Стеріпет

Інструкція, що входить до упаковки: інформація для пацієнта

Стеріпет, 250 МБк/мл, розчин для ін’єкцій
Fludeoxyglucosum ( F)
Перед застосуванням лікарського засобу необхідно уважно ознайомитися з цією інструкцією, оскільки вона містить важливу інформацію для пацієнта.

• Зберігайте цю інструкцію, щоб у разі потреби мати змогу знову її прочитати.
• У разі виникнення будь-яких запитань звертайтеся до лікаря, який проводитиме дослідження.
• Якщо у пацієнта виникнуть будь-які побічні ефекти, у тому числі ті, що не зазначені в цій інструкції, необхідно повідомити лікареві. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

1. Що таке лікарський засіб Стеріпет і для чого його застосовують
2. Інформація, важлива перед застосуванням лікарського засобу Стеріпет
3. Як застосовувати лікарський засіб Стеріпет
4. Можливі побічні ефекти
5. Як зберігати лікарський засіб Стеріпет
6. Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке лікарський засіб Стеріпет і для чого його застосовують

Цей лікарський засіб є радіофармацевтичним препаратом, призначеним виключно для діагностики.
Він використовується лише з метою виявлення захворювань.
Діючою речовиною у лікарському засобі Стеріпет є флудеоксиглюкоза. Препарат застосовується перед дослідженням, яке проводиться за допомогою спеціальної камери, для отримання зображень внутрішніх структур організму.
Після введення невеликої кількості лікарського засобу Стеріпет отримані під час дослідження зображення допоможуть лікарю виявити захворювання або оцінити ступінь його поширення.

2. Важливі відомості перед застосуванням ліки Стеріпет

Коли не застосовувати ліки Стеріпет

• якщо пацієнт має алергію на флудеоксиглюкозу (F) або на будь-який інший компонент цього ліки (перелічені в розділі 6).

Попередження та заходи обережності
Перед введенням ліки Стеріпет слід проконсультуватися з лікарем, якщо:

• у пацієнта цукровий діабет і зараз діабет не компенсований
• якщо у пацієнта є інфекція або запальне захворювання
• якщо у пацієнта є захворювання нирок
• пацієнтка вагітна або підозрює, що може бути вагітною
• якщо пацієнтка годує грудьми

Перед введенням ліки Стеріпет слід уникати будь-яких інтенсивних фізичних навантажень.
Діти та підлітки
Пацієнти, які не досягли 18 років, повинні повідомити про це лікаря.
Ліки Стеріпет і інші ліки
Слід повідомити лікареві про всі ліки, які пацієнт приймає зараз або
недавно, а також про ліки, які пацієнт планує застосовувати. Деякі ліки можуть заважати правильній
оцінці зображень, зокрема:

• всі ліки, які можуть впливати на рівень цукру в крові, такі як: протизапальні засоби (наприклад, кортикостероїди), протисудорожні (наприклад, валпроєва кислота, карбамазепін, фенітоїн, фенобарбітал), засоби, що впливають на нервову систему (наприклад, адреналін, норадреналін, допамін),
• глюкоза,
• інсулін,
• ліки, що застосовуються для підвищення утворення кров’яних клітин.

Стеріпет і їжа, напої
У період перед проведенням дослідження:

• Пацієнт повинен уникати вживання напоїв, що містять цукор глюкозу.
• Пацієнт повинен пити велику кількість води (або інших рідин, що не містять глюкози) у будь-якій кількості.
• Пацієнт повинен залишатися натщесерце (принаймні 4 години) перед введенням ліки.
• Лікар проведе вимірювання рівня глюкози в крові перед введенням ліки Стеріпет.

Вагітність та годування грудьми
Якщо пацієнтка вагітна або годує грудьми, підозрює, що може бути вагітною, якщо у неї затримка місячних або вона планує вагітність, слід проконсультуватися з лікарем перед застосуванням цього ліки.
У разі сумнівів слід проконсультуватися з лікарем, який проводить дослідження.
Вагітність
Лікар розгляне можливість проведення цього дослідження у вагітної пацієнтки лише у разі абсолютної необхідності.
Годування грудьми

• Пацієнтка повинна припинити годування грудьми на 12 годин після введення ліки.
• Дитині слід давати суміш для штучного вигодовування, а молоко, відкачане з грудей, слід викинути. Повторне початок годування грудьми слід узгодити з лікарем.

Під час вагітності, годування грудьми або при підозрі на вагітність, а також при плануванні вагітності, перед застосуванням цього ліки слід проконсультуватися з лікарем.
Керування транспортними засобами та обслуговування механізмів
Немає великої ймовірності, що ліки Стеріпет впливатиме на здатність керувати транспортними засобами або
обслуговувати механізми.
Ліки Стеріпет містить натрій.
Цей ліки може містити понад 1 ммоль натрію (23 мг).
Це слід враховувати, якщо пацієнт дотримується дієти з обмеженим вмістом натрію.

