Stoperan Fast

Prospecto: Información para el paciente

Stoperan FAST
2 mg, comprimidos orales liofilizados
Loperamidi hydrochloridum
Antes de utilizar el medicamento, lea atentamente todo el prospecto porque contiene información importante para usted.
Debe tomar Stoperan Fast exactamente según se describe en este prospecto o según las indicaciones de su médico o farmacéutico.

• Guarde este prospecto, ya que puede necesitar consultarlo nuevamente.
• Si tiene alguna pregunta, póngase en contacto con su médico o farmacéutico.
• Si experimenta cualquier efecto adverso mencionado en el apartado 4 o no mencionado en este prospecto, póngase en contacto con su médico o farmacéutico.
• Si después de 2 días los síntomas no mejoran o empeoran, debe consultar a su médico.

Índice del prospecto

1. Qué es Stoperan Fast y para qué se utiliza
2. Información importante antes de la utilización de Stoperan Fast
3. Cómo tomar Stoperan Fast
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Stoperan Fast
6. Contenido del envase y otra información

1. Qué es Stoperan Fast y para qué se utiliza
Stoperan Fast es un medicamento antidiarreico que contiene clorhidrato de loperamida. Esta sustancia reduce la peristalsis intestinal y prolonga considerablemente el tiempo de tránsito intestinal, ejerciendo así un efecto antidiarreico. Stoperan Fast actúa únicamente donde es necesario, es decir, en el intestino. Detiene la diarrea generalmente en pocas horas.
Stoperan Fast es un comprimido oral liofilizado, lo que significa que al colocarlo sobre la lengua se disuelve en cuestión de segundos. Posteriormente, el comprimido se traga automáticamente con la saliva. Puede tomarse sin necesidad de agua.
Stoperan Fast está indicado para el tratamiento sintomático de la diarrea aguda y crónica en adultos y niños mayores de 6 años. La diarrea aguda comienza de forma repentina y generalmente desaparece en una semana. La diarrea crónica persiste durante un período prolongado. Stoperan Fast se utiliza para detener la diarrea, pero no trata su causa subyacente. Si se conoce la causa de la diarrea, debe tratarse dicha causa.

2. Cuándo no debe tomar este medicamento o debe tener especial precaución
Cuándo no debe tomar este medicamento

• Si es alérgico a la loperamida o a cualquiera de los componentes de este medicamento (indicados en el apartado 6 de este prospecto). Los síntomas de alergia pueden incluir, por ejemplo, erupción cutánea, picor, dificultad para respirar y/o hinchazón de la cara. Si experimenta estos síntomas, debe interrumpir inmediatamente la toma de Stoperan Fast y consultar a su médico. En caso de duda, consulte siempre a su médico o farmacéutico.
• En niños menores de 6 años. No debe administrarse este medicamento a niños menores de 6 años (véase "Cuándo debe tener especial precaución al tomar Stoperan Fast").
• Si sospecha que la diarrea puede deberse a un envenenamiento, por ejemplo, por metales pesados (mercurio, plomo o cadmio).
• Si padece megacolon, es decir, una dilatación excesiva del colon. Se trata de una afección grave que puede presentarse en pacientes con enfermedad de Hirschsprung, enfermedad de Crohn o colitis ulcerosa (colitis ulcerosa), cuyos síntomas incluyen distensión abdominal dolorosa, fiebre y taquicardia.
• Si padece obstrucción intestinal, que puede provocar la salida de heces acuosas. Esto puede ocurrir en ciertos trastornos intestinales.
• En caso de dolor abdominal espasmódico persistente, náuseas, vómitos, fiebre alta o presencia de moco o sangre en las heces. Estos síntomas pueden estar relacionados con una enfermedad bacteriana denominada disentería.
• Si padece infección bacteriana del intestino grueso y/o delgado causada por bacterias como Salmonella, Shigella o Campylobacter.
• Si padece una inflamación intestinal grave, por ejemplo, colitis ulcerosa o colitis pseudomembranosa provocada por el uso de ciertos antibióticos.
• En todos los casos en que no deba suprimirse la evacuación intestinal normal. Debe interrumpirse inmediatamente la administración si aparece estreñimiento o aumento del perímetro abdominal.

