Stepcil

Prospecto: Información para el paciente

Stepcil, 100 mg, comprimidos
Cilostazol
Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

• Conserve este prospecto. Puede tener que volver a leerlo.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento se le ha recetado exclusivamente a usted. No debe dárselo a otras personas, aunque sus síntomas sean iguales que los suyos. Podría perjudicar a otras personas.
• Si se presenta cualquier efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, debe informar a su médico o farmacéutico. Véase la sección 4.

Contenido del prospecto

1. Qué es Stepcil y para qué se utiliza
2. Información importante antes de empezar a tomar Stepcil
3. Cómo tomar Stepcil
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Stepcil
6. Contenido del envase y otra información

1. Qué es Stepcil y para qué se utiliza

Stepcil pertenece al grupo de medicamentos denominados inhibidores de la fosfodiesterasa tipo 3.
Produce diversos efectos, entre los que se incluyen la dilatación de ciertos vasos sanguíneos y la reducción de la actividad de coagulación (agregación) de unas células sanguíneas llamadas plaquetas, dentro de los vasos sanguíneos.
Stepcil ha sido recetado para tratar la "claudicación intermitente". La claudicación intermitente es un dolor de tipo calambre en las extremidades inferiores que aparece al caminar y que se debe a un flujo sanguíneo insuficiente hacia las piernas. Stepcil aumenta la distancia que el paciente puede caminar sin experimentar dolor, mejorando la circulación sanguínea en las extremidades inferiores. Stepcil está indicado únicamente para pacientes en los que las modificaciones del estilo de vida (como dejar de fumar y aumentar la intensidad del ejercicio) y otras intervenciones adecuadas no han aliviado suficientemente los síntomas. Es importante que, durante el tratamiento con cilostazol, el paciente continúe aplicando las modificaciones del estilo de vida ya introducidas.

2. Información importante antes de tomar Stepcil

Cuándo no debe tomar el medicamento Stepcil:

• si el paciente tiene alergia a la cilostazol o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en el apartado 6);
• si el paciente padece insuficiencia cardíaca;
• si el paciente sufre dolor persistente en el pecho en reposo, o ha sufrido un infarto o una intervención cardíaca en los últimos 6 meses;
• si el paciente ha tenido o tiene episodios de pérdida de conciencia provocados por enfermedad cardíaca u otros trastornos cardíacos graves;
• si al paciente se le han diagnosticado afecciones que puedan aumentar el riesgo de hemorragias o hematomas, tales como:
  • úlcera gástrica activa,
  • ictus sufrido en los últimos 6 meses,
  • problemas oculares en pacientes con diabetes,
  • hipertensión arterial no suficientemente controlada;
• si el paciente padece una enfermedad renal grave;
• si el paciente padece una enfermedad hepática grave o moderada;
• si el paciente está tomando simultáneamente ácido acetilsalicílico y clopidogrel, u otra combinación de dos o más medicamentos que puedan aumentar el riesgo de hemorragia (en caso de duda, debe consultarse con el médico o farmacéutico);
• si la paciente está embarazada.

Advertencias y precauciones
Antes de comenzar a tomar Stepcil, debe hablar con su médico o farmacéutico.
Debe informar a su médico si:

• el paciente padece trastornos cardíacos graves o alteraciones del ritmo cardíaco;
• el paciente tiene alteraciones de la presión arterial.

Durante el tratamiento con Stepcil:

• si el paciente debe someterse a una intervención quirúrgica, incluidos procedimientos odontológicos, debe informar al médico o dentista de que está tomando Stepcil;
• si el paciente observa una mayor tendencia a presentar hematomas o hemorragias, debe suspender el medicamento e informar inmediatamente a su médico.

Niños y adolescentes
El medicamento Stepcil no está indicado para su uso en niños y adolescentes.

