Стоперан

Инструкция, вложенная в упаковку: информация для пациента

Вольтарен
2 мг, капсулы твёрдые
Лоперамида гидрохлорид
Перед применением лекарственного препарата необходимо внимательно ознакомиться с содержанием инструкции, поскольку она содержит
важную информацию для пациента.
Препарат следует всегда принимать строго в соответствии с указаниями, изложенными в инструкции для пациента, или согласно рекомендациям врача или фармацевта.

• Рекомендуется сохранить данную инструкцию, чтобы при необходимости можно было ознакомиться с ней повторно.
• Если требуется консультация или дополнительная информация, следует обратиться к фармацевту.
• Если у пациента появятся какие-либо побочные реакции, включая возможные побочные реакции, не указанные в инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. См. раздел 4.
• Если по истечении 2 дней состояние не улучшилось или пациент чувствует себя хуже, необходимо обратиться к врачу.

Содержание инструкции

1. Что такое Вольтарен и для чего он применяется
2. Важная информация перед применением лекарственного препарата Вольтарен
3. Как применять лекарственный препарат Вольтарен
4. Возможные побочные реакции
5. Как хранить лекарственный препарат Вольтарен
6. Содержимое упаковки и прочая информация

1. Что такое Вольтарен и для чего он применяется

Вольтарен содержит лоперамид. Это противодиарейный препарат. Вольтарен подавляет усиленную моторику кишечника, а также способствует увеличению всасывания воды. В результате замедляется прохождение пищевых масс через кишечник, уменьшается частота и количество дефекаций, а также вследствие обратного всасывания воды в толстой кишке изменяется консистенция стула. Вольтарен предназначен для применения у взрослых и детей в возрасте от 6 лет.
Вольтарен показан для симптоматического лечения острой и хронической диареи. Если по истечении 2 дней состояние не улучшилось или пациент чувствует себя хуже, необходимо обратиться к врачу.

2. Важная информация перед применением лекарственного средства Стоперан

Когда не следует применять лекарственное средство Стоперан:

• если у пациента имеется повышенная чувствительность к лоперамиду или любому из других компонентов препарата (перечисленных в пункте 6),
• при состояниях, при которых нежелательно замедление перистальтики кишечника из-за возможного риска развития тяжёлых осложнений, включая кишечную непроходимость, мегаколон и токсическое расширение толстой кишки; применение препарата Стоперан следует немедленно прекратить при появлении запора, вздутия живота или кишечной непроходимости,
• при кишечной непроходимости, остром язвенном колите, острой фазе геморрагического колита, псевдомембранозном колите, особенно связанном с приёмом антибиотиков широкого спектра действия,
• при бактериальном воспалении тонкой кишки и толстой кишки, вызванном патогенными бактериями рода Salmonella, Shigella и Campylobacter,
• при острой эритеме с кровью в кале и повышенной температурой тела,
• у детей в возрасте младше 6 лет.

Страница 1 из 5
Предостережения и меры предосторожности
Следует соблюдать осторожность при применении Стоперана при бактериальной диарее.
У пациентов с нарушениями функции печени препарат следует применять с осторожностью из-за возможного токсического действия лоперамида на центральную нервную систему.
У пациентов с диареей, особенно у детей, может развиться обезвоживание и дефицит электролитов.
Поэтому во время диареи необходимо восполнять потери воды и минеральных солей.
Приём препарата следует прекратить при появлении запоров, вздутия живота или развивающейся кишечной непроходимости.
У пациентов с повышением температуры тела и кровью в кале перед началом приёма лоперамида необходимо установить причину диареи.
У пациентов с СПИДом, получающих препарат Стоперан из-за диареи, следует прекратить приём препарата при появлении первых признаков вздутия живота. У пациентов с СПИДом и одновременным инфекционным колитом, вызванным как вирусами, так и бактериями, описаны отдельные случаи развития токсического расширения толстой кишки при применении лоперамида.
Не следует принимать этот препарат в целях, не соответствующих его показаниям к применению (см. пункт 1), а также в дозах, превышающих рекомендованные (см. пункт 3). У пациентов, принимавших слишком высокие дозы лоперамида (действующего вещества препарата Стоперан), отмечались тяжёлые нарушения сердечной деятельности (включая учащённый или нерегулярный сердечный ритм).
Дети и подростки
Препарат Стоперан противопоказан к применению у детей в возрасте младше 6 лет.
Взаимодействие Стоперана с другими лекарственными средствами
Следует сообщить врачу обо всех принимаемых в настоящее время или недавно принимавшихся лекарственных средствах, а также о тех, которые пациент планирует применять.
Одновременное применение лоперамида (16 мг в однократной дозе) с хинидином (препаратом, применяемым при лечении нарушений сердечного ритма) или ритонавиром (применяется при лечении ВИЧ-инфекции), которые являются ингибиторами Р-гликопротеина, приводит к повышению концентрации лоперамида в плазме крови. Клиническое значение этих взаимодействий неизвестно.
Применение Стоперана вместе с пищей, напитками и алкоголем
Рекомендуется запивать препарат Стоперан водой.
Препарат Стоперан можно применять натощак или после еды.
Стоперан, принимаемый в дозах, используемых при лечении диареи, практически не проникает в центральную нервную систему, поэтому риск взаимодействия с алкоголем минимальный.
Беременность и кормление грудью
Если пациентка беременна, кормит грудью, подозревает, что может быть беременна, или планирует беременность, ей следует проконсультироваться с врачом или фармацевтом перед применением этого препарата.
Перед применением препарата необходимо проконсультироваться с врачом.
Вождение автотранспорта и управление механизмами
При диарее, лечении которой проводится лоперамидом, могут возникать: утомление, головокружение или сонливость.
Поэтому следует соблюдать осторожность при вождении автотранспорта или управлении механизмами.
Препарат Стоперан содержит моногидрат лактозы
Если у пациента ранее была диагностирована непереносимость некоторых сахаров, пациенту следует проконсультироваться с врачом перед приёмом препарата.
Страница 2 из 5

