Стоперан fast: подробная информация

Инструкция, прилагаемая к упаковке: Информация для пациента

Stoperan FAST
2 мг, лиофилизат для приема внутрь
Лоперамида гидрохлорид
Перед применением лекарства внимательно прочитайте данный листок-вкладыш, поскольку он содержит важную информацию для пациента.
Лекарство Stoperan FAST следует всегда применять точно так, как указано в инструкции для пациента, или в соответствии с рекомендациями врача или фармацевта.

Сохраните эту инструкцию, чтобы при необходимости можно было прочитать её снова.
Если у вас есть вопросы, обратитесь к врачу или фармацевту.
В случае появления каких-либо побочных эффектов, перечисленных в разделе 4, или не указанных в инструкции, необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
Если в течение 2 дней симптомы не исчезнут или состояние пациента ухудшится, необходимо обратиться к врачу.

Содержание инструкции

Что такое Stoperan FAST и для чего его применяют
Важная информация перед применением лекарства Stoperan FAST
Как применять лекарство Stoperan FAST
Возможные побочные эффекты
Как хранить лекарство Stoperan FAST
Состав упаковки и другая информация

1. Что такое лекарство Stoperan FAST и для чего его применяют
Лекарство Stoperan FAST — противодиарейное средство, содержащее гидрохлорид лоперамида. Это вещество снижает перистальтику кишечника и значительно удлиняет время прохождения пищи через кишечник, оказывая тем самым противодиарейное действие. Stoperan FAST действует исключительно там, где это необходимо, то есть в кишечнике. Диарея останавливается, как правило, уже в течение нескольких часов.
Stoperan FAST — это таблетка с лиофилизатом для приема внутрь, то есть после помещения на язык она растворяется в течение нескольких секунд. Затем таблетка автоматически проглатывается со слюной. Таблетку можно принимать и без запивания водой.
Лекарство Stoperan FAST показано к применению при симптоматическом лечении острой и хронической диареи у взрослых и детей в возрасте старше 6 лет. Острая диарея начинается внезапно и, как правило, проходит в течение недели. Хроническая диарея сохраняется в течение длительного времени. Stoperan FAST применяется для остановки диареи, но не лечит её причину. Если причина диареи известна, необходимо лечить именно её.

2. Когда не следует применять это лекарство или следует соблюдать особую осторожность
Когда не следует применять это лекарство

Если у пациента аллергия на лоперамид или любой другой компонент этого лекарства (перечислен в пункте 6 данной инструкции). Симптомы аллергии: например, сыпь, зуд, одышка и (или) отек лица. При появлении таких симптомов необходимо прекратить прием лекарства Stoperan FAST и проконсультироваться с врачом. При сомнениях всегда следует обратиться к врачу или фармацевту.
У детей в возрасте младше 6 лет. Таблетки не следует применять у детей младше 6 лет (см. «Когда следует соблюдать особую осторожность при применении Stoperan FAST»).
Если предполагается, что причиной диареи может быть отравление, например, тяжелым металлом (ртутью, свинцом или кадмием).
Если у пациента мегаколон. Это чрезмерно расширенная толстая кишка — очень серьезное состояние, которое может возникать у пациентов с болезнью Гиршпрунга, болезнью Крона или неспецифическим язвенным колитом ( colitis ulcerosa ), симптомами которого являются: болезненное вздутие живота, лихорадка и учащение пульса.
Если у пациента непроходимость кишечника, вызывающая «утечку» водянистого стула. Это может происходить при некоторых нарушениях кишечника.
При сохраняющемся спастическом боле в животе, тошноте, рвоте, высокой температуре и наличии слизи или крови в кале. Эти симптомы могут быть связаны с заболеванием, называемым бактериальной дизентерией.
Если у пациента бактериальное воспаление толстой и/или тонкой кишки, вызванное бактериями, такими как: Salmonella, Shigella и Campylobacter.
Если у пациента тяжелое воспаление кишечника (например, неспецифический язвенный колит или псевдомембранозный колит, вызванный применением некоторых антибиотиков).
Во всех случаях, когда нормальные дефекации не должны подавляться. Прием необходимо немедленно прекратить при появлении запора или увеличения окружности живота.

