Steripet

Prospecto: Información para el paciente

Steripet, 250 MBq/ml, solución inyectable
Fludeoxyglucosum ( F)
Lea todo el prospecto atentamente antes de usar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

• Conserve este prospecto, ya que puede volver a consultarlo.
• Si tiene alguna duda, pregunte a su médico, quien será el encargado de supervisar la prueba.
• Si experimenta cualquier efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico inmediatamente. Véase el apartado 4.

Índice del prospecto

1. Qué es Steripet y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de usar Steripet
3. Cómo se utiliza Steripet
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Steripet
6. Contenido del envase y otra información

1. Qué es Steripet y para qué se utiliza

Este medicamento es un producto radiofármaco destinado exclusivamente a fines diagnósticos.
Se utiliza únicamente para detectar enfermedades.
La sustancia activa de Steripet se llama fludeoxiglucosa. El medicamento se administra antes de una prueba realizada con una cámara especial para obtener imágenes del interior de una parte del cuerpo.
Tras la inyección de una pequeña cantidad de Steripet, las imágenes obtenidas durante el estudio ayudarán al médico a localizar la enfermedad o evaluar su progresión.

2. Información importante antes de usar el medicamento Steripet

Cuándo no debe utilizarse el medicamento Steripet

• si el paciente tiene alergia a la fluorodesoxiglucosa (F) o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en el apartado 6).

Advertencias y precauciones
Antes de administrar el medicamento Steripet, debe consultarse con el médico si:

• el paciente tiene diabetes y actualmente la diabetes no está compensada
• si el paciente padece una infección o enfermedad inflamatoria
• si el paciente padece enfermedad renal
• si la paciente está embarazada o sospecha que podría estar embarazada
• si la paciente está amamantando

Antes de la administración del medicamento Steripet, debe evitarse cualquier esfuerzo físico intenso.
Niños y adolescentes
Los pacientes menores de 18 años deben informar de ello al médico.
Interacción de Steripet con otros medicamentos
Debe informarse al médico sobre todos los medicamentos que el paciente esté tomando actualmente o que haya tomado recientemente, así como sobre cualquier medicamento que se planee utilizar. Algunos medicamentos pueden interferir en la correcta evaluación de las imágenes, especialmente:

• todos los medicamentos que puedan alterar la concentración de glucosa en sangre, tales como: medicamentos antiinflamatorios (por ejemplo, corticosteroides), medicamentos anticonvulsivos (por ejemplo, ácido valproico, carbamazepina, fenitoína, fenobarbital), medicamentos que afectan al sistema nervioso (por ejemplo, adrenalina, noradrenalina, dopamina),
• glucosa,
• insulina,
• medicamentos utilizados para aumentar la producción de glóbulos sanguíneos.

Steripet con alimentos y bebidas
Durante el período previo a la realización de la prueba:

• El paciente debe evitar beber bebidas que contengan el tipo de azúcar denominado glucosa.
• El paciente debe beber grandes cantidades de agua (u otros líquidos que no contengan glucosa) en cualquier cantidad.
• El paciente debe permanecer en ayunas (durante al menos 4 horas) antes de la inyección del medicamento.
• El médico realizará una medición de la concentración de glucosa en sangre antes de la administración del medicamento Steripet.

Embarazo y lactancia
Si la paciente está embarazada o amamantando, si sospecha que podría estar embarazada, si tiene un retraso menstrual o si planea tener un hijo, debe consultar con el médico antes de usar este medicamento.
En caso de duda, debe consultarse con el médico que realiza la prueba.
Embarazo
El médico valorará realizar esta prueba a una paciente embarazada solo en caso de necesidad absoluta.
Lactancia

• La paciente debe interrumpir la lactancia durante 12 horas tras la inyección del medicamento.
• Durante este tiempo, debe administrarse al niño una fórmula láctea sustituta y la leche extraída debe desecharse. La reanudación de la lactancia debe acordarse con el médico.

Durante el embarazo, la lactancia, si existe sospecha de embarazo o si se planea un embarazo, debe consultarse con el médico antes de usar este medicamento.
Conducción y uso de máquinas
Es poco probable que el medicamento Steripet afecte a la capacidad de conducir vehículos o de utilizar maquinaria.
El medicamento Steripet contiene sodio.
Este medicamento puede contener más de 1 mmol de sodio (23 mg).
Debe tenerse en cuenta si el paciente sigue una dieta con contenido reducido de sodio.

