Stomezul

Foglio illustrativo: informazioni per il paziente

Stomezul, 20 mg, compresse gastroresistenti
Stomezul, 40 mg, compresse gastroresistenti
Esomeprazolum
Leggere attentamente il foglio illustrativo prima di prendere il medicinale perché contiene informazioni importanti per il paziente.

• Conservare il foglio illustrativo: potrebbe essere necessario rileggerlo.
• In caso di dubbi, rivolgersi al medico o al farmacista.
• Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per il paziente cui è stato consegnato. Non deve essere ceduto ad altri. Il medicinale potrebbe nuocere a persone diverse, anche se i sintomi della malattia fossero identici.
• Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi qualsiasi effetto indesiderato non menzionato in questo foglio illustrativo, informare il medico o il farmacista. Vedere paragrafo 4.

Indice del foglio illustrativo:

1. Che cos’è Stomezul e a cosa serve
2. Informazioni importanti prima di prendere Stomezul
3. Come prendere Stomezul
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Stomezul
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos’è Stomezul e a cosa serve

Stomezul contiene una sostanza attiva chiamata esomeprazolo, appartenente a un gruppo di medicinali denominati inibitori della pompa protonica. Questi medicinali riducono la secrezione di acido cloridrico nello stomaco.
Stomezul viene utilizzato per il trattamento delle seguenti malattie:
Adulti
Malattia da reflusso gastroesofageo. Si verifica quando il contenuto acido dello stomaco risale nell'esofago (tratto che collega la gola allo stomaco), causando dolore, infiammazione e bruciore di stomaco.
Ulcera gastrica o dell’intestino superiore (duodeno) causata da un’infezione da batterio Helicobacter pylori. In questo caso, il medico può prescrivere anche antibiotici per trattare l’infezione e favorire la guarigione dell’ulcera.
Ulcera gastrica causata dall’assunzione di farmaci antinfiammatori non steroidei (FANS). Stomezul può essere utilizzato anche per prevenire la formazione di ulcere gastriche in pazienti che assumono farmaci antinfiammatori non steroidei.
Eccessiva secrezione di acido cloridrico nello stomaco causata da alterazioni del pancreas (sindrome di Zollinger-Ellison).
Trattamento a lungo termine successivo alla prevenzione di sanguinamenti ricorrenti da ulcere gastrointestinali con esomeprazolo in forma endovenosa.
Adolescenti di età pari o superiore a 12 anni
Malattia da reflusso gastroesofageo. Si verifica quando il contenuto acido dello stomaco risale nell'esofago (tratto che collega la gola allo stomaco), causando dolore, infiammazione e bruciore di stomaco.
Ulcera gastrica o dell’intestino superiore (duodeno) causata da un’infezione da batterio Helicobacter pylori. In questo caso, il medico può prescrivere anche antibiotici per trattare l’infezione e favorire la guarigione dell’ulcera.

2. Informazioni importanti prima di utilizzare il medicinale Stomezul

Quando non deve essere usato il medicinale Stomezul
se il paziente è allergico all’esomeprazolo o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale
(elencati al punto 6);
se il paziente è allergico a farmaci simili contenenti principi attivi il cui nome termina in -
prazolo (ad esempio pantoprazolo, lanzoprazolo, rabeprazolo, omeprazolo);
se il paziente sta assumendo medicinali contenenti il principio attivo nelfinavir, utilizzato nel trattamento
delle infezioni da HIV;
se in precedenza il paziente ha manifestato una grave eruzione cutanea o desquamazione della pelle,
formazione di vesciche e (o) lesioni orali dopo l’assunzione di Stomezul o di altri farmaci simili.
Se una qualsiasi delle situazioni sopra indicate riguarda il paziente, non deve assumere Stomezul.
In caso di dubbi, si consiglia di consultare il medico o il farmacista prima di assumere il medicinale.

