с рекомендациями врача или фармацевта. При возникновении сомнений следует обратиться к врачу или фармацевту.
Принимать внутрь.
Проглатывать целиком, запивая жидкостью.
Линия разделения на таблетке предназначена только для облегчения её деления на части с целью более лёгкого проглатывания.

Симптоматическое лечение острой диареи у взрослых и подростков старше 12 лет, если острой диарее сопутствует дискомфорт в пищеварительном тракте, включая метеоризм, спазмы или выделение газов.
Применение у взрослых в возрасте 18 лет и старше:
Необходимо принять две таблетки в начале, а затем по одной таблетке после каждого жидкого стула (опорожнения кишечника). Не следует принимать более 4 таблеток в сутки. При отсутствии улучшения в течение двух дней необходимо прекратить приём препарата и обратиться к врачу.
Применение у подростков в возрасте от 12 до 18 лет:
Необходимо принять одну таблетку в начале, а затем по одной таблетке после каждого жидкого стула (опорожнения кишечника). Не следует принимать более 4 таблеток в сутки. При отсутствии улучшения в течение двух дней необходимо прекратить приём препарата и обратиться к врачу.
Применение у детей младше 12 лет:
Не следует применять этот препарат детям младше 12 лет при кратковременной диарее.
Симптоматическое лечение острой диареи, связанной с синдромом раздражённого кишечника (СРК), у взрослых в возрасте 18 лет и старше после предварительной диагностики, поставленной врачом, если острой диарее сопутствует дискомфорт в пищеварительном тракте, включая метеоризм, спазмы или выделение газов.
Применение у взрослых в возрасте 18 лет и старше:
Необходимо принять две таблетки в начале, а затем по одной таблетке после каждого жидкого стула (опорожнения кишечника). Не следует принимать более 4 таблеток в сутки. При отсутствии улучшения в течение двух дней необходимо прекратить приём препарата и обратиться к врачу.
Применение у детей и подростков младше 18 лет:
Не следует применять этот препарат детям и подросткам младше 18 лет при острой диарее, связанной с синдромом раздражённого кишечника (СРК).
Применение дозы, превышающей рекомендованную, препарата Стоперан S
При случайном приёме слишком большого количества таблеток препарата Стоперан S необходимо немедленно обратиться за медицинской помощью к врачу или в больницу.
Могут возникнуть следующие симптомы: учащённое сердцебиение, нарушение ритма сердца, изменения сердечного ритма (эти симптомы могут иметь тяжёлые, угрожающие жизни последствия), мышечная ригидность, нескоординированные движения, сонливость, затруднение мочеиспускания, поверхностное дыхание, сухость во рту или сужение зрачков, а также боли в животе, тошнота, рвота или запор.
У детей реакция на приём больших доз препарата Стоперан S выражена сильнее, чем у взрослых. Если ребёнок принял слишком большую дозу препарата или у него появились какие-либо из перечисленных выше симптомов, необходимо немедленно обратиться к врачу.
Пропуск приёма препарата Стоперан S
Необходимо принять одну таблетку после следующего жидкого стула (опорожнения кишечника).
Не следует принимать двойную дозу для восполнения пропущенной дозы.
При возникновении любых дополнительных сомнений, связанных с применением препарата, следует обратиться к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные действия

Как и все лекарства, этот препарат может вызывать побочные действия, хотя они не возникают у всех.
Если появляется любой из следующих симптомов, необходимо немедленно прекратить применение препарата
и незамедлительно обратиться за медицинской помощью:

анафилактический шок, угрожающий жизни (дезориентация и обморок из-за резкого падения артериального давления) (редко),
аллергические или схожие с аллергией реакции (редко), включая отёк лица, языка или горла, затруднение при глотании, свистящее дыхание без установленной причины, одышку, которым может сопутствовать сыпь (нечасто) или крапивница, зуд (редко),
кожная сыпь, которая может привести к образованию пузырей и шелушению кожи (редко),
боль в эпигастральной области, боль в животе, иррадиирующая в спину, болезненность при пальпации живота, лихорадка, учащённое сердцебиение, тошнота, рвота, которые могут быть признаками воспалительного состояния поджелудочной железы (острый панкреатит) (частота неизвестна (не может быть определена на основании имеющихся данных)).

