Інструкція, що входить до упаковки: інформація для пацієнта

Стедиріл 30, 150 мікрограмів + 30 мікрограмів, драже
Левоноргестрел + етинилестрадіол
Перед застосуванням лікарського засобу необхідно ознайомитися з інструкцією, оскільки вона містить важливу інформацію для пацієнта.

Зберігайте цю інструкцію, щоб у разі потреби мати можливість знову її прочитати.
Звертайтеся до лікаря або фармацевта у разі виникнення будь-яких додаткових запитань.
Цей лікарський засіб призначено строго певній особі. Не передавайте його іншим особам.
Лікарський засіб може нашкодити іншій особі, навіть якщо симптоми її хвороби такі самі.
Якщо посилюються будь-які небажані явища або виникають нові небажані ефекти, у тому числі не вказані в інструкції, необхідно повідомити про це лікаря або фармацевта.

Зміст інструкції:

Що таке лікарський засіб Стедиріл 30 і для чого його застосовують
Інформація, важлива перед застосуванням лікарського засобу Стедиріл 30
Як застосовувати лікарський засіб Стедиріл 30
Можливі небажані реакції
Як зберігати лікарський засіб Стедиріл 30
Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке лікарський засіб Стедиріл 30 і для чого його застосовують

Лікарський засіб Стедиріл 30 доступний у вигляді комбінованого орального контрацептивного драже («Таблетка»), яке застосовується з метою запобігання вагітності.
Лікарський засіб містить два види жіночих статевих гормонів: естроген і прогестаген. Ці гормони запобігають вагітності трьома способами: запобігають виходу яйцеклітини з яєчників; загуснюють слиз у шийці матки, що ускладнює проникнення сперматозоїдів до матки; запобігають потовщенню слизової оболонки матки, щоб запліднена яйцеклітина не могла в ній розвиватися.
Стедиріл 30 слід приймати щоденно протягом 21 дня (1 таблетка), після чого настає 7-денний період без прийому таблеток.
Переваги прийому таблетки:

це одна з найбільш надійних, оборотних методів контрацепції, якщо застосовується відповідно до рекомендацій,
не вимагає переривання статевого акту,
зазвичай сприяє тому, що менструації стають більш регулярними, менш інтенсивними і менш болісними,
може полегшувати симптоми передменструального синдрому.

Стедиріл 30 не захищає від інфекцій, що передаються статевим шляхом, таких як інфекція хламідіями або вірусом ВІЛ. Тільки презервативи забезпечують захист від цих інфекцій.
Стедиріл 30 слід приймати відповідно до рекомендацій, щоб запобігти вагітності.

2. Важливі відомості перед застосуванням ліку Стедиріл 30

Важливо зрозуміти користь і ризики, пов’язані з застосуванням Таблетки, перш ніж
починати її прийом або вирішити продовжувати. Хоча Таблетка підходить для
більшості здорових жінок, вона не підходить для всіх.
Потрібно повідомити лікаря, якщо у пацінтки є захворювання або фактори ризику, зазначені
у цій інструкції.
Перед застосуванням Таблетки
Лікар поставить кілька запитань щодо здоров’я пацінтки та здоров’я її близьких родичів і виміряє тиск крові.
Він також може провести інші обстеження, наприклад, огляд молочних залоз.
Під час застосування Таблетки

Потрібно регулярно відвідувати лікаря, зазвичай коли потрібно отримати новий рецепт.
Потрібно регулярно проходити огляд у лікаря для проведення мазка з шийки матки.
Один раз на місяць слід самостійно оглядати молочні залози та соски — повідомте лікаря, якщо ви помітили або відчули зміни, такі як вузлики або втяжки шкіри.
Якщо пацінці потрібно здати аналіз крові, слід повідомити лікареві про прийом Таблетки, оскільки вона може вплинути на результати деяких тестів.
Якщо планується хірургічне втручання, слід повідомити про це лікареві. Може виникнути необхідність припинити прийом Таблетки за 4–6 тижнів до операції. Це зменшить ризик утворення тромбів (див. розділ «Таблетка та тромбоз»). Лікар повідомить, коли можна буде відновити прийом Таблетки.

Коли не застосовувати лік Стедиріл 30
Прийом ліку Стедиріл 30 може загрожувати здоров’ю:

Якщо пацінці має алергію на левоноргестрел, етинілестрадіол або будь-який інший компонент цього ліку (перелічені в розділі 6)
Якщо пацінці вагітна або підозрює вагітність
Якщо є рак, залежний від статевих гормонів — такий як деякі пухлини молочних залоз, ендометрію або яєчників
Якщо є невиявлене лікарем кровотеча з піхви
Якщо у пацінтки або її близьких родичів коли-небудь були проблеми з кровообігом, включаючи тромби (тромбоз) у ногах (глибокий венозний тромбоз), легенях (тромбоемболія), серці (інфаркт), мозку (інсульт) або інших частинах тіла
Якщо є гіпертонія (високий тиск крові), яка не контролюється ліками
Якщо є нерегулярна робота серця (аритмія) або проблеми з клапанами серця, спричинені проблемами зі згортанням крові (утворенням тромбів)
Якщо є головний біль з нейрологічними симптомами (аура)
Якщо є цукровий діабет із ураженням судин
Якщо є захворювання, що підвищує ризик утворення тромбів (тромбоз — див. розділ «Таблетка та тромбоз»)
Якщо коли-небудь було запалення підшлункової залози, пов’язане з високим рівнем жирів у крові (високий рівень холестерину або тригліцеридів)
Якщо коли-небудь було тяжке захворювання печінки
Не слід застосовувати лік Стедиріл 30, якщо пацінці має гепатит С і приймає противірусні препарати, що містять омбітасвір з парітапревіром і ритонавіром, дазабувір, ґлекапревір з пібрентасвіром або софосбувір з велпатасвіром і воксилапревіром (див. також розділ «Лік Стедиріл 30 та інші ліки»).

Якщо у пацінтки є будь-який із зазначених станів або він виник вперше
під час прийому ліку Стедиріл 30, слід негайно звернутися до лікаря. Не
слід застосовувати лік Стедиріл 30.
Слід повідомити лікареві, якщо у пацінтки є будь-який із наступних станів.
Якщо ці симптоми з’являться або посиляться під час прийому ліку Стедиріл 30, також слід повідомити
лікареві.

Якщо з’являться симптоми ангіоневротичного набряку, такі як набряк обличчя, язика і (або) горла, і (або) труднощі з ковтанням або кропив’янка, що можуть призвести до труднощів із диханням, слід негайно звернутися до лікаря. Препарати, що містять естрогени, можуть викликати або посилювати симптоми як спадкового, так і набутого ангіоневротичного набряку.

Протипоказанням може бути також наявність серйозного фактора ризику або складних
факторів ризику венозного або артеріального тромбозу (див. розділ: Попередження та заходи обережності, Таблетка та тромбоз).
Попередження та заходи обережності
Таблетка та паління
Жінкам, які приймають Таблетку, категорично рекомендовано припинити паління.
Паління підвищує ризик серйозних побічних ефектів з боку серця
та судинної системи. Цей ризик зростає з віком і кількістю випалених сигарет і є особливо важливим у жінок
віком старше 35 років.
Таблетка та тромбоз
Таблетка може трохи підвищувати ризик утворення тромбів (тромбоз),
особливо в перший рік прийому.
Тромб у вені ноги — глибокий венозний тромбоз — не завжди є серйозним. Однак, якщо
він переміститься з вен у легені, може викликати біль у грудях, задишку, западання або
навіть смерть. Такий стан називається тромбоемболією легеневної артерії і зустрічається дуже рідко.
Ризик утворення тромбів трохи підвищується при прийомі Таблетки.

За рік із 100 000 жінок, які не приймають Таблетку і не є вагітними, у приблизно 5 з них утвориться тромб.
За рік із 100 000 жінок, які приймають Таблетку, таку як Стедиріл 30, у приблизно 20 з них утвориться тромб.
За рік із 100 000 жінок, які є вагітними, у приблизно 60 з них утвориться тромб.

Ризик утворення венозних тромбів додатково зростає:

з віком,
при значній надмірній вазі,
якщо у пацінтки або її близьких родичів коли-небудь були тромби,
при тривалому обмеженні рухливості через операцію, травму або захворювання,
при одному або більше викидах,
після недавніх пологів або аборту після перших трьох місяців вагітності. Слід повідомити лікареві, якщо будь-який із цих факторів ризику є у пацінтки. Прийом Таблетки може додатково підвищити цей ризик, тому Стедиріл 30 може виявитися непідходящим.

Симптоми утворення тромбу включають:

болючий набряк ноги,
раптовий біль у грудях,
труднощі з диханням. Слід якнайшвидше звернутися до лікаря. Не слід приймати лік Стедиріл 30, доки лікар не дозволить. У цей час слід використовувати інші методи контрацепції, такі як презервативи.

Дуже рідко тромби можуть утворюватися також у судинах серця (викликаючи
інфаркт) або мозку (викликаючи інсульт). У молодих здорових жінок ризик інфаркту або
інсульту є надзвичайно низьким.
Ризик інфаркту серця або інсульту мозку додатково зростає:

якщо пацінці палить,
якщо пацінці має високий тиск крові,
якщо у пацінтки виявлено високий рівень жирів у крові (холестерину або тригліцеридів),
якщо пацінці має значну надмірну вагу,
з віком,
якщо у пацінтки є нерегулярна робота серця (фібриляція передсердь),
якщо у пацінтки або її близьких родичів у молодому віці був інфаркт серця або інсульт мозку,
якщо у пацінтки є мігрень,
якщо у пацінтки виявлено цукровий діабет. Слід повідомити лікареві, якщо будь-який із цих факторів ризику є у пацінтки. Прийом Таблетки може додатково підвищити цей ризик, тому Стедиріл 30 може виявитися непідходящим.