Advertencias y precauciones
Stoperan Fast actúa sobre los síntomas, pero no trata la causa de la diarrea. Una vez identificada la causa, debe iniciarse un tratamiento específico si es posible. En caso de duda, consulte siempre a su médico.
En pacientes con diarrea, especialmente en niños y personas mayores, puede producirse deshidratación y pérdida de electrolitos. Los síntomas de deshidratación pueden incluir sequedad de boca, mareos y/o vómitos. Por ello, durante la diarrea es fundamental reponer los líquidos y sales minerales perdidos, manteniendo un adecuado nivel de hidratación. Esto implica beber mucho y reponer azúcares y sales. En la farmacia puede adquirir una mezcla especial de sales y azúcares (solución oral de rehidratación) que debe disolverse en agua. Consulte a su médico o farmacéutico.
En pacientes con SIDA que están siendo tratados con Stoperan Fast por diarrea, debe interrumpirse inmediatamente el tratamiento si aparece distensión abdominal. En tal caso, debe contactar con su médico. En personas con SIDA y con infección intestinal grave (colitis infecciosa) que toman loperamida (sustancia activa también presente en Stoperan Fast), se han descrito casos de mayor riesgo de megacolon tóxico. Se trata de una fuerte dilatación del colon cuyos síntomas incluyen distensión abdominal muy dolorosa, fiebre y taquicardia.
En caso de insuficiencia hepática, debe consultar a su médico o farmacéutico antes de tomar Stoperan Fast. Puede ser necesaria una evaluación del estado de salud. Además, para evitar efectos adversos sobre el sistema nervioso, puede ser necesario ajustar la dosis del medicamento.
No debe utilizar Stoperan Fast para tratar enfermedades distintas de las indicadas (véase apartado 1), ni tomar una dosis superior a la recomendada (véase apartado 3). En personas que han tomado una dosis excesiva de loperamida (principio activo de Stoperan Fast), se han notificado problemas graves relacionados con el corazón (síntomas de ritmo cardíaco rápido o irregular).
Debe interrumpir el tratamiento con Stoperan Fast en los siguientes casos:

• Si las heces se vuelven más firmes o si no ha habido evacuación intestinal durante doce horas.
• En caso de diarrea aguda, si la diarrea no mejora en un plazo de 48 horas tras comenzar el tratamiento con Stoperan Fast, debe dejar de tomarlo y consultar a su médico.
• Si aparece estreñimiento o distensión abdominal, debe dejar inmediatamente de tomar Stoperan Fast y consultar a su médico.
• En caso de tratamiento de diarrea crónica con Stoperan Fast, debe consultar a su médico sobre la posibilidad de reducir la dosis o interrumpir el tratamiento.
• Debe seguir la dosificación recomendada. Si toma una dosis superior a la indicada, puede producirse un bloqueo intestinal. Los síntomas pueden incluir estreñimiento, distensión abdominal y salida de heces acuosas.

Niños y adolescentes
Los comprimidos orales liofilizados de Stoperan Fast están contraindicados en niños menores de 6 años.
Stoperan Fast y otros medicamentos
Debe informar a su médico de todos los medicamentos que esté tomando actualmente o haya tomado recientemente, así como de cualquier medicamento que piense comenzar a tomar. Algunos medicamentos no pueden administrarse simultáneamente, y en otros casos la administración conjunta requiere un ajuste adecuado (por ejemplo, dosis). Antes de tomar Stoperan Fast, debe consultar a su médico si está utilizando alguno de los siguientes medicamentos:

• Medicamentos con propiedades farmacológicas similares a la loperamida, ya que podrían potenciar el efecto de Stoperan Fast.
• Medicamentos que aceleran el tránsito gastrointestinal, ya que podrían reducir el efecto de Stoperan Fast.
• Ritonavir (medicamento utilizado en la infección por VIH).
• Quinidina (medicamento utilizado en el tratamiento de arritmias cardíacas).
• Desmopresina administrada por vía oral (medicamento utilizado en el tratamiento de la incontinencia urinaria).
• Itraconazol o ketoconazol (medicamentos utilizados en el tratamiento de infecciones fúngicas).
• Gemfibrozilo (medicamento utilizado para reducir los niveles de colesterol).

Embarazo y lactancia
Si está embarazada, cree que podría estarlo, planea quedarse embarazada o está amamantando, debe consultar a su médico o farmacéutico antes de tomar este medicamento.
Embarazo
Debe consultar a su médico, ya que no se recomienda tomar este medicamento durante el primer trimestre del embarazo. Durante el segundo y tercer trimestre, solo debe utilizarse si, en opinión del médico, el beneficio esperado para la madre supera el riesgo potencial para la madre y el feto.
Lactancia
La sustancia activa de Stoperan Fast pasa a la leche materna en cantidades muy pequeñas. Por ello, no se recomienda su uso durante la lactancia. Si decide tomarlo, debe suspender la lactancia. En caso de duda, consulte a su médico.
Conducción de vehículos y uso de máquinas
Durante el tratamiento de la diarrea con loperamida, pueden presentarse fatiga, mareos o somnolencia. Por este motivo, debe tener precaución al conducir vehículos o manejar maquinaria.
Este medicamento contiene 1 mg de aspartamo (E 951) por comprimido.
El aspartamo es una fuente de fenilalanina. Puede ser perjudicial para pacientes con fenilcetonuria, una enfermedad genética rara en la que la fenilalanina se acumula en el organismo debido a una eliminación deficiente.
Este medicamento contiene menos de 1 mmol (23 mg) de sodio por comprimido, por lo que se considera "bajo en sodio".
Este medicamento contiene glucosa (componente de la maltodextrina).
Si anteriormente se le ha diagnosticado intolerancia a ciertos azúcares, debe consultar a su médico antes de tomar este medicamento.

