Степцил

Инструкция, вложенная в упаковку: информация для пациента

Stepcil, 100 мг, таблетки
Cilostazolum
Перед применением лекарства необходимо внимательно ознакомиться с содержанием инструкции, поскольку она содержит важную информацию для пациента.

• Сохраняйте данную инструкцию, чтобы при необходимости можно было ознакомиться с ней повторно.
• При возникновении любых вопросов следует обратиться к врачу или фармацевту.
• Данный препарат назначен строго определённому лицу. Не передавайте его другим людям. Препарат может нанести вред другому лицу, даже если симптомы его заболевания такие же.
• Если у пациента появятся какие-либо нежелательные явления, включая те, которые не указаны в данной инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое препарат Stepcil и для чего он применяется
2. Важная информация перед применением препарата Stepcil
3. Как принимать препарат Stepcil
4. Возможные нежелательные действия
5. Как хранить препарат Stepcil
6. Содержимое упаковки и прочая информация

1. Что такое препарат Stepcil и для чего он применяется

Препарат Stepcil относится к группе лекарственных средств, известных как ингибиторы фосфодиестеразы типа 3.
Он оказывает различные эффекты, включая расширение некоторых кровеносных сосудов и снижение активности свёртывания (агрегации) определённых кровяных клеток, называемых тромбоцитами, внутри кровеносных сосудов.
Препарат Stepcil был назначен для лечения «прерывистой хромоты». Прерывистая хромота — это спазматическая боль в нижних конечностях, возникающая при ходьбе и обусловленная недостаточным притоком крови к ногам. Stepcil увеличивает расстояние, которое пациент может пройти без появления боли, за счёт улучшения кровообращения в нижних конечностях. Stepcil рекомендуется только пациентам, у которых изменение образа жизни (включая отказ от курения и увеличение интенсивности физических упражнений) и другие соответствующие меры не привели к достаточному облегчению симптомов. Важно продолжать соблюдать рекомендованные изменения образа жизни в период лечения цилостазолом.

2. Важная информация перед приемом препарата Степцил

Когда не следует принимать препарат Степцил:

• если у пациента имеется повышенная чувствительность к цилостазолу или любому другому компоненту препарата (перечисленным в пункте 6);
• если у пациента имеется сердечная недостаточность;
• если у пациента наблюдаются постоянные боли в груди в состоянии покоя или в течение последних 6 месяцев пациент перенес инфаркт или операцию на сердце;
• если у пациента имеются или ранее были случаи потери сознания, вызванные заболеваниями сердца, или другие тяжелые нарушения сердечного ритма;
• если у пациента диагностированы состояния, которые могут увеличивать риск кровотечений или появления синяков, такие как:
  • активная язва желудка,
  • инсульт, перенесённый в течение последних 6 месяцев,
  • глазные проблемы у пациентов с сахарным диабетом,
  • артериальное давление, недостаточно контролируемое;
• если у пациента тяжелое заболевание почек;
• если у пациента тяжелое или умеренное заболевание печени;
• если пациент одновременно принимает ацетилсалициловую кислоту и клопидогрел, или другое сочетание двух или более препаратов, которые могут увеличивать риск кровотечения (в случае любых сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту);
• если пациентка беременна.

Предостережения и меры предосторожности
Перед началом приема препарата Степцил необходимо проконсультироваться с врачом или фармацевтом.
Следует сообщить врачу, если:

• у пациента имеются тяжелые заболевания сердца или нарушения сердечного ритма;
• у пациента имеются нарушения артериального давления.

Во время приема препарата Степцил:

• если пациенту предстоит операция, включая стоматологические процедуры, он должен сообщить врачу или стоматологу о приеме препарата Степцил;
• если пациент замечает у себя повышенную склонность к образованию синяков или кровотечений, необходимо прекратить прием препарата и сообщить об этом врачу.

Дети и подростки
Препарат Степцил не показан для применения у детей и подростков.

