Stepcil

Foglio illustrativo: informazioni per il paziente

Stepcil, 100 mg, compresse
Cilostazolo
Leggere attentamente questo foglio illustrativo prima di prendere questo medicinale perché contiene
informazioni importanti per il paziente.

• Conservare questo foglio illustrativo per poterlo consultare in qualsiasi momento.
• In caso di dubbi, chiedere consiglio al medico o al farmacista.
• Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per il paziente cui è destinato. Non deve essere ceduto ad altre persone. Il medicinale potrebbe arrecare danno a persone diverse, anche qualora i sintomi fossero identici.
• Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi quelli non elencati nel presente foglio illustrativo, informare il medico o il farmacista. Vedere paragrafo 4.

Indice del foglio illustrativo

1. Che cos’è Stepicil e a cosa serve
2. Informazioni importanti prima di prendere Stepicil
3. Come prendere Stepicil
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Stepicil
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos’è Stepicil e a cosa serve

Stepicil appartiene al gruppo di medicinali chiamati inibitori della fosfodiesterasi di tipo 3.
Produce diversi effetti, tra cui la dilatazione di alcuni vasi sanguigni e la riduzione dell’attività di coagulazione (aggregazione) di alcune cellule del sangue, dette piastrine, all’interno dei vasi sanguigni.
Stepicil è stato prescritto per il trattamento della „claudicatio intermittens”. La claudicatio intermittens è un dolore di tipo crampiforme alle estremità inferiori che si manifesta durante la deambulazione ed è causato da un insufficiente afflusso di sangue alle gambe. Stepicil aumenta la distanza che il paziente riesce a percorrere senza avvertire dolore, migliorando la circolazione del sangue negli arti inferiori. Stepicil è raccomandato esclusivamente ai pazienti in cui le modifiche dello stile di vita (tra cui la cessazione del fumo e l’aumento dell’intensità dell’attività fisica) e altre interventi appropriati non hanno alleviato sufficientemente i sintomi. È importante che il paziente continui a seguire le modifiche dello stile di vita introdotte anche durante il trattamento con cilostazolo.

2. Informazioni importanti prima di assumere il medicinale Stepcil

Quando non assumere il medicinale Stepcil:

• se il paziente è allergico al cilostazolo o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al punto 6);
• se il paziente soffre di insufficienza cardiaca;
• se il paziente avverte un dolore persistente al petto a riposo, oppure ha subito un infarto o un intervento al cuore negli ultimi 6 mesi;
• se il paziente ha avuto o ha episodi di perdita di coscienza causati da malattie cardiache, oppure altri gravi disturbi del ritmo cardiaco;
• se è stato riscontrato nel paziente una condizione che può aumentare il rischio di sanguinamenti o ematomi, come:
  • ulcera gastrica attiva,
  • ictus verificatosi negli ultimi 6 mesi,
  • problemi agli occhi in pazienti diabetici,
  • disturbi della pressione sanguigna non adeguatamente controllati;
• se il paziente ha una grave malattia renale;
• se il paziente ha una grave o moderata malattia epatica;
• se il paziente assume contemporaneamente acido acetilsalicilico e clopidogrel, oppure altre combinazioni di due o più medicinali che possono aumentare il rischio di sanguinamento (in caso di dubbi, rivolgersi al medico o al farmacista);
• se la paziente è in stato di gravidanza.

Avvertenze e precauzioni
Prima di iniziare ad assumere il medicinale Stepcil, è necessario discuterne con il medico o con il farmacista.
Informare il medico se:

• il paziente soffre di gravi disturbi cardiaci o di aritmie;
• il paziente ha disturbi della pressione sanguigna.

Durante il trattamento con il medicinale Stepcil:

• se il paziente deve sottoporsi a un intervento chirurgico, comprese le procedure odontoiatriche, deve informare il medico o l’odontoiatra che sta assumendo il medicinale Stepcil;
• se il paziente dovesse notare una maggiore tendenza alla comparsa di ematomi o sanguinamenti, deve interrompere il trattamento e informare il medico.

