Stoperan S

Prospecto: información para el paciente

Stoperan S
2 mg + 125 mg, comprimidos
Loperamidi hydrochloridum + Simeticonum
Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar este medicamento, porque contiene información importante para usted.
Siempre debe tomar este medicamento exactamente según se indica en este prospecto o según le haya indicado su médico o farmacéutico.

• Conserve este prospecto, ya que puede volver a consultarlo.
• Si tiene alguna duda, consulte a su farmacéutico.
• Si nota algún efecto adverso, incluyendo posibles efectos adversos no mencionados en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. Véase el apartado 4.
• Si no mejora después de 2 días o si su estado empeora, debe ponerse en contacto con su médico.

Índice del prospecto

1. Qué es Stoperan S y para qué se utiliza
2. Información importante antes de empezar a tomar Stoperan S
3. Cómo tomar Stoperan S
4. Posibles efectos adversos
5. Conservación de Stoperan S
6. Contenido del envase e información adicional

1. Qué es Stoperan S y para qué se utiliza
Stoperan S está indicado para el tratamiento de la diarrea aguda de corta duración en adultos y adolescentes mayores de 12 años, así como para el tratamiento sintomático de la diarrea aguda asociada al síndrome del intestino irritable (SII) en adultos de 18 años o más, tras un diagnóstico previo por parte del médico, cuando la diarrea aguda va acompañada de molestias gastrointestinales como hinchazón, calambres o gases.
Stoperan S contiene clorhidrato de loperamida, que ayuda a aliviar la diarrea ralentizando el tránsito intestinal hiperactivo. También ayuda al organismo a absorber más agua y electrolitos del intestino.
Stoperan S contiene asimismo simeticona, que ayuda a liberar los gases acumulados en el intestino que causan calambres e hinchazón.
Dependiendo de la indicación, este medicamento está destinado a ser utilizado por adultos y adolescentes mayores de 12 años (diarrea aguda de corta duración) o únicamente por adultos de 18 años o más (diarrea aguda asociada al síndrome del intestino irritable).

2. Información importante antes de empezar a tomar Stoperan S

No tome Stoperan S

• si es alérgico (hipersensible) al clorhidrato de loperamida, a la simeticona o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (véase el apartado 6),
• si tiene fiebre alta (superior a 38 °C) o presencia de sangre en las heces,
• si padece un brote agudo de enfermedad inflamatoria intestinal, como la colitis ulcerosa,
• si tiene diarrea grave tras el uso de antibióticos,
• si tiene estreñimiento o distensión abdominal,
• si tiene una infección bacteriana intestinal causada por bacterias patógenas del género Salmonella, Shigella o Campylobacter,
• en el caso de diarrea aguda de corta duración, no debe tomar este medicamento si es menor de 12 años,
• en el caso de diarrea aguda asociada al síndrome del intestino irritable, no debe tomar este medicamento si es menor de 18 años.

No debe utilizar Stoperan S en casos en los que deba evitarse el retraso de la peristalsis intestinal debido al posible riesgo de complicaciones graves, incluyendo obstrucción intestinal, dilatación del colon o megacolon tóxico. Debe interrumpir inmediatamente el tratamiento con Stoperan S si aparecen estreñimiento, obstrucción intestinal o distensión abdominal.
No debe tomar este medicamento para usos distintos de los indicados (véase el apartado 1) ni en dosis superiores a las recomendadas (véase el apartado 3). En pacientes que han tomado dosis excesivas de loperamida (principio activo de Stoperan S) se han notificado casos graves de alteraciones cardíacas (por ejemplo, ritmo cardíaco acelerado o irregular).

Advertencias y precauciones
Hable con su médico o farmacéutico antes de tomar Stoperan S:

• Stoperan S trata únicamente los síntomas de la diarrea. En algunos casos puede ser necesario tratar la causa subyacente de la diarrea. Póngase en contacto con su médico si los síntomas persisten o empeoran.
• Si tiene diarrea grave, ya que podría producirse una pérdida mayor de lo normal de agua, azúcares y sales minerales. Debe beber más líquidos de lo habitual para reponer estas pérdidas. Consulte a su farmacéutico sobre polvos especiales que repongan azúcares y sales minerales.
• Si padece SIDA y presenta síntomas de distensión abdominal, debe interrumpir inmediatamente el tratamiento y ponerse en contacto con su médico.
• Si padece enfermedad hepática. Consulte a su médico antes de tomar los comprimidos. Algunos efectos adversos podrían ser más intensos.

