Foglio illustrativo: informazioni per il paziente

Steripet, 250 MBq/ml, soluzione iniettabile
Fludeoxyglucosum ( F)
Leggere attentamente il foglio illustrativo prima di usare il medicinale poiché contiene
informazioni importanti per il paziente.

Conservare il foglio illustrativo: potrebbe essere necessario rileggerlo.
In caso di dubbi, rivolgersi al medico che eseguirà l'esame.
Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi quelli non elencati nel presente foglio illustrativo, informare immediatamente il medico. Vedere paragrafo 4.

Indice del foglio illustrativo

Che cos’è Steripet e a cosa serve
Cosa deve sapere prima di usare Steripet
Come usare Steripet
Possibili effetti indesiderati
Come conservare Steripet
Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos’è Steripet e a cosa serve

Questo medicinale è un radiofarmaco destinato esclusivamente alla diagnostica.
Viene utilizzato soltanto per scopi diagnostici.
La sostanza attiva contenuta in Steripet si chiama fludeossiglucosio. Il medicinale viene somministrato prima di un esame effettuato mediante una speciale telecamera per ottenere immagini dell’interno di una parte del corpo.
Dopo l’iniezione di una piccola quantità di Steripet, le immagini ottenute durante l’esame aiuteranno il medico a localizzare una malattia o a valutarne l’evoluzione.

2. Informazioni importanti prima dell'utilizzo del medicinale Steripet

Quando non utilizzare il medicinale Steripet

se il paziente è allergico alla fluorodesossiglucosio (F) o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al punto 6).

Avvertenze e precauzioni
Prima della somministrazione del medicinale Steripet, è necessario consultare il medico se:

il paziente soffre di diabete e attualmente il diabete non è sotto controllo
se il paziente ha un'infezione o una malattia infiammatoria
se il paziente soffre di malattie renali
se la paziente è in stato di gravidanza o sospetta di poterlo essere
se la paziente allatta al seno

Prima della somministrazione del medicinale Steripet è necessario evitare qualsiasi sforzo fisico intenso.
Bambini e adolescenti
I pazienti di età inferiore ai 18 anni devono informarne il medico.
Interazioni di Steripet con altri medicinali
È necessario informare il medico di tutti i medicinali che il paziente assume attualmente o ha recentemente assunto, nonché di qualsiasi medicinale che il paziente intende assumere. Alcuni medicinali possono interferire con la corretta valutazione delle immagini, in particolare:

tutti i medicinali che possono alterare la concentrazione di glucosio nel sangue, come ad esempio:
o medicinali antinfiammatori (ad es. corticosteroidi),
o medicinali anticonvulsivanti (ad es. acido valproico, carbamazepina, fenitoina, fenobarbital),
o medicinali che agiscono sul sistema nervoso (ad es. adrenalina, noradrenalina, dopamina),
glucosio,
insulina,
medicinali utilizzati per stimolare la produzione di cellule del sangue.

Steripet e alimenti e bevande
Nel periodo precedente l'esame:

Il paziente deve evitare di bere bevande contenenti glucosio.
Il paziente deve bere abbondantemente acqua (o altri liquidi privi di glucosio) in quantità libera.
Il paziente deve rimanere a digiuno (per almeno 4 ore) prima dell'iniezione del medicinale.
Il medico effettuerà una misurazione della glicemia prima della somministrazione di Steripet.

Gravidanza e allattamento
Se la paziente è in stato di gravidanza o allatta al seno, se sospetta di poter essere in stato di gravidanza, se ha un ritardo mestruale o se prevede di avere un figlio, deve consultare il medico prima di utilizzare questo medicinale.
In caso di dubbi, è necessario consultare il medico che effettua l'esame.
Gravidanza
Il medico valuterà se effettuare l'esame in caso di gravidanza solo in caso di assoluta necessità.
Allattamento

La paziente deve interrompere l'allattamento al seno per 12 ore dopo l'iniezione del medicinale.
Durante questo periodo, si deve somministrare al bambino un latte artificiale; il latte materno espresso deve essere scartato. La ripresa dell'allattamento al seno deve essere concordata con il medico.

In caso di gravidanza, allattamento, sospetto di gravidanza o progetto di gravidanza, è necessario consultare il medico prima di utilizzare questo medicinale.
Guida di veicoli e uso di macchinari
È poco probabile che il medicinale Steripet influisca sulla capacità di guidare veicoli o di utilizzare macchinari.
Steripet contiene sodio.
Questo medicinale può contenere più di 1 mmol di sodio (23 mg).
È necessario tenerne conto se il paziente segue una dieta a basso contenuto di sodio.

3. Come utilizzare il medicinale Steripet

Esistono norme rigorose riguardo l'uso, la manipolazione e lo smaltimento dei medicinali radiofarmaceutici. Il medicinale Steripet verrà somministrato esclusivamente in strutture mediche autorizzate. Solo personale adeguatamente formato e qualificato potrà preparare e somministrare questo medicinale, garantendo che venga utilizzato in modo sicuro e informando il paziente sul modo in cui verrà somministrato.
Il medico responsabile dell'esame stabilirà la dose appropriata di Steripet da somministrare, scegliendo la quantità minima necessaria per ottenere le informazioni richieste.
La dose raccomandata solitamente per un adulto va da 100 a 400 MBq. Il megabecquerel (MBq) è un'unità di misura dell'attività radioattiva nel sistema metrico.

