Стомезул

Інструкція, що додається до упаковки: інформація для пацієнта

Стомезул, 20 мг, таблетки кишкового розчинення
Стомезул, 40 мг, таблетки кишкового розчинення
Езомепразолум
Уважно прочитайте цю інструкцію перед застосуванням лікарського засобу, оскільки вона містить
важливу інформацію для пацієнта.

• Зберігайте цю інструкцію, щоб у разі потреби мати можливість її перечитати.
• Якщо виникнуть будь-які запитання, зверніться до лікаря або фармацевта.
• Цей лікарський засіб призначено виключно конкретній особі. Не передавайте його іншим. Лікарський засіб може нашкодити іншій особі, навіть якщо симптоми її хвороби такі самі.
• Якщо у пацієнта виникнуть будь-які небажані ефекти, у тому числі всі можливі небажані ефекти, не зазначені в цій інструкції, необхідно повідомити про це лікаря або фармацевта. Див. розділ 4.

Зміст інструкції:

1. Що таке Стомезул і для чого його застосовують
2. Важливі відомості перед застосуванням лікарського засобу Стомезул
3. Як застосовувати Стомезул
4. Можливі небажані ефекти
5. Як зберігати Стомезул
6. Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке Стомезул і для чого його застосовують

Стомезул містить активну речовину під назвою езомепразол, яка належить до групи лікарських засобів, що називаються
інгібіторами протонної помпи. Ці лікарські засоби зменшують виділення соляної кислоти в шлунку.
Стомезул застосовують для лікування таких захворювань:
Дорослі
Хвороба рефлюксного ураження стравоходу. Вона виникає тоді, коли кислий вміст шлунка потрапляє до
стравоходу (відрізок, що з’єднує горло зі шлунком), викликаючи біль, запалення та кислотне підтікання.
Виразка шлунка або верхнього відділу кишечника (дванадцятипалої кишки), спричинена інфекцією бактерією
Helicobacter pylori. У такому разі лікар може призначити також антибіотики для лікування інфекції та загоєння виразки.
Виразка шлунка, спричинена застосуванням нестероїдних протизапальних засобів (НПЗЗ). Стомезул може також застосовуватися для профілактики утворення виразок шлунка у пацієнтів, які приймають нестероїдні протизапальні засоби.
Надмірне виділення соляної кислоти в шлунку, спричинене змінами в підшлунковій залозі (синдром Цоллінгера–Еллісона).
Тривале лікування після профілактики рецидивних кровотеч із шлунково-кишкових виразок
езомепразолом у внутрішньовезній формі.
Молодь віком 12 років і старше
Хвороба рефлюксного ураження стравоходу. Вона виникає тоді, коли кислий вміст шлунка потрапляє до
стравоходу (відрізок, що з’єднує горло зі шлунком), викликаючи біль, запалення та кислотне підтікання.
Виразка шлунка або верхнього відділу кишечника (дванадцятипалої кишки), спричинена інфекцією бактерією
Helicobacter pylori. У такому разі лікар може призначити також антибіотики для лікування інфекції та загоєння виразки.