3. Как применять лекарство Стоперан

Применять Стоперан следует в соответствии с рекомендациями, указанными в инструкции. При возникновении сомнений необходимо обратиться к врачу.
Стоперан следует принимать внутрь.
Взрослым и детям в возрасте старше 12 лет :
Острая диарея:
первая доза — 2 капсулы (4 мг), затем — по 1 капсуле (2 мг) после каждого жидкого стула.
Не следует применять более 8 капсул (16 мг) в сутки.
Хроническая диарея:
первоначально — по 1 капсуле (2 мг) 2 раза в день; при необходимости дозу можно увеличить до 4–6 капсул (8–12 мг) в сутки.
Детям в возрасте от 9 до 12 лет :
Острая диарея:
по 1 капсуле (2 мг) после каждого жидкого стула. Не следует применять более 3 капсул (6 мг) в сутки.
Хроническая диарея:
по 1 капсуле (2 мг) после каждого жидкого стула. Не следует применять более 3 капсул (6 мг) в сутки.
Детям в возрасте от 6 до 8 лет :
Острая диарея:
по 1 капсуле (2 мг) после каждого жидкого стула. Не следует применять более 3 капсул (6 мг) в сутки.
Хроническая диарея:
по 1 капсуле (2 мг) после каждого жидкого стула. Не следует применять более 2 капсул (4 мг) в сутки.
Не требуется корректировка дозировки у пациентов с нарушением функции почек и у пожилых пациентов.
Диарея может прекратиться уже после одной дозы. В этом случае дальнейшее применение препарата не требуется.
Если вы почувствуете, что действие препарата Стоперан слишком сильное или, наоборот, недостаточное, необходимо обратиться к врачу.
Применение дозы, превышающей рекомендованную, препарата Стоперан
При передозировке могут возникнуть запоры, кишечная непроходимость, задержка мочи, а также симптомы угнетения центральной нервной системы (повышенный мышечный тонус, оглушение, спутанность сознания (дезориентация), сонливость, нарушения нервно-мышечной координации, сужение зрачков, апноэ, дыхательная депрессия). Дети более чувствительны, чем взрослые, к нежелательным эффектам препарата на центральную нервную систему.
Если пациент принял слишком большую дозу препарата Стоперан, необходимо немедленно обратиться за медицинской помощью к врачу или в больницу. Возможны следующие симптомы: учащённое сердцебиение, нерегулярный ритм сердца, нарушения сердечного ритма (эти симптомы могут иметь тяжёлые, угрожающие жизни последствия), мышечная ригидность, нескоординированные движения, сонливость, затруднения при мочеиспускании и поверхностное дыхание.
У детей реакция на приём больших доз препарата Стоперан выражена сильнее, чем у взрослых. Если ребёнок принял слишком большую дозу препарата или у него появились какие-либо из перечисленных выше симптомов, необходимо немедленно обратиться к врачу.
Действия при передозировке
При приёме дозы, превышающей рекомендованную, необходимо немедленно обратиться за советом к врачу или фармацевту.
При появлении симптомов передозировки врач может назначить налоксон в качестве антидота. Поскольку продолжительность действия препарата Стоперан дольше, чем налоксона (1–3 часа), может потребоваться повторное введение налоксона. Поэтому пациент должен находиться под тщательным медицинским наблюдением не менее 48 часов для выявления возможного угнетения функции центральной нервной системы.
Пропуск приёма препарата Стоперан
Не следует применять двойную дозу для восполнения пропущенной дозы.
Прекращение приёма препарата Стоперан
Препарат Стоперан принимают по необходимости, поэтому после улучшения состояния его можно прекратить применять.
При возникновении любых дополнительных сомнений, связанных с применением этого препарата, необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные действия