Bambini e adolescenti
Il medicinale Stepcil non è indicato per l’uso in bambini e adolescenti.
Stepcil e altri medicinali
Informare il medico o il farmacista di tutti i medicinali che il paziente sta assumendo attualmente, recentemente o che intende assumere.
In particolare, informare il medico se si assumono medicinali utilizzati per il trattamento del dolore e delle infiammazioni muscolari e articolari, nonché medicinali che riducono la coagulazione del sangue.
Tra questi medicinali rientrano:

• acido acetilsalicilico;
• clopidogrel;
• medicinali anticoagulanti (ad es. warfarin, dabigatran, rivarossaban, apixaban ed eparine a basso peso molecolare).

Se il paziente deve assumere uno qualsiasi dei medicinali sopra elencati contemporaneamente al medicinale Stepcil, il medico potrebbe raccomandare esami del sangue di routine.
Alcuni medicinali possono influenzare l’effetto del medicinale Stepcil quando assunti contemporaneamente.
Possono aumentare il rischio di effetti indesiderati del medicinale Stepcil o ridurne l’efficacia.
Allo stesso modo, il medicinale Stepcil può influenzare l’effetto di altri medicinali.
Prima di iniziare il trattamento con Stepcil, informare il medico se il paziente assume:

• eritromicina, claritromicina o rifampicina (antibiotici);
• ketoconazolo (medicinale antimicotico);
• inibitori della proteasi (medicinali antivirali);
• omeprazolo (medicinale utilizzato per l’eccessiva produzione di acido cloridrico nello stomaco);
• diltiazem (medicinale utilizzato per trattare l’ipertensione e il dolore toracico);
• cisapride (medicinale utilizzato per trattare disturbi gastrici);
• lovastatina, simvastatina o atorvastatina (medicinali utilizzati per trattare alti livelli di

colesterolo);

• alofantrina (medicinale utilizzato per il trattamento della malaria);
• pimozide (medicinale utilizzato per trattare malattie psichiatriche);
• alcaloidi dell’ergot (medicinali utilizzati per il trattamento dell’emicrania, ad es. ergotamina, diidroergotamina);
• carbamazepina o fenitoina (medicinali anticonvulsivanti);
• erba di San Giovanni (medicinale a base di piante).

In caso di dubbi su una qualsiasi delle situazioni sopra elencate, rivolgersi al medico o al farmacista.
Prima di iniziare ad assumere il medicinale Stepcil, informare il medico se il paziente assume medicinali che abbassano la pressione sanguigna, poiché Stepcil può esercitare un ulteriore effetto ipotensivo. Se si verifica un abbassamento eccessivo della pressione sanguigna, ciò può causare un aumento della frequenza cardiaca. Tra i medicinali che abbassano la pressione sanguigna rientrano:

• diuretici (ad es. idroclorotiazide, furosemide);
• bloccanti dei canali del calcio (ad es. verapamil, amlodipina);
• inibitori dell’ACE (ad es. captopril, lisinopril);
• bloccanti dei recettori dell’angiotensina II (ad es. valsartan, candesartan);
• beta-bloccanti (ad es. labetalolo, carvedilolo).

In molti casi è possibile assumere contemporaneamente i medicinali sopra elencati e il medicinale Stepcil.
Il medico deciderà quali medicinali il paziente può assumere.

Stepcil e alimenti e bevande
Assumere il medicinale 30 minuti prima della colazione e 30 minuti prima del pasto serale.
Le compresse devono essere sempre assunte con acqua.

Gravidanza e allattamento
Se la paziente è in gravidanza, sta allattando al seno, pensa di essere in gravidanza o prevede di diventarlo, deve consultare il medico o il farmacista prima di assumere questo medicinale.
Il medicinale Stepcil NON DEVE ESSERE UTILIZZATO durante la gravidanza.
NON È CONSIGLIATO l’uso del medicinale Stepcil durante l’allattamento.

Guida di veicoli e uso di macchinari
Il medicinale Stepcil può causare capogiri. In caso di comparsa di capogiri dopo l’assunzione del medicinale, NON SI DEVE GUIDARE né utilizzare attrezzi o macchinari. Informare il medico o il farmacista.