Симптоми інфаркту серця або інсульту мозку включають:

раптовий гострий біль у грудях, що може віддавати в ліве плече,
раптове слабкість або оніміння однієї сторони або частини тіла,
виникнення мігрені вперше або погіршення мігрені,
будь-які раптові зміни зору (наприклад, втрата зору або порушення зору),
запаморочення, непритомність, западання або судоми. Слід якнайшвидше звернутися до лікаря. Не слід приймати лік Стедиріл 30, доки лікар не дозволить. У цей час слід використовувати інші методи контрацепції, такі як презервативи.

Операція та обмеження рухливості
Слід припинити прийом Таблетки за 4 тижні до запланованої операції
та 2 тижні після операції, що підвищує ризик тромбозу, або під час тривалого
обмеження рухливості. Слід проконсультуватися з лікарем щодо прийому Таблетки в таких ситуаціях.
Пологи, аборт або викидень
Після пологів підвищується ризик утворення тромбів. Не слід починати
прийом Таблетки раніше ніж через 28 днів після пологів, якщо жінка годує грудьми.
Те саме стосується аборту або викидня після перших трьох місяців вагітності.
Таблетка та рак
Таблетка, яку приймають довго, зменшує ризик розвитку раку яєчників і матки. Однак,
вона, схоже, трохи підвищує ризик розвитку раку шийки матки — хоча це, можливо,
пов’язано більше з самими статевими звичками, ніж з прийомом таблетки. Найважливішим фактором
ризику розвитку раку шийки матки є хронічна інфекція вірусом папіломи людини.
Усі жінки повинні регулярно проходити мазок з шийки матки.
Якщо у пацінтки є або був у минулому рак молочних залоз, не слід застосовувати Таблетку.
Таблетка трохи підвищує ризик розвитку раку молочних залоз. Цей ризик зростає з
тривалістю прийому Таблетки, але зменшується протягом 10 років після припинення її прийому.
Рак молочних залоз рідко трапляється у жінок молодше 40 років, тому ризик появи
додаткових випадків раку молочних залоз у жінок, які зараз або нещодавно приймали Таблетку, є
незначним.
Ризик розвитку раку молочних залоз є вищим:

чим старша жінка,
якщо у близького родича пацінтки (мати, сестра або бабуся) був рак молочних залоз,
при значній надмірній вазі,
при народженні дитини у пізньому віці або якщо пацінці ніколи не народжувала. Слід якнайшвидше звернутися до лікаря, якщо помітно будь-які зміни в молочних залозах, такі як втяжки шкіри, зміни сосків або інші вузлики, які можна побачити або відчути.