Avvertenze e precauzioni
Prima di iniziare l’assunzione di Stomezul, è necessario consultare il medico se:
il paziente soffre di gravi disturbi della funzionalità epatica;
il paziente soffre di gravi disturbi della funzionalità renale;
il paziente deve sottoporsi a un particolare esame del sangue (dosaggio della cromogranina A);
il paziente ha precedentemente manifestato una reazione cutanea dopo l’assunzione di un farmaco
riduttore della secrezione acida gastrica, simile a Stomezul.

Eruzioni cutanee e sintomi cutanei
Se il paziente dovesse manifestare un’eruzione cutanea, in particolare nelle zone esposte alla luce solare,
deve informare immediatamente il medico, poiché potrebbe essere necessario interrompere il trattamento con Stomezul.
È inoltre necessario segnalare qualsiasi altro effetto indesiderato, come dolore articolare.
Sono state riportate gravi reazioni cutanee, tra cui la sindrome di Stevens-Johnson, la necrolisi tossica epidermica,
e la reazione da farmaco con eosinofilia e sintomi sistemici (DRESS), in seguito all’assunzione di Stomezul.
Il paziente deve interrompere immediatamente l’assunzione di Stomezul e consultare il medico
non appena si manifesti uno qualsiasi dei sintomi associati a queste gravi reazioni cutanee descritte al punto 4.

Stomezul può mascherare i sintomi di altre malattie. Pertanto è necessario rivolgersi immediatamente al medico
se, prima o durante il trattamento con Stomezul, il paziente dovesse manifestare uno qualsiasi dei seguenti sintomi:
notevole perdita di peso non intenzionale e disturbi della deglutizione;
dolori addominali o dispepsia;
vomito di cibo o sangue;
feci nere catramose (con tracce di sangue).

Se il paziente assume il medicinale occasionalmente, deve consultare il medico se i sintomi persistono o cambiano aspetto.
L’assunzione di inibitori della pompa protonica (come Stomezul), specialmente per un periodo superiore a un anno,
può aumentare leggermente il rischio di fratture all’anca, al polso o alla colonna vertebrale.
Se il paziente ha osteoporosi o assume corticosteroidi (che possono aumentare il rischio di osteoporosi),
deve informarne il medico.

Bambini
Il medicinale non è raccomandato per i bambini di età inferiore ai 12 anni a causa della mancanza di dati sufficienti.

Stomezul e altri medicinali
Informi il medico o il farmacista di tutti i medicinali che il paziente sta assumendo attualmente o recentemente,
o che intende assumere in futuro.
Stomezul e altri farmaci possono influenzarsi reciprocamente.
Non deve assumere Stomezul se sta prendendo un medicinale contenente nelfinavir (utilizzato nel trattamento dell’infezione da HIV).
I seguenti medicinali possono interagire con Stomezul:

atazanavir (medicinale utilizzato nelle infezioni da HIV);
ketoconazolo, itraconazolo o voriconazolo (farmaci utilizzati nel trattamento delle infezioni fungine);

Il medico può dover adattare la dose di Stomezul nei pazienti che lo assumono in modo continuativo
o nei pazienti con gravi disturbi della funzionalità epatica.

erlotinib (farmaco utilizzato nel trattamento del cancro);
farmaci metabolizzati da un enzima specifico, come:

• diazepam (farmaco ansiolitico e ipnotico);
• citalopram, imipramina, clomipramina (farmaci utilizzati nel trattamento della depressione);
• fenitoina (farmaco utilizzato nel trattamento dell’epilessia e di alcuni disturbi dolorosi).
  Se necessario, il medico dovrà ridurre la dose di questi farmaci, specialmente se assunti occasionalmente.
  Nei pazienti che assumono fenitoina, il medico controllerà la concentrazione ematica di questo farmaco,
  in particolare all’inizio e alla fine del trattamento con Stomezul.

warfarin, fenprocumone, acenocumarolo (farmaci utilizzati per prevenire la coagulazione patologica del sangue).
Il medico controllerà i parametri della coagulazione ematica, specialmente all’inizio e alla fine del trattamento con Stomezul.

