Степцил

Інструкція, що додається до упаковки: інформація для пацієнта

Степцил, 100 мг, таблетки
Cilostazolum
Перед застосуванням лікарського засобу уважно прочитайте усю інструкцію, оскільки вона містить
важливу інформацію для пацієнта.

• Зберігайте цю інструкцію, щоб у разі потреби мати можливість знову її прочитати.
• У разі будь-яких сумнівів звертайтеся до лікаря або фармацевта.
• Цей лікарський засіб призначено виключно певній особі. Не передавайте його іншим особам. Лікарський засіб може нашкодити іншій особі, навіть якщо симптоми її хвороби такі самі.
• Якщо у пацієнта виникнуть будь-які небажані ефекти, у тому числі ті, що не зазначені в цій інструкції, необхідно повідомити про це лікаря або фармацевта. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

1. Що таке лікарський засіб Степцил і для чого його застосовують
2. Важливі відомості, перш ніж приймати Степцил
3. Як приймати лікарський засіб Степцил
4. Можливі небажані ефекти
5. Як зберігати лікарський засіб Степцил
6. Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке лікарський засіб Степцил і для чого його застосовують

Степцил належить до групи лікарських засобів, так званих інгібіторів фосфодіестерази типу 3.
Він спричиняє різні дії, зокрема розширення деяких судин та зменшення активності згортання (агрегації) певних клітин крові, так званих тромбоцитів, усередині судин.
Степцил було призначено для лікування «перемежуючого хромання». Перемежуюче хромання — це спазматичний біль у нижніх кінцівках, що виникає під час ходьби і спричинений недостатнім припливом крові до ніг. Степцил збільшує відстань, яку пацієнт може пройти без появи болю, шляхом поліпшення кровообігу в нижніх кінцівках. Степцил рекомендовано лише пацієнтам, у яких зміни способу життя (зокрема припинення куріння та збільшення інтенсивності фізичних вправ) та інші відповідні заходи недостатньо зменшили симптоми. Важливо, щоб під час лікування цилостазолом пацієнт продовжував дотримуватися внесених змін способу життя.

2. Важливі відомості перед застосуванням ліки Степцил

Коли не застосовувати ліки Степцил:

• якщо пацієнт має алергію на цилостазол або будь-який інший компонент цього ліки (перераховані в розділі 6);
• якщо пацієнт має серцеву недостатність;
• якщо пацієнт відчуває тривалий біль у грудній клітці у стані спокою або переніс інфаркт чи операцію на серці протягом останніх 6 місяців;
• якщо у пацієнта були або є випадки втрати свідомості, спричинені захворюванням серця, або інші тяжкі порушення ритму серця;
• якщо у пацієнта виявлені стани, що можуть підвищувати ризик кровотечі або синяків, такі як:
  • активний шлунковий виразок,
  • інсульт, перенесений протягом останніх 6 місяців,
  • проблеми з очима у пацієнтів із цукровим діабетом,
  • недостатньо контролювана артеріальна гіпертензія;
• якщо пацієнт має тяжке захворювання нирок;
• якщо пацієнт має тяжке або середньої тяжкості захворювання печінки;
• якщо пацієнт одночасно приймає ацетилсаліцилову кислоту та клопідогрель або інше поєднання двох або більше ліків, що можуть підвищувати ризик кровотечі (у разі будь-яких сумнівів слід звернутися до лікаря або фармацевта);
• якщо пацієнтка вагітна.

Попередження та заходи обережності
Перед початком застосування ліки Степцил слід обговорити це з лікарем або фармацевтом.
Повідомте лікаря, якщо:

• пацієнт має тяжкі захворювання серця або порушення серцевого ритму;
• пацієнт має порушення артеріального тиску.

Під час застосування ліки Степцил:

• якщо пацієнту потрібно пройти операцію, включаючи стоматологічні процедури, він повинен повідомити лікаря або стоматолога про прийом ліки Степцил;
• якщо пацієнт помітить посилену схильність до утворення синяків або кровотечі, слід припинити прийом ліки та повідомити про це лікаря.

