Steper pro

Foglio illustrativo: informazioni per l’utilizzatore

Steper pro, 10 mg/mL, aerosol cutaneo, soluzione
Bifonazolo
Leggere attentamente questo foglio illustrativo prima di usare il medicinale perché contiene
informazioni importanti per lei.
Questo medicinale deve essere sempre usato esattamente come descritto in questo foglio illustrativo o come indicato dal medico o dal farmacista.

• Conservare questo foglio illustrativo per poterlo consultare in qualsiasi momento.
• Se ha bisogno di consigli o di ulteriori informazioni, si rivolga al farmacista.
• Se dovesse manifestarsi qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio illustrativo, informi il medico o il farmacista. Vedere paragrafo 4.
• Se non dovesse esserci miglioramento o se dovesse sentirsi peggio, consulti il medico.

Indice del foglio illustrativo

1. Che cos’è Steper pro e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di usare Steper pro
3. Come usare Steper pro
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Steper pro
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos’è Steper pro e a cosa serve

Steper pro contiene il principio attivo bifonazolo, con ampio spettro di attività antimicotica.
Steper pro è un medicinale antimicotico disponibile sotto forma di soluzione per applicazione cutanea.
Indicazioni terapeutiche
Trattamento locale delle infezioni fungine della cute, ad esempio: tigna delle mani e dei piedi, tigna del corpo, tigna delle pieghe cutanee, pitiriasi versicolor, candidosi (micosi) superficiali causate da dermatofiti, lieviti, muffe ed altri tipi di funghi.
Trattamento locale della dermatite seborroica.

2. Informazioni importanti prima dell'uso del medicinale Steper pro

Quando non deve essere usato Steper pro

• se il paziente è allergico al principio attivo, bifonazolo, o a uno qualsiasi degli altri componenti del medicinale indicati al punto 6.

Avvertenze e precauzioni
Prima di iniziare a usare Steper pro, si raccomanda di consultare il medico o il farmacista.
I pazienti che in passato hanno manifestato reazioni di ipersensibilità ad altri antimicotici derivati dall’imidazolo (ad esempio econazolo, clotrimazolo, miconazolo) devono usare con cautela medicinali contenenti bifonazolo.
Se i sintomi della malattia persistono o non migliorano dopo l’interruzione del trattamento, è necessario rivolgersi al medico.
Evitare il contatto del medicinale con gli occhi. Non ingerire.

Bambini
Negli neonati e nei bambini piccoli, il medicinale può essere utilizzato esclusivamente su prescrizione e sotto controllo medico.
È necessario fare attenzione affinché il medicinale non entri in bocca al neonato o al bambino.

Interazioni di Steper pro con altri medicinali
Informare il medico o il farmacista riguardo a tutti i medicinali che il paziente sta assumendo attualmente o recentemente, nonché quelli che si intende assumere.
L’uso contemporaneo di Steper pro con warfarin aumenta il rischio di emorragia. Nel caso di somministrazione concomitante di Steper pro e warfarin, il paziente deve essere sottoposto a stretta sorveglianza medica.

Gravidanza e allattamento
Se la paziente è in gravidanza, allatta al seno, sospetta di essere in gravidanza o prevede di diventare incinta, deve consultare il medico o il farmacista prima di usare questo medicinale.

Gravidanza
Non assumere Steper pro durante il primo trimestre di gravidanza.
La decisione di utilizzare Steper pro in gravidanza spetta al medico, previa valutazione del rapporto beneficio/rischio.

Allattamento
Se il medico decide di utilizzare Steper pro durante l’allattamento, è necessario interrompere l’allattamento al seno.

Guida di veicoli e uso di macchinari
Steper pro non ha alcun effetto oppure ha un effetto trascurabile sulla capacità di guidare veicoli e di usare macchinari.

Steper pro contiene etanolo
Questo medicinale contiene 301 mg di alcol (etanolo) in ogni mL di soluzione.
Steper pro può causare sensazione di bruciore sulla cute lesa.
Nei neonati (prematuri e a termine), alte concentrazioni di etanolo possono causare gravi reazioni locali e tossicità sistemica a causa dell’assorbimento significativo attraverso la cute immatura (soprattutto sotto medicazioni occlusive).
Il medicinale è infiammabile. Non utilizzare in prossimità di fiamme libere, sigarette accese o di determinati apparecchi (ad esempio asciugacapelli).

3. Come utilizzare il medicinale Steper pro

Questo medicinale deve essere sempre utilizzato esattamente come descritto in questo foglio illustrativo o come indicato dal medico o dal farmacista. In caso di dubbi, rivolgersi al medico o al farmacista.
Dose raccomandata
Il medicinale deve essere utilizzato una volta al giorno, preferibilmente alla sera, prima di andare a dormire. 1 o 2 pressioni sulla pompetta sono di solito sufficienti per coprire un'area cutanea affetta da lesioni delle dimensioni di un palmo della mano.
Modalità di somministrazione
Il medicinale è destinato all'applicazione sulla cute.
È necessario nebulizzare uno strato sottile di medicinale sull'area interessata dalle lesioni e massaggiare delicatamente.
Durata del trattamento
Il trattamento con il medicinale Steper pro deve essere protratto per un periodo di tempo adeguatamente lungo. Il medicinale viene solitamente utilizzato come indicato nella tabella seguente.