Stepcil y otros medicamentos
Debe informar a su médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente, que haya tomado recientemente o que tenga previsto tomar.
En particular, debe informar al médico si está tomando medicamentos utilizados para el tratamiento del dolor y de estados inflamatorios musculares y articulares, así como medicamentos que reducen la coagulación sanguínea.
Entre estos medicamentos se incluyen:

• ácido acetilsalicílico;
• clopidogrel;
• anticoagulantes (por ejemplo, warfarina, dabigatrán, rivaroxabán, apixabán y heparinas de bajo peso molecular).

Si el paciente necesita tomar alguno de los medicamentos mencionados anteriormente al mismo tiempo que Stepcil, el médico puede recomendar realizar análisis de sangre de rutina.
Algunos medicamentos pueden influir en la acción de Stepcil cuando se toman simultáneamente.
Pueden aumentar el riesgo de efectos adversos de Stepcil o reducir su eficacia. Del mismo modo, Stepcil puede influir en la acción de otros medicamentos.
Antes de comenzar a tomar Stepcil, debe informar al médico si el paciente está tomando:

• eritromicina, claritromicina o rifampicina (antibióticos);
• ketoconazol (medicamento antifúngico);
• inhibidores de la proteasa (medicamentos antivirales);
• omeprazol (medicamento utilizado en la hipersecreción de ácido clorhídrico en el estómago);
• diltiazem (medicamento utilizado en el tratamiento de la hipertensión y del dolor en el pecho);
• cisaprida (medicamento utilizado en el tratamiento de trastornos gástricos);
• lovastatina, simvastatina o atorvastatina (medicamentos utilizados en el tratamiento del colesterol elevado);
• halofantrina (medicamento utilizado en el tratamiento de la malaria);
• pimozida (medicamento utilizado en el tratamiento de enfermedades psiquiátricas);
• alcaloides del ergot (medicamentos utilizados en el tratamiento de la migraña, por ejemplo, ergotamina, dihidroergotamina);
• carbamazepina o fenitoína (medicamentos anticonvulsivos);
• hipérico (medicamento de origen vegetal).

Si tiene alguna duda sobre si alguna de estas situaciones le afecta, debe consultar con su médico o farmacéutico.
Antes de comenzar a tomar Stepcil, debe informar al médico si el paciente está tomando medicamentos que reducen la presión arterial, ya que Stepcil puede tener un efecto adicional de reducción de la presión arterial. Si se produce una disminución excesiva de la presión arterial, esto podría provocar taquicardia. Entre los medicamentos que reducen la presión arterial se incluyen:

• diuréticos (por ejemplo, hidroclorotiazida, furosemida);
• bloqueadores de canales de calcio (por ejemplo, verapamilo, amlodipino);
• inhibidores de la ECA (por ejemplo, captopril, lisinopril);
• bloqueadores del receptor de la angiotensina II (por ejemplo, valsartán, candesartán);
• betabloqueantes (por ejemplo, labetalol, carvedilol).

En muchos casos, es posible tomar simultáneamente estos medicamentos junto con Stepcil.
Será el médico quien decida qué medicamentos puede tomar el paciente.

Stepcil con alimentos y bebidas
El medicamento debe tomarse 30 minutos antes del desayuno y 30 minutos antes de la comida nocturna.
Las tabletas deben tomarse siempre con agua.

Embarazo y lactancia
Si la paciente está embarazada o en periodo de lactancia, si sospecha que podría estar embarazada o si planea tener un hijo, debe consultar con su médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento.
El medicamento Stepcil NO DEBE utilizarse durante el embarazo.
NO SE RECOMIENDA el uso de Stepcil durante la lactancia.

Conducción y uso de máquinas
Stepcil puede provocar mareos. Si aparecen mareos tras tomar el medicamento, NO DEBE conducir ni utilizar herramientas o máquinas.
Debe informar de ello a su médico o farmacéutico.

