Stoperan Fast

Foglio illustrativo: Informazioni per il paziente

Stoperan FAST
2 mg, liofilizzato orale
Loperamidi hydrochloridum
Prima di usare questo medicinale leggere attentamente la seguente informazione, poiché contiene
informazioni importanti per il paziente.
Il medicinale Stoperan Fast deve essere sempre usato esattamente come descritto nel foglio illustrativo
oppure in base alle indicazioni del medico o del farmacista.

• Conservare questo foglio illustrativo, in modo da poterlo consultare in qualsiasi momento.
• In caso di domande, rivolgersi al medico o al farmacista.
• In caso di comparsa di effetti indesiderati indicati al punto 4 o non menzionati nel foglio illustrativo, rivolgersi al medico o al farmacista.
• Se dopo 2 giorni i disturbi non sono migliorati o se il paziente si sente peggio, rivolgersi al medico.

Indice del foglio illustrativo

1. Che cos’è Stoperan Fast e a cosa serve
2. Informazioni importanti prima dell’uso di Stoperan Fast
3. Come usare Stoperan Fast
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Stoperan Fast
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos’è Stoperan Fast e a cosa serve
Stoperan Fast è un medicinale antidiarroico contenente cloridrato di loperamide. Questa sostanza riduce la peristalsi intestinale e allunga notevolmente il tempo di transito del contenuto intestinale, esercitando così un effetto antidiarroico. Stoperan Fast agisce esclusivamente laddove necessario, cioè nell’intestino. Ferma la diarrea già entro poche ore.
Stoperan Fast è una compressa di liofilizzato orale, ovvero si scioglie in pochi secondi appena posizionata sulla lingua. Successivamente la compressa viene automaticamente deglutita con la saliva. La compressa può essere assunta anche senza acqua.
Stoperan Fast è indicato per il trattamento sintomatico della diarrea acuta e cronica negli adulti e nei bambini di età superiore ai 6 anni. La diarrea acuta inizia improvvisamente e di solito si risolve entro una settimana. La diarrea cronica persiste per un periodo prolungato. Stoperan Fast viene utilizzato per arrestare la diarrea, ma non cura la causa sottostante. Se la causa della diarrea è nota, occorre trattarla specificamente.
2. Quando non deve essere usato o quando si deve prestare particolare cautela

Quando non deve essere usato questo medicinale

• Se il paziente è allergico alla loperamide o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al punto 6 del presente foglio illustrativo). I sintomi di allergia possono includere, ad esempio, eruzioni cutanee, prurito, difficoltà respiratorie e/o gonfiore del viso. In caso di comparsa di tali disturbi, interrompere immediatamente l’assunzione di Stoperan Fast e consultare un medico. In caso di dubbi, rivolgersi sempre al medico o al farmacista.
• Nei bambini di età inferiore ai 6 anni. Le compresse non devono essere somministrate ai bambini di età inferiore ai 6 anni (vedere “Quando si deve prestare particolare cautela nell’uso di Stoperan Fast”).
• Se si sospetta che la diarrea sia causata da un’intossicazione, ad esempio da metalli pesanti (mercurio, piombo o cadmio).
• Se il paziente presenta una dilatazione del colon ( megacolon ). Si tratta di un ingrandimento eccessivo del colon, una condizione molto grave che può verificarsi in pazienti affetti da malattia di Hirschsprung, malattia di Crohn o colite ulcerosa ( colitis ulcerosa ), i cui sintomi includono: dolore addominale, gonfiore addominale, febbre e accelerazione del battito cardiaco.
• Se il paziente presenta un’ostruzione intestinale che provoca la fuoriuscita di feci acquose. Questa condizione può verificarsi in alcuni disturbi intestinali.
• In caso di persistenza di dolori addominali crampiformi, nausea, vomito, febbre elevata e presenza di muco o sangue nelle feci. Tali sintomi possono essere associati a una malattia chiamata dissenteria batterica.
• Se il paziente ha una colite batterica e/o enterite causata da batteri come: Salmonella , Shigella e Campylobacter .
• Se il paziente ha una grave infiammazione intestinale (ad esempio colite ulcerosa o colite pseudomembranosa causata dall’uso di alcuni antibiotici).
• In tutti i casi in cui non è opportuno sopprimere la normale evacuazione intestinale. L’assunzione deve essere interrotta immediatamente in caso di comparsa di stitichezza o aumento della circonferenza addominale.