3. Cómo tomar Stoperan Fast

Debe tomar este medicamento exactamente según se indica en este prospecto o según las instrucciones de su médico o farmacéutico. Si lo toma con receta médica, siga las indicaciones de su médico. En caso de duda, consulte a su médico o farmacéutico.
Dosificación:
Adultos y niños de 8 a 17 años:
Diarrea aguda: dosis inicial de 2 comprimidos (4 mg) para adultos o 1 comprimido (2 mg) para niños, seguido de 1 comprimido (2 mg) tras cada evacuación intestinal líquida.
Diarrea crónica: dosis inicial de 2 comprimidos (4 mg) al día para adultos y 1 comprimido (2 mg) al día para niños. La dosis diaria debe ajustarse hasta lograr de 1 a 2 evacuaciones normales al día, lo que generalmente se consigue con una dosis de mantenimiento de entre 1 y 6 comprimidos (de 2 mg a 12 mg) al día.
La dosis máxima en diarrea aguda y crónica es de 8 comprimidos (16 mg) al día para adultos.
En niños, la dosis debe ajustarse según el peso corporal (3 comprimidos/20 kg), teniendo en cuenta que la dosis diaria total no debe superar los 8 comprimidos.
Niños de 6 a 7 años:
Diaria aguda: 1 comprimido (2 mg) tras cada evacuación líquida. No debe superar una dosis de 3 comprimidos (6 mg) al día.
Diaria crónica: 1 comprimido (2 mg) tras cada evacuación líquida. No debe superar una dosis de 2 comprimidos (4 mg) al día.
Personas de edad avanzada:
No es necesaria una modificación de la dosis en personas mayores.
Pacientes con alteraciones de la función renal
No es necesaria una modificación de la dosis en pacientes con alteraciones de la función renal.
Pacientes con alteraciones de la función hepática
Aunque no existen datos sobre la farmacocinética de Stoperan Fast en pacientes con alteraciones hepáticas, debe administrarse con precaución en este grupo de pacientes debido a una reducción del metabolismo relacionado con el efecto de primer paso hepático (véase apartado 2).
Coloque el comprimido Stoperan Fast sobre la lengua, espere a que se disuelva y tráguelo con la saliva.
El tiempo mínimo de desintegración del comprimido es de varios segundos.
Puede tomar los comprimidos sin agua.
La diarrea puede cesar tras una sola dosis. En tal caso, no debe continuar tomando el medicamento.
Si considera que el efecto de Stoperan Fast es demasiado fuerte o demasiado débil, consulte a su médico.
Si toma más Stoperan Fast del que debe
Si ha tomado demasiada cantidad de Stoperan Fast, debe acudir inmediatamente a su médico o al hospital. Pueden aparecer los siguientes síntomas: taquicardia, ritmo cardíaco irregular, alteraciones del ritmo cardíaco (que pueden tener consecuencias graves y potencialmente mortales), rigidez muscular, movimientos descoordinados, somnolencia, dificultad para orinar, respiración superficial, sequedad de boca, miosis (contracción de la pupila), dolor abdominal, náuseas, vómitos y estreñimiento.
En niños, la reacción a una sobredosis de Stoperan Fast es más intensa que en adultos. Si un niño toma una dosis excesiva o presenta cualquiera de los síntomas mencionados, debe contactar inmediatamente con un médico.
Qué hacer en caso de sobredosis
Si ha tomado más medicamento del recomendado, debe buscar consejo médico inmediatamente.
En caso de síntomas de sobredosis, el médico puede indicar naloxona como antídoto. Dado que la duración de acción de Stoperan Fast es más larga que la de la naloxona (1 a 3 horas), puede ser necesario administrar naloxona repetidamente. Por ello, el paciente debe permanecer bajo estricta vigilancia médica al menos durante 48 horas para detectar posibles signos de depresión del sistema nervioso central.
Si olvida tomar Stoperan Fast
Si olvida tomar una dosis de Stoperan Fast, debe tomar la siguiente dosis, siempre que no haya tenido una evacuación normal. No debe tomar una dosis doble para compensar la dosis olvidada. En todo caso, debe respetar un intervalo mínimo de dos horas entre cada dosis.
Interrupción del tratamiento con Stoperan Fast
Puede interrumpir el tratamiento con Stoperan Fast en cualquier momento. Si está tomando Stoperan Fast bajo prescripción médica, no debe interrumpir el tratamiento por su cuenta sin consultar a su médico, sino seguir sus indicaciones.
Si tiene más preguntas sobre el uso de este medicamento, consulte a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no
ocurren en todas las personas.
Si se presentan los siguientes síntomas, debe interrumpir el uso de Stoperan Fast y consultar con su médico.
Efectos adversos poco frecuentes (pueden afectar a menos de 1 de cada 1000 personas):