Дуже рідко прийом Таблетки пов’язували також з деякими видами раку печінки у жінок,
які приймали препарат довго.
Таблетка та захворювання печінки
Рідко прийом Таблетки пов’язували також із захворюваннями печінки, такими як жовтяниця
та доброкачинні пухлини печінки.
Раннє діагностування ураження клітин печінки дозволяє швидко відмінити препарат, що
зменшує шкідливий вплив ліку на печінку. Якщо ураження клітин печінки діагностовано, слід припинити прийом Таблетки, використовувати інші методи контрацепції та проконсультуватися з лікарем.
Може виявитися, що до тих пір, поки не зникнуть порушення функції печінки, прийом Таблетки неможливий.
Якщо з’явиться сильний біль у животі або жовтяниця шкіри або очей (жовтяниця), слід якнайшвидше
звернутися до лікаря. Може виявитися, що слід припинити прийом ліку Стедиріл 30.
Таблетка та зір
При застосуванні контактних лінз може виникнути відчуття дискомфорту або навіть нетерпимість під час прийому Таблетки. Якщо виникнуть більш серйозні проблеми з очима, слід припинити прийом Таблетки і негайно звернутися до лікаря для обстеження.
Високий тиск крові
Під час прийому таблетки може виникнути підвищення тиску крові. Якщо коли-небудь
були проблеми з високим тиском крові, може виникнути необхідність застосовувати інший метод
контрацепції. Якщо лікар призначить Таблетку, слід регулярно вимірювати тиск крові і при значному підвищенні припинити прийом Таблетки та використовувати інший метод контрацепції (див. також розділ «Не застосовувати лік Стедиріл 30 у разі наявності будь-якого з наступних станів»).
Мігрень та головний біль
Якщо виникне мігрень або головний біль, який не був раніше, Таблетка
може виявитися непідходящою. У цьому випадку слід припинити прийом Таблетки
і звернутися до лікаря.
Імунні реакції
Таблетка може викликати або посилювати симптоми ангіоневротичного набряку (раптовий набряк тканин,
у деяких випадках призводячи до труднощів із диханням, ковтанням та кропив’янки).
Підвищений ризик існує, якщо у пацінтки або її родичів коли-небудь був ангіоневротичний набряк. Слід проконсультуватися з лікарем.
Таблетка та вплив на вуглеводи та ліпіди
Якщо коли-небудь були проблеми з толерантністю глюкози або цукровим діабетом, слід повідомити
лікареві, оскільки в таких випадках потрібне ретельне спостереження пацінтки (див. також розділ «Не застосовувати лік Стедиріл 30 у разі наявності будь-якого з наступних станів»).
У невеликої кількості жінок під час прийому Таблетки можуть виникати зміни рівня
жирів (ліпідів) у крові. Слід повідомити лікареві, який може розглянути можливість застосування
негормональної контрацепції.
Якщо пацінці лікується через високий рівень ліпідів, під час прийому Таблетки
потрібні регулярні контрольні візити.
Кровотеча з репродуктивних шляхів
Може виникнути міжциклічна кровотеча (неочікувані кровотечі поза тижнем перерву, коли
пацінці не приймає лік) або маження, особливо протягом перших трьох місяців
прийому Таблетки. Остаточну оцінку випадків нерегулярної кровотечі можна провести
лише після періоду адаптації, що триває близько трьох циклів. Якщо ці форми кровотечі
зберігаються або повертаються, слід звернутися до лікаря для виключення неендокринних причин, таких як вагітність або деякі захворювання. Якщо буде необхідно, лікар може
призначити іншу Таблетку (див. також розділ «Кровотеча між менструаціями не повинна тривати
довго»).
Якщо раніше була відсутність менструації або нерегулярні менструації, ці стани можуть знову
виникнути під час прийому Таблетки.
У разі відсутності менструації під час прийому Таблетки див. також розділ «Пропущений прийом ліку Стедиріл 30».
Психічні розлади
Деякі жінки, які приймають гормональні контрацептиви, включаючи лік Стедиріл 30, повідомляли
про депресію або погіршення настрою. Депресія може мати тяжкий перебіг і іноді призводити до думок про самогубство. Якщо виникнуть зміни настрою та симптоми депресії, слід якнайшвидше звернутися
до лікаря для отримання подальшої медичної поради.
Жінкам із минулою історією депресії слід проводити ретельне спостереження, і при виникненні тяжких симптомів рецидиву депресії слід припинити застосування препарату. Може виявитися, що таблетка є непідходящою, і потрібно буде застосувати інший вид контрацепції.
Медичні обстеження
Перед першим призначенням Таблетки лікар проведе повний медичний і сімейний анамнез та фізичне обстеження. Слід регулярно відвідувати лікаря для проведення мазка з шийки матки.
Наступний візит повинен відбутися через три місяці після початку прийому Таблетки. Раз на рік слід відвідувати лікаря для профілактичного огляду, який буде аналогічний першому обстеженню.
Під час прийому Таблетки у пацінток, у яких у минулому була хлоазма, можуть
виникнути пігментні плями на обличчі (хлоазма). Пацінтки з схильністю до хлоазми повинні уникати впливу сонячного світла та ультрафіолетового випромінювання.
Діти та жінки після менопаузи
Стедиріл 30 призначений виключно для застосування жінками репродуктивного віку. Не
повинен застосовуватися дітьми або жінками після менопаузи.
Лік Стедиріл 30 та інші ліки
Слід повідомити лікареві або фармацевту про всі ліки, які пацінці приймає зараз або нещодавно, а також про ліки, які пацінці планує приймати. Слід також перевірити інструкції до всіх прийманих ліків, чи можна їх застосовувати разом з гормональною контрацепцією.
Деякі ліки можуть зробити Стедиріл 30 менш ефективним у запобіганні вагітності, наприклад:

ліки, що використовуються для лікування запорів (звільнювальні засоби),
деякі ліки для лікування епілепсії,
деякі ліки для лікування туберкульозу,
деякі ліки для лікування ВІЛ (СНІД),
деякі протигрибкові препарати,
деякі седативні засоби (так звані «барбітурати»),
деякі протизапальні препарати,
звіробій звичайний (рослинний лік),
аторвастатин (лік, що знижує рівень ліпідів у крові),
вітамін С або парацетамол,
теофілін (лік, що використовується для лікування астми),
циклоспорин.