Avvertenze e precauzioni
Stoperan Fast agisce solo sui sintomi e non cura la causa della diarrea. Una volta identificata la causa, se possibile, si deve iniziare un trattamento specifico. In caso di dubbi, consultare sempre il medico.
Nei pazienti con diarrea, specialmente nei bambini e negli anziani, può verificarsi disidratazione e carenza di elettroliti. I sintomi di disidratazione possono includere: secchezza della bocca, vertigini e/o vomito. Pertanto, durante la diarrea è fondamentale reintegrare acqua e sali minerali, mantenendo un adeguato livello di idratazione. È importante bere molto e reintegrare zuccheri e sali. In farmacia si possono acquistare miscele specifiche di sali e zuccheri (soluzioni orali reidratanti) da sciogliere in acqua. Chiedere consiglio al medico o al farmacista.
Nei pazienti con AIDS in trattamento per la diarrea con Stoperan Fast, il trattamento deve essere interrotto immediatamente in caso di gonfiore addominale. In tale situazione, rivolgersi al medico. Nei pazienti con AIDS e grave infezione intestinale (colite infettiva) che assumono loperamide (la sostanza attiva contenuta anche in Stoperan Fast), si sono verificati casi di aumento del rischio di megacolon tossico. Si tratta di un forte allargamento del colon, i cui sintomi includono, tra l’altro, forte gonfiore addominale doloroso, febbre e aumento della frequenza cardiaca.
In caso di insufficienza epatica, prima di assumere Stoperan Fast, consultare il medico o il farmacista. Potrebbe essere necessario monitorare lo stato di salute del paziente. Inoltre, per evitare effetti indesiderati sul sistema nervoso, potrebbe rendersi necessario adattare la dose del medicinale.
Non usare Stoperan Fast per malattie diverse da quelle per cui è indicato (vedere punto 1), né assumere dosi superiori a quelle raccomandate (vedere punto 3). In persone che hanno assunto dosi eccessive di loperamide, la sostanza attiva contenuta in Stoperan Fast, sono stati riportati gravi problemi cardiaci (sintomi di ritmo cardiaco rapido o irregolare).
Il trattamento con Stoperan Fast deve essere interrotto nei seguenti casi:

• Quando le feci diventano più dense o quando non si verifica alcuna evacuazione per dodici ore.
• In caso di diarrea acuta, se la diarrea non migliora entro 48 ore dall’assunzione di Stoperan Fast, interrompere il trattamento e consultare il medico.
• In caso di stitichezza o gonfiore addominale, interrompere immediatamente l’assunzione di Stoperan Fast e consultare il medico.
• Nei pazienti con diarrea cronica, consultare il medico per valutare la possibilità di ridurre la dose o interrompere il trattamento.
• Rispettare rigorosamente la dose raccomandata. L’assunzione di una dose superiore a quella indicata può causare un blocco intestinale. I sintomi possono includere stitichezza, gonfiore addominale e fuoriuscita di feci acquose.