• reacción de hipersensibilidad, reacción anafiláctica (incluido shock anafiláctico) y reacción anafilactoide (reacción alérgica grave en todo el cuerpo);
• pérdida de conciencia, disminución del nivel de conciencia, aumento del tono muscular, coordinación anormal;
• obstrucción intestinal, dilatación del colon, distensión abdominal;
• reacción alérgica tóxica de la piel y de las membranas mucosas que se manifiesta con enrojecimiento, formación de ampollas y descamación de la epidermis (lesiones ampollares, incluido el síndrome de Stevens-Johnson, necrólisis epidérmica tóxica y eritema multiforme), hinchazón de la cara, urticaria, picor.

Además, pueden aparecer los siguientes trastornos:
Efectos adversos frecuentes (pueden afectar a menos de 1 de cada 10 pacientes):

• mareos,
• estreñimiento, náuseas, distensión abdominal.

Efectos adversos no muy frecuentes (pueden afectar a menos de 1 de cada 100 pacientes):

• somnolencia,
• dolor abdominal, molestias en la cavidad abdominal, sequedad de boca, dolor epigástrico, vómitos, dispepsia,
• erupción cutánea.

Efectos adversos raros (pueden afectar a menos de 1 de cada 1000 pacientes):

• miosis (contracción de la pupila),
• retención urinaria,
• ardor de lengua,
• fatiga.

Efectos adversos de frecuencia desconocida (no puede determinarse con los datos disponibles):

• dolor epigástrico, dolor abdominal irradiado a la espalda, sensibilidad a la palpación abdominal, fiebre, taquicardia, náuseas, vómitos, que pueden ser síntomas de inflamación del páncreas (pancreatitis aguda).

Notificación de efectos adversos
Si aparece cualquier efecto adverso, incluyendo aquellos que no estén mencionados en este prospecto, debe informar a su médico o farmacéutico.
Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas a Productos Medicinales de la Oficina de Registro de Productos Medicinales, Productos Sanitarios y Productos Biotecnológicos, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsovia, tel.: + 48 22 49 21 301,
fax: + 48 22 49 21 309, página web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Los efectos adversos también pueden notificarse al titular de la autorización.
Gracias a la notificación de efectos adversos se puede obtener más información sobre la seguridad del uso de este medicamento.

5. Cómo conservar Stoperan Fast

No existen recomendaciones especiales respecto a la temperatura de conservación. Conservar el medicamento en su envase original para protegerlo de la humedad.
Mantener en un lugar invisible y fuera del alcance de los niños.
No utilizar después de la fecha de caducidad indicada en el envase exterior y en el envase inmediato (mes/año). Marcado utilizado en el blíster: EXP – fecha de caducidad, Lot – número de lote.

6. Contenido del envase e información adicional

Qué contiene el medicamento Stoperan Fast
La sustancia activa es el clorhidrato de loperamida (Loperamidi hydrochloridum) 2 mg.
Las sustancias auxiliares son: manitol, pullulano, aspartamo (E 951), aroma de menta (que contiene:
maltodextrina de maíz (contiene glucosa), sustancias aromatizantes, almidón modificado de maíz (E1450)), bicarbonato sódico, polisorbato 80.

Aspecto del medicamento Stoperan Fast y contenido del envase
Tableta blanca o casi blanca, redonda, liofilizada oral con la letra ,,T” grabada en una cara, de aproximadamente 10 mm de diámetro.

Envases disponibles:
6 comprimidos en 1 blíster, 10 comprimidos en 1 blíster, 12 comprimidos (2 x 6) en 2 blísteres.
Blíster de lámina de PVC/OPA/Aluminio/PVC con tapa desprendible de papel/PET/Aluminio o de lámina de PVC/OPA/Aluminio/OPA/PVC con tapa desprendible de papel/PET/Aluminio, en envase de cartón.

Titular del permiso de comercialización e importador
Titular del permiso de comercialización e importador:
US Pharmacia Sp. z o.o.,
ul. Ziębicka 40,
50–507 Wrocław
Polonia

Importador:
SANTA S.A
Str. Panselelor, n.º 25, 27 y 29
Municipiul Braşov
500419 Judeţ Braşov
Rumanía

Para obtener información más detallada, póngase en contacto con:
USP Zdrowie Sp. z o.o., ul. Poleczki 35, 02-822 Varsovia, tel.: +48 (22) 543 60 00