Stoperan S y otros medicamentos
Debe informar a su médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que esté tomando, haya tomado recientemente o pueda tomar en el futuro, ya que Stoperan S podría interactuar con ellos.
En particular, informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o podría tomar cualquiera de los siguientes medicamentos:

• quinidina (medicamento utilizado para tratar las arritmias cardíacas),
• itraconazol o ketoconazol (medicamentos antifúngicos),
• gemfibrozilo (medicamento utilizado para tratar niveles elevados de colesterol),
• ritonavir (medicamento utilizado para tratar la infección por el VIH y el SIDA),
• desmopresina (medicamento utilizado para tratar la diabetes insípida y la enuresis nocturna). Los estudios sobre interacciones se han realizado exclusivamente en adultos.

Embarazo, lactancia y fertilidad

• Si está embarazada o en periodo de lactancia, cree que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, debe consultar a su médico o farmacéutico antes de tomar este medicamento.
• Stoperan S puede pasar en pequeñas cantidades a la leche materna, por lo que no debe utilizarse durante la lactancia. Consulte a su médico sobre un tratamiento adecuado.
• No se ha evaluado el efecto sobre la fertilidad en humanos.

Conducción y uso de máquinas
Stoperan S puede causar mareo, fatiga o somnolencia. No conduzca ni maneje maquinaria si experimenta estos síntomas.
Stoperan S contiene menos de 1 mmol (23 mg) de sodio por comprimido, por lo que se considera que este medicamento es "libre de sodio".

3. Cómo tomar Stoperan S

• Este medicamento debe tomarse siempre exactamente según se describe en el prospecto o según las indicaciones del médico o farmacéutico. En caso de dudas, debe consultarse al médico o farmacéutico.
• Vía oral.
• Tragar entera, acompañada de líquido.
• La línea de división de la tableta solo facilita su fraccionamiento para una más fácil deglución.

Tratamiento sintomático de la diarrea aguda en adultos y adolescentes mayores de 12 años, cuando a la diarrea aguda
acompaña molestia gastrointestinal, incluyendo distensión abdominal, espasmos o gases.
Uso en adultos de 18 años o más:
Se deben tragar dos tabletas al inicio, seguidas de una tableta después de cada evacuación líquida. No se debe tomar más de 4 tabletas al día. Si no hay mejoría tras dos días, debe interrumpirse el tratamiento y consultarse al médico.
Uso en adolescentes de 12 a 18 años:
Se debe tragar una tableta al inicio, seguida de una tableta después de cada evacuación líquida. No se debe tomar más de 4 tabletas al día. Si no hay mejoría tras dos días, debe interrumpirse el tratamiento y consultarse al médico.
Uso en niños menores de 12 años:
No se debe administrar este medicamento a niños menores de 12 años en caso de diarrea de corta duración.
Tratamiento sintomático de la diarrea aguda asociada al síndrome del intestino irritable (SII) en adultos de 18 años o más,
tras diagnóstico previo por parte del médico, cuando a la diarrea aguda acompaña molestia gastrointestinal, incluyendo
distensión abdominal, espasmos o gases.
Uso en adultos de 18 años o más:
Se deben tragar dos tabletas al inicio, seguidas de una tableta después de cada evacuación líquida. No se debe tomar más de 4 tabletas al día. Si no hay mejoría tras dos días, debe interrumpirse el tratamiento y consultarse al médico.
Uso en niños y adolescentes menores de 18 años:
No se debe administrar este medicamento a niños y adolescentes menores de 18 años en caso de diarrea aguda asociada al síndrome del intestino irritable (SII).
Sobredosis del medicamento Stoperan S
Si se toma un número excesivo de tabletas de Stoperan S, debe acudirse inmediatamente al médico o al hospital.
Pueden aparecer los siguientes síntomas: taquicardia, ritmo cardíaco irregular, alteraciones del ritmo cardíaco (estos síntomas pueden tener consecuencias graves y poner en peligro la vida), rigidez muscular, movimientos descoordinados, somnolencia, dificultad para orinar, respiración superficial, sequedad de boca o miosis, así como dolor abdominal, náuseas, vómitos o estreñimiento.
En los niños, la reacción tras la ingestión de una cantidad excesiva de Stoperan S es más intensa que en los adultos. Si un niño toma una dosis excesiva o presenta cualquiera de los síntomas mencionados, debe consultarse inmediatamente al médico.
Olvido de la toma del medicamento Stoperan S
Debe tomarse una tableta tras la siguiente evacuación líquida.
No se debe tomar una dosis doble para compensar la dosis olvidada.
Si persisten dudas sobre el uso del medicamento, debe consultarse al médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no en todas las personas.
Si aparece alguno de los siguientes síntomas, debe interrumpir el tratamiento inmediatamente
y buscar ayuda médica sin demora:

• shock anafiláctico que pone en peligro la vida (desorientación y pérdida de conciencia debido a una caída brusca de la presión arterial) (poco frecuente),
• reacciones alérgicas o similares (poco frecuente), que incluyen hinchazón de la cara, lengua o garganta, dificultad para tragar, respiración silbante sin causa aparente, dificultad respiratoria, que pueden ir acompañadas de erupción cutánea (no muy frecuente) o urticaria, picor (poco frecuente),
• erupción cutánea que puede provocar la aparición de ampollas y descamación de la piel (poco frecuente),
• dolor en la parte superior del abdomen, dolor abdominal que se irradia a la espalda, sensibilidad al tacto en el abdomen, fiebre, aceleración del pulso, náuseas, vómitos, que pueden ser síntomas de inflamación del páncreas (pancreatitis aguda) (frecuencia desconocida (no puede determinarse a partir de los datos disponibles)).

Si aparece alguno de los siguientes síntomas, debe interrumpir el tratamiento y ponerse en contacto
con su médico:

• dificultad para orinar (poco frecuente),
• dolor abdominal intenso, hinchazón abdominal, distensión abdominal o fiebre, que podrían deberse a una obstrucción intestinal o dilatación intestinal (poco frecuente),
• estreñimiento grave.

Otros efectos adversos posibles pueden incluir:
Efectos adversos frecuentes (pueden afectar a menos de 1 de cada 10 personas):

• dolor de cabeza,
• malestar general,
• alteraciones en la percepción de ciertos sabores.

Efectos adversos no muy frecuentes (pueden afectar a menos de 1 de cada 100 personas):

• somnolencia,
• mareo,
• debilidad,
• estreñimiento,
• dolor abdominal, molestias abdominales,
• aumento de la circunferencia abdominal,
• vómitos,
• dispepsia,
• emisión de gases,
• sequedad de boca.

Efectos adversos poco frecuentes (pueden afectar a menos de 1 de cada 1.000 personas):

• pérdida de conciencia o nivel reducido de conciencia,
• letargo e inmovilidad (estupor),
• tensión muscular excesiva,
• coordinación anormal,
• miosis excesiva (contracción anormal de la pupila del ojo).

Notificación de efectos adversos
Si se producen efectos adversos, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, debe informar
a su médico o farmacéutico. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento
de Vigilancia de Reacciones Adversas de Productos Sanitarios del Instituto de Registro de Medicamentos,
Productos Médicos y Productos Biocidas, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsovia, teléfono: +48 22 49 21 301,
fax: +48 22 49 21 309, página web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Los efectos adversos también pueden notificarse al titular de la autorización de comercialización.
Gracias a la notificación de efectos adversos, se puede obtener más información sobre la seguridad del medicamento.

5. Cómo conservar Stoperan S
Mantenga este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en el blíster y en el estuche
de cartón tras «Fecha de caducidad» o «EXP». La fecha de caducidad se refiere al último día del mes indicado.
No existen precauciones especiales de almacenamiento para este medicamento.
No tire los medicamentos por el desagüe ni en la basura doméstica. Consulte a su farmacéutico cómo eliminar
los medicamentos que ya no utiliza. Este tipo de actuación ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase e información adicional

Qué contiene el medicamento Stoperan S
Las sustancias activas del medicamento son: clorhidrato de loperamida (2 mg en cada comprimido) y simeticona
(en forma de 125 mg de dimeticona en cada comprimido).
Demás componentes: celulosa microcristalina (E460), carboximetilalmidón sódico, hipromelosa (E464),
povidona (E2101), fosfato cálcico (E341), manitol (E421) y estearato magnésico (E572).

Aspecto del medicamento Stoperan S y contenido del envase
Los comprimidos son de color blanco a blanco casi incoloro, con la inscripción „LO-SI” grabada en un lado y
„2” y „125” grabadas en el otro lado, a ambos lados de la línea de fractura.
El envase contiene 6, 8, 10, 12, 15, 16, 18, 20, 24 ó 30 comprimidos en blísters.
No todos los tamaños de envases disponibles pueden estar comercializados.

Titular de la autorización de comercialización
US Pharmacia Sp. z o.o.
ul. Ziębicka 40
50-507 Wrocław
Polonia

Fabricante/Importador
US Pharmacia Sp. z o.o.
ul. Ziębicka 40
50-507 Wrocław
Polonia
o bien
Fabricante
Laboratorios Alcala Farma, S.L.
Avenida de Madrid 82
Alcalá de Henares
28802 Madrid
España

Para obtener información más detallada, diríjase a:
USP Zdrowie Sp. z o.o.
ul. Poleczki 35
02-822 Varsovia
tel. +48 (22) 543 60 00

Este medicamento ha sido autorizado en los países miembros del EEE con los siguientes nombres:
Polonia: Stoperan S