Bambini e adolescenti
Le compresse di liofilizzato orale Stoperan Fast sono controindicate nei bambini di età inferiore ai 6 anni.
Stoperan Fast e altri medicinali
Informare il medico di tutti i medicinali attualmente in uso, recentemente assunti o previsti. Alcuni medicinali non possono essere assunti contemporaneamente, oppure l’assunzione concomitante richiede un adattamento specifico (ad esempio della dose). Prima di assumere Stoperan Fast, consultare il medico se si sta prendendo uno dei seguenti medicinali:

• medicinali con proprietà farmacologiche simili alla loperamide, poiché potrebbero potenziare l’effetto di Stoperan Fast;
• medicinali che accelerano il transito gastrointestinale, poiché potrebbero ridurre l’efficacia di Stoperan Fast;
• ritonavir (medicinale usato nel trattamento dell’infezione da HIV);
• chinidina (medicinale usato nel trattamento delle aritmie cardiache);
• desmopressina per via orale (medicinale usato nel trattamento dell’incontinenza urinaria);
• itraconazolo o ketoconazolo (medicinali usati nel trattamento delle infezioni fungine);
• gemfibrozil (medicinale usato per ridurre i livelli di colesterolo).

Gravidanza e allattamento
Se la paziente è in gravidanza, sospetta di esserlo, pianifica una gravidanza o sta allattando, deve consultare il medico o il farmacista prima di assumere questo medicinale.
Gravidanza
Consultare il medico, poiché non si raccomanda l’assunzione del medicinale durante il primo trimestre di gravidanza. Durante il secondo e terzo trimestre, il medicinale può essere usato solo se, secondo il parere del medico, il beneficio atteso per la madre supera il potenziale rischio per la madre e il feto.
Allattamento
La sostanza attiva di Stoperan Fast passa nel latte materno in quantità molto ridotte. Pertanto, Stoperan Fast non è raccomandato durante l’allattamento. Tuttavia, se la paziente decide di assumerlo, deve interrompere l’allattamento. In caso di dubbi, consultare il medico.
Guida di veicoli e uso di macchinari
Durante la diarrea trattata con loperamide, possono manifestarsi affaticamento, vertigini o sonnolenza. Pertanto, si raccomanda cautela durante la guida di veicoli o l’uso di macchinari.
Il medicinale contiene 1 mg di aspartame (E 951) per compressa.
L’aspartame è una fonte di fenilalanina. Può essere dannoso per i pazienti con fenilchetonuria, una rara malattia genetica in cui la fenilalanina si accumula nell’organismo a causa di un’eliminazione alterata.
Il medicinale contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio per compressa, quindi è considerato “senza sodio”.
Il medicinale contiene glucosio (componente della maltodestrina).
Se in precedenza è stata diagnosticata al paziente un’intolleranza a certi zuccheri, deve consultare il medico prima di assumere il medicinale.

