Prospecto: información para el paciente

Stoperan
2 mg, cápsulas duras
Clorhidrato de loperamida
Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar este medicamento, porque contiene información importante para usted.
Debe tomar este medicamento siempre exactamente como se describe en este prospecto o según las indicaciones de su médico o farmacéutico.

Guarde este prospecto, ya que puede necesitar volver a leerlo.
Si necesita consejo o información adicional, consulte a su farmacéutico.
Si experimenta efectos adversos, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, debe informar a su médico o farmacéutico. Vea la sección 4.
Si no nota mejoría tras 2 días de tratamiento o si su estado empeora, debe ponerse en contacto con su médico.

Contenido del prospecto

Qué es Stoperan y para qué se utiliza
Qué debe saber antes de empezar a tomar Stoperan
Cómo tomar Stoperan
Posibles efectos adversos
Cómo conservar Stoperan
Contenido del envase y demás informaciones

1. Qué es Stoperan y para qué se utiliza

Stoperan contiene clorhidrato de loperamida. Es un medicamento antidiarreico. Stoperan reduce los movimientos intestinales excesivos y aumenta la absorción de agua. Como consecuencia, ralentiza el tránsito intestinal, disminuye la frecuencia y el número de evacuaciones y, al provocar la reabsorción de agua en el intestino grueso, modifica la consistencia de las heces. Stoperan está indicado para adultos y niños a partir de 6 años.
Stoperan está indicado para el tratamiento sintomático de la diarrea aguda y crónica. Si no nota mejoría tras 2 días de tratamiento o si su estado empeora, debe ponerse en contacto con su médico.

2. Información importante antes de utilizar el medicamento Stoperan

Cuándo no debe utilizarse el medicamento Stoperan:

si el paciente es alérgico a la loperamida o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en el apartado 6),
en estados en los que no se recomienda ralentizar la peristalsis intestinal debido al posible riesgo de complicaciones graves, incluyendo obstrucción intestinal, megacolon o dilatación tóxica del colon; el uso de Stoperan debe interrumpirse inmediatamente si aparece estreñimiento, distensión abdominal u obstrucción intestinal,
en caso de obstrucción intestinal, colitis ulcerosa aguda, brote agudo de colitis hemorrágica, colitis pseudomembranosa, especialmente asociada al uso de antibióticos de amplio espectro,
en colitis bacteriana del intestino delgado y del colon causada por bacterias patógenas del género Salmonella, Shigella y Campylobacter,
en erisipela aguda con sangre en heces y fiebre,
en niños menores de 6 años.

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Advertencias y precauciones

Debe tenerse precaución al utilizar Stoperan en casos de diarrea bacteriana.
En pacientes con alteraciones de la función hepática, el medicamento debe administrarse con precaución debido a la posibilidad de efectos tóxicos sobre el sistema nervioso central.
En pacientes con diarrea, especialmente en niños, puede producirse deshidratación y déficit de electrolitos.
Por ello, durante la diarrea debe reponerse el agua y las sales minerales perdidas.
El tratamiento debe interrumpirse si aparece estreñimiento, distensión abdominal o si se desarrolla obstrucción intestinal.
En pacientes con fiebre y sangre en las heces, antes de iniciar el tratamiento con loperamida debe determinarse la causa de la diarrea.
En pacientes con SIDA tratados con Stoperan por diarrea, debe suspenderse el medicamento ante los primeros signos de distensión abdominal. En pacientes con SIDA y colitis infecciosa simultánea causada tanto por virus como por bacterias, se han descrito casos aislados de dilatación tóxica del colon durante el tratamiento con loperamida.
No debe utilizarse este producto para fines distintos a los indicados (ver apartado 1) ni en dosis superiores a las recomendadas (ver apartado 3). En pacientes que toman dosis excesivas de loperamida (principio activo de Stoperan) se han notificado casos de alteraciones graves del corazón (por ejemplo, ritmo cardíaco acelerado o irregular).
Niños y adolescentes
El medicamento Stoperan está contraindicado en niños menores de 6 años.
Interacción de Stoperan con otros medicamentos
Debe informar al médico sobre cualquier otro medicamento que esté tomando actualmente, haya tomado recientemente o que piense tomar.
La administración simultánea de loperamida (16 mg en dosis única) con quinidina (medicamento utilizado para tratar alteraciones del ritmo cardíaco) o ritonavir (utilizado en el tratamiento de la infección por VIH), que son inhibidores de la glucoproteína P, provoca un aumento de la concentración de loperamida en plasma. La importancia clínica de estas interacciones es desconocida.
Uso de Stoperan con alimentos, bebidas y alcohol
Se recomienda tomar el medicamento Stoperan con agua.
Stoperan puede administrarse en ayunas o después de las comidas.
La loperamida administrada en las dosis utilizadas para tratar la diarrea prácticamente no atraviesa la barrera hematoencefálica, por lo que el riesgo de interacción con el alcohol es mínimo.
Embarazo y lactancia
Si la paciente está embarazada, en periodo de lactancia, sospecha que podría estar embarazada o planea tener un hijo, debe consultar con su médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento.
Antes de utilizar el medicamento, debe consultar con el médico.
Conducción y uso de máquinas
Durante la diarrea tratada con loperamida pueden presentarse: fatiga, mareo o somnolencia.
Por ello, debe tenerse precaución al conducir vehículos o manipular maquinaria.
Stoperan contiene lactosa monohidrato
Si previamente se ha diagnosticado al paciente intolerancia a ciertos azúcares, debe consultar con el médico antes de tomar este medicamento.
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3. Cómo utilizar el medicamento Stoperan

