Інструкція, що додається до упаковки: Інформація для пацієнта

Стоперан FAST
2 мг, ліофілізат для прийому всередину
Loperamidi hydrochloridum
Перед застосуванням лікарського засобу необхідно уважно ознайомитися з текстом інструкції, оскільки він містить важливу
інформацію для пацієнта.
Лікарський засіб Стоперан FAST слід завжди застосовувати точно так, як описано в інструкції для пацієнта, або
згідно з рекомендаціями лікаря чи фармацевта.

Зберігайте цю інструкцію, щоб у разі потреби мати змогу знову її прочитати.
Якщо у вас виникли запитання, зверніться до лікаря або фармацевта.
У разі виникнення будь-яких побічних явищ, зазначених у розділі 4, або не зазначених в інструкції, слід звернутися до лікаря або фармацевта.
Якщо після 2 днів симптоми не зникнуть або стан пацієнта погіршиться, необхідно звернутися до лікаря.

Зміст інструкції

Що таке Стоперан FAST і для чого його застосовують
Важлива інформація перед застосуванням лікарського засобу Стоперан FAST
Як застосовувати лікарський засіб Стоперан FAST
Можливі побічні ефекти
Як зберігати лікарський засіб Стоперан FAST
Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке лікарський засіб Стоперан FAST і для чого його застосовують
Лікарський засіб Стоперан FAST — це засіб проти діареї, що містить гідрохлорид лопераміду. Ця речовина зменшує перистальтику кишечника і значно подовжує час проходження харчової маси через кишки, діючи таким чином протидіарейно. Стоперан FAST діє виключно там, де це потрібно, тобто в кишечнику. Він зупиняє діарею вже протягом кількох годин.
Стоперан FAST — це таблетка з ліофілізатом для прийому всередину, тобто після розміщення на язиці вона розчиняється протягом кількох секунд. Потім таблетка автоматично проковтується разом із слиною. Таблетку можна приймати також без запивання.
Лікарський засіб Стоперан FAST показаний для симптоматичного лікування гострої та хронічної діареї у дорослих та дітей віком старше 6 років. Гостра діарея починається раптово і найчастіше проходить протягом тижня. Хронічна діарея триває довгий час. Стоперан FAST застосовують для зупинки діареї, але він не лікує її причини. Якщо причина діареї відома, необхідно лікувати саме її.
2. Коли не слід застосовувати цей лікарський засіб або слід дотримуватися особливої обережності
Коли не слід застосовувати цей лікарський засіб

Якщо пацієнт має алергію на лоперамід або будь-який інгредієнт цього лікарського засобу (перелічений у розділі 6 цієї інструкції). Симптомами алергії можуть бути, наприклад, висип, свербіж, задиха і (або) набряк обличчя. У разі виникнення таких симптомів слід припинити прийом лікарського засобу Стоперан FAST і проконсультуватися з лікарем. У разі сумнівів завжди слід звернутися до лікаря або фармацевта.
У дітей віком до 6 років. Таблетки не слід застосовувати у дітей молодше 6 років (див. «Коли слід дотримуватися особливої обережності при застосуванні Стоперан FAST»).
Якщо вважається, що причиною діареї може бути отруєння, наприклад, важким металом (ртуттю, свинцем або кадмієм).
Якщо пацієнт має мегаколон ( megacolon ) . Це надмірно розшищений товстий кишечник — дуже серйозний стан, який може виникнути у пацієнтів із хворобою Гіршшпрунга,

хворобою Крона або виразковим колітом ( colitis
ulcerosa ), симптомами яких є: болюче роздуття живота, лихоманка та прискорення пульсу.

Якщо пацієнт має кишкову непрохідність , що призводить до «просочування» водянистих випорожнень. Це може відбуватися при деяких порушеннях кишечника.
При тривалому спазматичному болю в животі, нудоті, блювоті, високій температурі та наявності слизу або крові у випорожненнях. Ці симптоми можуть бути пов’язані з хворобою, яка називається бактеріальний дизентерійний коліт.
Якщо у пацієнта є бактеріальне запалення товстого і/або тонкого кишечника, спричинене бактеріями, такими як: Salmonella , Shigella та Campylobacter .
Якщо у пацієнта є важке запалення кишечника (наприклад, виразковий коліт або псевдомембранозний коліт, спричинений застосуванням деяких антибіотиків).
У всіх випадках, коли нормальне випорожнення не повинно пригнічуватися. Прийом лікарського засобу слід негайно припинити у разі виникнення запору або збільшення об’єму живота.