3. Cómo tomar el medicamento Stepcil

Este medicamento debe tomarse siempre según las indicaciones del médico. En caso de dudas, debe consultarse con el médico o farmacéutico.
La dosis recomendada es de 1 comprimido (100 mg) dos veces al día (un comprimido por la mañana y un comprimido por la noche).
No es necesario ajustar la dosis en pacientes de edad avanzada.
Sin embargo, el médico puede reducir la dosis si el paciente está tomando simultáneamente otros medicamentos que puedan influir en la acción de Stepcil.
El comprimido puede dividirse en dosis iguales.
El medicamento debe tomarse 30 minutos antes del desayuno y 30 minutos antes de la comida nocturna.
Los comprimidos deben tomarse siempre con agua.
A veces, los beneficios del tratamiento con Stepcil se notan entre las 4 y 12 semanas de tratamiento. Tras 3 meses, el médico evaluará la evolución del tratamiento y podrá recomendar la suspensión de la ciclostatilo si la eficacia del tratamiento no es suficiente.

Ingesta de una dosis mayor de la recomendada de Stepcil
Si por cualquier motivo el paciente ha tomado más comprimidos de Stepcil de los indicados, podrían aparecer los siguientes síntomas: fuerte dolor de cabeza, diarrea, disminución de la presión arterial y alteraciones del ritmo cardíaco.
Si el paciente ha tomado más comprimidos de los recetados, debe acudir inmediatamente al médico o al servicio de urgencias del hospital más cercano. Es importante llevar consigo el envase para que se pueda identificar el medicamento ingerido.

Olvido de la toma de Stepcil
Si se olvida tomar Stepcil, no debe preocuparse. Debe esperar hasta el momento en que deba tomarse la siguiente dosis y continuar con la dosis recomendada según el esquema indicado. NO debe tomar una dosis doble para compensar la dosis olvidada.

Interrupción del tratamiento con Stepcil
Si el paciente interrumpe el tratamiento con Stepcil, el dolor en las piernas puede reaparecer o empeorar. Por este motivo, Stepcil solo debe suspenderse si el paciente presenta reacciones adversas que requieran atención médica inmediata (ver sección 4) o si así lo indica el médico.

Si tiene cualquier duda adicional sobre el uso de este medicamento, consulte con su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este producto puede provocar efectos adversos, aunque no todas las personas los padecerán.
Si aparecen los efectos adversos mencionados a continuación, el paciente podría necesitar
atención médica inmediata. Debe suspenderse inmediatamente el medicamento, ponerse en contacto
con el médico o acudir al servicio de urgencias del hospital más cercano:

• reacciones de hipersensibilidad;
• accidente cerebrovascular;
• infarto de miocardio;
• trastornos cardíacos que provocan disnea o edemas en los tobillos;
• arritmia (por primera vez o empeoramiento de una existente);
• hemorragias;
• tendencia a presentar moretones;
• enfermedad grave con aparición de ampollas en la piel, boca, ojos y órganos genitales;
• coloración amarillenta de la piel y de la esclerótica ocular debida a alteraciones hepáticas y sanguíneas (ictericia).

Asimismo, debe ponerse en contacto inmediatamente con el médico si aparece fiebre o dolor de garganta.
Puede ser necesario realizar análisis de sangre, y el médico decidirá sobre el tratamiento posterior.
Se han notificado los siguientes efectos adversos durante la administración del medicamento
Stepcil.
Debe ponerse en contacto inmediatamente con el médico:
Efectos adversos muy frecuentes (pueden presentarse en más de 1 de cada 10 personas)

• dolor de cabeza;
• alteraciones en las heces;
• diarrea.

Efectos adversos frecuentes (pueden presentarse en menos de 1 de cada 10 personas)

• taquicardia;
• palpitaciones;
• dolor en el pecho;
• mareo;
• dolor de garganta;
• resfriado común (rinitis);
• dolor abdominal;
• sensación de malestar abdominal (dispepsia);
• náuseas o vómitos;
• pérdida de apetito (anorexia);
• excesiva formación de gases con distensión y expulsión de gases (meteorismo);
• edemas en tobillos, pies y cara;
• erupciones cutáneas o cambios en la apariencia de la piel;
• picor;
• petequias (manchas rojizas en la piel);
• debilidad generalizada.