2. Важливі відомості перед застосуванням лікарського засобу Стомезул

Коли не застосовувати лікарський засіб Стомезул
якщо пацієнт має алергію на езомепразол або будь-який інший компонент цього лікарського засобу
(перелічені в розділі 6);
якщо пацієнт має алергію на подібні ліки, які містять активні речовини з назвою, що закінчується на
-празол (наприклад, пантопразол, ланзопразол, рабепразол, омепразол);
якщо пацієнт приймає ліки, що містять активну речовину нелфінавір, які застосовуються для лікування
інфекцій ВІЛ;
якщо у пацієнта коли-небудь виникала тяжка висипка на шкірі або відшарування шкіри,
утворення пухирів і (або) виразки порожнини рота після застосування лікарського засобу Стомезул або інших
подібних ліків.
Якщо якась із вищезазначених ситуацій стосується пацієнта, він не повинен застосовувати лікарський засіб Стомезул.
У разі будь-яких сумнівів перед застосуванням лікарського засобу слід проконсультуватися з лікарем або фармацевтом.
Попередження та заходи обережності
Перед початком застосування лікарського засобу Стомезул слід проконсультуватися з лікарем, якщо:
у пацієнта є тяжкі порушення функції печінки;
у пацієнта є тяжкі порушення функції нирок;
пацієнту має бути проведено специфічне дослідження крові (визначення концентрації хромограніну А);
якщо у пацієнта коли-небудь виникла шкірна реакція після застосування лікарського засобу, що зменшує
виділення соляної кислоти в шлунку, подібного до лікарського засобу Стомезул.
Висипка та шкірні симптоми
Якщо у пацієнта виникла висипка на шкірі, особливо на ділянках, підвержених впливу сонячних променів,
необхідно якнайшвидше повідомити про це лікареві, оскільки може знадобитися припинення застосування лікарського засобу Стомезул.
Також слід повідомити про будь-які інші можливі побічні ефекти, такі як біль у суглобах.
Повідомлялися серйозні шкірні реакції, зокрема синдром Стівенса-Джонсона, токсичний епідермальний некроліз,
реакція на ліки з еозинофілією та системними симптомами (DRESS), пов’язані з лікуванням лікарським засобом Стомезул.
Пацієнт повинен припинити застосування лікарського засобу Стомезул і негайно звернутися за порадою до лікаря
після виявлення будь-яких симптомів, пов’язаних із цими тяжкими шкірними реакціями, описаними в розділі 4.
Стомезул може приховувати симптоми інших захворювань. Тому необхідно негайно звернутися до
лікаря, якщо до початку застосування або під час застосування лікарського засобу Стомезул у пацієнта
виникли будь-які з наведених симптомів:
значне, ненавмисне зниження маси тіла та порушення ковтання;
болі в животі або нерозлад шлунка;
блювота їжею або кров’ю;
чорний кал (забарвлений кров’ю).
Якщо пацієнт приймає ліки тимчасово, йому слід проконсультуватися з лікарем, якщо симптоми зберігаються або змінюють характер.
Прийом інгібіторів протонної помпи (наприклад, Стомезул), особливо довше року, може незначно підвищувати ризик перелому стегна, зап’ястя або хребта. Якщо у пацієнта діагностували остеопороз або він приймає кортикостероїди (які можуть підвищувати ризик розвитку остеопорозу), слід повідомити про це лікареві.
Діти
Лікарський засіб не рекомендований дітям віком до 12 років через відсутність достатніх даних.
Стомезул та інші ліки
Слід повідомити лікареві або фармацевту про всі ліки, які пацієнт приймає зараз або приймав нещодавно, а також про ліки, які він планує застосовувати.
Стомезул та інші ліки можуть впливати один на одного.
Не слід застосовувати лікарський засіб Стомезул, якщо пацієнт приймає ліки, що містять нелфінавір (застосовуються
для лікування інфекції ВІЛ).
Наступні ліки та Стомезул можуть впливати один на одного:
атазанавір (ліки, що застосовуються при інфекціях ВІЛ);
кетоконазол, ітраконазол або вориконазол (ліки, що застосовуються для лікування грибкових інфекцій);
За необхідності лікар підбере дозу лікарського засобу Стомезул для пацієнтів, які приймають ліки постійно, та для пацієнтів з тяжкими порушеннями функції печінки.
ерлотиніб (ліки, що застосовуються для лікування раку);
ліки, що метаболізуються певним ферментом, такі як:

• діазепам (засіб, що заспокоює та полегшує засинання)
• циталопрам, іміпрамін, кломіпрамін (ліки, що застосовуються для лікування депресії)
• фенітоїн (ліки, що застосовуються для лікування епілепсії та деяких болісних станів). За необхідності лікар повинен зменшити дозу цих ліків, особливо якщо вони приймаються тимчасово. У пацієнтів, які приймають фенітоїн, лікар контролюватиме його концентрацію в крові, особливо на початку та після завершення застосування лікарського засобу Стомезул. варфарин, фенпрокумон, аценокумарол (ліки, що застосовуються для профілактики природного згортання крові). Лікар контролюватиме показники згортання крові, особливо на початку та після завершення застосування лікарського засобу Стомезул. циклостазол (ліки, що застосовуються для лікування переміжної кульгавості — захворювання, що супроводжується болем у ногах під час ходьби через недостатній приплив крові); цизаприд (ліки, що застосовуються при захворюваннях шлунка та кишечника); метотрексат (ліки, що застосовуються високими дозами при хіміотерапії раку). Якщо пацієнт отримує високі дози метотрексату, лікар може рекомендувати тимчасово припинити застосування лікарського засобу Стомезул. ріфампіцин (антибіотик, що застосовується для лікування туберкульозу); зілля діркуна (рослинний лікарський засіб, що застосовується для лікування депресії); дигоксин (ліки, що застосовуються для лікування різних захворювань серця); клопідогрел (ліки, що застосовуються для профілактики ускладнень, пов’язаних із утворенням тромбів, тобто інфаркт міокарда або інсульт); такролімус (ліки, що застосовуються для профілактики відторгнення трансплантованого органу).

Якщо лікар призначив разом із лікарським засобом Стомезул два антибіотики (амоксицилін та кларитроміцин) для
лікування виразкової хвороби, спричиненої інфекцією Helicobacter pylori, дуже важливо
повідомити його про всі інші прийняті ліки.
Вагітність та годування груддю
Якщо пацієнтка вагітна або годує груддю, підозрює, що може бути вагітною, або планує завагітніти,
їй слід проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього лікарського засобу.
Вагітність
Лікар вирішить, чи доцільно приймати лікарський засіб Стомезул під час вагітності.
Годування груддю
Невідомо, чи проникає Стомезул до грудного молока. Тому не слід приймати цей лікарський засіб
під час годування груддю.
Керування транспортними засобами та обслуговування механізмів
Малоймовірно, що Стомезул впливає на здатність керувати транспортними засобами або обслуговувати
інструменти та механізми. Однак іноді або рідко можуть виникати такі побічні ефекти, як
запаморочення та нечітке зорове сприйняття (див. розділ 4). У такому разі не слід керувати
транспортними засобами або обслуговувати механізми.
Стомезул містить глюкозу та сахарозу
Якщо раніше у пацієнта діагностували нестерпимість певних цукрів, пацієнт повинен
проконсультуватися з лікарем перед прийомом лікарського засобу.

