Інструкція, що входить до упаковки: інформація для пацієнта

Степер про, 10 мг/мл, аерозоль для шкіри, розчин
Bifonazolum
Перед застосуванням лікарського засобу уважно ознайомтеся з вмістом інструкції, оскільки вона містить
важливу інформацію для пацієнта.
Цей лікарський засіб слід завжди застосовувати точно так, як описано в цій інструкції для пацієнта, або відповідно до
рекомендацій лікаря або фармацевта.

Зберігайте цю інструкцію, щоб у разі потреби мати можливість знову її прочитати.
Якщо потрібна порада або додаткова інформація, зверніться до фармацевта.
Якщо у пацієнта виникнуть будь-які побічні реакції, у тому числі ті, які не вказані в цій інструкції, про це слід повідомити лікареві або фармацевту. Див. розділ 4.
Якщо стан не поліпшується або пацієнт почувається гірше, слід звернутися до лікаря.

Зміст інструкції

Що таке лікарський засіб Степер про та для чого його застосовують
Важливі відомості перед застосуванням лікарського засобу Степер про
Як застосовувати лікарський засіб Степер про
Можливі побічні реакції
Як зберігати лікарський засіб Степер про
Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке лікарський засіб Степер про та для чого його застосовують

Степер про містить діючу речовину біфоназол, яка має широкий спектр протигрибкової дії.
Степер про — це протигрибковий засіб, що випускається у вигляді розчину для місцевого застосування на шкіру.
Показання до застосування
Місцеве лікування грибкових уражень шкіри, наприклад: грибок долонь і стоп, грибок тулуба,
грибок шкірних складок, плямистий лишай, поверхневі кандидози (грибки), спричинені
дерматофітами, дріжджовими грибами, цвілевими грибами та іншими видами грибів.
Місцеве лікування рожевого лишаю.

2. Важливі відомості перед застосуванням препарату Степер про

Коли не застосовувати препарат Степер про

якщо пацієнт має алергію на діючу речовину — біфоназол або на будь-який інший компонент цього препарату (перелічені в розділі 6).

Застереження та заходи обережності
Перед початком застосування препарату Степер про слід проконсультуватися з лікарем або фармацевтом.
Пацієнтам, у яких у минулому спостерігалися алергічні реакції на інші протигрибкові засоби похідні імідазолу (наприклад, еконазол, клотримазол, міконазол), слід обережно застосовувати препарати, що містять біфоназол.
Якщо симптоми захворювання зберігаються або не зникають після припинення лікування, слід звернутися до лікаря.
Слід уникати контакту препарату з очима. Не проковтувати.
Діти
У немовлят і маленьких дітей препарат може застосовуватися виключно за призначенням і під контролем лікаря.
Необхідно уникати потрапляння препарату в рот немовляті/дитини.
Препарат Степер про та інші ліки
Слід повідомити лікареві або фармацевту про всі ліки, які пацієнт зараз приймає або приймав нещодавно, а також про ліки, які пацієнт планує застосовувати.
Застосування препарату Степер про разом з варфарином збільшує ризик кровотечі. У разі одночасного застосування препарату Степер про та варфарину, пацієнта необхідно утримувати під суворим контролем лікаря.
Вагітність та годування груддю
Якщо пацієнтка вагітна або годує груддю, підозрює, що може бути вагітною, або планує завагітніти, їй слід проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього препарату.
Вагітність
Не слід застосовувати препарат Степер про у першому триместрі вагітності.
Рішення щодо застосування препарату у вагітних жінок приймає лікар після попередньої оцінки співвідношення користі та ризику.
Годування груддю
Якщо лікар вирішить, що необхідно застосувати препарат Степер про під час годування груддю, слід припинити годування груддю.
Керування транспортними засобами та обслуговування механізмів
Препарат Степер про не має впливу або має незначний вплив на здатність керування транспортними засобами та обслуговування механізмів.
Препарат Степер про містить етанол
Цей препарат містить 301 мг алкоголю (етанолу) в кожному мл розчину.
Препарат Степер про може викликати печіння ураженої шкіри.
У новонароджених (передчасно народжених і новонароджених, народжених в термін) висока концентрація етанолу може спричиняти тяжкі місцеві реакції та системну токсичність через значне всмоктування через незрілу шкіру (особливо під оклюзійною пов’язкою).
Препарат легкозаймистий. Не застосовувати поблизу відкритого вогню, запаленого цигарки або певних пристроїв (наприклад, фенів для волосся).

3. Як застосовувати ліки Степер про

Цей лік слід завжди застосовувати точно так, як описано в цій інструкції для пацієнта, або відповідно до
рекомендацій лікаря або фармацевта. У разі виникнення сумнівів слід звернутися до лікаря або фармацевта.
Рекомендована доза
Лік слід застосовувати один раз на добу, найкраще ввечері, перед сном. 1 або 2 натискання помпи
зазвичай достатньо для покриття шкіри ураженої ділянки розміром із долоню.
Спосіб застосування
Лік призначений для застосування на шкіру.
Необхідно розпиляти тонкий шар ліку на уражений ділянку шкіри та обережно втерти.
Тривалість лікування
Лікування ліками Степер про має тривати відповідно довгий період. Лік зазвичай застосовують,
як показано в наведеній нижче таблиці.