Stoperan debe utilizarse según las indicaciones indicadas en el prospecto. En caso de dudas, debe
ponerse en contacto con el médico.
Stoperan debe administrarse por vía oral.
Adultos y niños mayores de 12 años :
Diarrea aguda:
dosis inicial de 2 cápsulas (4 mg), seguida de 1 cápsula (2 mg) después de cada evacuación intestinal suelta.
No debe administrarse una dosis superior a 8 cápsulas (16 mg) al día.
Diarrea crónica:
inicialmente 1 cápsula (2 mg) 2 veces al día; si fuera necesario, la dosis puede aumentarse hasta 4-6
cápsulas (8-12 mg) al día.
Niños de 9 a 12 años :
Diarrea aguda:
1 cápsula (2 mg) después de cada evacuación intestinal suelta. No debe administrarse una dosis superior a 3
cápsulas (6 mg) al día.
Diarrea crónica:
1 cápsula (2 mg) después de cada evacuación intestinal suelta. No debe administrarse una dosis superior a 3
cápsulas (6 mg) al día.
Niños de 6 a 8 años :
Diarrea aguda:
1 cápsula (2 mg) después de cada evacuación intestinal suelta. No debe administrarse una dosis superior a 3
cápsulas (6 mg) al día.
Diarrea crónica:
1 cápsula (2 mg) después de cada evacuación intestinal suelta. No debe administrarse una dosis superior a 2
cápsulas (4 mg) al día.
No es necesario ajustar la dosis en pacientes con alteraciones de la función renal ni en pacientes de edad avanzada.
La diarrea puede remitir tras una sola dosis. En ese caso, no debe continuar el tratamiento con el medicamento.
Si considera que el efecto del medicamento Stoperan es demasiado fuerte o demasiado débil, debe consultar
al médico.
Ingesta de una dosis mayor de la recomendada de Stoperan
En caso de sobredosis pueden aparecer estreñimiento, obstrucción intestinal, retención urinaria
y síntomas de depresión del sistema nervioso central (aumento del tono muscular, estupor, confusión (desorientación), somnolencia, alteraciones de la coordinación neuromuscular, miosis, apnea, depresión respiratoria). Los niños son más sensibles que los adultos a la aparición de efectos adversos del medicamento sobre el sistema nervioso central.
Si un paciente ha tomado una dosis excesiva de Stoperan, debe acudir inmediatamente a consultar al
médico o al hospital. Pueden aparecer los siguientes síntomas: taquicardia, ritmo cardíaco irregular, alteraciones del ritmo cardíaco (estos síntomas pueden tener consecuencias graves, potencialmente mortales), rigidez muscular, movimientos descoordinados, somnolencia, dificultad para orinar y respiración superficial.
En los niños, la reacción tras la ingestión de grandes cantidades de Stoperan es más intensa que en adultos. Si un niño toma una dosis excesiva del medicamento o presenta alguno de los síntomas mencionados anteriormente, debe ponerse en contacto inmediatamente con el médico.
Actuación tras una sobredosis
Si se ha tomado una dosis mayor de la recomendada, debe acudirse inmediatamente a consultar al
médico o al farmacéutico.
En caso de presentarse síntomas de sobredosis, el médico puede indicar la administración de
naloxona como antídoto. Debido a que la duración de acción de Stoperan es más larga que la de la naloxona (de 1 a 3 horas), puede ser necesario repetir la administración de naloxona. Por ello, el paciente debe permanecer bajo estricta vigilancia médica durante al menos 48 horas para detectar posibles signos de depresión del sistema nervioso central.
Omisión de una dosis de Stoperan
No debe administrarse una dosis doble para compensar la dosis olvidada.
Interrupción del tratamiento con Stoperan
Stoperan se toma según sea necesario, por lo que una vez que mejore el estado, puede interrumpirse su administración.
Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, consulte a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los padecerán.
Póngase en contacto inmediatamente con su médico si presenta:
Raros (en menos de 1 de cada 1.000 personas):