cilstazolo (farmaco utilizzato nel trattamento della claudicatio intermittens – malattia caratterizzata da dolore alle gambe durante la camminata dovuto a insufficiente afflusso di sangue);
cisapride (farmaco utilizzato nelle malattie gastrointestinali);
metotrexato (farmaco utilizzato in alte dosi nella chemioterapia del cancro).
Se il paziente riceve alte dosi di metotrexato, il medico potrebbe consigliare di sospendere temporaneamente Stomezul.

rifampicina (antibiotico utilizzato nel trattamento della tubercolosi);
erba di San Giovanni (fitoterapico utilizzato nel trattamento della depressione);
digossina (farmaco utilizzato nel trattamento di diverse malattie cardiache);
clopidogrel (farmaco utilizzato per prevenire eventi trombotici, come infarto del miocardio o ictus);
tacrolimus (farmaco utilizzato per prevenire il rigetto dell’organo trapiantato).

Se il medico ha prescritto, oltre a Stomezul, due antibiotici (amoxicillina e claritromicina)
per il trattamento dell’ulcera peptica causata dall’infezione da Helicobacter pylori,
è estremamente importante informarlo di tutti gli altri medicinali assunti.

Gravidanza e allattamento
Se la paziente è in gravidanza o allatta, sospetta di esserlo o prevede di rimanere incinta,
deve consultare il medico o il farmacista prima di assumere questo medicinale.

Gravidanza
Il medico deciderà se è opportuno assumere Stomezul durante la gravidanza.

Allattamento
Non si sa se Stomezul passi nel latte materno. Pertanto, non deve assumere questo medicinale durante l’allattamento.

Guida di veicoli e uso di macchinari
È poco probabile che Stomezul alteri la capacità di guidare veicoli o di usare macchinari.
Tuttavia, occasionalmente o raramente possono verificarsi effetti indesiderati come vertigini e disturbi della vista (vedi punto 4).
In tal caso, non deve guidare né usare macchinari.

Stomezul contiene glucosio e saccarosio
Se in precedenza è stata diagnosticata al paziente intolleranza a certi zuccheri,
il paziente deve consultare il medico prima di assumere il medicinale.

3. Come utilizzare Stomezul

Questo medicinale deve essere sempre utilizzato conformemente alle indicazioni del medico. In caso di dubbi, rivolgersi al medico o al farmacista.
Non si raccomanda l'uso di Stomezul nei bambini di età inferiore ai 12 anni.
Se il paziente assume questo medicinale per un periodo prolungato (soprattutto oltre un anno), il medico controllerà regolarmente l'andamento della terapia.
Se il medico ha prescritto di assumere il medicinale solo quando necessario, informarlo di qualsiasi cambiamento nei sintomi della malattia.

Quanto medicinale assumere

Il medico indicherà quante compresse assumere e per quanto tempo proseguire il trattamento. Ciò dipende dalla malattia del paziente, dall'età e dalla funzionalità epatica.
Di seguito sono riportate le dosi generalmente raccomandate.

Adulti

Trattamento del bruciore causato dalla malattia da reflusso gastroesofageo
Se il medico ha riscontrato un lieve danno alla mucosa esofagea, la dose solitamente raccomandata di Stomezul è di 40 mg. Il medicinale va assunto una volta al giorno per 4 settimane. Se entro questo periodo le lesioni dell'esofago non si sono ancora risolte, il medico potrebbe consigliare di continuare il trattamento alla stessa dose per altre 4 settimane.
Dopo la guarigione dell'esofago, solitamente si assume una compressa da 20 mg una volta al giorno.
Se la mucosa esofagea non è danneggiata, la dose solitamente raccomandata è di una compressa da 20 mg assunta ogni giorno. Una volta controllati i sintomi della malattia, il medico potrebbe consigliare di assumere il medicinale solo quando necessario (su richiesta), con un massimo di una compressa da 20 mg al giorno.
Se il paziente presenta gravi disturbi della funzionalità epatica, il medico potrebbe consigliare una dose inferiore.

