Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Stoperan
2 mg, capsule rigide
Cloridrato di loperamide
Leggere attentamente questo foglio prima di prendere questo medicinale perché contiene
informazioni importanti per lei.
Questo medicinale deve essere sempre assunto esattamente come descritto nel foglio illustrativo
per il paziente o come indicato dal medico o dal farmacista.

Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo in futuro.
Se ha bisogno di consigli o di informazioni aggiuntive, si rivolga al farmacista.
Se dovesse manifestarsi qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati nel foglio illustrativo, informi il medico o il farmacista. Veda il punto 4.
Se dopo 2 giorni non si verifica alcun miglioramento oppure se si sente peggio, si rivolga al medico.

Indice del foglio illustrativo

Che cos’è Stoperan e a cosa serve
Cosa deve sapere prima di prendere Stoperan
Come prendere Stoperan
Possibili effetti indesiderati
Come conservare Stoperan
Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos’è Stoperan e a cosa serve

Stoperan contiene cloridrato di loperamide. È un medicinale antidiarroico. Stoperan riduce i movimenti intestinali eccessivi e aumenta l'assorbimento di acqua. Di conseguenza, rallenta il transito del contenuto intestinale, riduce la frequenza e il numero delle evacuazioni e, favorendo il riassorbimento di acqua nell'intestino crasso, modifica la consistenza delle feci. Stoperan è indicato per adulti e bambini a partire dai 6 anni di età.
Stoperan è indicato nel trattamento sintomatico della diarrea acuta e cronica. Se dopo 2 giorni non si verifica alcun miglioramento oppure se si sente peggio, si rivolga al medico.

2. Informazioni importanti prima di utilizzare il medicinale Stoperan

Quando non utilizzare il medicinale Stoperan:

se il paziente è allergico alla loperamide o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al punto 6),
in condizioni in cui è sconsigliato rallentare la peristalsi intestinale a causa del possibile rischio di complicanze gravi, tra cui ostruzione intestinale, megacolon e dilatazione tossica del colon; l’uso di Stoperan deve essere immediatamente interrotto in caso di insorgenza di stitichezza, gonfiore addominale o ostruzione intestinale,
in caso di ostruzione intestinale, colite ulcerosa acuta, crisi acuta di colite emorragica, colite pseudomembranosa, specialmente se associata all’assunzione di antibiotici a largo spettro,
in caso di infezione batterica dell’intestino tenue e del colon causata da batteri patogeni del genere Salmonella, Shigella e Campylobacter,
in caso di erisipela acuta con sangue nelle feci e accompagnata da febbre,
nei bambini di età inferiore ai 6 anni.

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Avvertenze e precauzioni d’uso
È necessario prestare cautela nell’utilizzo di Stoperan in caso di diarrea batterica.
Nei pazienti con alterata funzionalità epatica, il medicinale deve essere usato con cautela a causa della possibile tossicità della loperamide sul sistema nervoso centrale.
Nei pazienti con diarrea, specialmente nei bambini, può verificarsi disidratazione e carenza di elettroliti.
Pertanto, durante la diarrea è necessario reintegrare i liquidi e i sali minerali perduti.
L’assunzione del medicinale deve essere interrotta in caso di insorgenza di stitichezza, gonfiore addominale o sviluppo di ostruzione intestinale.
Nei pazienti con febbre e sangue nelle feci, prima di iniziare il trattamento con loperamide, è necessario stabilire la causa della diarrea.
Nei pazienti con AIDS trattati con Stoperan per diarrea, si deve interrompere il trattamento alla comparsa dei primi sintomi di gonfiore addominale. In pazienti con AIDS e contemporanea colite infettiva causata da virus o batteri, sono stati riportati singoli casi di dilatazione tossica del colon durante il trattamento con loperamide.
Non assumere questo prodotto per usi diversi da quelli indicati (vedi punto 1) né in dosi superiori a quelle raccomandate (vedi punto 3). In pazienti che assumono dosi eccessive di loperamide (principio attivo di Stoperan) sono stati osservati gravi disturbi cardiaci (ad es. ritmo cardiaco accelerato o irregolare).
Bambini e adolescenti
Il medicinale Stoperan è controindicato nei bambini di età inferiore ai 6 anni.
Stoperan e altri medicinali
Informare il medico di tutti i medicinali assunti in questo momento o recentemente, nonché di quelli che si intende assumere.
L’assunzione contemporanea di loperamide (16 mg in dose singola) con chinidina (medicinale usato nel trattamento delle aritmie cardiache) o ritonavir (usato nel trattamento dell’infezione da HIV), entrambi inibitori della glicoproteina P, determina un aumento della concentrazione plasmatica di loperamide. L’importanza clinica di queste interazioni non è nota.
Assunzione di Stoperan con cibi e bevande e alcol
Si raccomanda di assumere il medicinale Stoperan con un po’ d’acqua.
Stoperan può essere assunto a digiuno o dopo i pasti.
La loperamide, quando assunta alle dosi utilizzate nel trattamento della diarrea, praticamente non penetra nel sistema nervoso centrale; pertanto il rischio di interazioni con l’alcol è minimo.
Gravidanza e allattamento
Se la paziente è in gravidanza, sta allattando al seno, sospetta di essere in gravidanza o prevede di avere un figlio, deve consultare il medico o il farmacista prima di assumere questo medicinale.
Prima di assumere il medicinale è necessario consultare il medico.
Guida di veicoli e uso di macchinari
Durante il trattamento della diarrea con loperamide possono manifestarsi affaticamento, capogiri o sonnolenza.
Pertanto è necessario prestare cautela nella guida di veicoli e nell’uso di macchinari.
Stoperan contiene lattosio monoidrato
Se in precedenza è stata diagnosticata al paziente un’intolleranza a certi zuccheri, il paziente deve consultare il medico prima di assumere il medicinale.
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3. Come utilizzare il medicinale Stoperan