Якщо є необхідність приймати один із цих ліків, може виявитися, що Стедиріл 30 є
непідходящим, і виникне потреба в додатковій контрацепції на певний час. Лікар або
фармацевт повідомлять пацінці, чи існує така потреба, і якщо так, то як довго.
Стедиріл 30 також може впливати на дію інших ліків. Тому дуже важливо повідомити лікареві, якщо приймається Таблетка разом з іншими ліками.
Прийом ліку під назвою тролеандоміцин під час застосування Таблетки підвищує ризик
порушень функції печінки (знижене виділення жовчі печінкою).
Прийом ліку під назвою флунаризин під час застосування Таблетки може іноді спричиняти
вироблення молока в молочних залозах у жінок, які нещодавно не народжували дитину.
Не слід застосовувати лік Стедиріл 30, якщо пацінці має гепатит С і приймає противірусні препарати, що містять омбітасвір з парітапревіром і ритонавіром, дазабувір, ґлекапревір
з пібрентасвіром та софосбувір з велпатасвіром і воксилапревіром, оскільки ці препарати можуть
спричиняти підвищені результати тестів функції печінки (підвищення активності печінкового ферменту АлАТ).
Лікар запропонує інший вид контрацепції перед початком застосування зазначених препаратів.
Можна відновити прийом ліку Стедиріл 30 приблизно через 2 тижні після завершення лікування. Див. розділ
«Коли не застосовувати лік Стедиріл 30».
Стедиріл 30 та їжа, напої
Немає спеціальних рекомендацій щодо прийому ліку Стедиріл 30 разом з їжею та напоями.
Вагітність, годування грудьми та вплив на фертильність
Під час вагітності, у період годування грудьми або якщо є підозра, що жінка вагітна, або якщо планується вагітність, перед застосуванням цього ліку слід проконсультуватися з лікарем.
Не слід застосовувати лік Стедиріл 30 під час вагітності. У разі підозри на вагітність, слід для
підтвердження зробити тест на вагітність, перш ніж припинити прийом Стедиріл 30.
Немає даних, що Стедиріл 30 викликає ушкодження плоду, якщо під час прийому ліку
відбулося випадкове зачаття, але при підтвердженні вагітності слід припинити
прийом ліку Стедиріл 30.
Під час годування грудьми не рекомендується застосовувати лік Стедиріл 30. Слід проконсультуватися
з лікарем щодо іншого методу контрацепції. Годування грудьми не захищає від настання вагітності.
Лік Стедиріл 30 містить лактозу та сахарозу
Стедиріл 30 містить лактозу та сахарозу. Слід повідомити лікареві перед початком
прийому ліку про наявність непереносимості до деяких цукрів.
3. Як застосовувати лік Стедиріл 30
3.1 Як застосовувати лік Стедиріл 30
Цей лік слід завжди застосовувати відповідно до рекомендацій лікаря. У разі сумнівів слід звернутися до лікаря.
Стедиріл 30 слід приймати щодня протягом 21 дня.
Стедиріл 30 доступний у блистерах, що містять 21 таблетку. Кожна з них позначена днем тижня.

Таблетки слід приймати щодня приблизно в той самий час.
Слід починати прийом, приймаючи таблетку, позначену відповідним днем тижня.
Таблетки слід приймати в напрямку стрілок, зазначених на упаковці. Слід приймати щодня по одній таблетці, доки не закінчаться всі 21 таблетка.
Таблетки слід ковтати цілими, за потреби запиваючи водою. Не слід їх розжовувати.

Потім настає 7-денна перерва без прийому таблеток
Після прийому всіх 21 таблетки з блистера настає семиденна перерва без прийому таблеток. Якщо останню таблетку з першого упакування прийнято у п’ятницю, то першу таблетку з наступного упакування слід прийняти у суботу наступного тижня.
Через кілька днів після прийому останньої таблетки з блистера виникне кровотеча відміни, схожа на менструацію. Кровотеча може не закінчитися до початку наступного упакування таблеток.
Немає потреби застосовувати додаткову контрацепцію під час цих семи днів без таблеток, якщо таблетки приймалися правильно і наступне упакування починається вчасно.
Потім слід почати наступне упакування
Після семиденної перерви слід почати наступний блистер ліку Стедиріл 30 — навіть якщо кровотеча ще не закінчилася. Завжди слід починати новий блистер вчасно.
Якщо таблетки приймаються правильно, кожне наступне упакування починається завжди в той самий день тижня.
3.2 Як почати застосування ліку Стедиріл 30
Перший прийом або початок прийому Таблетки після перерви
Прийом ліку Стедиріл 30 слід починати першого дня наступного менструального кровотечі. Починаючи таким чином, отримують негайний контрацептивний захист.
Допускається початок прийому ліку Стедиріл 30 у 2–7-й день менструального кровотечі (наприклад, початок у неділю). У цьому випадку слід застосовувати додаткові методи контрацепції, такі як презерватив, до прийому перших семи таблеток у правильний спосіб.
Заміна іншого контрацептивного ліку на Стедиріл 30