Как и все лекарства, этот препарат может вызывать побочные действия, хотя они не возникают у всех.
Немедленно обратитесь к врачу:
Редко (у менее чем 1 из 1000 человек)

• аллергические реакции, иногда тяжелые реакции гиперчувствительности, включая анафилактический шок (тяжелая аллергическая реакция с внезапно возникающими затруднениями дыхания, отеком лица или горла, сильным головокружением) и реакции, напоминающие анафилаксию;
• сыпь, крапивница и зуд, ангионевротический отек, пузырьковая сыпь, включая синдром Стивенса-Джонсона (заболевание кожи, характеризующееся отслоением эпидермиса), многоформная эритема (заболевание кожи, сопровождающееся образованием эритематозных высыпаний) и токсический эпидермальный некролиз (синдром Лайелла — заболевание кожи, при котором возникают некротические поражения эпидермиса);
  Частота неизвестна (не может быть определена на основании имеющихся данных)
• боль в эпигастральной области, боль в животе, иррадиирующая в спину, болезненность при пальпации живота, лихорадка, учащённое сердцебиение, тошнота, рвота, которые могут быть признаками воспаления поджелудочной железы (острый панкреатит). При появлении любого из вышеуказанных симптомов необходимо прекратить применение препарата и немедленно обратиться к врачу.

Другие побочные действия
Побочные действия, возникающие очень редко (у менее чем 1 из 10 000 человек, включая единичные случаи):

• головные боли и головокружение, утомление, сонливость;
• боль в животе, запоры, тошнота и рвота, непроходимость кишечника, расширение толстой кишки, в том числе токсическое расширение толстой кишки, метеоризм с выделением газов и диспепсия, сухость во рту;
• задержка мочеиспускания.

Многие из нежелательных явлений, связанных с применением лоперамида, являются частыми симптомами диарейных синдромов (дискомфорт и боль в брюшной полости, тошнота, рвота, сухость во рту, утомление, сонливость, головокружение, запоры, метеоризм с выделением газов). Часто бывает трудно отличить эти симптомы от побочных действий применяемого препарата.
У некоторых пациентов в период применения препарата Стоперан могут возникать другие побочные действия.
Страница 4 из 5
При появлении других побочных эффектов, не указанных в данной инструкции, необходимо сообщить об этом врачу.
Сообщение о побочных действиях

Если возникнут какие-либо побочные эффекты, включая все возможные побочные действия, не указанные в инструкции, необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
Побочные действия можно сообщать непосредственно в Департамент мониторинга побочных действий лекарственных средств Управления регистрации лекарственных средств, медицинских изделий и биоцидных продуктов
Ал. Йерозолимске 181C, 02-222 Варшава, Тел.: + 48 22 49 21 301,
Факс: + 48 22 49 21 309, веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Побочные действия также можно сообщать ответственному субъекту.
Благодаря сообщениям о побочных действиях можно будет собрать больше информации о безопасности применения препарата.

5. Как хранить лекарство Стоперан

Лекарство необходимо хранить при температуре ниже 25 °C.
Хранить в недоступном и невидимом для детей месте.
Не применять по истечении срока годности, указанного на картонной упаковке и первичной упаковке (месяц/год). Используемое обозначение на блистере: EXP — срок годности, Lot — номер серии.

6. Содержание упаковки и другая информация

Что содержит лекарство Стоперан
Активным веществом препарата является лоперамида гидрохлорид ( Loperamidi hydrochloridum) 2 мг.
Вспомогательные вещества: лактоза моногидрат, крахмал кукурузный, тальк, стеарат магния, состав
желатиновой капсулы: желатин, эритрозин (Е 127), бриллиантовый синий (Е 131), диоксид титана (Е 171), хинолиновый желтый (Е 104).
Внешний вид лекарства и содержимое упаковки
Твердая капсула, состоящая из синей и серой частей, содержащая белый порошок.
Доступные упаковки:
2 твердые капсулы в 1 блистере, 4 твердые капсулы в 1 блистере, 8 твердых капсул в 1 блистере,
18 твердых капсул в 1 блистере.
Не все размеры упаковок могут быть в обращении.
Ответственный субъект и производитель:
US Pharmacia Sp. z o.o., ул. Зёнбичка 40, 50–507 Вроцлав
Для получения более подробной информации обращайтесь:
USP Здоровье Sp. z o.o., ул. Пелецки 35, 02-822 Варшава, тел.: +48 (22) 543 60 00
Страница 5 из 5