Показання	Термін лікування
Грибок ніг, включаючи міжпальцевий грибок	3 тижні
Грибок тулуба, долонь і шкірних складок	2–3 тижні
Розітривий стригучий лишай	2 тижні
Рум'яний стригучий лишай	2 тижні
Кандидоз (грибок) поверхневий шкіри	2–4 тижні

Якщо симптоми хвороби зберігаються або не зникають після припинення лікування, слід звернутися до лікаря.
Якщо пацієнт відчуває, що дія лікувального засобу є надто сильною або надто слабкою, слід звернутися до лікаря або фармацевта.
Застосування у дітей
У немовлят та маленьких дітей лікарський засіб може застосовуватися виключно за призначенням і під контролем лікаря.
Застосування більшої, ніж рекомендована, дози лікарського засобу Steper про
Немає ризику гострого отруєння.
Пропуск застосування лікарського засобу Steper про
Не слід застосовувати подвійну дозу для відшкодування пропущеної дози.
Наступну дозу слід застосувати якомога швидше.
Припинення застосування лікарського засобу Steper про
Для досягнення повної терапевтичної дії та запобігання рецидиву не слід припиняти або переривати лікування передчасно без узгодження з лікарем. Якщо ж це відбудеться, слід розраховувати на ризик рецидиву хвороби, оскільки грибкове зараження не було належним чином вилікувано. Лікування не слід припиняти після зникнення скарг, а має послідовно продовжуватися (як рекомендовано в пункті: «Тривалість лікування»).
У разі будь-яких подальших сумнівів щодо застосування цього лікарського засобу слід звернутися до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який інший лікарський засіб, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у кожного.
Можуть виникнути такі побічні ефекти
Невідома частота виникнення (не може бути визначена на підставі наявних даних):

біль у місці введення;
набряк краю (у місці введення);
контактний дерматит;
алергічний дерматит;
еритема (місцеве почервоніння шкіри);
свербіж;
висип (сверблячі червоні горбки на шкірі);
кропив'янка (світло-рожеві сверблячі пухирі на шкірі);
пухирі;
лущення шкіри;
подразнення шкіри;
макерація шкіри (розм'якшення шкіри під дією препарату);
почуття печіння на шкірі.

Побічні ефекти зазвичай зникають після припинення лікування.
Повідомлення про побічні ефекти
Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, у тому числі ті, що не вказані в цій інструкції, повідомте про це лікареві або фармацевту. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу побічних дій лікарських засобів Управління реєстрації лікарських засобів, медичних виробів та біоцидних продуктів
Al. Jerozolimskie 181 C, 02-222 Warszawa
Тел.: + 48 22 49 21 301
Факс: + 48 22 49 21 309
Вебсайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Побічні ефекти також можна повідомляти суб'єкту, відповідальному за реєстрацію.
Завдяки повідомленням про побічні ефекти можна буде зібрати більше інформації щодо безпеки застосування препарату.

5. Як зберігати ліки Степер про

Ліки слід зберігати в недоступному для дітей місці.
Пляшка з коричневого скла
Зберігати при температурі нижче 25°C. Не зберігати в холодильнику та не заморожувати.
Пляшка поліетиленова HDPE
Зберігати при температурі нижче 25ºC, в оригінальній упаковці, щоб захистити від світла. Не зберігати в холодильнику та не заморожувати.
Не застосовувати ці ліки після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці. Термін придатності вказує на останній день зазначеного місяця.
Термін придатності після першого відкриття пляшки: 3 місяці.
Ліки не слід викидати в каналізацію чи побутові сміттєві контейнери. Слід запитати у фармацевта, як утилізувати ліки, які вже не використовуються. Такий підхід допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить лікарський засіб Степер про

Діючою речовиною лікарського засобу є біфоназол. 1 мл розчину містить 10 мг біфоназолу (Bifonazolum).
Інші складові: етанол 96 %, ізопропіловий міристинат.

Як виглядає лікарський засіб Степер про та що містить упаковка
Степер про має вигляд безбарвного прозорого розчину.
Упаковка лікарського засобу — це пляшка з коричневого скла типу III з розпилювачем з PE/PP/нержавіючої сталі/POM/EVA та кришкою з PP, в картонному пакуванні
або
поліетиленова пляшка HDPE з розпилювачем та кришкою з поліпропілену. Розпилювач виготовлений із таких матеріалів: поліпропілен, поліетилен LDPE, суміш (поліетилену LDPE та поліпропілену) та нержавіючої сталі SUS316, в картонному пакуванні.
Пляшка містить 30 мл розчину.
Регістратор та виробник
Aflofarm Фармацевтика Польська Sp. з o.o.
вул. Партисанська 133/151
95-200 Пабянице
Тел. +48 42 22-53-100