Se i sintomi della malattia persistono o non migliorano dopo l'interruzione del trattamento, è necessario contattare il medico.
Se il paziente ha l'impressione che l'effetto del medicinale sia troppo forte o troppo debole, deve rivolgersi al medico o al farmacista.
Uso nei bambini
Nei neonati e nei bambini piccoli, il medicinale deve essere utilizzato esclusivamente su prescrizione e sotto controllo medico.
Assunzione di una dose superiore a quella raccomandata del medicinale Steper pro
Non vi è rischio di intossicazione acuta.
Omissione dell'applicazione del medicinale Steper pro
Non assumere una dose doppia per compensare la dimenticanza di una dose.
Assumere la dose successiva non appena possibile.
Interruzione del trattamento con il medicinale Steper pro
Per ottenere un effetto terapeutico completo e prevenire le recidive, non si deve interrompere o sospendere prematuramente il trattamento senza consultare il medico. Tuttavia, qualora ciò dovesse accadere, si deve tenere conto del rischio di recidiva della malattia, poiché l'infezione micotica non è stata adeguatamente trattata. Il trattamento non deve essere interrotto non appena i sintomi scompaiono, ma deve essere continuato regolarmente (come indicato nel paragrafo: „Durata del trattamento”).
In caso di ulteriori dubbi sull'uso di questo medicinale, rivolgersi al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non si manifestino in tutti i soggetti.
Possono verificarsi i seguenti effetti indesiderati
Frequenza non nota (non può essere stabilita sulla base dei dati disponibili):

• dolore nel sito di applicazione;
• edema marginale (nel sito di applicazione);
• dermatite da contatto;
• dermatite allergica;
• eritema (arrossamento cutaneo locale);
• prurito;
• eruzione cutanea (macchie rosse e pruriginose sulla pelle);
• orticaria (vesciche chiare e pruriginose sulla pelle);
• vesciche;
• desquamazione della pelle;
• eruzione cutanea;
• secchezza della pelle;
• irritazione della pelle;
• macerazione della pelle (ammorbidimento della pelle dovuto all'azione del medicinale);
• sensazione di bruciore sulla pelle.

Gli effetti indesiderati di solito scompaiono al termine del trattamento.
Segnalazione degli effetti indesiderati
Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi qualsiasi effetto indesiderato non menzionato in questo foglio illustrativo, informare il medico o il farmacista. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente al Dipartimento di Monitoraggio degli Effetti Indesiderati dei Prodotti Medicinali dell’Ufficio di Registrazione dei Prodotti Medicinali, Dispositivi Medici e Prodotti Biocidi
Al. Jerozolimskie 181 C, 02-222 Warszawa
Tel.: + 48 22 49 21 301
Fax: + 48 22 49 21 309
Sito web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Gli effetti indesiderati possono essere segnalati anche al titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio.
Grazie alla segnalazione degli effetti indesiderati, è possibile raccogliere ulteriori informazioni sulla sicurezza d'uso del medicinale.

5. Come conservare il medicinale Steper pro

Tenere il medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Flacone in vetro scuro
Conservare a una temperatura inferiore a 25°C. Non conservare in frigorifero e non congelare.
Flacone in polietilene ad alta densità (HDPE)
Conservare a una temperatura inferiore a 25°C, nell'imballaggio originale, al fine di proteggere il medicinale dalla luce. Non conservare in frigorifero e non congelare.
Non utilizzare il medicinale dopo la data di scadenza indicata sulla confezione. La data di scadenza indica l'ultimo giorno del mese indicato.
Periodo di validità dopo la prima apertura del flacone: 3 mesi.
I medicinali non devono essere smaltiti tramite acque di scarico o nei rifiuti domestici. Chiedere al farmacista come eliminare i medicinali che non si utilizzano più. Questo tipo di smaltimento contribuisce a proteggere l'ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene il medicinale Steper pro

• La sostanza attiva è il bifonazolo. 1 ml di soluzione contiene 10 mg di bifonazolo (Bifonazolum).
• Gli altri componenti sono: etanolo 96%, miristato di isopropile.

Aspetto del medicinale Steper pro e contenuto della confezione
Steper pro si presenta come una soluzione incolore e limpida.
La confezione del medicinale è costituita da un flacone in vetro brunato di tipo III, con pompetta spray in PE/PP/Acciaio inossidabile/POM/EVA e tappo in PP, contenuto in una scatola di cartone
oppure
da un flacone in polietilene HDPE con pompetta spray e tappo in polipropilene. La pompetta spray è realizzata con i seguenti materiali: polipropilene, polietilene LDPE, miscela (di polietilene LDPE e polipropilene) e acciaio inossidabile SUS316, contenuta in una scatola di cartone.
Il flacone contiene 30 ml di soluzione.
Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio e produttore
Aflofarm Farmacia Polska Sp. z o.o.
ul. Partyzancka 133/151
95-200 Pabianice
Tel. +48 42 22-53-100