Діти та підлітки
Ліки Степцил не призначений для застосування у дітей та підлітків.
Ліки Степцил та інші ліки
Слід повідомити лікареві або фармацевту про всі ліки, які пацієнт приймає зараз або приймав нещодавно, а також про ліки, які він планує приймати.
Зокрема, слід повідомити лікаря про прийом ліків, що використовуються для лікування болю та запальних станів м’язів і суглобів, а також про застосування ліків, що знижують згортання крові.
До таких ліків належать:

• ацетилсаліцилова кислота;
• клопідогрель;
• антикоагулянти (наприклад, варфарин, дабігатран, ривароксабан, апіксабан та низькомолекулярні гепарини).

Якщо пацієнту необхідно приймати будь-який із зазначених вище ліків одночасно з ліками Степцил, лікар може порадити проведення звичайних досліджень крові.
Деякі ліки можуть впливати на дію ліки Степцил, якщо застосовуються одночасно.
Вони можуть або підвищувати ризик побічних ефектів ліки Степцил, або зменшувати ефективність його дії. Аналогічним чином ліки Степцил може впливати на дію інших ліків.
Перед початком застосування ліки Степцил слід повідомити лікареві, якщо пацієнт приймає:

• еритроміцин, кларитроміцин або рифампіцин (антибіотики);

• кетоконазол (протигрибковий засіб);

• інгібітори протеази (противірусні препарати);

• омепразол (ліки, що застосовуються при надмірному виділенні соляної кислоти в шлунку);

• дилтіазем (ліки, що застосовуються при лікуванні гіпертензії та болю в грудній клітці);

• цисаприд (ліки, що застосовуються при розладах шлунка);

• ловастатин, симвастатин або аторвастатин (ліки, що застосовуються при лікуванні підвищеного рівня холестерину);

• галофантрин (ліки, що застосовуються при лікуванні малярії);

• пімозид (ліки, що застосовуються при лікуванні психічних захворювань);

• алкалоїди спорину (ліки, що застосовуються при лікуванні мігрені, наприклад, ерготамін, дигідроерготамін);

• карбамазепін або фенітоїн (протисудорожні засоби);

• звіробій (рослинний ліки).

У разі будь-яких сумнівів, чи стосується якась із зазначених ситуацій пацієнта, слід звернутися до лікаря або фармацевта.
Перед початком прийому ліки Степцил слід повідомити лікареві, якщо пацієнт приймає ліки, що знижують артеріальний тиск, оскільки Степцил може мати додатковий гіпотензивний ефект. Якщо трапиться надмірне зниження артеріального тиску, це може призвести до прискореного серцебиття. До ліків, що знижують артеріальний тиск, належать:

• діуретики (наприклад, гідрохлоротіазид, фуросемід);
• блокатори кальцієвих каналів (наприклад, верапаміл, амлодипін);
• інгібітори АПФ (наприклад, каптоприл, лізиноприл);
• блокатори рецепторів ангіотензину ІІ (наприклад, валсартан, кандесартан);
• бета-адреноблокатори (наприклад, лабеталол, карведилол).

У багатьох випадках можливе одночасне застосування зазначених ліків та ліки Степцил.
Лікар вирішить, які ліки може приймати пацієнт.

Степцил та їжа, напої
Ліки слід приймати за 30 хвилин до сніданку та за 30 хвилин до вечірнього прийому їжі.
Таблетки завжди слід запивати водою.

Вагітність та годування грудьми
Якщо пацієнтка вагітна або годує грудьми, підозрює, що може бути вагітною, або планує завагітніти, їй слід проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього ліки.
Ліки Степцил НЕ МОЖНА застосовувати під час вагітності.
НЕ РЕКОМЕНДУЄТЬСЯ застосовувати ліки Степцил під час годування грудьми.

Керування транспортними засобами та робота з механізмами
Ліки Степцил може викликати запаморочення. У разі виникнення запаморочення після прийому ліки НЕ МОЖНА керувати транспортними засобами або працювати з інструментами чи механізмами. Про це слід повідомити лікареві або фармацевту.