Попередження та заходи обережності
Стоперан FAST діє симптоматично, не лікує причину діареї. Як тільки причина стане відомою, слід почати етіотропну терапію, якщо це можливо. У разі сумнівів завжди слід проконсультуватися з лікарем.
У пацієнтів із діареєю, особливо у дітей та людей похилого віку, може виникнути дегідратація та дефіцит електролітів. Симптомами дегідратації можуть бути: сухість у роті, запаморочення та (або) блювота. Тому під час діареї насамперед слід поповнювати дефіцит води та мінеральних солей і забезпечити належний рівень гідратації організму, тобто багато пити, а також поповнювати цукор і сіль. У аптеці можна придбати спеціальну суміш солі та цукру (оральний розчин для гідратації), яку слід розчинити у воді. Слід проконсультуватися з лікарем або фармацевтом.
У хворих на СНІД, які лікуються від діареї лікарським засобом Стоперан FAST, лікування слід негайно припинити у разі виникнення роздуття живота. У такому разі слід звернутися до лікаря. У осіб із СНІДом та важким кишковим інфікуванням (інфекційним колітом), які приймають лоперамід (речовину, що міститься також у Стоперан FAST), спостерігалися випадки підвищеного ризику токсичного мегаколону. Це сильне розширення товстого кишечника, симптомами якого є, зокрема, дуже болюче роздуття живота, лихоманка та прискорення пульсу.
При захворюванні печінки перед прийомом лікарського засобу Стоперан FAST слід проконсультуватися з лікарем або фармацевтом. Можливо, знадобиться контроль стану здоров’я пацієнта. Крім того, щоб уникнути побічних ефектів з боку нервової системи, може знадобитися корекція дози лікарського засобу.
Не слід застосовувати Стоперан FAST при інших захворюваннях, ніж ті, для яких він показаний (див. розділ 1), і не приймати більшу дозу, ніж рекомендовано (див. розділ 3). У осіб, які прийняли надмірну дозу лопераміду — активної речовини, що міститься у лікарському засобі Стоперан FAST, повідомлялося про серйозні проблеми з серцем (симптоми швидкого або нерегулярного серцевого ритму).
Лікування лікарським засобом Стоперан FAST слід припинити у таких випадках:

Якщо випорожнення стає щільнішим або якщо протягом дванадцяти годин не було випорожнення.
При гострій діареї, якщо діарея не зменшиться протягом 48 годин після прийому Стоперан FAST, слід припинити прийом Стоперан FAST і проконсультуватися з лікарем.
Якщо виник запір або роздуття живота, слід негайно припинити прийом лікарського засобу Стоперан FAST і проконсультуватися з лікарем.
У разі застосування Стоперан FAST через хронічну діарею слід проконсультуватися з лікарем щодо можливості зменшення дози або припинення лікування.
Слід дотримуватися рекомендованої дози. У разі прийому дози, що перевищує рекомендовану, може виникнути блокування кишечника. Симптомами цього можуть бути запір, роздуття живота та «просочування» водянистих випорожнень.

Діти та підлітки
Таблетки з ліофілізатом Стоперан FAST протипоказані для застосування у дітей віком до 6 років.
Лікарський засіб Стоперан FAST та інші лікарські засоби
Слід повідомити лікареві про всі лікарські засоби, які зараз приймаються або нещодавно приймалися, а також про ті, які пацієнт планує застосовувати. Деякі лікарські засоби не можна застосовувати одночасно, а іноді одночасне застосування вимагає відповідної корекції (наприклад, дози). У разі застосування наступних лікарських засобів, перед використанням Стоперан FAST слід проконсультуватися з лікарем:

лікарські засоби зі схожими фармакологічними властивостями, як у лопераміду, оскільки вони можуть посилити дію лікарського засобу Стоперан FAST;
лікарські засоби, які прискорюють проходження через шлунково-кишковий тракт, оскільки вони можуть послабити дію лікарського засобу Стоперан FAST;
ритонавір (лікарський засіб, що застосовується при інфікуванні вірусом ВІЛ);
хінідин (лікарський засіб, що застосовується для лікування порушень серцевого ритму);
десмопресин, що застосовується перорально (лікарський засіб, що застосовується для лікування недержання сечі);
ітраконазол або кетоконазол (лікарські засоби, що застосовуються для лікування грибкових інфекцій);
гемфіброзил (лікарський засіб, що застосовується для зниження рівня холестерину).

Вагітність та годування грудьми
Якщо пацієнтка вагітна, підозрює, що може бути вагітною, планує вагітність або годує грудьми, перед
застосуванням цього лікарського засобу слід проконсультуватися з лікарем або фармацевтом.
Вагітність
Слід звернутися до лікаря, оскільки не рекомендується приймати лікарський засіб у I триместрі вагітності, а у II та III триместрах лікарський засіб може застосовуватися лише у випадках, коли, на думку лікаря, очікувана користь для матері переважає потенційний ризик для матері та плоду.
Годування грудьми
Речовина, що забезпечує дію лікарського засобу Стоперан FAST, проникає до материнського молока у дуже незначних кількостях. Тому лікарський засіб Стоперан FAST не рекомендується, якщо пацієнтка годує грудьми. Якщо пацієнтка все ж вирішить його застосувати, вона повинна припинити годування. У разі необхідності слід проконсультуватися з лікарем.
Керування транспортними засобами та обслуговування машин і механізмів
Під час лікування діареї лоперамідом можуть виникати: втому, запаморочення або сонливість.
Тому під час керування транспортними засобами або обслуговування машин і механізмів слід дотримуватися обережності.
Лікарський засіб містить 1 мг аспартаму (Е 951) в одній таблетці.
Аспартам є джерелом фенілаланіну. Може бути шкідливим для пацієнтів із фенілкетонурією. Це рідкісне генетичне захворювання, при якому фенілаланін накопичується в організмі через його неправильне виведення.
Лікарський засіб містить менше ніж 1 ммоль (23 мг) натрію в одній таблетці, тобто лікарський засіб вважається «безнатрієвим».
Лікарський засіб містить глюкозу (складову частина мальтодекстрину).
Якщо у пацієнта раніше було діагностовано непереносимість певних цукрів, пацієнт повинен проконсультуватися з лікарем перед прийомом лікарського засобу.