3. Come prendere il medicinale Stepcil

Questo medicinale deve essere sempre assunto secondo le indicazioni del medico. In caso di dubbi,
si consiglia di rivolgersi al medico o al farmacista.
La dose raccomandata del medicinale è di due volte al giorno una compressa (100 mg) (una compressa al mattino e una compressa
alla sera).
Non è necessario modificare il dosaggio nei pazienti anziani.
Tuttavia, il medico può ridurre la dose del medicinale se il paziente assume contemporaneamente altri farmaci
che possono influenzare l'azione di Stepcil.
La compressa può essere divisa in dosi uguali.
Il medicinale deve essere assunto 30 minuti prima della colazione e 30 minuti prima del pasto serale.
Le compresse devono essere sempre assunte con acqua.
A volte i benefici derivanti dall'uso di Stepcil si manifestano entro 4-12 settimane di trattamento. Dopo 3
mesi, il medico valuterà i progressi della terapia e potrà decidere di interrompere il cilostazolo se l'efficacia
del trattamento non sarà sufficiente.
Assunzione di una dose superiore a quella raccomandata di Stepcil
Se per qualsiasi motivo il paziente assume più compresse di Stepcil di quelle prescritte, possono
verificarsi i seguenti sintomi: forte mal di testa, diarrea, abbassamento della pressione arteriosa e
disturbi del ritmo cardiaco.
Se il paziente assume più compresse del dosaggio prescritto, deve rivolgersi immediatamente al medico o recarsi al più vicino reparto di emergenza ospedaliero. È importante portare con sé il contenitore del medicinale in modo che sia chiaro quale farmaco è stato assunto.
Dimenticanza dell'assunzione di Stepcil
Nel caso in cui il paziente dimentichi di assumere Stepcil, non deve preoccuparsi. Deve attendere il momento in cui deve assumere la dose successiva e prendere la dose raccomandata, seguendo lo schema posologico indicato. NON DEVE assumere una dose doppia per recuperare la dose dimenticata.
Interruzione dell'assunzione di Stepcil
Se il paziente interrompe l'assunzione di Stepcil, il dolore alle gambe può ritornare o peggiorare.
Per questo motivo, Stepcil può essere interrotto solo se il paziente manifesta effetti indesiderati che richiedono un'immediata assistenza medica (vedere punto 4) oppure se il medico lo consiglia.
In caso di ulteriori dubbi riguardo all'uso di questo medicinale, si consiglia di rivolgersi al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non tutti li manifestino.
In caso di comparsa degli effetti indesiderati elencati di seguito, il paziente potrebbe necessitare di
assistenza medica immediata. È necessario interrompere immediatamente il trattamento, contattare il
medico o recarsi al reparto di emergenza dell'ospedale più vicino:

• reazioni di ipersensibilità;
• ictus;
• infarto del miocardio;
• disturbi cardiaci che causano dispnea o edemi alle caviglie;
• battito cardiaco irregolare (insorgenza per la prima volta o peggioramento di una condizione preesistente);
• emorragie;
• tendenza alla comparsa di ematomi;
• grave malattia caratterizzata dalla comparsa di bolle sulla pelle, sulle labbra, sugli occhi e sugli organi genitali;
• colorazione gialla della pelle e della sclera degli occhi causata da disturbi epatici e del sangue (ittero).

Si deve inoltre contattare immediatamente il medico in caso di febbre o mal di gola.
Potrebbe essere necessario effettuare esami del sangue e il medico deciderà sul proseguimento della terapia.
Sono stati riportati i seguenti effetti indesiderati durante l’assunzione del medicinale Stepicil.
È necessario contattare immediatamente il medico:
Effetti indesiderati molto comuni (possono verificarsi in più di 1 persona su 10)

• cefalea;
• alterazioni della consistenza delle feci;
• diarrea.

Effetti indesiderati comuni (possono verificarsi in meno di 1 persona su 10)

• accelerazione del battito cardiaco;
• palpitazioni;
• dolore al petto;
• vertigini;
• mal di gola;
• raffreddore (rinite);
• dolore addominale;
• sensazione di disagio addominale (dispepsia);
• nausea o vomito;
• perdita di appetito (anoressia);
• eccessiva formazione di gas con meteorismo;
• edemi alle caviglie, ai piedi e al viso;
• eruzioni cutanee o alterazioni dell’aspetto della pelle;
• prurito;
• petecchie cutanee;
• debolezza generale.

