Steper pro

Prospecto: Información para el usuario

Steper pro, 10 mg/mL, aerosol para la piel, solución
Bifonazolum
Lea todo el prospecto detenidamente antes de usar el medicamento, porque contiene información importante para usted.
Este medicamento debe utilizarse siempre exactamente según se describe en este prospecto o según las indicaciones del médico o del farmacéutico.

• Guarde este prospecto, ya que puede ser necesario volver a consultarlo.
• Si necesita consejo o información adicional, consulte con su farmacéutico.
• Si experimenta cualquier efecto adverso, incluyendo aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. Véase el apartado 4.
• Si no hay mejora o si su estado empeora, debe ponerse en contacto con su médico.

Índice del prospecto

1. Qué es Steper pro y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de usar Steper pro
3. Cómo usar Steper pro
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Steper pro
6. Contenido del envase y otra información

1. Qué es Steper pro y para qué se utiliza

Steper pro contiene como principio activo el bifonazol, que tiene un amplio espectro de actividad antifúngica.
Steper pro es un medicamento antifúngico, presentado en forma de solución para aplicación cutánea.

Indicaciones
Tratamiento local de las infecciones fúngicas de la piel, tales como: tiña de manos y pies, tiña del tronco, tiña de los pliegues cutáneos, pitiriasis versicolor, candidiasis (infecciones fúngicas) superficiales provocadas por dermatofitos, levaduras, mohos y otras especies de hongos.
Tratamiento local del pitiriasis rosada.

2. Información importante antes de usar el medicamento Steper pro

Cuándo no debe utilizarse el medicamento Steper pro

• si el paciente es alérgico al principio activo – bifonazol – o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en el apartado 6).

Advertencias y precauciones
Antes de comenzar a usar el medicamento Steper pro, debe consultar a su médico o farmacéutico.
Los pacientes que previamente hayan presentado reacciones de hipersensibilidad a otros medicamentos antifúngicos derivados del imidazol (por ejemplo, econazol, clotrimazol, miconazol) deben usar con precaución los medicamentos que contienen bifonazol.
Si los síntomas de la enfermedad persisten o no mejoran tras finalizar el tratamiento, debe ponerse en contacto con el médico.
Debe evitarse el contacto del medicamento con los ojos. No tragar.

Niños
En lactantes y niños pequeños, el medicamento solo debe usarse bajo prescripción y control médico.
Debe tenerse cuidado para que el medicamento no entre en la boca del lactante o niño.

Interacción de Steper pro con otros medicamentos
Debe informar a su médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente, haya tomado recientemente o que piense tomar.
La administración conjunta de Steper pro con warfarina aumenta el riesgo de hemorragia. En caso de administración simultánea de Steper pro y warfarina, el paciente debe estar bajo estricta vigilancia médica.

Embarazo y lactancia
Si la paciente está embarazada, en periodo de lactancia, sospecha que podría estar embarazada o tiene previsto tener un hijo, debe consultar a su médico o farmacéutico antes de usar este medicamento.

Embarazo
No debe usarse el medicamento Steper pro durante el primer trimestre del embarazo.
La decisión sobre el uso del medicamento en mujeres embarazadas corresponde al médico, tras una evaluación previa del balance entre beneficios y riesgos.

Lactancia
Si el médico decide que es necesario usar Steper pro durante la lactancia, debe interrumpirse la misma.

Conducción de vehículos y manejo de máquinas
Steper pro no tiene efecto o tiene un efecto despreciable sobre la capacidad de conducir vehículos y manejar máquinas.

Steper pro contiene etanol
Este medicamento contiene 301 mg de alcohol (etanol) en cada mL de solución.
Steper pro puede provocar escozor en la piel dañada.
En recién nacidos (prematuros y a término), una alta concentración de etanol puede provocar reacciones locales graves y toxicidad sistémica debido a la significativa absorción a través de la piel inmadura (especialmente bajo un vendaje oclusivo).
Medicamento inflamable. No utilizar cerca de fuego abierto, cigarrillos encendidos ni ciertos aparatos (por ejemplo, secadores de pelo).

3. Cómo utilizar el medicamento Steper pro

Este medicamento debe utilizarse siempre exactamente según se describe en este prospecto o según las indicaciones del médico o farmacéutico. En caso de duda, debe consultarse al médico o farmacéutico.
Dosis recomendada
El medicamento debe utilizarse una vez al día, preferiblemente por la noche, antes de acostarse. 1 o 2 pulverizaciones con el pulverizador suelen ser suficientes para cubrir la zona afectada de tamaño equivalente a la palma de la mano.
Modo de administración
Este medicamento está destinado para uso tópico en la piel.
Debe pulverizarse una capa fina del medicamento sobre la zona afectada y masajear suavemente.
Duración del tratamiento
El tratamiento con Steper pro debe mantenerse durante un período adecuadamente largo. El medicamento se utiliza generalmente según se indica en la siguiente tabla.