3. Як застосовувати лікарський засіб Стоперан FAST

Цей лікарський засіб слід завжди застосовувати точно так, як описано в інструкції для пацієнта, або згідно з
рекомендаціями лікаря або фармацевта. При застосуванні Стоперан FAST за рецептом лікаря слід дотримуватися його вказівок. У разі сумнівів слід звернутися до лікаря або фармацевта.
Дозування:
Дорослі та діти віком від 8 до 17 років:
Гостра діарея: початкова доза — 2 таблетки (4 мг) для дорослих або 1 таблетка (2 мг) для дітей, а потім — 1 таблетка (2 мг) після кожного рідкого випорожнення.
Хронічна діарея: початкова доза становить 2 таблетки (4 мг) на добу для дорослих і 1 таблетку (2 мг) на добу для дітей. Добову дозу слід коригувати до моменту отримання 1–2 нормальних випорожнень на добу, що зазвичай досягається застосуванням підтримувальної дози від 1 до 6 таблеток (від 2 мг до 12 мг) на добу.
Максимальна доза при гострій та хронічній діареї становить 8 таблеток (16 мг) на добу для дорослих.
У дітей дозу лікарського засобу слід коригувати відповідно до маси тіла (3 таблетки/20 кг маси тіла), пам’ятаючи при цьому, що загальна добова доза не може бути більшою за 8 таблеток.
Діти віком від 6 до 7 років:
Гостра діарея: 1 таблетка (2 мг) після кожного рідкого випорожнення. Не слід застосовувати дозу, що перевищує 3 таблетки (6 мг) на добу.
Хронічна діарея: 1 таблетка (2 мг) після кожного рідкого випорожнення. Не слід застосовувати дозу, що перевищує 2 таблетки (4 мг) на добу.
Особи похилого віку:
У осіб похилого віку немає необхідності коригувати дозу.
Пацієнти з порушеннями функції нирок
Немає необхідності коригувати дозу у пацієнтів із порушеннями функції нирок.
Пацієнти з порушеннями функції печінки
Незважаючи на відсутність даних щодо фармакокінетики лікарського засобу Стоперан FAST у пацієнтів із порушеннями функції печінки, у цієї групи пацієнтів лікарський засіб слід застосовувати з обережністю через зниження метаболізму, пов’язане з ефектом першого проходження через печінку (див. розділ 2).
Таблетку Стоперан FAST слід покласти на язик, почекати, поки вона розчиниться, і проковтнути разом із слиною.
Мінімальний час розпаду таблетки становить кілька секунд.
Таблетки можна приймати без запивання.
Діарея може припинитися після однієї дози. У такому разі не слід далі застосовувати лікарський засіб.
У разі відчуття, що дія лікарського засобу Стоперан FAST надто сильна або надто слабка, слід звернутися до лікаря.
Застосування більшої, ніж рекомендована, дози лікарського засобу Стоперан FAST
Якщо пацієнт прийняв надмірну дозу лікарського засобу Стоперан FAST, слід негайно звернутися за порадою до лікаря або в лікарню. Можуть виникнути такі симптоми: прискорення пульсу, нерегулярний серцевий ритм, зміни серцевого ритму (ці симптоми можуть мати серйозні, що загрожують життю наслідки), м’язова ригідність, нескоординовані рухи, сонливість, труднощі з виділенням сечі та поверхневе дихання, сухість у роті, звуження зіниць, болі в животі, нудота, блювота та запір.
У дітей реакція на прийом великої кількості лікарського засобу Стоперан FAST є сильнішою, ніж у дорослих. Якщо дитина прийняла надмірну дозу лікарського засобу або у неї виникли будь-які з перелічених вище симптомів, слід негайно звернутися до лікаря.
Дії при передозуванні
У разі прийому дози, що перевищує рекомендовану, слід негайно звернутися за порадою до лікаря.
У разі виникнення симптомів передозування лікар може рекомендувати введення налоксону як антидоту. Оскільки тривалість дії лікарського засобу Стоперан FAST довша, ніж налоксону (1–3 години), може знадобитися повторне введення налоксону. Тому пацієнт повинен перебувати під суворим медичним контролем принаймні протягом 48 годин для виявлення можливого пригнічення функцій центральної нервової системи.
Пропуск прийому лікарського засобу Стоперан FAST
Якщо пацієнт забув прийняти таблетку Стоперан FAST, слід прийняти наступну дозу, якщо не відбулося нормального випорожнення. Не слід приймати подвійну дозу для відшкодування пропущеної дози. У будь-якому разі слід пам’ятати, що між прийомами окремих доз має пройти щонайменше дві години.
Припинення прийому лікарського засобу Стоперан FAST
Прийом лікарського засобу Стоперан FAST можна припинити в будь-який момент. Якщо пацієнт приймає Стоперан FAST за рецептом лікаря, не слід самостійно припиняти лікування без узгодження з лікарем, а слід дотримуватися його рекомендацій.
Якщо у пацієнта є ще запитання щодо застосування цього лікарського засобу, слід звернутися до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який інший лікарський засіб, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у кожного.
У разі появи таких симптомів слід припинити застосування Стоперан FAST і проконсультуватися з лікарем.
Побічні ефекти, що виникають рідко (можуть стосуватися менше ніж 1 із 1000 осіб):

алергічна реакція, анафілактична реакція (включаючи анафілактичний шок) та анафілактоїдна реакція (серйозна алергічна реакція по всьому організмі);
втрата свідомості, зниження рівня свідомості, підвищений м’язовий тонус, порушення координації;
кишкова непрохідність, розширення ободової кишки, метеоризм;
токсична алергічна реакція шкіри та слизових оболонок із почервонінням, утворенням пухирів і відшаруванням епідермісу (бульозні висипання, зокрема синдром Стівенса-Джонсона, токсичний епідермальний некроліз і еритема мультиформна), набряк обличчя, кропив’янка, свербіж.

