Stoperan S

Foglio illustrativo: informazioni per il paziente

Stoperan S
2 mg + 125 mg, compresse
Loperamidi hydrochloridum + Simeticonum
Leggere attentamente questo foglio illustrativo prima di prendere il medicinale perché contiene informazioni importanti per lei.
Questo medicinale deve essere assunto esattamente come indicato nel foglio illustrativo per il paziente o come consigliato dal medico o dal farmacista.

• Conservi questo foglio illustrativo perché potrebbe aver bisogno di rileggerlo.
• In caso di dubbi, si rivolga al farmacista.
• Se dovesse manifestarsi qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio illustrativo, informi il medico o il farmacista. Vedere punto 4.
• Se dopo 2 giorni non si verifica alcun miglioramento oppure se si sente peggio, si rivolga al medico.

Indice del foglio illustrativo

1. Che cos’è Stoperan S e a cosa serve
2. Informazioni importanti prima di prendere Stoperan S
3. Come prendere Stoperan S
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Stoperan S
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos’è Stoperan S e a cosa serve
Stoperan S è indicato nel trattamento della diarrea acuta negli adulti e negli adolescenti di età superiore ai 12 anni e nel trattamento sintomatico della diarrea acuta associata al sindrome dell’intestino irritabile (IBS) negli adulti di età pari o superiore a 18 anni, dopo diagnosi preliminare effettuata dal medico, quando alla diarrea acuta si accompagnano disturbi gastrointestinali quali gonfiore, crampi o gas intestinali.
Stoperan S contiene cloridrato di loperamide, che aiuta a ridurre la diarrea rallentando l’iperattività intestinale. Aiuta inoltre l’organismo ad assorbire maggiori quantità di acqua ed elettroliti dall’intestino.
Stoperan S contiene inoltre simeticona, che favorisce l’eliminazione dei gas intestinali accumulati e causa di crampi e gonfiore addominale.
A seconda dell’indicazione, questo medicinale è destinato all’uso negli adulti e negli adolescenti di età superiore ai 12 anni (diarrea acuta) oppure solo negli adulti di età pari o superiore a 18 anni (diarrea acuta associata al sindrome dell’intestino irritabile).

2. Informazioni importanti prima di prendere Stoperan S

Quando non deve prendere Stoperan S

• se è allergico (ipersensibile) al cloridrato di loperamide, alla simeticona o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (vedere punto 6),
• se ha febbre elevata (oltre 38°C) o sangue nelle feci,
• se ha una crisi acuta di una malattia infiammatoria intestinale, come la colite ulcerosa,
• se ha una diarrea grave causata da un trattamento antibiotico,
• se ha stitichezza o gonfiore addominale,
• se ha un’infezione intestinale batterica causata da batteri patogeni appartenenti ai generi Salmonella, Shigella e Campylobacter,
• nel caso di diarrea acuta, non deve assumere questo medicinale se ha meno di 12 anni,
• nel caso di diarrea acuta associata al sindrome dell’intestino irritabile, non deve assumere questo medicinale se ha meno di 18 anni.

Non deve assumere Stoperan S nei casi in cui occorre evitare il rallentamento della peristalsi intestinale, a causa del possibile rischio di gravi complicazioni, tra cui ostruzione intestinale, dilatazione del colon o megacolon tossico. L’assunzione di Stoperan S deve essere interrotta immediatamente in caso di comparsa di stitichezza, ostruzione intestinale o gonfiore addominale.
Non deve assumere questo medicinale per usi diversi da quelli indicati (vedere punto 1) né in dosi superiori a quelle raccomandate (vedere punto 3). In pazienti che assumono dosi eccessive di loperamide (principio attivo di Stoperan S) sono stati osservati gravi disturbi cardiaci (ad esempio accelerazione o irregolarità del ritmo cardiaco).

Avvertenze e precauzioni
Si rivolga al medico o al farmacista prima di prendere Stoperan S:

• Stoperan S tratta soltanto i sintomi della diarrea. In alcuni casi potrebbe essere necessario trattare anche la causa della diarrea. Si rivolga al medico se i sintomi persistono o peggiorano.
• Se ha una diarrea grave, poiché potrebbe verificarsi una perdita maggiore del normale di acqua, zuccheri e sali minerali. Dovrebbe assumere una quantità maggiore del normale di liquidi per compensare queste perdite. Chieda al farmacista informazioni su speciali polveri reidratanti che reintegrano zuccheri e sali minerali.
• Se ha l’AIDS e manifesta sintomi di gonfiore addominale, deve interrompere immediatamente l’assunzione del medicinale e rivolgersi al medico.
• Se ha una malattia epatica. Si rivolga al medico prima di assumere le compresse. Alcuni effetti indesiderati potrebbero essere più gravi.