Если появляется любой из следующих симптомов, необходимо прекратить применение препарата и
проконсультироваться с врачом:

затруднение при мочеиспускании (редко),
сильная боль в животе, вздутие живота, отёк живота или лихорадка, которые могут быть вызваны непроходимостью кишечника или его расширением (редко),
тяжёлые запоры.

Другие возможные побочные действия могут включать:
Часто сообщаемые побочные действия (могут затрагивать менее 1 из 10 человек):

головная боль,
плохое самочувствие,
изменения восприятия некоторых вкусов.

Нечасто сообщаемые побочные действия (могут затрагивать менее 1 из 100 человек):

сонливость,
головокружение,
слабость,
запор,
боль в животе, дискомфорт в области живота,
увеличение окружности живота,
рвота,
диспепсия,
повышенное выделение газов,
сухость во рту.

Редко сообщаемые побочные действия (могут затрагивать менее 1 из 1 000 человек):

потеря сознания или снижение уровня сознания,
летаргия и отсутствие движений (оцепенение),
чрезмерное мышечное напряжение,
нарушение координации,
избыточное сужение зрачка глаза.

Сообщение о побочных действиях
Если появляются какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. Побочные действия можно сообщать напрямую в Департамент мониторинга побочных действий лекарственных средств Управления регистрации лекарственных средств, медицинских изделий и биоцидных продуктов, Ал. Йерозолимские 181C, 02-222 Варшава, тел.: + 48 22 49 21 301, факс: + 48 22 49 21 309,
веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Побочные действия также можно сообщать ответственному лицу.
Благодаря сообщениям о побочных действиях можно будет собрать больше информации о безопасности применения препарата.
5. Условия хранения препарата Стоперан С
Препарат следует хранить в недоступном для детей и незаметном месте.
Не следует применять этот препарат после истечения срока годности, указанного на блистере и картонной упаковке после надписи «Срок годности» или «EXP». Срок годности обозначает последний день указанного месяца.
Особые меры предосторожности при хранении лекарственного средства не требуются.
Не выбрасывайте лекарства в канализацию или бытовые ёмкости для мусора. Следует проконсультироваться с фармацевтом о том, как утилизировать лекарства, которые больше не используются. Такой подход поможет защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и другая информация

Что содержит лекарство Стоперан С
Действующими веществами лекарства являются: гидрохлорид лоперамида (2 мг в каждой таблетке) и симетикон
(в виде 125 мг диметикона в каждой таблетке).
Прочие компоненты: целлюлоза микрокристаллическая (Е460), карбоксиметилкрахмал натрия, гипромеллоза (Е464), повидон (Е2101), фосфат кальция (Е341), маннитол (Е421) и стеарат магния (Е572).
Как выглядит лекарство Стоперан С и что содержит упаковка
Таблетки белого цвета до почти белого, с тиснением «LO-SI» на одной стороне и цифрами «2» и «125», расположенными по обе стороны разделительной риски — на другой стороне.
Упаковка содержит 6, 8, 10, 12, 15, 16, 18, 20, 24 или 30 таблеток в блистерах.
Не все размеры упаковок могут находиться в продаже.
Ответственный субъект
US Pharmacia Sp. z o.o.
ул. Зембичка 40
50-507 Вроцлав
Польша
Производитель/Импортёр
US Pharmacia Sp. z o.o.
ул. Зембичка 40
50-507 Вроцлав
Польша
или
Производитель
Laboratorios Alcala Farma, S.L.
Avenida de Madrid 82
Алькала-де-Энарес
28802 Мадрид
Испания
По вопросам получения более подробной информации обращайтесь:
USP Zdrowie Sp. z o.o.
ул. Пелецки 35
02-822 Варшава
тел. +48 (22) 543 60 00
Этот лекарственный препарат был зарегистрирован в странах — членах ЕАС под следующими
названиями:
Польша: Стоперан С