Предупреждения и меры предосторожности
Stoperan FAST действует симптоматически и не лечит причину диареи. Как только причина станет известна, необходимо начать этиологическое лечение, если это возможно. При сомнениях всегда следует проконсультироваться с врачом.
У пациентов с диареей, особенно у детей и пожилых людей, может возникнуть обезвоживание и дефицит электролитов. Симптомы обезвоживания: сухость во рту, головокружение и (или) рвота. Поэтому при диарее в первую очередь необходимо восполнять дефицит воды и минеральных солей и поддерживать адекватный уровень гидратации организма, то есть пить много жидкости, а также восполнять сахар и соль. В аптеке можно приобрести специальную смесь соли и сахара (оральный раствор для регидратации), которую следует растворить в воде. Следует проконсультироваться с врачом или фармацевтом.
У пациентов с ВИЧ-инфекцией, получающих лечение от диареи препаратом Stoperan FAST, лечение следует немедленно прекратить при появлении вздутия живота. В этом случае необходимо обратиться к врачу. У пациентов с ВИЧ-инфекцией и тяжелой кишечной инфекцией (инфекционным колитом), принимающих лоперамид (вещество, содержащееся также в Stoperan FAST), отмечались случаи повышенного риска развития токсического мегаколона. Это сильное расширение толстой кишки, симптомами которого являются, в частности, сильное болезненное вздутие живота, лихорадка и учащение пульса.
При печеночной недостаточности перед приемом лекарства Stoperan FAST необходимо проконсультироваться с врачом или фармацевтом. Возможно, потребуется контроль состояния здоровья пациента. Кроме того, чтобы избежать побочных эффектов со стороны нервной системы, может потребоваться корректировка дозы препарата.
Не следует применять Stoperan FAST при других заболеваниях, кроме тех, при которых он показан (см. пункт 1), и не принимать дозу, превышающую рекомендованную (см. пункт 3). У пациентов, принявших слишком большую дозу лоперамида — активного вещества, содержащегося в лекарстве Stoperan FAST, — сообщалось о серьезных проблемах с сердцем (симптомы учащенного или нерегулярного сердечного ритма).
Лечение препаратом Stoperan FAST следует прекратить в следующих случаях:

Если стул становится более плотным или если в течение двенадцати часов не было дефекации.
При острой диарее, если она не уменьшится в течение 48 часов после приема Stoperan FAST, следует прекратить прием препарата и проконсультироваться с врачом.
При возникновении запора или вздутия живота необходимо немедленно прекратить прием Stoperan FAST и обратиться к врачу.
При применении Stoperan FAST для лечения хронической диареи следует проконсультироваться с врачом о возможности уменьшения дозы или прекращения лечения.
Необходимо соблюдать рекомендуемую дозировку. При приеме дозы, превышающей рекомендованную, может произойти блокировка кишечника. Симптомами этого могут быть запор, вздутие живота и «утечка» водянистого стула.

Дети и подростки
Таблетки с лиофилизатом Stoperan FAST противопоказаны к применению у детей в возрасте младше 6 лет.
Stoperan FAST и другие лекарства
Следует сообщить врачу обо всех принимаемых в настоящее время или недавно лекарствах, а также о лекарствах, которые пациент планирует принимать. Некоторые лекарственные средства не могут применяться одновременно, а иногда совместный прием требует соответствующей корректировки (например, дозы). Перед применением Stoperan FAST необходимо проконсультироваться с врачом при приеме следующих препаратов:

Лекарственные средства с аналогичными фармакологическими свойствами, как у лоперамида, поскольку они могут усилить действие Stoperan FAST;
Лекарственные средства, ускоряющие прохождение через желудочно-кишечный тракт, поскольку они могут ослабить действие Stoperan FAST;
Ритонавир (препарат, применяемый при ВИЧ-инфекции);
Хинидин (препарат, применяемый при лечении нарушений сердечного ритма);
Десмопрессин, принимаемый внутрь (препарат, применяемый при лечении недержания мочи);
Итраконазол или кетоконазол (препараты, применяемые при лечении грибковых инфекций);
Гемфиброзил (препарат, применяемый для снижения уровня холестерина).

Беременность и грудное вскармливание
Если пациентка беременна, подозревает, что может быть беременна, планирует беременность или кормит грудью, перед применением этого лекарства следует проконсультироваться с врачом или фармацевтом.
Беременность
Следует обратиться к врачу, поскольку прием препарата не рекомендуется в I триместре беременности, а во II и III триместрах препарат может применяться только в случаях, когда, по мнению врача, ожидаемая польза для матери превышает потенциальный риск для матери и плода.
Грудное вскармливание
Вещество, обуславливающее действие лекарства Stoperan FAST, проникает в грудное молоко в очень незначительных количествах. Поэтому лекарство Stoperan FAST не рекомендуется при грудном вскармливании. Если пациентка всё же решит его применить, она должна прекратить кормление грудью. При необходимости следует проконсультироваться с врачом.
Вождение автотранспорта и управление механизмами
При течении диареи, лечимой лоперамидом, могут возникать: утомление, головокружение или сонливость. Поэтому следует соблюдать осторожность при вождении автотранспорта или управлении механизмами.
Лекарство содержит 1 мг аспартама (Е 951) в одной таблетке.
Аспартам является источником фенилаланина. Может быть вреден для пациентов с фенилкетонурией. Это редкое генетическое заболевание, при котором фенилаланин накапливается в организме из-за его неправильного выведения.
Лекарство содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия в одной таблетке, то есть лекарство считается «бесхлоридным».
Лекарство содержит глюкозу (компонент мальтодекстрина).
Если у пациента ранее была диагностирована непереносимость некоторых сахаров, пациент должен проконсультироваться с врачом перед приемом лекарства.