Uso nei bambini e negli adolescenti
La quantità somministrata ai bambini e agli adolescenti dipenderà dal peso corporeo.

Somministrazione del medicinale Steripet e esecuzione dell'esame
Steripet viene somministrato mediante una singola iniezione endovenosa.
Una singola iniezione è sufficiente per eseguire l'esame prescritto dal medico. Il medicinale viene somministrato 45-60 minuti prima dell'inizio dell'esame.
Dopo l'iniezione, al paziente verrà chiesto di bere acqua e, immediatamente prima dell'inizio dell'esame, di urinare.
Durante l'esame, il paziente dovrà riposare in posizione comoda, sdraiato. Non è consentito leggere né parlare.

Durata dell'esame
Il medico comunicherà con precisione la durata prevista dell'esame.
L'esame dura solitamente da 30 a 60 minuti.

Dopo la somministrazione del medicinale Steripet è necessario

evitare contatti ravvicinati con bambini piccoli e donne in stato di gravidanza nelle 12 ore successive all'iniezione;
urinare frequentemente per favorire l'eliminazione di Steripet dall'organismo.

Somministrazione di una dose superiore a quella raccomandata di Steripet
Un sovradosaggio è poco probabile, poiché il paziente riceve un'unica dose di Steripet, preparata con attenzione sotto controllo medico. Tuttavia, in caso di sovradosaggio, il medico intraprenderà il trattamento appropriato. Il medico responsabile della procedura potrà raccomandare l'assunzione di abbondanti liquidi, per facilitare l'eliminazione di Steripet dall'organismo.
Qualora sorgano ulteriori domande sull'uso del medicinale Steripet, è necessario consultare il medico.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, anche se non si presentano in tutti i pazienti.
Con il medicinale Steripet viene somministrata una piccola dose di radiazioni ionizzanti, il che comporta un rischio molto basso di sviluppare tumori e malformazioni ereditarie.
Il medico curante ha valutato che i benefici derivanti dall'uso del medicinale Steripet superano il rischio derivante dall'esposizione alle radiazioni ionizzanti.
Segnalazione degli effetti indesiderati
Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, anche quelli non elencati nel foglio illustrativo, informi il medico, il farmacista o l'infermiere. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente al Dipartimento di Monitoraggio degli Effetti Indesiderati dei Prodotti Medicinali dell'Ufficio di Registrazione dei Prodotti Medicinali, Dispositivi Medici e Prodotti Biocidi
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Varsavia
Tel.: + 48 22 49 21 301
Fax: + 48 22 49 21 309
e-mail: [email protected]
Gli effetti indesiderati possono essere segnalati anche al soggetto responsabile.
Grazie alla segnalazione degli effetti indesiderati sarà possibile raccogliere ulteriori informazioni sulla sicurezza d'uso del medicinale.

5. Come conservare il medicinale Steripet

Il paziente non deve conservare questo medicinale. Il medicinale viene conservato presso la struttura medica sotto la supervisione dello specialista. Il medicinale Steripet deve essere conservato in conformità con le normative nazionali relative alla gestione dei prodotti radioattivi.
La seguente informazione è destinata al personale medico specializzato. Non utilizzare questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sull'etichetta dopo EXP, comprensiva di giorno e ora.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene il medicinale Steripet

La sostanza attiva è il fluorodesossiglucosio ( F). 1 ml del medicinale Steripet contiene 250 MBq di fluorodesossiglucosio ( F) alla data e all'ora di calibrazione.
Gli altri componenti sono: diidrogenofosfato di sodio diidrato, idrossido di sodio, acqua per preparazioni iniettabili.

Aspecto del medicinale Steripet e contenuto della confezione
Il medicinale Steripet è fornito in una fiala multidose in vetro incolore contenente da 1 a 10 ml di soluzione iniettabile.
Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e produttore
Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio
GE Healthcare B.V.
De Rondom 8
5612 AP, Eindhoven
Paesi Bassi
Produttore
GE Healthcare B.V.
De Rondom 8
5612 AP Eindhoven
Paesi Bassi
Norsk medisinsk syklotronsenter AS
Sognsvannsveien 20
Oslo NO-0372
Norvegia
Centrum Produkcji Radiofarmaceutyków Voxel SA,
ul. Wrocławska 1-3,
30-006 Kraków,
Polonia

Informazioni destinate esclusivamente al personale medico specializzato:

La Caratteristica Completa del Prodotto Medicinale Steripet è fornita come documento separato
all'interno del pacchetto informativo del prodotto medicinale. Il suo scopo è fornire agli operatori
sanitari informazioni scientifiche e pratiche aggiuntive riguardo alla somministrazione e all'utilizzo del medicinale
Steripet.
Steripet è un marchio registrato di GE Healthcare
GE e il Monogramma GE sono marchi registrati della General Electric Company