Efectos adversos poco frecuentes (pueden presentarse en menos de 1 de cada 100 personas)

• infarto de miocardio;
• arritmia (por primera vez o empeoramiento de una existente);
• trastornos cardíacos que provocan disnea o edemas en los tobillos;
• neumonitis;
• tos;
• escalofríos;
• hemorragias inesperadas;
• tendencia a sangrar (por ejemplo, en el tracto digestivo, ojo o músculo, epistaxis, presencia de sangre en esputo o orina);
• disminución del número de glóbulos rojos;
• mareo al cambiar de posición al estar de pie;
• síncope;
• ansiedad;
• dificultad para conciliar el sueño;
• pesadillas.

Efectos adversos poco frecuentes (continuación):

• reacciones de hipersensibilidad;
• dolores o molestias;
• diabetes y aumento de la glucemia;
• dolor abdominal (gastritis);
• malestar general.

En pacientes con diabetes puede aumentar el riesgo de hemorragia intrarretiniana.
Efectos adversos raros (pueden presentarse en menos de 1 de cada 1000 personas)

• tendencia a hemorragias de duración más prolongada de lo habitual;
• aumento del número de plaquetas en sangre;
• alteraciones en la función renal.

Efectos adversos observados durante la administración del medicamento Stepcil, con frecuencia desconocida:

• alteraciones de la presión arterial;
• disminución del número de glóbulos rojos, glóbulos blancos y plaquetas;
• dificultad para respirar;
• dificultad para moverse;
• fiebre;
• sofocos;
• erupciones y exantemas cutáneos;
• disminución de la sensibilidad cutánea a los estímulos;
• secreción ocular fluida o pegajosa (conjuntivitis);
• acúfenos (zumbidos en los oídos);
• alteraciones hepáticas, incluida hepatitis;
• cambios en los resultados de los análisis de orina.

Notificación de efectos adversos
Si aparecen cualquier tipo de síntomas adversos, incluidos aquellos no mencionados
en este prospecto, debe informar al médico o farmacéutico.
Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas de Productos Medicamentosos del Instituto de Registro de Productos Medicamentosos, Productos Médicos y Productos Biotecnológicos,
Al. Jerozolimskie 181C,
02-222 Varsovia,
Tel.: + 48 22 49 21 301, Fax: + 48 22 49 21 309,
Página web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Los efectos adversos también pueden notificarse al titular del medicamento.
Gracias a la notificación de efectos adversos, se puede recopilar más información sobre la seguridad del medicamento.

5. Cómo conservar el medicamento Stepcil

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilizar este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase y en la tira blíster tras la indicación:
„EXP”.
La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
No existen requisitos especiales de conservación.
Los medicamentos no deben eliminarse por el desagüe ni con los residuos domésticos. Consultar al farmacéutico cómo desechar los medicamentos que ya no se utilicen. Este procedimiento contribuirá a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene el medicamento Stepcil

• La sustancia activa de este medicamento es cilostazol. Cada comprimido contiene 100 mg de cilostazol.
• Los demás componentes son: almidón de maíz, celulosa microcristalina, carboximetilcelulosa cálcica, hipromelosa 5/6 cP y estearato de magnesio.

Aspecto del medicamento Stepcil y contenido del envase
Stepcil es un comprimido blanco, redondo, con una ranura en un lado. El comprimido puede dividirse en dosis iguales.
El envase contiene 56, 100, 112 ó 120 comprimidos en una caja de cartón.

Titular del autorización de comercialización
Aflofarm Farmacia Polska Sp. z o.o.
Calle Partyzanska 133/151
95-200 Pabianice
Tel. (42) 22-53-100

Fabricante
Noucor Health, S.A.
Avenida Camí Reial 51-57
Palau-Solità i Plegamans
08184 Barcelona, España

Galenicum Health, S.L.U.
Sant Gabriel, 50
Esplugues de Llobregat, 08950 Barcelona, España