3. Как применять лекарство Stoperan FAST

Этот препарат следует всегда применять точно так, как указано в инструкции для пациента, или в соответствии с рекомендациями врача или фармацевта. При применении Stoperan FAST по рецепту врача необходимо следовать его указаниям. При сомнениях следует обратиться к врачу или фармацевту.
Дозировка:
Взрослые и дети в возрасте от 8 до 17 лет:
Острая диарея: начальная доза — 2 таблетки (4 мг) для взрослых или 1 таблетка (2 мг) для детей, затем — по 1 таблетке (2 мг) после каждого жидкого стула.
Хроническая диарея: начальная доза — 2 таблетки (4 мг) в сутки для взрослых и 1 таблетка (2 мг) в сутки для детей. Суточную дозу следует корректировать до достижения 1–2 нормальных стулов в сутки, что обычно достигается поддерживаемой дозой от 1 до 6 таблеток (от 2 мг до 12 мг) в сутки.
Максимальная доза при острой и хронической диарее составляет 8 таблеток (16 мг) в сутки для взрослых.
У детей дозу препарата следует корректировать в зависимости от массы тела (3 таблетки/20 кг массы тела), при этом общая суточная доза не должна превышать 8 таблеток.
Дети в возрасте от 6 до 7 лет:
Острая диарея: 1 таблетка (2 мг) после каждого жидкого стула. Не следует применять дозу более 3 таблеток (6 мг) в сутки.
Хроническая диарея: 1 таблетка (2 мг) после каждого жидкого стула. Не следует применять дозу более 2 таблеток (4 мг) в сутки.
Пожилые пациенты:
У пожилых пациентов корректировка дозировки не требуется.
Пациенты с нарушениями функции почек
Корректировка дозировки не требуется у пациентов с нарушениями функции почек.
Пациенты с нарушениями функции печени
Несмотря на отсутствие данных о фармакокинетике препарата Stoperan FAST у пациентов с нарушениями функции печени, у этой группы пациентов препарат следует применять с осторожностью из-за снижения метаболизма, связанного с эффектом первого прохождения через печень (см. пункт 2).
Таблетку Stoperan FAST следует положить на язык, подождать, пока она растворится, и проглотить со слюной. Минимальное время распада таблетки составляет несколько секунд.
Таблетки можно принимать без запивания водой.
Диарея может прекратиться после одной дозы. В этом случае дальнейшее применение препарата не требуется.
При ощущении, что действие лекарства Stoperan FAST слишком сильное или слишком слабое, следует обратиться к врачу.
Применение дозы, превышающей рекомендованную, Stoperan FAST
Если пациент принял слишком большую дозу лекарства Stoperan FAST, необходимо немедленно обратиться за консультацией к врачу или в больницу. Могут появиться следующие симптомы: учащенное сердцебиение, нерегулярный сердечный ритм, нарушения сердечного ритма (эти симптомы могут иметь тяжелые, угрожающие жизни последствия), мышечная ригидность, нескоординированные движения, сонливость, затруднение мочеиспускания, поверхностное дыхание, сухость во рту, сужение зрачков, боли в животе, тошнота, рвота и запор.
У детей реакция на прием больших количеств лекарства Stoperan FAST сильнее, чем у взрослых. Если ребенок принял слишком большую дозу препарата или у него появились какие-либо из перечисленных выше симптомов, необходимо немедленно обратиться к врачу.
Действия при передозировке
При приеме дозы, превышающей рекомендованную, необходимо немедленно обратиться за консультацией к врачу.
При появлении симптомов передозировки врач может назначить налоксон в качестве антидота. Поскольку продолжительность действия лекарства Stoperan FAST длиннее, чем налоксона (1–3 часа), может потребоваться повторное введение налоксона. Поэтому пациент должен оставаться под строгим медицинским контролем не менее 48 часов для выявления возможного угнетения функции центральной нервной системы.
Пропуск приема лекарства Stoperan FAST
Если пациент забыл принять таблетки Stoperan FAST, он должен принять следующую дозу, если не было нормальной дефекации. Не следует применять двойную дозу для восполнения пропущенной. В любом случае необходимо помнить, что между приемами отдельных доз должно пройти не менее двух часов.
Прекращение приема лекарства Stoperan FAST
Прием лекарства Stoperan FAST можно прекратить в любой момент. Если пациент принимает Stoperan FAST по рецепту врача, он не должен самостоятельно, без согласования с врачом, прекращать лечение, а должен следовать его рекомендациям.
Если у пациента остались другие вопросы по применению этого лекарства, следует обратиться к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные действия

Как и все лекарства, этот препарат может вызывать побочные действия, хотя они не возникают у всех.
Если появятся следующие симптомы, необходимо прекратить прием препарата Стоперан Фаст и обратиться за консультацией к врачу.