3. Як застосовувати Стомезул

Цей лікарський засіб слід завжди застосовувати згідно з рекомендаціями лікаря. У разі виникнення сумнівів слід звернутися
до лікаря або фармацевта.
Не рекомендується застосовувати лікарський засіб Стомезул у дітей віком до 12 років.
Якщо пацієнт приймає цей лікарський засіб тривалий час (особливо понад рік), лікар буде контролювати
перебіг лікування.
Якщо лікар призначив прийом лікарського засобу за необхідності (тоді, коли це потрібно), слід повідомити йому
про будь-які зміни симптомів хвороби.
Скільки лікарського засобу застосовувати
Лікар повідомить, скільки таблеток слід приймати та як довго застосовувати лікарський засіб. Це залежить від
хвороби пацієнта, його віку та функції печінки.
Нижче наведено зазвичай застосовувані дози.
Дорослі
Лікування пекучого почуття в шлунку, спричиненого рефлюксною хворобою стравоходу
Якщо лікар виявив незначне пошкодження слизової оболонки стравоходу, зазвичай застосовують дозу
лікарського засобу Стомезул 40 мг. Лікарський засіб приймають один раз на добу протягом 4 тижнів. Якщо за цей час
пошкодження у стравоході не загоюються, лікар може призначити прийом лікарського засобу в тій самій дозі ще
протягом 4 тижнів.
Після загоєння стравоходу зазвичай застосовують одну таблетку 20 мг один раз на добу.
Якщо слизова оболонка стравоходу не пошкоджена, зазвичай застосовують одну таблетку 20 мг, яку приймають щоденно. Після зникнення симптомів хвороби лікар може призначити прийом лікарського засобу за необхідності (тимчасово), максимально одну таблетку 20 мг кожного дня.
Якщо у пацієнта тяжкі порушення функції печінки, лікар може призначити прийом меншої дози.
Лікування виразкової хвороби, пов’язаної із зараженням Helicobacter pylori та профілактика її
рецидивів
Зазвичай застосовують одну таблетку 20 мг двічі на добу протягом одного тижня.
Лікар також призначить прийом двох антибіотиків, наприклад, амоксициліну та кларитроміцину.
Лікування виразкової хвороби шлунка, спричиненої застосуванням нестероїдних протизапальних засобів (НПЗЗ)
Зазвичай застосовують одну таблетку 20 мг один раз на добу протягом 4–8 тижнів.
Профілактика виразкової хвороби шлунка у пацієнтів, які приймають нестероїдні протизапальні засоби (НПЗЗ)
Зазвичай застосовують одну таблетку 20 мг один раз на добу.
Лікування надмірного виділення соляної кислоти в шлунку, спричиненого змінами в підшлунковій залозі
(синдром Золінгера–Еллісона)
Зазвичай застосовують одну таблетку 40 мг двічі на добу.
Лікар підбере дозу залежно від потреб пацієнта та визначить, як довго слід приймати лікарський засіб. Максимальна доза становить 80 мг, які приймають двічі на добу.
Тривале лікування після профілактики рецидивних кровотеч із шлунково-кишкових виразок
езомепразолом у внутрішньовенній формі
Зазвичай застосовують 40 мг один раз на добу протягом 4 тижнів.
Підлітки (віком 12 років і старші)
Лікування пекучого почуття в шлунку, спричиненого рефлюксною хворобою стравоходу
Якщо лікар виявив незначне пошкодження слизової оболонки стравоходу, зазвичай застосовують дозу
лікарського засобу Стомезул одну таблетку 40 мг один раз на добу протягом 4 тижнів. Якщо за цей час
пошкодження у стравоході не загоюються, лікар може призначити прийом лікарського засобу в тій самій дозі ще
протягом 4 тижнів.
Після загоєння стравоходу зазвичай застосовують одну таблетку 20 мг один раз на добу.
Якщо слизова оболонка стравоходу не пошкоджена, зазвичай застосовують одну таблетку 20 мг, яку приймають щоденно. Після зникнення симптомів хвороби лікар може призначити прийом лікарського засобу за необхідності (тимчасово), максимально одну таблетку 20 мг кожного дня.
Якщо у пацієнта тяжкі порушення функції печінки, лікар може призначити прийом меншої дози.
Лікування виразкової хвороби, пов’язаної із зараженням Helicobacter pylori та профілактика її
рецидивів
Зазвичай застосовують одну таблетку 20 мг двічі на добу протягом одного тижня.
Лікар також призначить прийом двох антибіотиків, наприклад, амоксициліну та кларитроміцину.
Застосування лікарського засобу
Лікарський засіб можна приймати в будь-який час доби.
Лікарський засіб можна приймати під час їжі або натщесерце.
Таблетки слід ковтати цілими, запиваючи водою. Не слід жувати та кришити таблетки, оскільки вони містять покриті гранули, оболонка яких захищає лікарський засіб від дії шлункового соку.
Важливо не пошкоджувати гранули.
Стомезул, 40 мг, таблетки кишковорозчинні -
Інструкція щодо поділу таблетки
Таблетку слід поділити так, як показано на малюнку:

Що робити у разі труднощів із ковтанням
Якщо пацієнт має труднощі з ковтанням таблетки:

• покласти таблетку у склянку з негазованою водою. Не використовувати інші рідини.
• перемішувати, доки таблетка не розпадеться (рідина не буде прозорою). Випити рідину одразу або протягом 15 хвилин після приготування. Рідину слід перемішати безпосередньо перед вживанням.
• щоб переконатися, що весь лікарський засіб прийнято, склянку слід наповнити водою наполовину, перемішати та випити рідину. Нерозчинені частинки містять лікарський засіб — їх не можна жувати або кришити. Якщо пацієнт не може самостійно ковтати, таблетку можна розчинити у невеликій кількості води та ввести шприцом через зонд безпосередньо в шлунок.

Застосування більшої, ніж рекомендована, дози лікарського засобу Стомезул
У разі прийому дози лікарського засобу Стомезул, що перевищує рекомендовану, слід негайно звернутися до
лікаря або фармацевта.
Пропущений прийом лікарського засобу Стомезул
Пропущену дозу слід прийняти негайно, як тільки згадаєте про це. Однак, якщо наближається час прийому наступної дози, пропущену дозу вже не слід приймати.
Не слід приймати подвійну дозу для відшкодування пропущеної дози.
Переривання застосування лікарського засобу Стомезул
Лікарський засіб слід приймати завжди так довго, як призначив лікар. Переривання лікування або лікування з перервами без консультації з лікарем може зменшити ефективність терапії.
У разі будь-яких подальших сумнівів щодо застосування цього лікарського засобу слід звернутися до
лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який лікарський засіб, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у кожного пацієнта.
Якщо у пацієнта виникнуть будь-які з таких тяжких побічних ефектів, необхідно припинити прийом препарату та негайно звернутися до лікаря:
Раптове утруднення дихання зі свистом, набряк губ, язика чи горла, висип, непритомність або труднощі з ковтанням (серйозна алергічна реакція) (рідко: може виникати рідше, ніж у 1 із 1000 осіб).
Раптове виникнення тяжкого висипу або почервоніння шкіри з утворенням пухирів або відшаруванням шкіри може виникнути навіть через кілька тижнів після початку лікування. Також можуть з’явитися пухирі та кровотеча з губ, очей, порожнини рота, носа та статевих органів. Висип може перерости в серйозне та поширене ураження шкіри (відшарування епідермісу та поверхневих слизових оболонок) із потенційно загрозливими для життя наслідками. Це може бути «множинний еритема», «синдром Стівенса-Джонсона» або «токсичний епідермальний некроліз» (дуже рідко: може виникати рідше, ніж у 1 із 10 000 осіб).
Поширений висип, висока температура тіла та збільшення лімфатичних вузлів (синдром DRESS або синдром гіперчутливості до ліків), що виникає дуже рідко.
Жовтяниця, темне забарвлення сечі та відчуття втоми — це можуть бути симптоми порушення функції печінки (дуже рідко: може виникати рідше, ніж у 1 із 10 000 осіб).
Цей препарат дуже рідко може впливати на кількість білих кров’яних клітин, що призводить до зниження імунітету. Якщо у пацієнта виникне інфекція з такими симптомами, як гарячка з помітним погіршенням загального стану або гарячка з ознаками місцевої інфекції, наприклад біль у шиї, горлі або порожнині рота, або труднощі з сечовипусканням, необхідно негайно проконсультуватися з лікарем, щоб провести дослідження крові для виключення зниження кількості білих кров’яних клітин (агранулоцитоз). Важливо повідомити лікареві про прийом цього препарату (дуже рідко: може виникати рідше, ніж у 1 із 10 000 осіб).