3. Come usare Stoperan Fast

Questo medicinale deve essere sempre usato esattamente come descritto nel foglio illustrativo o secondo le indicazioni del medico o del farmacista. Se Stoperan Fast è stato prescritto dal medico, seguire le sue istruzioni. In caso di dubbi, rivolgersi al medico o al farmacista.
Posologia:
Adulti e bambini di età compresa tra 8 e 17 anni:
Diarrea acuta: dose iniziale di 2 compresse (4 mg) per gli adulti o 1 compressa (2 mg) per i bambini, seguita da 1 compressa (2 mg) dopo ogni evacuazione diarroica.
Diarrea cronica: dose iniziale di 2 compresse (4 mg) al giorno per gli adulti e 1 compressa (2 mg) al giorno per i bambini. La dose giornaliera deve essere aggiustata fino al raggiungimento di 1-2 evacuazioni normali al giorno, che di solito si ottiene con una dose di mantenimento compresa tra 1 e 6 compresse (da 2 mg a 12 mg) al giorno.
La dose massima in caso di diarrea acuta e cronica è di 8 compresse (16 mg) al giorno per gli adulti.
Nei bambini, la dose deve essere adattata al peso corporeo (3 compresse/20 kg), tenendo presente che la dose giornaliera totale non deve superare le 8 compresse.
Bambini di età compresa tra 6 e 7 anni:
Diarrea acuta: 1 compressa (2 mg) dopo ogni evacuazione diarroica. Non superare una dose di 3 compresse (6 mg) al giorno.
Diarrea cronica: 1 compressa (2 mg) dopo ogni evacuazione diarroica. Non superare una dose di 2 compresse (4 mg) al giorno.
Persone anziane:
Negli anziani non è necessario modificare la dose.
Pazienti con alterazioni della funzionalità renale
Non è necessario modificare la dose nei pazienti con alterazioni della funzionalità renale.
Pazienti con alterazioni della funzionalità epatica
Nonostante l’assenza di dati sulla farmacocinetica di Stoperan Fast in pazienti con alterazioni della funzionalità epatica, in questo gruppo di pazienti il medicinale deve essere usato con cautela a causa della riduzione del metabolismo legato all’effetto di primo passaggio epatico (vedere punto 2).
Posizionare la compressa Stoperan Fast sulla lingua, attendere che si sciolga e deglutirla con la saliva.
Il tempo minimo di disintegrazione della compressa è di pochi secondi.
Le compresse possono essere assunte senza acqua.
La diarrea può cessare già dopo una singola dose. In tal caso, non assumere ulteriormente il medicinale.
In caso di sensazione di effetto troppo forte o troppo debole del medicinale, rivolgersi al medico.
Assunzione di una dose superiore a quella raccomandata di Stoperan Fast
Se il paziente ha assunto una dose eccessiva di Stoperan Fast, rivolgersi immediatamente al medico o recarsi in ospedale. Possono manifestarsi i seguenti sintomi: accelerazione del battito cardiaco, ritmo cardiaco irregolare, alterazioni del ritmo cardiaco (questi sintomi possono avere conseguenze gravi e potenzialmente letali), rigidità muscolare, movimenti scoordinati, sonnolenza, difficoltà a urinare, respirazione superficiale, secchezza della bocca, costrizione delle pupille, dolore addominale, nausea, vomito e stitichezza.
Nei bambini, la reazione all’assunzione di dosi elevate di Stoperan Fast è più intensa rispetto agli adulti. Se un bambino assume una dose eccessiva o manifesta uno qualsiasi dei sintomi sopra elencati, rivolgersi immediatamente al medico.
Misure in caso di sovradosaggio
In caso di assunzione di una dose superiore a quella raccomandata, rivolgersi immediatamente al medico.
In caso di comparsa di sintomi da sovradosaggio, il medico può prescrivere la somministrazione di naloxone come antidoto. Poiché la durata d’azione di Stoperan Fast è più lunga rispetto a quella del naloxone (da 1 a 3 ore), potrebbe essere necessaria una somministrazione ripetuta di naloxone. Il paziente deve quindi rimanere sotto stretta sorveglianza medica per almeno 48 ore per monitorare eventuali effetti depressivi sul sistema nervoso centrale.
Dimenticanza di una dose di Stoperan Fast
Se il paziente dimentica di assumere una compressa di Stoperan Fast, deve assumere la dose successiva, a meno che non si sia verificata un’evacuazione normale. Non assumere una dose doppia per compensare la dose dimenticata. In ogni caso, rispettare un intervallo minimo di almeno due ore tra un’assunzione e l’altra.
Interruzione del trattamento con Stoperan Fast
Il trattamento con Stoperan Fast può essere interrotto in qualsiasi momento. Tuttavia, se il paziente assume Stoperan Fast su prescrizione medica, non deve interrompere il trattamento di propria iniziativa senza consultare il medico, ma deve seguire le sue indicazioni.
Se il paziente ha ulteriori domande sull’uso di questo medicinale, rivolgersi al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, anche se non si manifestano in tutte le persone.
In caso di comparsa dei seguenti sintomi, è necessario interrompere l'assunzione di Stoperan Fast e consultare un medico.
Effetti indesiderati rari (possono riguardare meno di 1 persona su 1.000):

• reazione di ipersensibilità, reazione anafilattica (incluso shock anafilattico) e reazione anafilattoide (grave reazione allergica generalizzata);
• perdita di coscienza, abbassamento del livello di coscienza, aumento del tono muscolare, coordinazione anomala;
• ostruzione intestinale, dilatazione del colon, meteorismo;
• reazione allergica tossica della pelle e delle mucose caratterizzata da arrossamento, formazione di vesciche e desquamazione dell'epidermide (lesioni bollose, compreso il sindrome di Stevens-Johnson, necrolisi epidermica tossica e eritema multiforme), edema facciale, orticaria, prurito.