3. Як застосовувати ліки Стеріпет

Існують суворі правила щодо застосування радіофармацевтичних засобів, поводження з ними
та їх утилізації. Ліки Стеріпет застосовуватимуться лише в уповноважених медичних закладах.
Приготувати та вводити ліки можуть лише особи з відповідною підготовкою та кваліфікацією
у сфері безпеки застосування цього ліку. Ці особи забезпечать безпечне застосування ліків
та проінформують пацієнта, як саме вводиться лік.
Лікар, який керує дослідженням, визначить відповідну дозу ліків Стеріпет для введення.
Це буде найменша кількість, необхідна для отримання потрібної інформації.
Зазвичай рекомендована доза для дорослої людини становить від 100 до 400 МБк. Мегабекерель (МБк)
— це одиниця виміру радіоактивності в метричній системі.
Застосування у дітей та підлітків
Доза, що вводиться дітям та підліткам, залежатиме від маси тіла.
Введення ліків Стеріпет та проведення дослідження
Стеріпет вводять у вигляді одного внутрішньовенного ін'єкційного введення.
Одного ін'єкційного введення достатньо для проведення дослідження, яке призначив лікар.
Ліки вводять за 45–60 хвилин до початку дослідження.
Після введення ліків пацієнта попросять випити води, а потім безпосередньо перед початком
дослідження — сходити в туалет за мічою.
Під час дослідження пацієнтові слід відпочивати в зручному лежачому положенні.
Читати та розмовляти заборонено.
Тривалість дослідження
Лікар повідомить точну тривалість дослідження.
Дослідження зазвичай триває від 30 до 60 хвилин.
Після введення ліків Стеріпет слід

• уникати близьких контактів із маленькими дітьми та вагітними жінками протягом 12 годин після ін'єкції.
• часто сходити в туалет за мічою, щоб сприяти виведенню ліків Стеріпет з організму.

Застосування більшої, ніж рекомендована, дози ліків Стеріпет
Передозування малоймовірне, оскільки пацієнт отримує лише одну дозу ліків Стеріпет,
яку ретельно готують під контролем лікаря, що проводить дослідження. Проте у разі передозування
лікар розпочне відповідне лікування. Лікар, який керує процедурою, може порадити пити велику кількість рідини,
що сприятиме виведенню ліків Стеріпет з організму.
У разі будь-яких додаткових запитань щодо застосування ліків Стеріпет слід проконсультуватися
з лікарем.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який лікарський засіб, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони виникають не у кожного.
Під час застосування препарату Стеріпет організм отримує невелику дозу іонізуючого випромінювання, що несе
із собою дуже низький ризик розвитку пухлин та спадкових вад.
Лікар, який проводить лікування, визначив, що користь від застосування препарату Стеріпет переважає
над ризиком впливу іонізуючого випромінювання.
Повідомлення про побічні ефекти
Якщо виникнуть будь-які небажані симптоми, у тому числі можливі побічні ефекти,
які не зазначені в інструкції, необхідно повідомити лікареві, фармацевту або медсестрі. Побічні ефекти
можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу небажаних явищ лікарських засобів Управління реєстрації лікарських засобів, медичних виробів
та біоцидних продуктів
Ал. Єрозолимське 181C
02-222 Варшава
Тел.: + 48 22 49 21 301
Факс: + 48 22 49 21 309
електронна пошта: [email protected]
Побічні ефекти також можна повідомляти суб'єкту, відповідальному за препарат.
Завдяки повідомленню про побічні ефекти можна зібрати додаткову інформацію щодо безпеки застосування препарату.

5. Як зберігати ліки Стеріпет

Пацієнт не повинен зберігати ці ліки. Ліки зберігаються в медичному закладі під наглядом фахівця. Ліки Стеріпет слід зберігати відповідно до національних правил поводження з радіоактивними продуктами.
Наступна інформація призначена для медичного персоналу. Не застосовувати ці ліки після закінчення терміну придатності, зазначеного на етикетці після EXP, у день і час.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить ліки Стеріпет

• Діючою речовиною ліків є флудеоксиглюкоза (¹⁸F). 1 мл ліків Стеріпет містить 250 МБк флудеоксиглюкози (¹⁸F) на день і час калібрування.
• Інші речовини: натрію дигідрофосфат дигідрат, натрію гідроксид, вода для ін'єкцій.

Як виглядають ліки Стеріпет і що містить упаковка
Ліки Стеріпет постачаються у вигляді однієї багаторазової ампули з безбарвного скла, що містить
від 1 до 10 мл розчину для ін'єкцій.
Регістрат і виробник
Регістрат
GE Healthcare B.V.
De Rondom 8
5612 AP, Ейндховен
Нідерланди
Виробник
GE Healthcare B.V.
De Rondom 8
5612 AP Ейндховен
Нідерланди
Norsk medisinsk syklotronsenter AS
Sognsvannsveien 20
Осло NO-0372
Норвегія
Centrum Produkcji Radiofarmaceutyków Voxel SA,
вул. Вроцлавська 1-3,
30-006 Краків,
Польща

Інформація, призначена виключно для професійного медичного персоналу:

Повна характеристика лікарського засобу Стеріпет надається як окремий документ
у пакеті документації лікарського засобу. Її мета — надати фахівцям охорони
здоров’я додаткову наукову та практичну інформацію щодо застосування та введення лікарського засобу
Стеріпет.
Стеріпет є торговельною маркою GE Healthcare
GE та GE Monogram є торговельними марками General Electric Company