Крім того, можуть виникнути такі небажані ефекти:
Побічні ефекти, що виникають часто (можуть стосуватися менше ніж 1 із 10 пацієнтів):

запаморочення,
запор, нудота, метеоризм.

Побічні ефекти, що виникають не дуже часто (можуть стосуватися менше ніж 1 із 100 пацієнтів):

сонливість,
болі в животі, дискомфорт у черевній порожнині, сухість у роті, біль у епігастрії, блювота, диспепсія,
висипання.

Побічні ефекти, що виникають рідко (можуть стосуватися менше ніж 1 із 1000 пацієнтів):

звуження зіниць,
затримка сечі,
печіння язика,
втому.

Побічні ефекти з невідомою частотою (не може бути визначена на підставі наявних даних):

біль у епігастрії, біль у животі, що віддає в спину, болючість при пальпації живота, гарячка, прискорене серцебиття, нудота, блювота, що можуть бути симптомами запалення підшлункової залози (гострий панкреатит).

Повідомлення про побічні ефекти
Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи всі можливі побічні ефекти, не зазначені в інструкції, слід звернутися до лікаря або фармацевта.
Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу побічних ефектів лікарських засобів Управління реєстрації лікарських засобів, медичних виробів та біоцидних продуктів, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Варшава, тел.: + 48 22 49 21 301, факс: + 48 22 49 21 309, веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Побічні ефекти можна повідомляти також суб’єкту, відповідальному за продукт.
Завдяки повідомленню про побічні ефекти можна буде зібрати більше інформації щодо безпеки застосування препарату.

5. Як зберігати ліки Стоперан FAST

Відсутні спеціальні вимоги щодо температури зберігання. Ліки зберігати в оригінальній упаковці для захисту від вологи.
Зберігати в недоступному для дітей місці, у темному місці.
Не застосовувати після закінчення терміну придатності, зазначеного на картонній упаковці та первинній упаковці (місяць/рік). Позначення на блистері: EXP – термін придатності, Lot – номер партії.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить лікарський засіб Стоперан FAST
Діючою речовиною лікарського засобу є лопераміду гідрохлорид ( Loperamidi hydrochloridum) 2 мг.
Допоміжні речовини: манітол, пулулан, аспартам (Е 951), м’ятний ароматизатор (що містить:
мальтодекстрин кукурудзяний (містить глюкозу), ароматичні речовини, модифікований крохмаль
кукурудзяний (Е1450)), натрію гідрогенкарбонат, полісорбат 80.
Як виглядає лікарський засіб Стоперан FAST та що містить упаковка
Білий або майже білий, круглий, ліофілізат для орального застосування з витисненим „Т” з одного боку діаметром
приблизно 10 мм.
Доступні упаковки:
6 таблеток в 1 блистері, 10 таблеток в 1 блистері, 12 таблеток (2 x 6) в 2 блистерах.
Блистер з фольги PVC/OPA/Aluminium/PVC з від’єднуваним кришечним покриттям з паперу/PET/Aluminium або з фольги
PVC/OPA/Aluminium/OPA / PVC з від’єднуваним кришечним покриттям з паперу/PET/Aluminium, в картонному
пакеті.
Відповідальний суб’єкт та імпортер
Відповідальний суб’єкт та імпортер:
US Pharmacia Sp. z o.o.,
вул. Зембіцька 40,
50–507 Вроцлав
Імпортер:
SANTA S.A
Str. Panselelor, nr. 25, nr. 27 și nr. 29
Municipiul Braşov
500419 Judeţ Braşov
Румунія
Для отримання більш докладної інформації звертайтеся до:
USP Zdrowie Sp. z o.o., вул. Пелецькі 35, 02-822 Варшава, тел.: +48 (22) 543 60 00