Взаимодействие Степцила с другими лекарственными средствами
Следует сообщить врачу или фармацевту обо всех препаратах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал недавно, а также о тех, которые он планирует принимать.
Особенно важно сообщить врачу о препаратах, применяемых при лечении боли и воспалительных заболеваний мышц и суставов, а также о препаратах, снижающих свертываемость крови.
К таким препаратам относятся:

• ацетилсалициловая кислота;
• клопидогрел;
• антикоагулянты (например, варфарин, дабигатран, ривароксабан, апиксабан и низкомолекулярные гепарины).

Если пациенту необходимо одновременное применение одного из перечисленных выше препаратов вместе с Степцилом, врач может назначить регулярные анализы крови.
Некоторые лекарственные средства могут влиять на действие препарата Степцил при одновременном применении.
Они могут либо увеличивать риск возникновения нежелательных эффектов Степцила, либо снижать его эффективность. Аналогичным образом препарат Степцил может влиять на действие других лекарств.
Перед началом приема препарата Степцил необходимо сообщить врачу, если пациент принимает:

• эритромицин, кларитромицин или рифампицин (антибиотики);
• кетоконазол (противогрибковый препарат);
• ингибиторы протеазы (противовирусные препараты);
• омепразол (препарат, применяемый при повышенной секреции соляной кислоты в желудке);
• дилтиазем (препарат, применяемый при лечении гипертонии и болей в груди);
• цисаприд (препарат, применяемый при лечении нарушений желудка);
• ловастатин, симвастатин или аторвастатин (препараты, применяемые при лечении высокого уровня холестерина);
• галофантрин (препарат, применяемый при лечении малярии);
• пимозид (препарат, применяемый при лечении психических заболеваний);
• алкалоиды спорыньи (препараты, применяемые при лечении мигрени, например, эрготамин, дигидроэрготамин);
• карбамазепин или фенитоин (противосудорожные препараты);
• зверобой (фитопрепарат).

При наличии любых сомнений о том, относится ли к пациенту какая-либо из перечисленных ситуаций, необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
Перед началом приема препарата Степцил следует сообщить врачу, если пациент принимает препараты, снижающие артериальное давление, поскольку Степцил может оказывать дополнительное гипотензивное действие. При чрезмерном снижении артериального давления может возникнуть учащенное сердцебиение. К препаратам, снижающим артериальное давление, относятся:

• диуретики (например, гидрохлортиазид, фуросемид);
• блокаторы кальциевых каналов (например, верапамил, амлодипин);
• ингибиторы АПФ (например, каптоприл, лизиноприл);
• блокаторы рецепторов ангиотензина II (например, валсартан, кандесартан);
• бета-адреноблокаторы (например, лабеталол, карведилол).

Во многих случаях возможно одновременное применение перечисленных препаратов и Степцила.
Решение о том, какие препараты может принимать пациент, принимает врач.

Прием Степцила вместе с пищей и напитками
Препарат следует принимать за 30 минут до завтрака и за 30 минут до вечернего приема пищи.
Таблетки всегда следует запивать водой.

Беременность и грудное вскармливание
Если пациентка беременна или кормит грудью, подозревает, что может быть беременна, или планирует забеременеть, ей следует проконсультироваться с врачом или фармацевтом перед применением этого препарата.
Препарат Степцил НЕЛЬЗЯ применять во время беременности.
НЕ РЕКОМЕНДУЕТСЯ применение препарата Степцил в период грудного вскармливания.

Управление транспортными средствами и механизмами
Препарат Степцил может вызывать головокружение. В случае возникновения головокружения после приема препарата НЕ СЛЕДУЕТ управлять транспортными средствами, а также пользоваться инструментами или механизмами. Об этом необходимо сообщить врачу или фармацевту.