Якщо раніше приймали лік, що містить 21 таблетку: слід починати прийом ліку Стедиріл 30 наступного дня після завершення попереднього упакування. Контрацептивний захист є негайним. Кровотеча виникне лише після завершення першого блистера ліку Стедиріл 30.
Якщо раніше приймали лік, що містить 28 таблеток: слід починати прийом ліку Стедиріл 30 наступного дня після завершення прийому активних таблеток. Контрацептивний захист є негайним. Кровотеча виникне лише після завершення першого блистера ліку Стедиріл 30.
Якщо раніше застосовували контрацептив, що містить лише прогестаген (таблетки, що містять лише прогестаген, підшкірний імплантат, внутрішньоматочну спіраль, ін’єкцію):
таблетка, що містить лише прогестаген: можна припинити прийом таблеток, що містять лише прогестаген, у будь-який день і почати прийом ліку Стедиріл 30 наступного дня
імплантат або внутрішньоматочна спіраль: прийом ліку Стедиріл 30 слід починати в той самий день, коли видаляють імплантат або внутрішньоматочну спіраль.
ін’єкція: прийом таблеток слід починати в день, коли планується наступна ін’єкція. Слід застосовувати додаткові методи контрацепції, такі як презерватив, до прийому перших семи таблеток у правильний спосіб.

Початок прийому ліку Стедиріл 30 після викидня або аборту
Якщо викидень або аборт відбувся протягом перших трьох місяців вагітності, лікар може
повідомити, що прийом ліку Стедиріл 30 можна почати негайно. Це означає, що
отримується негайний контрацептивний захист.
Якщо викидень або аборт відбувся після третього місяця вагітності, прийом ліку Стедиріл 30
можна почати через 28 днів. Рекомендується застосовувати додаткові методи запобігання вагітності, наприклад презерватив, протягом перших 7 днів прийому ліку. Якщо вже був статевий контакт, слід виключити вагітність або дочекатися наступної менструації.
Контрацепція після пологів
Прийом ліку Стедиріл 30 можна почати через 28 днів після пологів природним шляхом без
ускладнень, якщо пацінці не годує грудьми і повністю працездатна. Рекомендується застосовувати
додаткові методи запобігання вагітності протягом перших 7 днів прийому ліку Стедиріл 30.
Якщо вже був статевий контакт, слід виключити вагітність або дочекатися появи першої
менструації після пологів або аборту.
Лікар надасть додаткову інформацію щодо контрацепції.
3.3 Прийом більшої, ніж рекомендована, дози ліку Стедиріл 30
Немає великої ймовірності, що прийом більшої кількості таблеток викличе побічні ефекти, але
слід якнайшвидше проконсультуватися з лікарем.
3.4 Пропущений прийом ліку Стедиріл 30
У разі пропуску таблетки слід діяти відповідно до наведеної нижче інструкції.
Якщо минуло менше ніж 12 годин з моменту пропуску таблетки, слід прийняти пропущену таблетку
якнайшвидше. Наступні таблетки слід приймати в звичайний час. Контрацептивний захист
не зменшився.
Якщо минуло більше ніж 12 годин з моменту пропуску таблетки або пропущено дві або більше
активних таблеток, контрацептивний захист може бути зменшений. Тому слід прийняти
якнайшвидше лише останню пропущену таблетку, навіть якщо це означає прийом двох таблеток у той самий день. Раніше пропущені таблетки слід викинути з блистера і приймати наступні таблетки як зазвичай. Крім того, протягом наступних семи днів слід застосовувати
негормональні методи запобігання вагітності, такі як презервативи.
Потім слід дотримуватися наступних правил:

Якщо пропущено одну або більше таблеток у перший тиждень прийому блистера (дні 1–7) і був статевий контакт, існує ризик вагітності. Слід якнайшвидше звернутися до свого лікаря або фармацевта.
Якщо прийнято останню таблетку після семи днів, коли слід застосовувати додаткову контрацепцію, слід зробити 7-денну перерву перед початком наступного блистера.
Якщо прийнято останню таблетку до закінчення цих семи днів, коли слід застосовувати додаткову контрацепцію, наступне упакування слід починати наступного дня. До закінчення другого блистера зазвичай не виникає кровотеча відміни.