Stoperan deve essere utilizzato secondo le raccomandazioni riportate nel foglietto illustrativo. In caso di dubbi, è necessario consultare il medico.
Stoperan deve essere assunto per via orale.
Adulti e bambini di età superiore ai 12 anni:
Diarrea acuta:
dose iniziale di 2 capsule (4 mg), seguita da 1 capsula (2 mg) dopo ogni evacuazione molle.
Non superare la dose massima di 8 capsule (16 mg) al giorno.
Diarrea cronica:
inizialmente 1 capsula (2 mg) 2 volte al giorno; se necessario, la dose può essere aumentata fino a 4-6 capsule (8-12 mg) al giorno.
Bambini di età compresa tra 9 e 12 anni:
Diarrea acuta:
1 capsula (2 mg) dopo ogni evacuazione molle. Non superare la dose massima di 3 capsule (6 mg) al giorno.
Diarrea cronica:
1 capsula (2 mg) dopo ogni evacuazione molle. Non superare la dose massima di 3 capsule (6 mg) al giorno.
Bambini di età compresa tra 6 e 8 anni:
Diarrea acuta:
1 capsula (2 mg) dopo ogni evacuazione molle. Non superare la dose massima di 3 capsule (6 mg) al giorno.
Diarrea cronica:
1 capsula (2 mg) dopo ogni evacuazione molle. Non superare la dose massima di 2 capsule (4 mg) al giorno.
Non è necessario modificare la dose nei pazienti con alterata funzionalità renale né nei pazienti anziani.
La diarrea può risolversi dopo una singola dose. In tal caso, non deve essere continuato l'uso del medicinale.
In caso di sensazione che l'effetto di Stoperan sia troppo forte o troppo debole, è necessario rivolgersi al medico.
Assunzione di una dose superiore a quella raccomandata di Stoperan
In caso di sovradosaggio possono manifestarsi stitichezza, ostruzione intestinale, ritenzione urinaria e sintomi di depressione del sistema nervoso centrale (aumento del tono muscolare, stordimento, confusione (disorientamento), sonnolenza, disturbi della coordinazione neuro-muscolare, miosi, apnea, depressione respiratoria). I bambini sono più sensibili degli adulti riguardo all'insorgenza di effetti indesiderati del medicinale sul sistema nervoso centrale.
Se un paziente assume una dose eccessiva di Stoperan, è necessario rivolgersi immediatamente al medico o recarsi in ospedale. Possono manifestarsi i seguenti sintomi: accelerazione del battito cardiaco, ritmo cardiaco irregolare, alterazioni del ritmo cardiaco (questi sintomi possono avere conseguenze gravi, potenzialmente letali), rigidità muscolare, movimenti non coordinati, sonnolenza, difficoltà a urinare e respirazione superficiale.
Nei bambini la reazione all'assunzione di elevate quantità di Stoperan è più intensa rispetto agli adulti. Se un bambino assume una dose eccessiva del medicinale o manifesta uno qualsiasi dei sintomi sopra elencati, è necessario contattare immediatamente il medico.
Misure da adottare in caso di sovradosaggio
In caso di assunzione di una dose superiore a quella raccomandata, è necessario rivolgersi immediatamente al medico o al farmacista per ottenere consigli.
In caso di manifestazioni di sovradosaggio, il medico può decidere di somministrare naloxone come antidoto. Poiché la durata d'azione di Stoperan è più lunga rispetto a quella del naloxone (da 1 a 3 ore), può essere necessaria una somministrazione ripetuta di naloxone. Per questo motivo, il paziente deve rimanere sotto stretta sorveglianza medica per almeno 48 ore al fine di rilevare eventuali segni di depressione del sistema nervoso centrale.
Dimenticanza di una dose di Stoperan
Non assumere una dose doppia per compensare la dimenticanza di una dose.
Interruzione del trattamento con Stoperan
Stoperan viene assunto su base occasionale; pertanto, una volta ottenuto il miglioramento, si può interrompere l'assunzione del medicinale.
Per qualsiasi ulteriore dubbio relativo all'uso di questo medicinale, è necessario rivolgersi al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non si presentino in tutti i pazienti.
Contattare immediatamente il medico:
Raro (in meno di 1 su 1.000 persone)

