Інструкція, що входить до упаковки: інформація для пацієнта

Стоперан
2 мг, тверді капсули
Loperamidi hydrochloridum
Перед застосуванням лікарського засобу уважно ознайомтеся з вмістом інструкції, оскільки вона містить
важливу інформацію для пацієнта.
Лікарський засіб слід завжди застосовувати строго відповідно до вказівок, наведених в інструкції для пацієнта, або за рекомендацією лікаря чи фармацевта.

Зберігайте цю інструкцію, щоб у разі потреби мати можливість знову її прочитати.
Якщо потрібна порада чи додаткова інформація, зверніться до фармацевта.
Якщо у пацієнта виникнуть будь-які небажані ефекти, у тому числі можливі небажані ефекти, не зазначені в інструкції, повідомте про це лікареві або фармацевту. Див. розділ 4.
Якщо протягом 2 днів не відбувається поліпшення стану або пацієнт почувається гірше, необхідно звернутися до лікаря.

Зміст інструкції

Що таке Стоперан і для чого його застосовують
Важлива інформація перед застосуванням лікарського засобу Стоперан
Як застосовувати лікарський засіб Стоперан
Можливі небажані ефекти
Як зберігати лікарський засіб Стоперан
Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке Стоперан і для чого його застосовують

Стоперан містить лоперамід. Це лікарський засіб, що застосовується при діареї. Стоперан уповільнює посилені рухи кишечника, а також збільшує всмоктування води. Унаслідок цього уповільнюється проходження харчової маси через кишечник, зменшується частота та кількість дефекацій, а також за рахунок зворотного всмоктування води в товстій кишці змінюється консистенція калу. Стоперан призначений для застосування у дорослих та дітей віком від 6 років.
Стоперан показаний для симптоматичного лікування гострої та хронічної діареї. Якщо протягом 2 днів не відбувається поліпшення стану або пацієнт почувається гірше, необхідно звернутися до лікаря.

2. Важлива інформація перед застосуванням ліку Стоперан

Коли не застосовувати лік Стоперан:

якщо пацієнт має алергію на лоперамід або будь-який із інших компонентів цього ліку (перелічених у розділі 6),
в станах, коли небажане уповільнення перистальтики кишечника через можливе ризик виникнення тяжких ускладнень, зокрема непрохідності кишечника, гігантського коліту та токсичного розширення ободової кишки, застосування ліку Стоперан слід негайно припинити у разі виникнення запорів, вздуття живота або непрохідності кишечника,
при непрохідності кишечника, гострому виразковому коліті, гострому нападі геморагічного коліту, псевдомембранозному коліті, особливо пов’язаному з прийомом антибіотиків широкого спектра дії,
при бактерійному запаленні тонкої кишки та ободової кишки, спричиненому патогенними бактеріями роду Salmonella, Shigella та Campylobacter,
при гострій еритемі з кров’ю у калі та підвищеною температурою тіла,
у дітей віком до 6 років.

Сторінка 1 з 5
Попередження та заходи обережності
Слід дотримуватися обережності при застосуванні Стоперану при бактеріальній діареї.
У пацієнтів із порушеннями функції печінки лік слід застосовувати з обережністю через можливість токсичної дії препарату на центральну нервову систему.
У пацієнтів із діареєю, особливо у дітей, може виникнути дегідратація та дефіцит електролітів.
Тому під час діареї слід поповнювати втрати води та мінеральних солей.
Прийом ліку слід припинити у разі виникнення запорів, вздуття або розвитку непрохідності кишечника.
У пацієнтів, у яких спостерігається лихоманка та кров у калі, перед початком застосування лопераміду слід встановити причини діареї.
У пацієнтів із СНІДом, яким лік Стоперан застосовується через діарею, слід припинити застосування препарату при перших ознаках вздуття живота. У пацієнтів із СНІДом та супутнім інфекційним колітом, спричиненим як вірусами, так і бактеріями, описані окремі випадки розвитку токсичного розширення ободової кишки під час застосування лопераміду.
Не слід приймати цей препарат з метою, що не відповідає його показанням (див. розділ 1), або в дозах, що перевищують рекомендовані (див. розділ 3). У пацієнтів, які приймають надмірні дози лопераміду (діючої речовини ліку Стоперан), спостерігалися тяжкі порушення роботи серця (зокрема прискорений або нерегулярний ритм серця).
Діти та підлітки
Лік Стоперан є протипоказаним для застосування у дітей віком до 6 років.
Лік Стоперан та інші ліки
Слід повідомити лікаря про всі зараз приймані або нещодавно прийняті ліки, а також про ліки, які пацієнт планує застосовувати.
Одночасне застосування лопераміду (16 мг в одній дозі) з хінідином (лік, що застосовується для лікування порушень ритму серця) або ритонавіром (застосовується для лікування інфекції вірусом ВІЛ), які є інгібіторами Р-глікопротеїну, призводить до підвищення концентрації лопераміду в плазмі. Клінічне значення цих взаємодій невідоме.
Застосування ліку Стоперан разом із їжею, напоями та алкоголем
Рекомендується запивати лік Стоперан водою.
Лік Стоперан можна застосовувати натщесерце або після їжі.
Стоперан, прийнятий у дозах, що застосовуються для лікування діареї, практично не проникає до центральної нервової системи, тому ризик взаємодії з алкоголем мінімальний.
Вагітність та годування грудьми
Якщо пацієнтка вагітна або годує грудьми, підозрює, що може бути вагітною, або планує завагітніти, їй слід проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього ліку.
Перед застосуванням ліку слід проконсультуватися з лікарем.
Керування транспортними засобами та обслуговування машин і механізмів
При діареї, що лікується лоперамідом, можуть виникати: втому, запаморочення або сонливість.
Тому слід дотримуватися обережності під час керування транспортними засобами або обслуговування машин і механізмів.
Лік Стоперан містить лактозу моногідрат
Якщо у пацієнта раніше була виявлена непереносимість певних цукрів, пацієнт повинен звернутися до лікаря перед прийомом ліку.
Сторінка 2 з 5