Інші побічні ефекти:
Часто (можуть виникати рідше, ніж у 1 із 10 осіб):

• головний біль
• дія на шлунок та кишечник: діарея, біль у животі, запор, метеоризм
• нудота або блювота
• легкі поліпи шлунка

Нечасто (можуть виникати рідше, ніж у 1 із 100 осіб):

• набряк рук, щиколоток або стоп
• безсоння
• запаморочення
• відчуття поколювання та оніміння
• сонливість
• сухість у порожнині рота
• зміни показників крові, що вказують на порушення функції печінки
• свербіж
• шкірний висип
• висип, що виступає над поверхнею шкіри (крурп)
• перелом стегна, зап’ястя або хребта (якщо цей препарат призначається високими дозами або тривалий час)
• відчуття обертання (запаморочення вестибулярного походження)

Рідко (можуть виникати рідше, ніж у 1 із 1000 осіб):

• порушення крові, такі як зниження кількості білих кров’яних клітин або тромбоцитів (що може призводити до слабкості, синяків або підвищеної схильності до інфекцій)
• низький рівень натрію в крові (що може призводити до слабкості, блювоти та судом)
• відчуття збудження, сплутаності свідомості або депресії
• зміни смаку
• нечітке зору
• раптове виникнення свистячого дихання або задихи (звуження дихальних шляхів)
• запалення слизової оболонки порожнини рота
• грибкові інфекції травного тракту (кандидоз)
• випадіння волосся
• шкірний висип після впливу сонячного світла
• біль у суглобах або м’язах
• загальна слабкість
• підвищена пітливість

Дуже рідко (можуть виникати рідше, ніж у 1 із 10 000 осіб):

• відсутність білих та червоних кров’яних клітин та тромбоцитів
• агресивність
• бачення, відчуття або чуття неіснуючих речей (галюцинації)
• слабкість м’язів
• тяжкі захворювання нирок
• збільшення молочних залоз у чоловіків

Частота невідома (не може бути визначена на підставі наявних даних)
Якщо пацієнт приймає цей препарат більше трьох місяців, можливе зниження рівня магнію в крові. Низький рівень магнію може проявлятися відчуттям втоми, мимовільними скороченнями м’язів, дезорієнтацією, судомами, запамороченням, прискореним серцебиттям. Якщо у пацієнта виникнуть будь-які з цих симптомів, необхідно негайно повідомити лікареві.
Низький рівень магнію також може призводити до зниження рівня калію або кальцію в крові. Лікар може рекомендувати регулярне дослідження крові для контролю рівня магнію.

• запалення товстої кишки (мікроскопічний коліт), що призводить до діареї
• висип, якому може супроводжуватися біль у суглобах.

Повідомлення про побічні ефекти
Якщо виникають будь-які побічні ефекти, у тому числі ті, що не зазначені в інструкції, необхідно повідомити лікареві, фармацевту або медсестрі. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу побічних ефектів лікарських засобів Управління реєстрації лікарських засобів, медичних виробів та біоцидних продуктів: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa
тел.: + 48 22 49 21 301/факс: + 48 22 49 21 309/вебсайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl.
Побічні ефекти також можна повідомляти суб’єкту, відповідальному за препарат.
Завдяки повідомленням про побічні ефекти можна зібрати додаткову інформацію щодо безпеки застосування препарату.

5. Як зберігати Стомезул

Ліки слід зберігати в недоступному для дітей місці.
Не застосовувати цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на картонній упаковці, блистері або пляшечці після «EXP». Термін придатності вказує на останній день зазначеного місяця.
Блистер: Не зберігати при температурі вище 25 °C.
Пляшечки з HDPE:
Перед першим відкриттям: не зберігати при температурі вище 30 °C.
Після першого відкриття: не зберігати при температурі вище 30 °C.
Термін придатності після першого відкриття пляшечки: 6 місяців.
Зберігати пляшечку щільно закритою для захисту від вологи.
Ліки не слід викидати у каналізацію або побутові сміттєві контейнери. Слід запитати фармацевта, як позбутися ліків, які вже не використовуються. Така дія допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить Стомезул

• Діючою речовиною препарату є езомепразол.