Effetti indesiderati non comuni (possono verificarsi in meno di 1 persona su 100)

• infarto del miocardio;
• battito cardiaco irregolare (insorgenza per la prima volta o peggioramento di una condizione preesistente);
• disturbi cardiaci che causano dispnea o edemi alle caviglie;
• polmonite;
• tosse;
• brividi;
• emorragie inaspettate;
• tendenza a emorragie (ad es. del tratto gastrointestinale, dell’occhio o del muscolo, epistassi, sangue nell’espettorato o nelle urine);
• riduzione del numero di globuli rossi;
• vertigini in seguito al passaggio alla posizione eretta;
• svenimenti;
• agitazione;
• difficoltà ad addormentarsi;
• incubi;
• reazioni di ipersensibilità;
• dolori o fastidi;
• diabete e aumento del livello di zucchero nel sangue;
• dolore addominale (gastrite);
• malessere generale.

Nei pazienti con diabete può verificarsi un aumento del rischio di emorragia intravitreale.
Effetti indesiderati rari (possono verificarsi in meno di 1 persona su 1000)

• tendenza a emorragie di durata superiore al normale;
• aumento del numero di piastrine nel sangue;
• alterazioni della funzionalità renale.

Effetti indesiderati osservati durante l’assunzione del medicinale Stepicil, la cui frequenza è sconosciuta:

• alterazioni della pressione sanguigna;
• riduzione del numero di globuli rossi, globuli bianchi e piastrine;
• difficoltà respiratorie;
• difficoltà nei movimenti;
• febbre;
• vampate di calore;
• eruzioni cutanee e rash;
• ridotta sensibilità della pelle agli stimoli;
• secrezione oculare acquosa o appiccicosa (congiuntivite);
• acufeni (ronzio nelle orecchie);
• alterazioni epatiche, compresa epatite;
• alterazioni nei risultati degli esami di laboratorio delle urine.

Segnalazione degli effetti indesiderati
Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi quelli non elencati in questo foglio illustrativo,
è necessario informare il medico o il farmacista.
Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente al Dipartimento di Monitoraggio degli
Effetti Indesiderati dei Prodotti Medicinali dell’Ufficio di Registrazione dei Prodotti Medicinali,
Dispositivi Medici e Prodotti Biocidi
Al. Jerozolimskie 181C,
02-222 Varsavia,
Tel.: + 48 22 49 21 301, Fax: + 48 22 49 21 309,
Sito web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Gli effetti indesiderati possono essere segnalati anche al soggetto responsabile.
Grazie alla segnalazione degli effetti indesiderati è possibile raccogliere ulteriori informazioni sulla
sicurezza d’uso del medicinale.

5. Come conservare Stepcil

Tenere il medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Non utilizzare questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sulla confezione e sulla pellicola dopo:
„EXP”.
La data di scadenza indica l’ultimo giorno del mese indicato.
Non ci sono istruzioni particolari per le condizioni di conservazione.
I medicinali non devono essere gettati nell’acqua di scarico né nei rifiuti domestici. Chiedere al farmacista come eliminare i medicinali che non si utilizzano più. Questo tipo di provvedimento contribuisce a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene il medicinale Stepcil

• Il principio attivo è cilostazolo. Ogni compressa contiene 100 mg di cilostazolo.
• Gli altri componenti sono: amido di mais, cellulosa microcristallina, carbossimetilcellulosa calcica, idrossipropilmetilcellulosa 5/6 cP e magnesio stearato.

Come si presenta il medicinale Stepcil e contenuto della confezione
Stepcil è una compressa bianca, rotonda, con un solco su un lato. La compressa può essere divisa in dosi uguali.
La confezione contiene 56, 100, 112 o 120 compresse in un astuccio di cartone.
Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio
Aflofarm Farmacia Polska Sp. z o.o.
ul. Partyzancka 133/151
95-200 Pabianice
tel. (42) 22-53-100
Produttore
Noucor Health, S.A.
Avda. Camí Reial 51-57
Palau-Solità i Plegamans
08184 Barcellona, Spagna
Galenicum Health, S.L.U.
Sant Gabriel, 50 Esplugues de Llobregat, 08950 Barcellona, Spagna