Inoltre, possono manifestarsi i seguenti disturbi:
Effetti indesiderati frequenti (possono riguardare meno di 1 persona su 10):

• capogiri,
• stitichezza, nausea, meteorismo.

Effetti indesiderati non frequenti (possono riguardare meno di 1 persona su 100):

• sonnolenza,
• dolore addominale, disagio addominale, secchezza delle fauci, dolore epigastrico, vomito, dispepsia,
• eruzione cutanea.

Effetti indesiderati rari (possono riguardare meno di 1 persona su 1.000):

• costrizione della pupilla,
• ritenzione urinaria,
• bruciore della lingua,
• affaticamento.

Effetti indesiderati di frequenza non nota (non può essere determinata sulla base dei dati disponibili):

• dolore epigastrico, dolore addominale irradiato alla schiena, sensibilità addominale alla palpazione, febbre, tachicardia, nausea, vomito, che possono essere sintomi di uno stato infiammatorio del pancreas (pancreatite acuta).

Segnalazione degli effetti indesiderati
Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi tutti quelli potenzialmente correlati non elencati in questo foglio illustrativo, è necessario rivolgersi al medico o al farmacista.
Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente al Dipartimento di Monitoraggio degli Effetti Indesiderati dei Prodotti Medicinali dell'Ufficio di Registrazione dei Prodotti Medicinali, Dispositivi Medici e Prodotti Biocidi, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsavia, tel.: + 48 22 49 21 301, fax: + 48 22 49 21 309, sito web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Gli effetti indesiderati possono essere segnalati anche al titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio.
Grazie alla segnalazione degli effetti indesiderati, sarà possibile raccogliere ulteriori informazioni sulla sicurezza d'uso del medicinale.

5. Come conservare il medicinale Stoperan Fast

Non vi sono istruzioni particolari relative alla temperatura di conservazione. Conservare il medicinale nell’imballaggio originale per proteggerlo dall’umidità.
Conservare in un luogo non visibile e fuori dalla portata dei bambini.
Non utilizzare dopo la data di scadenza indicata sull’astuccio e sull’imballaggio primario (mese/anno). Marcatura utilizzata per la blista: EXP – data di scadenza, Lot – numero di lotto.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene il medicinale Stoperan Fast
La sostanza attiva del medicinale è il cloridrato di loperamide (Loperamidi hydrochloridum) 2 mg.
Le sostanze eccipienti sono: mannitolo, pullulano, aspartame (E 951), aroma di menta (contenente:
destrosio di mais (contenente glucosio), sostanze aromatiche, amido di mais modificato (E1450)), bicarbonato di sodio, polisorbato 80.
Aspetto del medicinale Stoperan Fast e contenuto della confezione
Liofilizzato orale bianco o quasi bianco, rotondo, con impressa la lettera ,,T” su un lato, di diametro
circa 10 mm.
Confezioni disponibili:
6 compresse in 1 blister, 10 compresse in 1 blister, 12 compresse (2 x 6) in 2 blister.
Blister in foglio PVC/OPA/Alluminio/PVC con coperchio staccabile in carta/PET/Alluminio oppure in foglio PVC/OPA/Alluminio/OPA/PVC con coperchio staccabile in carta/PET/Alluminio, contenuto in un astuccio di cartone.
Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e importatore
Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e importatore:
US Pharmacia Sp. z o.o.,
ul. Ziębicka 40,
50–507 Wrocław
Importatore:
SANTA S.A
Str. Panselelor, nr. 25, nr. 27 și nr. 29
Municipiul Braşov
500419 Judeţ Braşov
Romania
Per informazioni più dettagliate rivolgersi a:
USP Zdrowie Sp. z o.o., ul. Poleczki 35, 02-822 Warszawa, tel.:+48 (22) 543 60 00