Стомезул, 20 мг, таблетки кишково-розчинні
Кожна кишково-розчинна таблетка містить 20 мг езомепразолу (у формі магнієвої солі езомепразолу дигідрату).
Стомезул, 40 мг, таблетки кишково-розчинні
Кожна кишково-розчинна таблетка містить 40 мг езомепразолу (у формі магнієвої солі езомепразолу дигідрату).

• Інші складові: ядро таблетки: сахароза, гранули (сахароза, кукурудзяний крохмаль, рідка глюкоза), гідроксипропілцелюлоза, повідон, тальк, діоксид титану (Е171), кополімер метакрилової кислоти та етилакрилату (1:1), дисперсія 30%, гліцеролу моностеарат, пропіленгліколь, стеаринова кислота, полісорбат 80, диметикон, мікрокристалічна целюлоза, макрогол 6000, кросповідон, колоїдний безводний діоксид кремнію, стеарат магнію. Оболонка таблетки: гіпромелоза, макрогол 6000, діоксид титану (Е171), тальк, червоний оксид заліза (Е172).

Як виглядає Стомезул і що містить упаковка
Стомезул, 20 мг, таблетки кишково-розчинні
Світло-рожеві, овальні, вкриті плівковою оболонкою таблетки.
Стомезул, 40 мг, таблетки кишково-розчинні
Рожеві, овальні, вкриті плівковою оболонкою таблетки з рисками для поділу з обох боків. Таблетку можна розділити на рівні дози.
Препарат доступний у блистерних упаковках, що містять 28, 30 і 60 кишково-розчинних таблеток, а також у пляшках з HDPE, що містять 28, 30 і 100 кишково-розчинних таблеток.

Суб’єкт, відповідальний за випуск на ринок, та виробник
Суб’єкт, відповідальний за випуск на ринок
Sandoz GmbH
Biochemiestrasse 10
A-6250 Kundl, Австрія
Виробник
Salutas Pharma GmbH
Otto-von-Guericke-Allee 1
39179 Barleben, Німеччина
Lek S.A.
вул. Domaniewska 50 C
02-672 Варшава, Польща
Lek Pharmaceuticals d.d.
Verovškova 57
1526 Любляна, Словенія
S.C. Sandoz S.R.L
4 and 7A Livezeni Street,
540472, Târgu Mureș, повіт Муреш
Румунія
Novartis Pharmaceutical Manufacturing LLC
Verovškova ulica 57
1000 Любляна
Словенія
Lek Pharmaceuticals d.d.
Trimlini 2D
9220 Lendava
Словенія
Novartis Pharmaceutical Manufacturing LLC
Verovškova ulica 57
1000 Любляна
Словенія

Для отримання докладнішої інформації щодо препарату та його назв у інших країнах — учасницях Європейського економічного простору — звертайтеся до:
Sandoz Polska Sp. z o.o.
вул. Domaniewska 50 C
02-672 Варшава
тел. 22 209 70 00

Введення лікування через шлунковий зонд

1. Помістити таблетку у відповідний шприц і наповнити шприц приблизно 25 мл води та приблизно 5 мл повітря. У разі деяких зондів необхідно розчинити таблетку в 50 мл води, щоб уникнути закупорки зонда пелетами.
2. Відразу після додавання води струшувати шприц приблизно 2 хвилини, доки таблетка не розпадеться.
3. Тримаючи шприц кінцівкою вгору, перевірити, чи не закупорена кінцівка.
4. З’єднати шприц із зондом у положенні, описаному вище.
5. Струснути шприц і перевернути його кінцівкою вниз. Відразу ввести 5–10 мл вмісту в зонд. Після введення перевернути шприц догори і струснути. Тримати шприц кінцівкою вгору, щоб уникнути його закупорки.
6. Перевернути шприц кінцівкою вниз і відразу ввести наступні 5–10 мл у зонд. Повторювати ці дії, доки шприц не стане порожнім.
7. Наповнити шприц 25 мл води та 5 мл повітря. За необхідності повторити дії, описані в пункті 5, щоб промити можливий осад, що залишився в шприці. У разі деяких зондів необхідно додати 50 мл води.