Якщо пацінці забула прийняти будь-яку з таблеток з блистера і не виникла кровотеча
під час періоду без таблеток, це може означати, що вона вагітна. Перш ніж починати прийом таблеток з наступного блистера, слід звернутися до свого лікаря або фармацевта або зробити тест на вагітність.
Якщо пацінці почала новий блистер із запізненням, вона може не бути захищена від вагітності. Якщо статевий контакт був протягом останніх семи днів, слід звернутися за порадою до лікаря або
фармацевта. Також слід застосовувати презервативи протягом семи днів.
3.5 Дії при виникненні блювоти або діареї
Якщо виникли блювота або важка діарея, гормони з таблетки могли не повністю всмоктатися. Слід продовжувати прийом таблеток у звичайний час. Слід застосовувати додаткову контрацепцію, таку як презервативи, під час хвороби та протягом наступних семи днів після одужання. Якщо минуло більше ніж 12 годин, слід діяти відповідно до інструкції в розділі «Пропущений прийом ліку Стедиріл 30».
Слід звернутися до лікаря, якщо розлади шлунка не проходять або погіршуються. Лікар може рекомендувати інший метод контрацепції.
3.6 Затримка кровотечі відміни — чи можлива вагітність?
Іноді кровотеча відміни може не виникнути. Це може означати вагітність, але
це малоймовірно, якщо таблетки приймалися правильно. Якщо існує ризик вагітності (наприклад, через пропуск таблетки або прийом інших ліків), перед початком наступного упакування слід зробити тест на вагітність. Якщо виявиться, що пацінці вагітна, слід припинити прийом ліку Стедиріл 30 і звернутися до лікаря.
3.7 Як затримати кровотечу відміни
Якщо пацінці хочеться затримати час виникнення кровотечі відміни, слід пропустити 7-денну перерву і відразу почати прийом таблеток з нового упакування Стедиріл 30. Кровотечу відміни можна затримати на будь-який час, максимум до прийому всіх таблеток з нового упакування. У цей час може виникнути міжциклічна кровотеча або маження.
Регулярний прийом ліку Стедиріл 30 слід відновити після звичайної 7-денної перерви.
Якщо у пацінтки є додаткові запитання щодо застосування цього ліку, слід проконсультуватися з лікарем або фармацевтом.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який лікарський засіб, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у кожного.
Тяжкі побічні ефекти
Необхідно негайно звернутися до лікаря, якщо у пацієнтки виникнуть будь-які з наступних симптомів ангіоневротичного набряку: набряк обличчя, язика і (або) горла, і (або)
труднощі з ковтанням або кропив’янка, що можуть призвести до труднощів із диханням (див. також розділ
«Попередження та застереження»).
Як і будь-який лікарський засіб, Стедиріл 30 може викликати алергічні реакції (гіперчутливість). Ці реакції можуть
включати в дуже рідких випадках кропив’янку, раптовий набряк тканин та тяжкі реакції з боку дихальної системи та серцево-судинної системи, такі як: зниження артеріального тиску, запаморочення,
нудота та труднощі з диханням. У разі виникнення будь-яких симптомів алергічної реакції необхідно негайно припинити застосування препарату Стедиріл 30 та негайно повідомити лікаря або звернутися до найближчої лікарні.
Тяжкі побічні ефекти, пов’язані з прийомом протизачаткової таблетки, описані в розділі 2 «Таблетка та тромбоз» та «Таблетка та рак». Якщо потрібна додаткова інформація, слід прочитати ці розділи.
Інші можливі побічні ефекти:
Дуже часто (виникають у більш ніж 1 із 10 жінок):

головний біль, у тому числі мігрень (якщо він гострий або відрізняється від звичайного, або триває довго, необхідно якнайшвидше звернутися до лікаря)
кровотечі та мазання між менструаціями протягом перших кількох місяців (хоча зазвичай зникають, коли організм звикає до препарату Стедиріл 30) — див. розділ «Мазання між менструаціями не повинно тривати довго».

Часто (виникають у 1–10 із 100 жінок):

зміна маси тіла (збільшення або зменшення)
зміни настрою, у тому числі депресія, зміни лібідо (статевого потягу)
нервозність або запаморочення
біль у грудях, болючість грудей, збільшення грудей, виділення з сосків, зміна інтенсивності кровотечі, зміна виділення з піхви, відсутність менструації, болючі менструації
запалення піхви, у тому числі грибкові інфекції (кандидоз)
проблеми зі шлунком, такі як нудота, блювота, біль у животі
вугри
затримка рідини, набряки (наприклад, щиколоток або ніг) через накопичення рідини в тканинах.

Не дуже часто (виникають у 1–10 із 1000 жінок):

зміна концентрації жирів у крові (ліпідів у плазмі), у тому числі гіпертригліцеридемія, зміна апетиту (збільшення або зменшення)
підвищення артеріального тиску
скорочення шлунка, метеоризм, діарея
висип, коричневі нерегулярні плями на шкірі (меланодерма/остуда), які можуть зберігатися, надмірне оволосіння (гірсутизм), надмірна втрата волосся (алопеція).

Рідко (виникають у 1–10 із 10 000 жінок):

тяжкі алергічні реакції, у тому числі дуже рідкісні випадки кропив’янки, раптовий набряк тканин (ангіоневротичний набряк) та тяжкі реакції з боку дихальної системи та серцево-судинної системи, такі як: зниження артеріального тиску, запаморочення, нудота та труднощі з диханням
зниження концентрації фолатів у крові, непереносимість глюкози
непереносимість контактних лінз
жовтяниця (холестатична жовтяниця)
запалення підшкірних жирових клітин (вузьковий еритема)
підвищена виділення слизу.