Stoperan S e altri medicinali
Informi il medico o il farmacista di tutti i medicinali che sta assumendo attualmente o recentemente, nonché di quelli che intende assumere, poiché Stoperan S potrebbe interagire con essi.
In particolare, informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe assumere uno dei seguenti medicinali:

• chinidina (un medicinale usato per il trattamento dei disturbi del ritmo cardiaco),
• itriconazolo o chetoconazolo (medicinali antifungini),
• gemfibrozil (un medicinale usato per il trattamento dell’alto livello di colesterolo),
• ritonavir (un medicinale usato per il trattamento dell’infezione da HIV e dell’AIDS),
• desmopressina (un medicinale usato per il trattamento del diabete insipido e dell’enuresi notturna). Gli studi sulle interazioni sono stati condotti esclusivamente negli adulti.

Gravidanza, allattamento e fertilità

• Se è in gravidanza o in allattamento, se sospetta di essere in gravidanza o se sta pianificando una gravidanza, chieda consiglio al medico o al farmacista prima di prendere questo medicinale.
• Stoperan S può passare in piccole quantità nel latte materno; pertanto, non deve essere assunto durante l’allattamento. Chieda al medico un trattamento alternativo appropriato.
• L’effetto su fertilità nell’uomo non è stato valutato.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari
Stoperan S può causare vertigini, affaticamento o sonnolenza. Non guidi né utilizzi macchinari se manifesta tali sintomi.
Stoperan S contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio per 1 compressa, cioè è considerato “privo di sodio”.

3. Come prendere Stoperan S

• Questo medicinale deve essere sempre assunto esattamente come descritto nel foglietto illustrativo o secondo le indicazioni del medico o del farmacista. In caso di dubbi, rivolgersi al medico o al farmacista.
• Assumere per via orale.
• Deglutire intera, accompagnata da liquidi.
• La linea di divisione sulla compressa facilita soltanto la sua frantumazione, al fine di agevolarne la deglutizione.

Trattamento sintomatico della diarrea acuta negli adulti e negli adolescenti al di sopra dei 12 anni, quando alla diarrea acuta si accompagna un disagio gastrointestinale comprendente gonfiore, crampi o flatulenza.
Uso negli adulti di età pari o superiore a 18 anni:
Assumere due compresse all'inizio, quindi una compressa dopo ogni evacuazione molle (defecazione). Non assumere più di 4 compresse al giorno. In assenza di miglioramento dopo due giorni, interrompere l'assunzione del medicinale e consultare il medico.
Uso negli adolescenti di età compresa tra i 12 e i 18 anni:
Assumere una compressa all'inizio, quindi una compressa dopo ogni evacuazione molle (defecazione). Non assumere più di 4 compresse al giorno. In assenza di miglioramento dopo due giorni, interrompere l'assunzione del medicinale e consultare il medico.
Uso nei bambini al di sotto dei 12 anni:
Non somministrare questo medicinale ai bambini al di sotto dei 12 anni in caso di diarrea di breve durata.
Trattamento sintomatico della diarrea acuta associata al sindrome dell'intestino irritabile (IBS) negli adulti di età pari o superiore a 18 anni, dopo diagnosi preliminare effettuata dal medico, quando alla diarrea acuta si accompagna un disagio gastrointestinale comprendente gonfiore, crampi o flatulenza.
Uso negli adulti di età pari o superiore a 18 anni:
Assumere due compresse all'inizio, quindi una compressa dopo ogni evacuazione molle (defecazione). Non assumere più di 4 compresse al giorno. In assenza di miglioramento dopo due giorni, interrompere l'assunzione del medicinale e consultare il medico.
Uso nei bambini e negli adolescenti al di sotto dei 18 anni:
Non somministrare questo medicinale ai bambini e agli adolescenti al di sotto dei 18 anni in caso di diarrea acuta associata al sindrome dell'intestino irritabile (IBS).
Assunzione di una dose superiore a quella raccomandata di Stoperan S
In caso di assunzione di un numero eccessivo di compresse di Stoperan S, rivolgersi immediatamente al medico o recarsi in ospedale.
Possono manifestarsi i seguenti sintomi: accelerazione del battito cardiaco, ritmo cardiaco irregolare, alterazioni del ritmo cardiaco (questi sintomi possono avere conseguenze gravi e potenzialmente letali), rigidità muscolare, movimenti non coordinati, sonnolenza, difficoltà a urinare, respiro superficiale, secchezza della bocca o costrizione delle pupille, nonché dolore addominale, nausea, vomito o stitichezza.
Nei bambini la reazione all'assunzione di dosi elevate di Stoperan S è più intensa rispetto agli adulti. Se un bambino assume una dose eccessiva del medicinale o manifesta uno qualsiasi dei sintomi sopra elencati, è necessario contattare immediatamente il medico.
Dimenticanza di una dose di Stoperan S
Assumere una compressa dopo la successiva evacuazione molle (defecazione).
Non assumere una dose doppia per compensare la dimenticanza di una dose.
In caso di ulteriori dubbi sull'uso del medicinale, rivolgersi al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, anche se non in tutte le persone.
Se si manifesta uno qualsiasi dei seguenti sintomi, interrompere immediatamente l'assunzione del medicinale
e cercare immediatamente assistenza medica:

• shock anafilattico potenzialmente letale (confusione mentale e perdita di coscienza dovute a un brusco calo della pressione arteriosa) (raro),
• reazioni allergiche o simili (raro), compresi gonfiore del viso, della lingua o della gola, difficoltà di deglutizione, respiro sibilante senza causa apparente, affanno, che possono essere accompagnati da eruzioni cutanee (non molto comune) o orticaria, prurito (raro),
• eruzioni cutanee, che possono portare alla formazione di vesciche e desquamazione della pelle (raro),
• dolore addominale superiore, dolore addominale che si irradia verso la schiena, sensibilità alla palpazione dell'addome, febbre, accelerazione del battito cardiaco, nausea, vomito, che possono essere sintomi di infiammazione del pancreas (pancreatite acuta) (frequenza sconosciuta (non può essere stabilita sulla base dei dati disponibili)).

Se si manifesta uno qualsiasi dei seguenti sintomi, interrompere l'assunzione del medicinale e consultare
il medico:

• difficoltà a urinare (raro),
• forte dolore addominale, gonfiore addominale, distensione addominale o febbre, che potrebbero essere causati da ostruzione intestinale o dilatazione intestinale (raro),
• stitichezza grave.

Altri possibili effetti indesiderati possono includere:
Effetti indesiderati comuni (possono riguardare meno di 1 persona su 10):

• mal di testa,
• malessere generale,
• alterazioni della percezione di alcuni sapori.

Effetti indesiderati non molto comuni (possono riguardare meno di 1 persona su 100):

• sonnolenza,
• capogiri,
• debolezza,
• stitichezza,
• dolore addominale, disturbi addominali,
• aumento della circonferenza addominale,
• vomito,
• dispepsia,
• emissione di gas,
• bocca secca.

Effetti indesiderati rari (possono riguardare meno di 1 persona su 1.000):

• perdita di coscienza o riduzione del livello di coscienza,
• letargia e immobilità (stupore),
• aumento eccessivo del tono muscolare,
• alterata coordinazione,
• eccessiva costrizione della pupilla dell'occhio.

Segnalazione degli effetti indesiderati
Se si manifestano effetti indesiderati, compresi qualsiasi effetti non elencati
in questo foglio illustrativo, informare il medico o il farmacista. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati
direttamente al Dipartimento di Monitoraggio degli Effetti Indesiderati dei Prodotti Medicinali
dell'Ufficio di Registrazione dei Prodotti Medicinali, Dispositivi Medici e Prodotti Biocidi, Al.
Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsavia, tel.: + 48 22 49 21 301, fax: + 48 22 49 21 309,
sito web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Gli effetti indesiderati possono essere segnalati anche al titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio.
Grazie alla segnalazione degli effetti indesiderati, è possibile raccogliere ulteriori informazioni sulla
sicurezza dell'uso del medicinale.

5. Come conservare Stoperan S
Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Non utilizzare questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sulla confezione blister e sulla scatola di cartone dopo “Termine di scadenza” o “EXP”. La data di scadenza indica l'ultimo giorno del mese indicato.
Non sono richieste precauzioni particolari per la conservazione del medicinale.
I medicinali non devono essere gettati nello scarico né nei rifiuti domestici. Chiedere al farmacista come eliminare i medicinali che non si utilizzano più. Questo tipo di procedura contribuisce a proteggere l'ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene il medicinale Stoperan S
I principi attivi del medicinale sono: cloridrato di loperamide (2 mg in ogni compressa) e simeticone
(nella forma di 125 mg di dimeticona in ogni compressa).
Altri componenti: cellulosa microcristallina (E460), carbossimetilamido sodico di amido, ipromellosa
(E464), povidone (E2101), fosfato di calcio (E341), mannitolo (E421) e stearato di magnesio (E572).
Come si presenta Stoperan S e contenuto della confezione
Le compresse sono di colore bianco o quasi bianco, con l’incisione „LO-SI” da un lato e i numeri „2” e „125” incisi sui due lati del solco di frattura sull’altro lato.
La confezione contiene 6, 8, 10, 12, 15, 16, 18, 20, 24 o 30 compresse in blister.
Non tutte le misure delle confezioni potrebbero essere commercializzate.
Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio
US Pharmacia Sp. z o.o.
ul. Ziębicka 40
50-507 Wrocław
Polonia
Produttore/Importatore
US Pharmacia Sp. z o.o.
ul. Ziębicka 40
50-507 Wrocław
Polonia
oppure
Produttore
Laboratorios Alcala Farma, S.L.
Avenida de Madrid 82
Alcalá de Henares
28802 Madrid
Spagna
Per informazioni più dettagliate rivolgersi a:
USP Zdrowie Sp. z o.o.
ul. Poleczki 35
02-822 Warszawa
tel. +48 (22) 543 60 00
Questo medicinale è stato autorizzato nei paesi membri dello Spazio economico europeo con le seguenti denominazioni:
Polonia: Stoperan S