Trattamento dell'ulcera peptica associata all'infezione da Helicobacter pylori e prevenzione delle recidive
Solitamente si assume una compressa da 20 mg due volte al giorno per una settimana.
Il medico prescriverà anche l'assunzione di due antibiotici, ad esempio amoxicillina e claritromicina.

Trattamento dell'ulcera gastrica causata dall'uso di farmaci antinfiammatori non steroidei (FANS)
Solitamente si assume una compressa da 20 mg una volta al giorno per 4-8 settimane.

Prevenzione dell'ulcera gastrica nei pazienti che assumono farmaci antinfiammatori non steroidei (FANS)
Solitamente si assume una compressa da 20 mg una volta al giorno.

Trattamento della eccessiva secrezione di acido cloridrico nello stomaco causata da alterazioni del pancreas
(sindrome di Zollinger-Ellison)
Solitamente si assume una compressa da 40 mg due volte al giorno.
Il medico adatterà la dose in base alle esigenze del paziente e indicherà per quanto tempo deve essere assunto il medicinale. La dose massima è di 80 mg due volte al giorno.

Terapia a lungo termine dopo la prevenzione delle recidive di emorragie gastrointestinali con
esomeprazolo per via endovenosa
Solitamente si assume 40 mg una volta al giorno per 4 settimane.

Adolescenti (dai 12 anni in su)

Trattamento del bruciore causato dalla malattia da reflusso gastroesofageo
Se il medico ha riscontrato un lieve danno alla mucosa esofagea, la dose solitamente raccomandata di Stomezul è di una compressa da 40 mg assunta una volta al giorno per 4 settimane. Se entro questo periodo le lesioni dell'esofago non si sono ancora risolte, il medico potrebbe consigliare di continuare il trattamento alla stessa dose per altre 4 settimane.
Dopo la guarigione dell'esofago, solitamente si assume una compressa da 20 mg una volta al giorno.
Se la mucosa esofagea non è danneggiata, la dose solitamente raccomandata è di una compressa da 20 mg assunta ogni giorno. Una volta controllati i sintomi della malattia, il medico potrebbe consigliare di assumere il medicinale solo quando necessario (su richiesta), con un massimo di una compressa da 20 mg al giorno.
Se il paziente presenta gravi disturbi della funzionalità epatica, il medico potrebbe consigliare una dose inferiore.

Trattamento dell'ulcera peptica associata all'infezione da Helicobacter pylori e prevenzione delle recidive
Solitamente si assume una compressa da 20 mg due volte al giorno per una settimana.
Il medico prescriverà anche l'assunzione di due antibiotici, ad esempio amoxicillina e claritromicina.

Modalità di assunzione del medicinale
Il medicinale può essere assunto in qualsiasi momento della giornata.
Può essere assunto con o senza cibo.
Le compresse devono essere inghiottite intere, accompagnate da acqua. Non masticare né frantumare le compresse, poiché contengono granuli rivestiti la cui pellicola protegge il principio attivo dall'azione del succo gastrico.
È importante non danneggiare i granuli.

Stomezul, 40 mg, compresse gastroresistenti -
Istruzioni per la divisione della compressa
Dividere la compressa come indicato nell'illustrazione:

Cosa fare in caso di difficoltà di deglutizione
Se il paziente ha difficoltà a deglutire la compressa:

• versare la compressa in un bicchiere con acqua non gassata. Non usare altri liquidi.
• mescolare finché la compressa non si sarà disintegrata (il liquido non sarà trasparente). Bere immediatamente il liquido o entro 15 minuti dalla preparazione. Mescolare bene il liquido immediatamente prima di berlo.
• per assicurarsi che tutto il medicinale sia stato assunto, riempire il bicchiere a metà con acqua, mescolare e bere il liquido. Le particelle non disciolte contengono il principio attivo: non masticarle né frantumarle.
  Se il paziente non riesce a deglutire autonomamente, la compressa può essere mescolata con una piccola quantità di acqua e somministrata con una siringa attraverso un sondino direttamente nello stomaco.