Дуже рідко (виникають у менш ніж 1 із 10 000 жінок):

загострення системного червоного вовчака (хронічного аутоімунного захворювання)
загострення порфірії (порушення, що виникає через відсутність певних ферментів)
загострення хореї (порушення руху)
запалення зорового нерва, тромби в судинах сітківки
загострення варикозного розширення вен (варикоз)
запалення підшлункової залози, запалення товстої кишки, що виникає через зниження притоку крові до кишки (ішемічне запалення товстої кишки)
захворювання жовчного міхура, у тому числі жовчнокам’яна хвороба
багатоформний еритема (шкірне захворювання)
гемолітико-уремічний синдром (хвороба нирок)
пухлина клітин печінки (гепатоцелюлярний рак)

Стедиріл 30 може також викликати запальні захворювання кишечника (наприклад, хворобу Крона,
виразковий коліт) та ураження клітин печінки з невідомою частотою, яку не можна визначити на основі наявних даних.
Необхідно повідомити лікаря або фармацевта, якщо пацієнтка підозрює, що будь-який побічний ефект може бути пов’язаний із застосуванням препарату Стедиріл 30. Якщо будь-яке існуюче захворювання погіршується під час прийому препарату Стедиріл 30, також необхідно повідомити лікаря або фармацевта.
Мазання між менструаціями не повинно тривати довго
У деяких жінок можуть виникати невеликі неочікувані кровотечі або мазання під час прийому препарату Стедиріл 30, особливо протягом перших кількох місяців. Зазвичай ці кровотечі не повинні викликати занепокоєння, оскільки зникають через один-два дні. Необхідно продовжувати приймати препарат Стедиріл 30 як зазвичай. Скарга повинна зникнути після прийому кількох перших блистерів препарату.
Неочікувані кровотечі можуть також виникати, якщо таблетки приймаються нерегулярно, тому слід намагатися приймати таблетки щодня о тій самій порі. Неочікувані кровотечі можуть також бути спричинені прийомом інших ліків.
Необхідно проконсультуватися з лікарем, якщо кровотечі або мазання:

тривають довше, ніж перші кілька місяців
починаються після кількох місяців прийому препарату Стедиріл 30
продовжуються навіть після припинення прийому препарату Стедиріл 30.

Повідомлення про побічні ефекти
Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, у тому числі ті, що не зазначені в інструкції, необхідно повідомити про це лікаря або фармацевта. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу побічних ефектів лікарських засобів Управління реєстрації лікарських засобів, медичних виробів та біоцидних продуктів
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Варшава
Тел.: + 48 22 49 21 301
Факс: + 48 22 49 21 309
Вебсайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Побічні ефекти також можна повідомляти суб’єкту-відповідальному або представнику суб’єкта-відповідального.
Завдяки повідомленню про побічні ефекти можна зібрати більше інформації щодо безпеки застосування препарату.

5. Як зберігати ліки Стедиріл 30

Ліки слід зберігати в недоступному для дітей місці.
Не застосовувати цей ліки після закінчення терміну придатності, зазначеного на блистері або упаковці (EXP). Термін придатності вказує на останній день відповідного місяця.
Не зберігати при температурі вище 25 °C. Зберігати у вихідній упаковці.
Ліки не слід викидати у каналізацію чи побутові сміттєві контейнери. Слід запитати у фармацевта, як позбутися ліків, які вже не використовуються. Таке поводження допоможе захищати навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить ліки Стедиріл 30

Діючими речовинами ліків є левоноргестрел та етинілестрадіол. Кожна драже-таблетка містить 150 мікрограмів левоноргестрелу та 30 мікрограмів етинілестрадіолу.
Інші складові: ядро таблетки містить: лактозу моногідрат, кукурудзяний крохмаль, полівідон К 25, стеарат магнію, тальк, очищену воду. Оболонка таблетки містить: сахарозу, макрогол 6000, карбонат кальцію, тальк, полівідон К 90, очищену воду. Полірувальні речовини: віск білий, віск Карнауба, тальк.

Як виглядають ліки Стедиріл 30 та що містить упаковка
Драже-таблетки
Таблетки білі, блискучі, драже, з гладенькою поверхнею.
Кожен блістер ліків Стедиріл 30 містить 21 білу таблетку.
Блістер із фольги PVC/алюміній, у алюмінієвому пакеті з силікагелем як осушувачем, у картонному коробці.
Блістер із фольги PVC/алюміній у картонному коробці.
Кожен коробок ліків Стедиріл 30 містить 1x21 або 3x21 таблеток.
Не всі розміри упаковок можуть бути в обігу.
Відповідальний суб’єкт
Pfizer Europe MA EEIG
Boulevard de la Plaine 17
1050 Брюссель
Бельгія
Виробник
Haupt Pharma Muenster GmbH
Schleebrueggenkamp 15
48 159 Мюнстер
Німеччина
Pfizer Ireland Pharmaceuticals Unlimited Company
Little Connell, Newbridge
Co. Kildare
W12 HX57
Ірландія
Для отримання докладнішої інформації звертайтеся до місцевого представника відповідального суб’єкта:
Pfizer Polska Sp. z o.o.
тел. 22 335 61 00