3. Как принимать лекарство Степцил

Этот препарат следует всегда принимать в соответствии с рекомендациями врача. При возникновении сомнений необходимо
обратиться к врачу или фармацевту.
Рекомендуемая доза препарата — по 1 таблетке (100 мг) дважды в сутки (одна таблетка утром и одна таблетка
вечером).
Нет необходимости корректировать дозировку у пациентов пожилого возраста.
Однако врач может снизить дозу препарата, если пациент одновременно принимает другие лекарства,
влияющие на действие препарата Степцил.
Таблетку можно разделить на равные дозы.
Препарат следует принимать за 30 минут до завтрака и за 30 минут до вечернего приёма пищи.
Таблетки всегда нужно запивать водой.
Иногда положительный эффект от применения препарата Степцил становится заметен в течение 4–12 недель лечения. Через 3
месяца врач оценит результаты терапии и может порекомендовать отмену цилостазола, если эффективность
лечения будет недостаточной.
Приём дозы препарата Степцил, превышающей рекомендованную
Если по какой-либо причине пациент принял больше таблеток препарата Степцил, чем следует, могут
появиться следующие симптомы: сильная головная боль, диарея, снижение артериального давления и
нарушения сердечного ритма.
Если пациент принял больше таблеток, чем предусмотрено назначением, необходимо немедленно обратиться к врачу или в ближайшее отделение неотложной помощи. Нужно не забыть взять с собой упаковку, чтобы было понятно, какой препарат был принят.
Пропуск приёма препарата Степцил
Если пациент пропустил приём препарата Степцил, не следует беспокоиться. Необходимо дождаться времени, когда должна быть принята следующая доза, и принять рекомендуемую дозу в соответствии с установленной схемой приёма. НЕЛЬЗЯ принимать двойную дозу для восполнения пропущенной.
Прекращение приёма препарата Степцил
Если пациент прекратит приём препарата Степцил, боль в ногах может вернуться или усилиться.
По этой причине препарат Степцил можно отменить только в случае появления у пациента побочных эффектов, требующих немедленной медицинской помощи (см. пункт 4), или по назначению врача.
При возникновении любых дополнительных сомнений, связанных с применением этого препарата, необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные действия

Как и любой другой лекарственный препарат, данный препарат может вызывать побочные действия, хотя они не возникают у всех пациентов.
При появлении следующих побочных действий пациенту может потребоваться
немедленная медицинская помощь. Необходимо немедленно прекратить приём препарата,
связаться с врачом или обратиться в ближайшее отделение неотложной помощи больницы:

• аллергические реакции;
• инсульт;
• инфаркт миокарда;
• нарушения работы сердца, вызывающие одышку или отёки в области лодыжек;
• нерегулярное сердцебиение (впервые возникшее или усугубление уже существующего);
• кровотечения;
• склонность к образованию синяков;
• тяжёлое заболевание, сопровождающееся появлением пузырей на коже, слизистых оболочках рта, глаз и половых органов;
• пожелтение кожи и белков глаз, вызванное нарушениями функции печени и крови (желтуха).

Также необходимо немедленно связаться с врачом при появлении лихорадки или боли в горле.
Может потребоваться проведение анализов крови, а дальнейшее лечение будет определено врачом.
Сообщалось о возникновении следующих побочных действий при приёме препарата
Степцил.
Необходимо немедленно связаться с врачом:
Очень частые побочные действия (могут возникать у более чем 1 из 10 пациентов)

• головная боль;
• нарушения стула;
• диарея.

Частые побочные действия (могут возникать у менее чем 1 из 10 пациентов)

• учащённое сердцебиение;
• ощущение сердцебиения (палитации);
• боль в груди;
• головокружение;
• боль в горле;
• насморк (ринит);
• боль в животе;
• ощущение дискомфорта в животе (диспепсия);
• тошнота или рвота;
• потеря аппетита (анорексия);
• чрезмерное отрыжка и выделение газов (метеоризм);
• отёки в области лодыжек, стоп и лица;
• сыпь или изменения внешнего вида кожи;
• зуд;
• петехиальные высыпания на коже;
• общая слабость.