Assunzione di una dose superiore a quella raccomandata di Stomezul
In caso di assunzione di una dose superiore a quella raccomandata di Stomezul, rivolgersi immediatamente al medico o al farmacista.

Dimenticanza di una dose di Stomezul
Assumere la dose dimenticata non appena ci si ricorda. Tuttavia, se è quasi ora di assumere la dose successiva, non assumere quella dimenticata.
Non assumere una dose doppia per compensare la dose dimenticata.

Interruzione del trattamento con Stomezul
Assumere il medicinale per tutto il tempo indicato dal medico. Interrompere il trattamento o assumere il medicinale con interruzioni senza consultare il medico può ridurre l'efficacia della terapia.
In caso di ulteriori dubbi riguardo all'uso di questo medicinale, rivolgersi al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, anche se non si manifestano in tutti i pazienti.
Se dovessero manifestarsi in un paziente uno o più dei seguenti effetti indesiderati gravi, è necessario
interrompere l’assunzione del medicinale e consultare immediatamente un medico:
Respiro sibilante improvviso, gonfiore di labbra, lingua o gola, eruzione cutanea, svenimento o difficoltà
di deglutizione (grave reazione allergica) (raro: può verificarsi in meno di 1 su 1.000 persone).
Comparsa improvvisa di eruzioni cutanee gravi o arrossamento della pelle con vesciche o distacco
della pelle, che possono manifestarsi anche dopo alcune settimane di trattamento. Possono inoltre
verificarsi vesciche e sanguinamento alle labbra, occhi, bocca, naso e organi genitali. Le eruzioni
cutanee possono evolvere in un grave danno esteso della pelle (distacco dell’epidermide e delle
membrane mucose superficiali) con conseguenze potenzialmente letali. Potrebbe trattarsi di
"eritema multiforme", "sindrome di Stevens-Johnson" o "necrolisi tossica epidermica" (molto raro:
può verificarsi in meno di 1 su 10.000 persone).
Eruzioni cutanee estese, febbre elevata e ingrandimento dei linfonodi (sindrome DRESS o sindrome
da ipersensibilità al farmaco), molto raramente.
Colorazione gialla della pelle, urine scure e sensazione di stanchezza: potrebbero essere sintomi di
disturbi della funzionalità epatica (molto raro: può verificarsi in meno di 1 su 10.000 persone).
Questo medicinale può, molto raramente, influire sul numero dei globuli bianchi, causando carenza
di immunità. Se un paziente dovesse contrarre un’infezione con sintomi come febbre accompagnata da
notevole peggioramento delle condizioni generali o febbre con sintomi di infezione localizzata,
come dolore al collo, alla gola o alla bocca o difficoltà a urinare, è necessario consultare immediatamente
un medico per effettuare esami del sangue al fine di escludere una carenza di globuli bianchi
(agranulocitosi). È importante informare il medico del medicinale assunto (molto raro: può verificarsi
in meno di 1 su 10.000 persone).

Altri effetti indesiderati:
Frequente (possono verificarsi in meno di 1 su 10 persone):

• mal di testa
• disturbi a stomaco e intestino: diarrea, dolore addominale, stitichezza, gonfiore con emissione di gas
• nausea o vomito
• polipi gastrici benigni

Non comune (possono verificarsi in meno di 1 su 100 persone):

• gonfiore alle mani, alle caviglie o ai piedi
• insonnia
• vertigini
• sensazione di formicolio o pizzicore
• sonnolenza
• secchezza della bocca
• alterazioni dei valori ematici nei test di funzionalità epatica
• prurito
• eruzione cutanea
• eruzione rilevata (orticaria)
• frattura del femore, del polso o della colonna vertebrale (se questo medicinale viene assunto a dosi elevate o per un lungo periodo)
• sensazione di giramento (vertigini di origine labirintica)

Raro (possono verificarsi in meno di 1 su 1.000 persone):

