Стерипет

Инструкция, прилагаемая к упаковке: информация для пациента

Steripet, 250 МБк/мл, раствор для инъекций
Fludeoxyglucosum (¹⁸F)
Перед применением лекарственного средства необходимо ознакомиться с содержанием инструкции, поскольку она содержит важную для пациента информацию.

• Сохраняйте данную инструкцию, чтобы при необходимости можно было ознакомиться с ней повторно.
• При возникновении любых вопросов следует обратиться к врачу, который будет проводить исследование.
• Если у пациента появятся какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в настоящей инструкции, необходимо сообщить об этом врачу. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое лекарственное средство Steripet и для чего оно применяется
2. Важная информация перед применением лекарственного средства Steripet
3. Как применять лекарственное средство Steripet
4. Возможные побочные эффекты
5. Как хранить лекарственное средство Steripet
6. Содержимое упаковки и прочая информация

1. Что такое лекарственное средство Steripet и для чего оно применяется

Данное лекарственное средство является радиофармацевтическим препаратом, предназначенным исключительно для диагностики.
Оно используется только в целях выявления заболеваний.
Активное вещество, содержащееся в лекарственном средстве Steripet, называется флюдезоксиглюкоза. Препарат вводится перед исследованием, проводимым с помощью специальной камеры, для получения изображений внутренних структур определённых частей тела.
После введения небольшого количества лекарственного средства Steripet, изображения, полученные в ходе исследования, помогут врачу локализовать заболевание или оценить степень его прогрессирования.

2. Важная информация перед применением препарата Стерипет

Когда не применять препарат Стерипет

• если у пациента имеется аллергия на флудезоксиглюкозу (F) или любой из других компонентов этого препарата (перечисленных в пункте 6).

Предупреждения и меры предосторожности
Перед введением препарата Стерипет необходимо проконсультироваться с врачом в следующих случаях:

• если у пациента сахарный диабет, и в настоящее время диабет не компенсирован
• если у пациента имеется инфекция или воспалительное заболевание
• если у пациента имеются заболевания почек
• если пациентка беременна или подозревает, что может быть беременной
• если пациентка кормит грудью

Перед введением препарата Стерипет следует избегать любой интенсивной физической нагрузки.
Дети и подростки
Пациенты, не достигшие 18 лет, должны сообщить об этом врачу.
Взаимодействие препарата Стерипет с другими лекарственными средствами
Необходимо сообщить врачу обо всех лекарствах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал недавно, а также о лекарствах, которые пациент планирует принимать. Некоторые лекарства могут влиять на правильную интерпретацию изображений, в частности:

• все лекарства, которые могут вызывать изменение концентрации сахара в крови, такие как:
  • противовоспалительные препараты (например, кортикостероиды),
  • противосудорожные препараты (например, вальпроевая кислота, карбамазепин, фенитоин, фенобарбитал),
  • препараты, влияющие на нервную систему (например, адреналин, норадреналин, дофамин),
• глюкоза,
• инсулин,
• лекарства, применяемые для стимуляции образования кровяных клеток.

Препарат Стерипет и пища, напитки
В период, предшествующий проведению исследования:

• пациенту следует избегать употребления напитков, содержащих сахар, называемый глюкозой.
• пациент должен пить большое количество воды (или других жидкостей, не содержащих глюкозу) в неограниченном количестве.
• пациент должен соблюдать голодную диету (не менее 4 часов) перед введением препарата.
• врач проведёт измерение концентрации глюкозы в крови перед введением препарата Стерипет.

Беременность и грудное вскармливание
Если пациентка беременна или кормит грудью, подозревает, что может быть беременной, если у неё задержка менструации или если она планирует беременность, необходимо проконсультироваться с врачом до применения этого препарата.
При возникновении сомнений следует проконсультироваться с врачом, проводящим исследование.
Беременность
Врач рассмотрит возможность проведения данного исследования у беременной пациентки только в случае абсолютной необходимости.
Грудное вскармливание

• пациентка должна прекратить грудное вскармливание на 12 часов после введения препарата.
• ребёнку следует давать молочную смесь, а молоко, сцеженное за это время, необходимо утилизировать. Возобновление грудного вскармливания следует согласовать с врачом.

При беременности, в период грудного вскармливания, при подозрении на беременность или при планировании беременности перед применением этого препарата необходимо проконсультироваться с врачом.
Управление транспортными средствами и работа с механизмами
Маловероятно, что препарат Стерипет оказывает влияние на способность управлять транспортными средствами или работать с механизмами.
Препарат Стерипет содержит натрий.
Данный препарат может содержать более 1 ммоль натрия (23 мг).
Необходимо учитывать это, если пациент соблюдает диету с ограниченным содержанием натрия.