3. Як застосовувати ліки Степцил

Цей лік слід завжди застосовувати згідно з рекомендаціями лікаря. У разі будь-яких сумнівів слід
звернутися до лікаря або фармацевта.
Рекомендована доза ліку — двічі на добу по 1 таблетці (100 мг) (одна таблетка вранці та одна таблетка
ввечері).
Немає необхідності у зміні дозування у пацієнтів похилого віку.
Проте лікар може зменшити дозу ліку, якщо пацієнт одночасно приймає інші ліки,
які впливають на дію ліку Степцил.
Таблетку можна поділити на рівні дози.
Лік слід приймати за 30 хвилин до сніданку та за 30 хвилин до вечірньої їжі.
Таблетки слід завжди запивати водою.
Іноді користь від застосування ліку Степцил відчувається протягом 4–12 тижнів лікування. Через 3
місяці лікар оцінить результати лікування та може рекомендувати припинення прийому цилостазолу, якщо ефективність
терапії буде недостатньою.
Прийом більшої, ніж рекомендована, дози ліку Степцил
Якщо з будь-яких причин пацієнт прийняв більше таблеток ліку Степцил, ніж слід, можуть
виникнути такі симптоми: сильний біль у голові, діарея, зниження артеріального тиску та
порушення серцевого ритму.
Якщо пацієнт прийняв більше таблеток, ніж передбачено рецептом, слід негайно звернутися до лікаря або
відправитися до найближчого шпитального відділення невідкладної допомоги. Слід не забути взяти з собою упаковку, щоб було відомо, який лік було прийнято.
Пропуск прийому ліку Степцил
У разі пропуску прийому ліку Степцил хвилюватися не варто. Слід дочекатися часу, коли потрібно прийняти наступну дозу, і застосувати рекомендовану дозу згідно з призначеним
графіком дозування. НЕ МОЖНА застосовувати подвійну дозу для відшкодування пропущеної
дози.
Припинення прийому ліку Степцил
Якщо пацієнт припинить застосування ліку Степцил, біль у ногах може повернутися або посилитися.
З цієї причини лік Степцил може бути скасований лише у разі виникнення у пацієнта побічних ефектів,
що вимагають негайної медичної допомоги (див. пункт 4), або за рекомендацією лікаря.
У разі будь-яких подальших сумнівів щодо застосування цього ліку слід звернутися до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і кожен лікарський засіб, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони виникають не у кожного.
У разі виникнення нижче зазначених побічних ефектів пацієнт може потребувати
негайної медичної допомоги. Необхідно негайно припинити застосування препарату,
зв’язатися з лікарем або звернутися до найближчого відділення невідкладної допомоги:

• алергічні реакції;
• інсульт;
• інфаркт міокарда;
• порушення роботи серця, що призводять до задишки або набряків в області щиколоток;
• нерегулярне серцебиття (що виникає вперше або погіршення існуючого стану);
• кровотечі;
• схильність до утворення синців;
• тяжке захворювання, що супроводжується утворенням пухирів на шкірі, у роті, очах та статевих органах;
• жовтяниця шкіри та склер очей, спричинена порушеннями функції печінки та крові (жовтяниця).

Також необхідно негайно звернутися до лікаря у разі підвищення температури тіла або болю в горлі.
Може знадобитися проведення аналізу крові, подальше лікування визначить лікар.
Повідомлялося про виникнення наступних побічних ефектів під час застосування препарату
Степцил.
Необхідно негайно звернутися до лікаря:
Дуже часті побічні ефекти (можуть виникати частіше, ніж у 1 з 10 осіб)

• головний біль;
• порушення стільця;
• діарея.

Часті побічні ефекти (можуть виникати рідше, ніж у 1 з 10 осіб)

• прискорене серцебиття;
• серцебиття (перебій у роботі серця);
• біль у грудній клітці;
• запаморочення;
• біль у горлі;
• риніт (набір у носі);
• біль у животі;
• почуття дискомфорту в животі (диспепсія);
• нудота або блювота;
• втрата апетиту (анорексія);
• надмірне відрижування або виділення газів (метеоризм);
• набряки в області щиколоток, стоп та обличчя;
• висип або зміни зовнішнього вигляду шкіри;
• свербіж;
• плямисті крововиливи на шкірі;
• загальна слабкість.