3. Cómo utilizar el medicamento Steripet

Existen normas estrictas sobre el uso, manipulación y eliminación de los medicamentos radiofarmacéuticos. El medicamento Steripet solo se administrará en centros médicos autorizados. Solo personas con la formación y cualificación adecuadas respecto a la seguridad en el uso de este medicamento podrán prepararlo y administrarlo. Estas personas garantizarán que el medicamento se utilice de forma segura e informarán al paciente sobre cómo se administra el medicamento.
El médico responsable del procedimiento determinará la dosis adecuada de Steripet que debe administrarse. Será la cantidad más pequeña necesaria para obtener la información requerida.
La dosis habitual recomendada para un adulto oscila entre 100 y 400 MBq. El megabecquerel (MBq) es una unidad métrica de medida de la radioactividad.
Uso en niños y adolescentes
La cantidad administrada a niños y adolescentes dependerá del peso corporal.
Administración del medicamento Steripet y realización del estudio
Steripet se administra mediante una única inyección intravenosa.
Una sola inyección es suficiente para realizar el estudio indicado por el médico. El medicamento se administra entre 45 y 60 minutos antes del inicio del estudio.
Tras la inyección, se pedirá al paciente que beba agua y, justo antes del inicio del estudio, que vacíe la vejiga.
Durante el estudio, el paciente deberá permanecer tumbado en una posición cómoda. No se debe leer ni hablar.
Duración del estudio
El médico informará sobre la duración exacta del estudio.
El estudio suele durar entre 30 y 60 minutos.
Después de la administración del medicamento Steripet, debe

• evitar el contacto cercano con niños pequeños y mujeres embarazadas durante las 12 horas siguientes a la inyección.
• orinar con frecuencia para ayudar a eliminar el medicamento Steripet del organismo.

Administración de una dosis mayor de la recomendada de Steripet
La sobredosis es poco probable, ya que el paciente recibe únicamente una dosis de Steripet, cuidadosamente preparada bajo supervisión médica. Sin embargo, en caso de sobredosis, el médico iniciará el tratamiento adecuado. El médico responsable del procedimiento puede recomendar beber grandes cantidades de líquidos, lo que facilitará la eliminación de Steripet del organismo.
Si tiene cualquier otra pregunta sobre el uso de este medicamento, consulte con su médico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no ocurren en todas las personas.
Con el medicamento Steripet se administra una pequeña dosis de radiación ionizante, lo que conlleva un riesgo muy bajo de desarrollar tumores y alteraciones genéticas.
El médico tratante ha evaluado que los beneficios derivados del uso de Steripet superan el riesgo asociado a la exposición a la radiación ionizante.
Notificación de efectos adversos
Si aparecen cualquier tipo de efectos adversos, incluyendo aquellos efectos adversos posibles no mencionados en este prospecto, debe informarlos al médico, farmacéutico o enfermera. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas de Productos Medicinales del Instituto de Registro de Productos Medicinales, Productos Médicos y Productos Biotecnológicos
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Varsovia
Tel.: + 48 22 49 21 301
Fax: + 48 22 49 21 309
correo electrónico: [email protected]
Los efectos adversos también pueden notificarse al titular del permiso de comercialización.
Gracias a la notificación de efectos adversos, se podrá recopilar más información sobre la seguridad del medicamento.

5. Cómo conservar el medicamento Steripet

El paciente no debe conservar este medicamento. El medicamento se conserva en un centro médico bajo la supervisión de un especialista. El medicamento Steripet debe conservarse de acuerdo con la normativa nacional sobre el manejo de productos radiactivos.
La siguiente información está destinada al personal médico cualificado. No utilizar este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en la etiqueta tras EXP, día y hora.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene Steripet

• La sustancia activa es la fluorodesoxiglucosa ( F). Cada ml de Steripet contiene 250 MBq de fluorodesoxiglucosa ( F) en la fecha y hora de calibración.
• Los demás componentes son: dihidrogenofosfato de sodio dihidrato, hidróxido de sodio, agua para preparaciones inyectables.

Aspecto del medicamento y contenido del envase
Steripet se presenta como una solución inyectable incolora en un frasco de vidrio de uso múltiple, con un volumen comprendido entre 1 y 10 ml.
Titular de la autorización de comercialización y fabricante
Titular de la autorización de comercialización
GE Healthcare B.V.
De Rondom 8
5612 AP, Eindhoven
Países Bajos
Fabricante
GE Healthcare B.V.
De Rondom 8
5612 AP Eindhoven
Países Bajos
Norsk medisinsk syklotronsenter AS
Sognsvannsveien 20
Oslo NO-0372
Noruega
Centrum Produkcji Radiofarmaceutyków Voxel SA,
ul. Wrocławska 1-3,
30-006 Kraków,
Polonia

Información destinada exclusivamente al personal médico profesional:

La Característica Completa del Producto Medicinal Steripet se proporciona como un documento independiente
dentro del paquete de documentación del producto medicinal. Su finalidad es ofrecer a los profesionales
de la atención sanitaria información científica y práctica adicional sobre la administración y el uso del medicamento
Steripet.
Steripet es una marca comercial de GE Healthcare
GE y el monograma GE son marcas comerciales de General Electric Company