3. Як застосовувати лікарський засіб Стоперан

Засіб Стоперан слід застосовувати згідно з рекомендаціями, наведеними в інструкції. У разі виникнення сумнівів слід
звернутися до лікаря.
Засіб Стоперан слід приймати внутрішньо.
Дорослі та діти віком понад 12 років:
Гострий пронос:
перша доза — 2 капсули (4 мг), потім — 1 капсула (2 мг) після кожного розрідженого стільця.
Не слід застосовувати більше ніж 8 капсул (16 мг) на добу.
Хронічний пронос:
спочатку — 1 капсула (2 мг) 2 рази на добу; за потреби дозу можна збільшити до 4–6
капсул (8–12 мг) на добу.
Діти віком від 9 до 12 років:
Гострий пронос:
1 капсула (2 мг) після кожного розрідженого стільця. Не слід застосовувати більше ніж 3
капсули (6 мг) на добу.
Хронічний пронос:
1 капсула (2 мг) після кожного розрідженого стільця. Не слід застосовувати більше ніж 3
капсули (6 мг) на добу.
Діти віком від 6 до 8 років:
Гострий пронос:
1 капсула (2 мг) після кожного розрідженого стільця. Не слід застосовувати більше ніж 3
капсули (6 мг) на добу.
Хронічний пронос:
1 капсула (2 мг) після кожного розрідженого стільця. Не слід застосовувати більше ніж 2
капсули (4 мг) на добу.
Немає необхідності змінювати дозування у пацієнтів із порушенням функції нирок та
у пацієнтів похилого віку.
Проте може зникнути після однієї дози. У цьому разі не слід далі застосовувати лікарський засіб.
Якщо, на вашу думку, дія лікарського засобу Стоперан є надто сильною або надто слабкою, слід звернутися
до лікаря.
Застосування дози, що перевищує рекомендовану, засобу Стоперан
У разі передозування можуть виникнути запори, кишкова непрохідність, затримка сечі
та симптоми пригнічення центральної нервової системи (підвищений м’язовий тонус, оглушення, сплутаність свідомості (дезорієнтація), сонливість, порушення нервово-м’язової координації, звуження зіниць, апное, депресія дихання). Діти більш чутливі, ніж дорослі,
до небажаних ефектів лікарського засобу на центральну нервову систему.
Якщо пацієнт прийняв надто велику дозу лікарського засобу Стоперан, слід негайно звернутися за порадою до
лікаря або в лікарню. Можуть виникнути такі симптоми: прискорення серцевих скорочень, нерегулярний ритм серця, зміни ритму серця (ці симптоми можуть мати тяжкі, небезпечні для життя наслідки),
м’язовий спазм, незграбні рухи, сонливість, труднощі з виділенням сечі та поверхневе дихання.
У дітей реакція на прийом великих доз лікарського засобу Стоперан є сильнішою, ніж у дорослих. Якщо дитина прийняла надто велику дозу лікарського засобу або у неї виникли будь-які з перелічених вище
симптомів, слід негайно звернутися до лікаря.
Дії у разі передозування
У разі прийому дози, що перевищує рекомендовану, слід негайно звернутися за порадою
до лікаря або фармацевта.
У разі виникнення симптомів передозування лікар може призначити як протиотруту налоксон. Оскільки тривалість дії лікарського засобу Стоперан довша, ніж налоксону (1–3 години), може знадобитися повторне введення налоксону. Тому пацієнт повинен перебувати під суворим медичним контролем принаймні протягом 48 годин для виявлення можливого пригнічення функції центральної нервової системи.
Пропуск застосування лікарського засобу Стоперан
Не слід застосовувати подвійну дозу для відшкодування пропущеної дози.
Припинення застосування лікарського засобу Стоперан
Лікарський засіб Стоперан приймають за необхідності, тому після покращення стану можна припинити його застосування.
У разі будь-яких подальших сумнівів щодо застосування цього лікарського засобу слід звернутися
до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який лікарський засіб, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у кожного.
Негайно зверніться до лікаря:
Рідко (у менше ніж 1 із 1000 осіб)