reazioni allergiche, talvolta gravi reazioni di ipersensibilità, compreso lo shock anafilattico (grave reazione allergica con difficoltà respiratorie improvvisa, gonfiore del viso o della gola, capogiri gravi) e reazioni simili all’anafilassi;
eruzioni cutanee, orticaria e prurito, angioedema, eruzioni bollose, compreso il sindrome di Stevens-Johnson (malattia della pelle caratterizzata dal distacco dell’epidermide), eritema multiforme (malattia della pelle con lesioni eritematose) e necrolisi tossica epidermica (sindrome di Lyell - malattia della pelle con lesioni necrotiche dell’epidermide); Frequenza sconosciuta (non può essere determinata sulla base dei dati disponibili)
dolore addominale, dolore irradiato alla schiena, sensibilità alla pressione addominale, febbre, accelerazione del battito cardiaco, nausea, vomito, che possono essere sintomi di infiammazione del pancreas (pancreatite acuta). In caso di comparsa di uno qualsiasi di questi sintomi, interrompere immediatamente l’assunzione del medicinale e contattare il medico senza indugio.

Altri effetti indesiderati
Effetti indesiderati molto rari (in meno di 1 su 10.000 persone, compresi casi isolati):

mal di testa, capogiri, affaticamento, sonnolenza;
dolore addominale, stitichezza, nausea e vomito, ostruzione intestinale, dilatazione del colon, compresa la dilatazione tossica del colon, meteorismo con emissione di gas e dispepsia, secchezza della bocca;
ritenzione urinaria.

Molti degli eventi indesiderati associati all’uso di loperamide sono sintomi comuni delle sindromi diarroiche (disagio e dolore addominale, nausea, vomito, secchezza della bocca, affaticamento, sonnolenza, capogiri, stitichezza, meteorismo con emissione di gas). Spesso questi sintomi sono difficili da distinguere dagli effetti indesiderati del medicinale assunto.
In alcune persone durante l’assunzione del medicinale Stoperan possono verificarsi altri effetti indesiderati.
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In caso di comparsa di altri effetti indesiderati non menzionati in questo foglio illustrativo, informare il medico.
Segnalazione degli effetti indesiderati
Se si manifestassero effetti indesiderati, compresi tutti i possibili effetti indesiderati non elencati in questo foglio illustrativo, rivolgersi al medico o al farmacista.
Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente al Dipartimento di Monitoraggio degli Effetti Indesiderati dei Prodotti Medicinali dell’Ufficio di Registrazione dei Prodotti Medicinali, Dispositivi Medici e Prodotti Biocidi
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsavia, Tel.: + 48 22 49 21 301,
Fax: + 48 22 49 21 309, sito web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Gli effetti indesiderati possono essere segnalati anche al titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio.
Grazie alla segnalazione degli effetti indesiderati sarà possibile raccogliere ulteriori informazioni sulla sicurezza d’uso del medicinale.

5. Come conservare il medicinale Stoperan

Conservare il medicinale a una temperatura inferiore a 25ºC.
Conservare in un luogo non visibile e fuori dalla portata dei bambini.
Non utilizzare dopo la data di scadenza indicata sull’astuccio e sulla confezione primaria
(mese/anno). Marcatura utilizzata per il blister: EXP – data di scadenza, Lot – numero di lotto.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene il medicinale Stoperan
La sostanza attiva è il loperamide cloridrato (Loperamidi hydrochloridum) 2 mg.
Le sostanze eccipienti sono: lattosio monoidrato, amido di mais, talco, stearato di magnesio, composizione
della capsula gelatinosa: gelatina, eritrosina (E 127), blu patentato (E 131), biossido di titanio (E 171), giallo chinolina (E 104).
Aspetto del medicinale e contenuto della confezione
Capsula rigida composta da una parte blu e una grigia, contenente polvere bianca.
Confezioni disponibili:
2 capsule rigide in 1 blister, 4 capsule rigide in 1 blister, 8 capsule rigide in 1 blister,
18 capsule rigide in 1 blister.
Non tutte le misure di confezionamento possono essere commercializzate.
Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e produttore:
US Pharmacia Sp. z o.o., ul. Ziębicka 40, 50–507 Wrocław
Per ulteriori informazioni rivolgersi a:
USP Zdrowie Sp. z o.o., ul. Poleczki 35, 02-822 Warszawa, tel.:+48 (22) 543 60 00
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