Редкие побочные действия (могут наблюдаться менее чем у 1 из 1000 пациентов):

реакция повышенной чувствительности, анафилактическая реакция (включая анафилактический шок) и анафилактоидная реакция (тяжелая аллергическая реакция по всему телу);
потеря сознания, снижение уровня сознания, повышенное мышечное напряжение, нарушение координации;
непроходимость кишечника, расширение толстой кишки, метеоризм;
токсическая аллергическая реакция кожи и слизистых оболочек, проявляющаяся покраснением, образованием пузырей и шелушением эпидермиса (папулезные высыпания, включая синдром Стивенса-Джонсона, токсический эпидермальный некролиз и многоформную эритему), отек лица, крапивница, зуд.

Кроме того, могут возникнуть следующие нежелательные явления:

Частые побочные действия (могут наблюдаться менее чем у 1 из 10 пациентов):

головокружение,
запор, тошнота, метеоризм.

Нечастые побочные действия (могут наблюдаться менее чем у 1 из 100 пациентов):

сонливость,
боли в животе, дискомфорт в брюшной полости, сухость во рту, боль в эпигастральной области, рвота, диспепсия,
сыпь.

Редкие побочные действия (могут наблюдаться менее чем у 1 из 1000 пациентов):

сужение зрачка,
задержка мочи,
жжение языка,
утомление.

Побочные действия с неизвестной частотой (не может быть определена на основании имеющихся данных):

боль в эпигастральной области, боль в животе, иррадиирующая в спину, болезненность при пальпации живота, лихорадка, учащенное сердцебиение, тошнота, рвота, которые могут быть симптомами воспаления поджелудочной железы (острый панкреатит).

Сообщение о побочных действиях
Если появятся какие-либо побочные эффекты, включая возможные побочные эффекты, не указанные в инструкции, необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
Побочные действия можно сообщать непосредственно в Департамент мониторинга побочных действий лекарственных средств Управления по регистрации лекарственных средств, медицинских изделий и биоцидных продуктов, Ал. Йерозолимские 181C, 02-222 Варшава, тел.: + 48 22 49 21 301, факс: + 48 22 49 21 309, веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Сообщить о побочных действиях можно также ответственному лицу.
Благодаря сообщениям о побочных действиям можно будет собрать больше информации о безопасности применения препарата.

5. Как хранить лекарство Стоперан ФАСТ

Специальных указаний по температуре хранения нет. Хранить лекарство
в оригинальной упаковке для защиты от влаги.
Хранить в недоступном для детей и невидимом месте.
Не применять по истечении срока годности, указанного на картонной пачке и первичной упаковке
(месяц/год). Используемое обозначение на блистере: EXP — срок годности, Lot — номер серии.

6. Состав упаковки и другая информация

Что содержит лекарство Стоперан ФАСТ
Действующим веществом препарата является лоперамида гидрохлорид (Loperamidi hydrochloridum) 2 мг.
Вспомогательные вещества: маннитол, пулулан, аспартам (Е 951), мятный ароматизатор (содержащий:
мальтодекстрин кукурузный (содержит глюкозу), ароматические вещества, модифицированный крахмал
кукурузный (Е1450)), гидрокарбонат натрия, полисорбат 80.
Как выглядит лекарство Стоперан ФАСТ и что содержит упаковка
Белый или почти белый, круглый, лиофилизат для приема внутрь с тиснением «Т» с одной стороны, диаметром около 10 мм.
Доступные упаковки:
6 таблеток в 1 блистере, 10 таблеток в 1 блистере, 12 таблеток (2 x 6) в 2 блистерах.
Блистер из пленки ПВХ/ОПА/Алюминий/ПВХ с отрывной крышкой из бумага/ПЭТ/Алюминий или из пленки
ПВХ/ОПА/Алюминий/ОПА/ПВХ с отрывной крышкой из бумага/ПЭТ/Алюминий, в картонной коробке.
Ответственный субъект и импортер
Ответственный субъект и импортер:
US Pharmacia Sp. z o.o.,
ул. Зембичка 40,
50–507 Вроцлав
Импортер:
SANTA S.A
ул. Панселер, № 25, № 27 и № 29
муниципалитет Брашов
500419 жудец Брашов
Румыния
Для получения более подробной информации обращайтесь:
USP Zdrowie Sp. z o.o., ул. Пелецки 35, 02-822 Варшава, тел.: +48 (22) 543 60 00