reacciones alérgicas, a veces reacciones de hipersensibilidad graves, incluyendo shock anafiláctico (reacción alérgica grave con dificultad repentina para respirar, hinchazón de la cara o garganta, mareos intensos) y reacciones similares a anafilaxia;
erupción cutánea, urticaria y picor, angioedema, erupción ampollosa, incluyendo el síndrome de Stevens-Johnson (enfermedad de la piel caracterizada por desprendimiento de la capa superior de la piel), eritema multiforme (enfermedad de la piel con lesiones eritematosas) y necrólisis epidérmica tóxica (síndrome de Lyell: enfermedad de la piel con lesiones necróticas de la epidermis). Frecuencia desconocida (no puede determinarse a partir de los datos disponibles):
dolor en el epigastrio, dolor abdominal irradiado a la espalda, sensibilidad abdominal a la palpación, fiebre, taquicardia, náuseas, vómitos, que podrían ser síntomas de inflamación del páncreas (pancreatitis aguda). Si aparece alguno de los síntomas mencionados anteriormente, debe interrumpir el tratamiento y ponerse en contacto inmediatamente con su médico.

Otros efectos adversos
Efectos adversos muy raros (en menos de 1 de cada 10.000 personas, incluyendo casos aislados):

dolores de cabeza y mareos, fatiga, somnolencia;
dolor abdominal, estreñimiento, náuseas y vómitos, obstrucción intestinal, dilatación del colon, incluyendo dilatación tóxica del colon, flatulencia y dispepsia, sequedad de boca;
retención urinaria.

Muchos de los eventos adversos relacionados con el uso de loperamida son síntomas frecuentes de los síndromes diarreicos (malestar y dolor abdominal, náuseas, vómitos, sequedad de boca, fatiga, somnolencia, mareos, estreñimiento, flatulencia). A menudo, estos síntomas son difíciles de distinguir de los efectos adversos del medicamento administrado.
En algunas personas, durante el uso del medicamento Stoperan, pueden aparecer otros efectos adversos.
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Si experimenta otros efectos adversos no mencionados en este prospecto, debe informarlos a su médico.

Notificación de efectos adversos
Si experimenta cualquier efecto adverso, incluyendo aquellos que podrían estar relacionados con este medicamento pero que no se mencionan en el prospecto, debe consultar a su médico o farmacéutico.
Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas de Productos Medicinales del Instituto de Registro de Productos Medicinales, Productos Médicos y Productos Biocidas
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsovia, Tel.: + 48 22 49 21 301,
Fax: + 48 22 49 21 309, sitio web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Los efectos adversos también pueden notificarse al titular de la autorización de comercialización.
Gracias a la notificación de efectos adversos, se puede recopilar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar el medicamento Stoperan

Conservar el medicamento a una temperatura inferior a 25 ºC.
Conservar en un lugar visible y fuera del alcance de los niños.
No utilizar después de la fecha de caducidad indicada en el envase exterior y en el envase primario
(mes/año). Marcado utilizado en el blíster: EXP – fecha de caducidad, Lot – número de lote.

6. Contenido del envase e información adicional

Qué contiene Stoperan
El principio activo es clorhidrato de loperamida (Loperamidi hydrochloridum) 2 mg.
Los excipientes son: lactosa monohidrato, almidón de maíz, talco, estearato de magnesio, composición
de la cápsula de gelatina: gelatina, eritrosina (E 127), azul patentado (E 131), dióxido de titanio (E 171), amarillo de quinoleína (E 104).
Aspecto del medicamento y contenido del envase
Cápsula dura compuesta por una parte azul y otra gris, que contiene un polvo blanco.
Presentaciones disponibles:
2 cápsulas duras en 1 blíster, 4 cápsulas duras en 1 blíster, 8 cápsulas duras en 1 blíster,
18 cápsulas duras en 1 blíster.
No todas las presentaciones comerciales pueden estar disponibles en el mercado.
Titular y fabricante:
US Pharmacia Sp. z o.o., calle Ziębicka 40, 50–507 Wrocław
Para obtener información más detallada, diríjase a:
USP Zdrowie Sp. z o.o., calle Poleczki 35, 02-822 Varsovia, teléfono: +48 (22) 543 60 00
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