Нечастые побочные действия (могут возникать у менее чем 1 из 100 пациентов)

• инфаркт миокарда;
• нерегулярное сердцебиение (впервые возникшее или усугубление уже существующего);
• нарушения работы сердца, вызывающие одышку или отёки в области лодыжек;
• воспаление лёгких;
• кашель;
• озноб;
• неожиданные кровотечения;
• склонность к кровотечениям (например, из желудочно-кишечного тракта, глаза или мышцы, носовые кровотечения, наличие крови в мокроте или моче);
• снижение количества эритроцитов;
• головокружение при изменении положения тела в вертикальное положение;
• обмороки;
• тревожность;
• трудности с засыпанием;
• ночные кошмары;
• аллергические реакции;
• боли или недомогания;
• сахарный диабет и повышенный уровень сахара в крови;
• боль в животе (гастрит);
• плохое самочувствие.

У пациентов с сахарным диабетом может увеличиваться риск кровоизлияния внутрь глазного яблока.
Редкие побочные действия (могут возникать у менее чем 1 из 1000 пациентов)

• склонность к кровотечениям, продолжающимся дольше обычного;
• повышение количества тромбоцитов в крови;
• нарушения функции почек.

Побочные действия, наблюдавшиеся при приёме препарата Степцил, с неизвестной частотой
возникновения:

• изменения артериального давления;
• снижение количества эритроцитов, лейкоцитов и тромбоцитов;
• затруднённое дыхание;
• трудности с движением;
• лихорадка;
• приливы жара;
• сыпь и кожные высыпания;
• пониженная чувствительность кожи к раздражителям;
• выделение из глаз слизистого или густого секрета (конъюнктивит);
• шум (звон) в ушах;
• нарушения функции печени, включая гепатит;
• изменения результатов лабораторных анализов мочи.

Сообщение о побочных действиях
Если появляются какие-либо побочные симптомы, включая те, которые не указаны
в данной инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту.
Побочные действия можно сообщать непосредственно в Департамент мониторинга побочных действий лекарственных средств Управления по регистрации лекарственных средств, медицинских изделий и биоцидных продуктов
Ал. Йерозолимские 181C,
02-222 Варшава,
Тел.: + 48 22 49 21 301, Факс: + 48 22 49 21 309,
Веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Побочные действия также можно сообщать ответственному лицу.
Благодаря сообщениям о побочных действиях можно будет собрать больше информации о безопасности применения препарата.

5. Как хранить лекарство Степцил

Лекарство следует хранить в недоступном для детей месте, скрытом от посторонних глаз.
Не применять это лекарство после истечения срока годности, указанного на упаковке и блистере после:
«EXP».
Срок годности обозначает последний день указанного месяца.
Специальных требований к условиям хранения нет.
Лекарства нельзя выбрасывать в канализацию или бытовые мусорные контейнеры. Следует проконсультироваться с фармацевтом о том, как утилизировать лекарства, которые больше не используются. Такой подход поможет защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другая информация

Что содержит лекарство Степцил

• Действующим веществом препарата является цилостазол. Одна таблетка содержит 100 мг цилостазола.
• Вспомогательные вещества: крахмал кукурузный, целлюлоза микрокристаллическая, кальция кармеллоза, гипромеллоза 5/6 сП и магния стеарат.

Как выглядит лекарство Степцил и что содержит упаковка
Лекарство Степцил — это белая круглая таблетка с риской на одной стороне. Таблетку можно разделить на равные дозы.
Упаковка препарата содержит 56, 100, 112 или 120 таблеток в картонной коробке.

Ответственный субъект
Aflofarm Farmacja Polska Sp. z o.o.
ул. Partyzancka 133/151
95-200 Пабянице
тел. (42) 22-53-100

Производитель
Noucor Health, S.A.
Avda. Camí Reial 51-57
Palau-Solità i Plegamans
08184 Барселона, Испания
Galenicum Health, S.L.U.
Sant Gabriel, 50 Esplugues de Llobregat, 08950 Барселона, Испания