• disturbi ematici, come riduzione del numero di globuli bianchi o piastrine (che possono causare

debolezza, comparsa di ematomi o aumentare la suscettibilità alle infezioni)

• bassa concentrazione di sodio nel sangue (che può causare debolezza, vomito e crampi muscolari)
• sensazione di eccitazione, confusione o depressione
• alterazioni del gusto
• visione offuscata
• comparsa improvvisa di respiro sibilante o difficoltà respiratorie (restringimento delle vie aeree)
• infiammazione della mucosa orale
• infezioni fungine del tratto gastrointestinale (mughetto)
• perdita dei capelli
• eruzione cutanea dopo esposizione al sole
• dolori articolari o muscolari
• malessere generale
• aumento della sudorazione

Molto raro (possono verificarsi in meno di 1 su 10.000 persone):

• carenza di globuli bianchi, globuli rossi e piastrine
• aggressività
• vedere, sentire o percepire cose che non esistono (allucinazioni)
• debolezza muscolare
• gravi malattie renali
• ingrandimento del seno negli uomini

Frequenza non nota (non può essere determinata sulla base dei dati disponibili)
Se un paziente assume questo medicinale per più di tre mesi, può verificarsi una riduzione della
concentrazione di magnesio nel sangue. Una bassa concentrazione di magnesio può manifestarsi con
sensazione di stanchezza, contrazioni muscolari involontarie, disorientamento, convulsioni, vertigini,
accelerazione del battito cardiaco. Se un paziente dovesse manifestare uno di questi sintomi, è necessario
informare immediatamente il medico. Una bassa concentrazione di magnesio può inoltre causare una
riduzione della concentrazione di potassio o calcio nel sangue. Il medico potrebbe raccomandare esami
del sangue regolari per monitorare la concentrazione di magnesio.

• infiammazione del colon (colite microscopica) che provoca diarrea
• eruzione cutanea, che potrebbe essere accompagnata da dolore articolare.

Segnalazione degli effetti indesiderati
Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi quelli non elencati in questo foglio illustrativo,
è necessario informarne il medico, il farmacista o l’infermiere. Gli effetti indesiderati possono essere
segnalati direttamente al Dipartimento di Monitoraggio degli Effetti Indesiderati dei Prodotti
Medicinali dell’Ufficio di Registrazione dei Prodotti Medicinali, Dispositivi Medici e Prodotti
Biocidi: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsavia
tel.: + 48 22 49 21 301/fax: + 48 22 49 21 309/sito web: https://smz.ezdrowie.gov.pl.
Gli effetti indesiderati possono essere segnalati anche al titolare dell’autorizzazione all’immissione in
commercio. Grazie alla segnalazione degli effetti indesiderati, sarà possibile raccogliere ulteriori informazioni
sulla sicurezza d’uso del medicinale.

5. Come conservare Stomezul

Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Non utilizzare questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio esterno
e sulla blister o sul flacone dopo la voce „EXP”. La data di scadenza indica l’ultimo giorno del mese indicato.
Blister: Non conservare a una temperatura superiore a 25 °C.
Flaconi in HDPE:
Prima della prima apertura: non conservare a una temperatura superiore a 30 °C.
Dopo la prima apertura: non conservare a una temperatura superiore a 30 °C.
Periodo di validità dopo la prima apertura del flacone: 6 mesi.
Conservare il flacone ben chiuso al fine di proteggerlo dall’umidità.
Non gettare i medicinali nell’acqua di scarico né nei rifiuti domestici. Chiedere al farmacista
come eliminare i medicinali che non si utilizzano più. Questo tipo di provvedimento contribuisce
a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene Stomezul

• Il principio attivo del medicinale è esomeprazolo.

Stomezul, 20 mg, compresse gastroresistenti
Ogni compressa gastroresistente contiene 20 mg di esomeprazolo (sotto forma di esomeprazolo magnesico diidrato).
Stomezul, 40 mg, compresse gastroresistenti
Ogni compressa gastroresistente contiene 40 mg di esomeprazolo (sotto forma di esomeprazolo magnesico diidrato).