3. Как применять лекарство Стерипет

Существуют строгие правила применения радиофармацевтических препаратов, обращения с ними
и их утилизации. Препарат Стерипет будет применяться только в уполномоченных медицинских учреждениях.
Подготовку и введение препарата могут осуществлять исключительно лица, имеющие соответствующую подготовку и квалификацию
в области безопасности применения данного лекарства. Эти специалисты обеспечат безопасное применение препарата
и проинформируют пациента о способе введения лекарства.
Лечащий врач, проводящий исследование, подберёт соответствующую дозу препарата Стерипет.
Это будет минимальная доза, необходимая для получения требуемой информации.
Обычно рекомендуемая доза для взрослого составляет от 100 до 400 МБк. Мегабеккерель (МБк) —
это единица измерения радиоактивности в метрической системе.
Применение у детей и подростков
Доза, вводимая детям и подросткам, будет зависеть от массы тела.
Введение препарата Стерипет и проведение исследования
Препарат Стерипет вводится в виде одного внутривенного укола.
Одной инъекции достаточно для проведения исследования, назначенного врачом. Препарат вводится
за 45–60 минут до начала исследования.
После инъекции пациенту будет предложено выпить воды, а затем непосредственно перед началом
исследования — опорожнить мочевой пузырь.
Во время исследования пациент должен находиться в удобном положении лёжа. Запрещается читать
и разговаривать.
Продолжительность исследования
Врач сообщит точную продолжительность исследования.
Обычно исследование длится от 30 до 60 минут.
После введения препарата Стерипет необходимо

• избегать близких контактов с маленькими детьми и беременными женщинами в течение 12 часов после инъекции;
• часто мочиться для выведения препарата Стерипет из организма.

Применение дозы, превышающей рекомендованную
Передозировка маловероятна, поскольку пациент получает только одну дозу препарата Стерипет,
которая тщательно готовится под контролем врача, проводящего исследование. Однако в случае передозировки
врач назначит соответствующее лечение. Врач, контролирующий процедуру, может порекомендовать
обильное питьё, что способствует выведению препарата Стерипет из организма.
При наличии любых дополнительных вопросов, касающихся применения препарата Стерипет, следует
проконсультироваться с врачом.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарства, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они возникают не у всех.
При применении препарата Стерипет пациент получает небольшую дозу ионизирующего излучения, что сопряжено
с очень низким риском развития опухолей и наследственных аномалий.
Лечащий врач оценил, что польза от применения препарата Стерипет превышает
риск, связанный с воздействием ионизирующего излучения.
Сообщение о побочных эффектах
Если появляются какие-либо побочные эффекты, включая возможные побочные эффекты,
не указанные в инструкции, необходимо сообщить об этом врачу, фармацевту или медсестре. Побочные эффекты
можно сообщать непосредственно в Департамент мониторинга побочных эффектов лекарственных средств Управления регистрации лекарственных средств, медицинских изделий
и биоцидных продуктов
Ал. Ерозольские 181C
02-222 Варшава
Тел.: + 48 22 49 21 301
Факс: + 48 22 49 21 309
эл. почта: [email protected]
Побочные эффекты можно также сообщать ответственному лицу.
Благодаря сообщению о побочных эффектах можно будет собрать дополнительную информацию о безопасности применения препарата.

5. Как хранить лекарство Стерипет

Пациенту не нужно хранить это лекарство. Лекарство хранится в медицинском учреждении под наблюдением специалиста. Лекарство Стерипет должно храниться в соответствии с национальными правилами обращения с радиоактивными веществами.
Следующая информация предназначена для медицинского персонала. Не применять это лекарство после истечения срока годности, указанного на этикетке после надписи EXP (дата и время).

6. Содержание упаковки и другая информация

Что содержит лекарство Стерипет

• Действующим веществом препарата является флудеоксиглюкоза (¹⁸F). 1 мл препарата Стерипет содержит 250 МБк флудеоксиглюкозы (¹⁸F) на дату и время калибровки.
• Вспомогательные вещества: натрия дигидрофосфат дигидрат, натрия гидроксид, вода для инъекций.

Как выглядит лекарство Стерипет и что содержит упаковка
Лекарство Стерипет поставляется в виде одной многодозовой флакона из бесцветного стекла, содержащего от 1 до 10 мл раствора для инъекций.
Регистрационный держатель и производитель
Регистрационный держатель
GE Healthcare B.V.
De Rondom 8
5612 AP, Эйндховен
Нидерланды
Производитель
GE Healthcare B.V.
De Rondom 8
5612 AP Эйндховен
Нидерланды
Norsk medisinsk syklotronsenter AS
Sognsvannsveien 20
Осло NO-0372
Норвегия
Centrum Produkcji Radiofarmaceutyków Voxel SA,
ул. Wrocławska 1-3,
30-006 Краков,
Польша

Информация, предназначенная исключительно для медицинского персонала:

Полная характеристика лекарственного средства Стерипет предоставляется как отдельный документ
в комплекте документации лекарственного средства. Ее цель — предоставить специалистам
здравоохранения дополнительную научную и практическую информацию о введении и применении препарата
Стерипет.
Стерипет является товарным знаком компании GE Healthcare
GE и GE Monogram являются товарными знаками компании General Electric Company