Si los síntomas de la enfermedad persisten o no mejoran tras interrumpir el tratamiento, debe ponerse en contacto con el médico.
Si el paciente considera que el efecto del medicamento es demasiado fuerte o demasiado débil, debe consultar con el médico o farmacéutico.

Uso en niños
En lactantes y niños pequeños, este medicamento solo debe administrarse por indicación y bajo supervisión médica.

Uso de una dosis mayor de la recomendada del medicamento Steper pro
No existe riesgo de intoxicación aguda.

Olvido de la administración del medicamento Steper pro
No debe administrarse una dosis doble para compensar la dosis olvidada.
Debe administrarse la siguiente dosis lo antes posible.

Interrupción del tratamiento con el medicamento Steper pro
Con objeto de obtener el efecto terapéutico completo y prevenir recaídas, no debe interrumpirse ni finalizarse prematuramente el tratamiento sin consultar con el médico. No obstante, si esto ocurriera, debe tenerse en cuenta el riesgo de reaparición de la enfermedad, ya que la infección micótica no habría sido adecuadamente tratada. El tratamiento no debe interrumpirse tras la desaparición de los síntomas, sino que debe continuarse de forma consecuente (según se indica en el apartado: „Duración del tratamiento”).

Si tiene alguna duda adicional sobre el uso de este medicamento, consulte con su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no afectan a todas las personas.
Pueden producirse los siguientes efectos adversos
Frecuencia de aparición desconocida (no puede determinarse a partir de los datos disponibles):

• dolor en el lugar de aplicación;
• edema periférico (en el lugar de aplicación);
• dermatitis de contacto;
• dermatitis alérgica;
• eritema (enrojecimiento localizado de la piel);
• picor;
• erupción cutánea (nódulos rojos y pruriginosos en la piel);
• urticaria (vesículas rosadas claras y pruriginosas en la piel);
• ampollas;
• descamación de la piel;
• eccema;
• sequedad de la piel;
• irritación de la piel;
• maceración de la piel (ablandamiento de la piel debido al efecto del medicamento);
• sensación de escozor en la piel.

Los efectos adversos suelen desaparecer tras finalizar el tratamiento.
Comunicación de efectos adversos
Si aparece cualquier efecto adverso, incluyendo aquellos que no estén mencionados en este prospecto, debe informar al médico o al farmacéutico. Los efectos adversos pueden comunicarse directamente al Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas a Medicamentos de la Oficina de Registro de Medicamentos, Productos Médicos y Agentes Biocidas
Al. Jerozolimskie 181 C, 02-222 Varsovia
Tel.: + 48 22 49 21 301
Fax: + 48 22 49 21 309
Sitio web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Los efectos adversos también pueden comunicarse al titular del permiso de comercialización.
Gracias a la notificación de efectos adversos, se puede recopilar más información sobre la seguridad del uso de este medicamento.

5. Cómo conservar el medicamento Steper pro

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
Frasco de vidrio ámbar
Conservar por debajo de 25°C. No conservar en el refrigerador ni congelar.
Frasco de polietileno de alta densidad (HDPE)
Conservar por debajo de 25°C, en el envase original, para protegerlo de la luz. No conservar en el refrigerador ni congelar.
No utilizar este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en la caja. La fecha de caducidad corresponde al último día del mes indicado.
Período de validez tras la primera apertura del frasco: 3 meses.
No tire los medicamentos por el inodoro ni por el desagüe, ni los bote en la basura doméstica. Consulte con el farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no utiliza. Este procedimiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase e información adicional

Qué contiene el medicamento Steper pro

• La sustancia activa del medicamento es bifonazol. 1 mL de solución contiene 10 mg de bifonazol (Bifonazolum).
• Los demás componentes son: etanol 96%, miristato de isopropilo.

Aspecto del medicamento Steper pro y contenido del envase
Steper pro es una solución incolora y transparente.
El envase del medicamento consiste en un frasco de vidrio ámbar tipo III, con bomba pulverizadora de PE/PP/Acero inoxidable/POM/EVA y tapón de PP, en una caja de cartón
o
un frasco de polietileno de alta densidad (HDPE) con bomba pulverizadora y tapón de polipropileno. La bomba pulverizadora está fabricada con los siguientes materiales: polipropileno, polietileno de baja densidad (LDPE), mezcla (de polietileno LDPE y polipropileno) y acero inoxidable SUS316, en una caja de cartón.
El frasco contiene 30 mL de solución.
Titular del medicamento y fabricante
Aflofarm Farmacia Polska Sp. z o.o.
ul. Partyzancka 133/151
95-200 Pabianice
Tel. +48 42 22-53-100