• Gli altri componenti sono: Nucleo della compressa: saccarosio, granuli (saccarosio, amido di mais, glucosio liquido), idrossipropilcellulosa, povidone, talco, biossido di titanio (E171), copolimero acido metacrilico ed acrilato di etile (1:1), dispersione al 30%, monostearato di glicerolo, glicole propilenico, acido stearico, polisorbato 80, simeticone, cellulosa microcristallina, macrogol 6000, crospovidone, silice colloidale anidra, stearato di magnesio. Rivestimento della compressa: ipromellosa, macrogol 6000, biossido di titanio (E171), talco, ossido di ferro rosso (E172).

Come si presenta Stomezul e contenuto della confezione
Stomezul, 20 mg, compresse gastroresistenti
Compresse rivestite ovali di colore rosa chiaro.
Stomezul, 40 mg, compresse gastroresistenti
Compresse rivestite ovali di colore rosa con una linea di divisione su entrambi i lati. La compressa può essere divisa in dosi uguali.
Il medicinale è disponibile in blister contenenti 28, 30 e 60 compresse gastroresistenti e in flaconi in HDPE contenenti 28, 30 e 100 compresse gastroresistenti.
Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio e produttore
Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio
Sandoz GmbH
Biochemiestrasse 10
A-6250 Kundl, Austria
Produttore
Salutas Pharma GmbH
Otto-von-Guericke-Allee 1
39179 Barleben, Germania
Lek S.A.
ul. Domaniewska 50 C
02-672 Warszawa
Lek Pharmaceuticals d.d.
Verovškova 57
1526 Ljubljana, Slovenia
S.C. Sandoz S.R.L
4 and 7A Livezeni Street,
540472, Targu Mures, Mures County
Romania
Novartis Pharmaceutical Manufacturing LLC
Verovškova ulica 57
1000 Ljubljana
Slovenia
Lek Pharmaceuticals d.d.
Trimlini 2D
9220 Lendava
Slovenia
Novartis Pharmaceutical Manufacturing LLC
Verovškova ulica 57
1000 Ljubljana
Slovenia
Per ulteriori informazioni dettagliate sul medicinale e sui suoi nomi in altri paesi dell’Area Economica Europea, rivolgersi a:
Sandoz Polska Sp. z o.o.
ul. Domaniewska 50 C
02-672 Warszawa
tel. 22 209 70 00

Somministrazione del medicinale tramite sonda gastrica

1. Inserire la compressa in una siringa adeguata e riempire la siringa con circa 25 ml di acqua e circa 5 ml di aria. In alcuni casi, per determinati tipi di sonda, può essere necessario sciogliere la compressa in 50 ml di acqua per evitare l'occlusione della sonda da parte dei pellet.
2. Immediatamente dopo aver aggiunto l'acqua, agitare la siringa per circa 2 minuti fino a quando la compressa si sarà disintegrata.
3. Tenendo la siringa con la punta rivolta verso l'alto, verificare che la punta non sia ostruita.
4. Collegare la siringa alla sonda nella posizione descritta sopra.
5. Agitare la siringa e capovolgerla con la punta rivolta verso il basso. Immediatamente iniettare 5-10 ml del contenuto nella sonda. Dopo la somministrazione, capovolgere la siringa verso l'alto e agitare. Tenere la siringa con la punta rivolta verso l'alto per evitare ostruzioni.
6. Capovolgere nuovamente la siringa con la punta verso il basso e iniettare immediatamente altri 5-10 ml nella sonda. Ripetere queste operazioni fino a svuotare completamente la siringa.
7. Riempire la siringa con 25 ml di acqua e 5 ml di aria. Se necessario, ripetere le operazioni descritte al punto 5 per risciacquare eventuali residui rimasti nella siringa. In alcuni casi, per determinati tipi di sonda, può essere necessario aggiungere 50 ml di acqua.