Нечасті побічні ефекти (можуть виникати рідше, ніж у 1 з 100 осіб)

• інфаркт міокарда;
• нерегулярне серцебиття (що виникає вперше або погіршення існуючого стану);
• порушення роботи серця, що призводять до задишки або набряків в області щиколоток;
• пневмонія;
• кашель;
• озноб;
• несподівані кровотечі;
• схильність до кровотечь (наприклад, з травного тракту, очей або м’язів, носові кровотечі, наявність крові в мокротинні або сечі);
• зниження кількості червоних кров’яних тілець;
• запаморочення при зміні положення тіла на вертикальне;
• втрати свідомості;
• тривожність;
• труднощі заснути;
• кошмари під час сну;
• алергічні реакції;
• болі або неприємні відчуття;
• цукровий діабет та підвищений рівень цукру в крові;
• біль у животі (гастрит);
• погане самопочуття.

У пацієнтів із цукровим діабетом може зростати ризик крововиливу в очне яблуко.
Рідкісні побічні ефекти (можуть виникати рідше, ніж у 1 з 1000 осіб)

• схильність до кровотечь, що тривають довше, ніж зазвичай;
• підвищення кількості тромбоцитів у крові;
• порушення функції нирок.

Побічні ефекти, спостережені під час застосування препарату Степцил, з невідомою частотою
виникнення:

• зміни артеріального тиску;
• зниження кількості червоних та білих кров’яних тілець та тромбоцитів;
• труднощі з диханням;
• труднощі з рухами;
• гарячка;
• приливи жару;
• висип та шкірні висипання;
• зниження чутливості шкіри до подразників;
• рідка або липка виділка з очей (кон’юнктивіт);
• шум (дзвін) у вухах;
• порушення функції печінки, включаючи гепатит;
• зміни результатів лабораторних досліджень сечі.

Повідомлення про побічні ефекти
Якщо виникнуть будь-які небажані симптоми, включаючи ті, що не зазначені
у цій інструкції, необхідно повідомити про це лікаря або фармацевта.
Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу
небажаних подій лікарських засобів Управління реєстрації лікарських засобів,
медичних виробів та біоцидних продуктів
Al. Jerozolimskie 181C,
02-222 Варшава,
Тел.: + 48 22 49 21 301, Факс: + 48 22 49 21 309,
Вебсайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Побічні ефекти також можна повідомляти суб’єкту, відповідальному за препарат.
Завдяки повідомленням про побічні ефекти можна зібрати додаткову інформацію
щодо безпеки застосування лікарського засобу.

5. Як зберігати ліки Степцил

Ліки слід зберігати в недоступному для дітей місці.
Не застосовувати цей лік після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці та блистрі після:
„EXP”.
Термін придатності означає останній день зазначеного місяця.
Особливих рекомендацій щодо умов зберігання немає.
Ліки не слід викидати у каналізацію чи побутові контейнери для сміття. Слід запитати
фармацевта, як позбутися ліків, які вже не використовуються. Таке поводження допоможе зберегти
навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить ліки Степцил

• Діючою речовиною ліків є цилостазол. Одна таблетка містить 100 мг цилостазолу.
• Інші складові: крохмаль кукурудзяний, целюлоза микрокристалічна, кармелоза кальцієва, гіпромелоза 5/6 сР та стеарат магнію.

Як виглядають ліки Степцил та що містить упаковка
Ліки Степцил — це біла кругла таблетка з розподільною лінією з одного боку. Таблетку можна розділити на
рівні дози.
Упаковка ліків містить 56, 100, 112 або 120 таблеток у картонному пакеті.
Відповідальний суб’єкт
Aflofarm Farmacja Polska Sp. z o.o.
вул. Партисанська 133/151
95-200 Паб’яниця
тел. (42) 22-53-100
Виробник
Noucor Health, S.A.
Avda. Camí Reial 51-57
Палау-Соліта і Плегаманс
08184 Барселона, Іспанія
Galenicum Health, S.L.U.
Сант-Габріель, 50 Есплугес-де-Лобрегат, 08950 Барселона, Іспанія