алергічні реакції, іноді тяжкі реакції гіперчутливості, включаючи анафілактичний шок (тяжка алергічна реакція з раптовою дихальною недостатністю, набряком обличчя або горла, тяжким запамороченням) та реакції, схожі на анафілаксію;
висип, кропив’янка та свербіж, ангіоневротичний набряк, бульозний висип, включаючи синдром Стівенса-Джонсона (шкірне захворювання, що характеризується відшаруванням епідермісу), еритема мультиформна (шкірне захворювання, що супроводжується утворенням еритематозних уражень) та токсична епідермальна некроліз (синдром Лайєла — шкірне захворювання, при якому виникають некротичні ураження епідермісу);
Частота невідома (не може бути визначена на підставі наявних даних)
біль у надчерев’ї, біль у животі, що віддає в спину, болючість при пальпації живота, лихоманка, прискорене серцебиття, нудота, блювота, що можуть бути симптомами запалення підшлункової залози (гострий панкреатит). У разі появи будь-якого з перелічених симптомів необхідно припинити застосування препарату та негайно звернутися до лікаря.

Інші побічні ефекти
Побічні ефекти, що виникають дуже рідко (у менше ніж 1 із 10 000 осіб, включаючи окремі випадки):

болі та запаморочення, втому, сонливість;
біль у животі, запори, нудота та блювота, непрохідність кишечника, розширення ободової кишки, включаючи токсичне розширення ободової кишки, метеоризм із виділенням газів та нерозлад шлунку, сухість у роті;
затримка сечі.

Багато з побічних ефектів, пов’язаних із застосуванням лопераміду, є типовими симптомами діарейних синдромів (дискомфорт і біль у черевній порожнині, нудота, блювота, сухість у роті, втому, сонливість, запаморочення, запори, метеоризм із виділенням газів). Нерідко ці симптоми важко відрізнити від побічних ефектів застосовуваного препарату.
У деяких осіб під час застосування препарату Стоперан можуть виникати інші побічні ефекти.
Сторінка 4 з 5
У разі появи інших побічних симптомів, не зазначених у цій інструкції, необхідно повідомити про них лікаря.
Повідомлення про побічні ефекти

Якщо виникли будь-які побічні ефекти, включаючи всі можливі побічні ефекти, не зазначені в інструкції, необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.
Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу побічних ефектів лікарських засобів Управління реєстрації лікарських засобів, медичних виробів та біоцидних продуктів
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Варшава, тел.: + 48 22 49 21 301,
факс: + 48 22 49 21 309, веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Побічні ефекти можна також повідомляти суб’єкту відповідальності.
Завдяки повідомленню про побічні ефекти можна буде зібрати більше інформації щодо безпеки застосування препарату.

5. Як зберігати лікарський засіб Стоперан

Лікарський засіб необхідно зберігати при температурі нижче 25 °C.
Зберігати у недоступному для дітей місці, у якому не потрапляє світло.
Не застосовувати після закінчення терміну придатності, зазначеного на пачці та первинній упаковці (місяць/рік).
Прийняте позначення для блістеру: EXP – термін придатності, Lot – номер серії.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить лікарський засіб Стоперан
Діючою речовиною препарату є лопераміду гідрохлорид (Loperamidi hydrochloridum) 2 мг.
Допоміжні речовини: лактоза моногідрат, крохмаль кукурудзяний, тальк, стеарат магнію, склад
капсули желе : желатин, еритрозин (Е 127), бриліантовий блакитний (Е 131), діоксид титану (Е 171), хіноліновий жовтий (Е 104).
Як виглядає лікарський засіб і що містить упаковка
Тверда капсула, що складається з блакитної та сірої частин, що містить білий порошок.
Доступні упаковки:
2 тверді капсули в 1 блистері, 4 тверді капсули в 1 блистері, 8 твердих капсул в 1 блистері,
18 твердих капсул в 1 блистері.
Не всі розміри упаковок можуть бути в розпалі.
Суб'єкт відповідальний та виробник:
US Pharmacia Sp. z o.o., вул. Зембіцька 40, 50–507 Вроцлав
Для отримання докладнішої інформації звертайтеся до:
USP Zdrowie Sp. z o.o., вул. Пелецькі 35, 02-822 Варшава, тел.: +48 (22) 543 60 00
Сторінка 5 з 5