Stediril 30: informazioni dettagliate

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Stediril 30, 150 microgrammi + 30 microgrammi, compresse rivestite con film
Levonorgestrel + etinilestradiolo
Leggere attentamente il foglio illustrativo prima di prendere questo medicinale perché contiene
informazioni importanti per lei.

Conservi questo foglio illustrativo. Potrebbe aver bisogno di rileggerlo in futuro.
Se ha altre domande, si rivolga al medico o al farmacista.
Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per lei. Non lo dia ad altre persone, anche se i sintomi della loro malattia fossero uguali ai suoi.
Il medicinale potrebbe nuocere a persone diverse da quelle per cui è stato prescritto.
Se uno qualsiasi degli effetti indesiderati peggiora, o se nota la comparsa di effetti indesiderati non elencati in questo foglio illustrativo, informi il medico o il farmacista.

Indice del foglio illustrativo:

Che cos’è Stediril 30 e a cosa serve
Cosa deve sapere prima di prendere Stediril 30
Come prendere Stediril 30
Possibili effetti indesiderati
Come conservare Stediril 30
Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos’è Stediril 30 e a cosa serve

Stediril 30 è un medicinale disponibile sotto forma di compresse orali combinate (la "pillola")
utilizzato per prevenire la gravidanza.
Stediril 30 contiene due tipi di ormoni sessuali femminili: un estrogeno e un progestinico. Questi ormoni
impediscono la gravidanza agendo in tre modi: impediscono il rilascio dell'ovulo dalle ovaie;
rendono più denso il muco cervicale, ostacolando il passaggio degli spermatozoi nell'utero;
impediscono l'ispessimento della mucosa uterina in modo che un ovulo fecondato non possa
annidarsi.
Stediril 30 deve essere assunto ogni giorno per 21 giorni consecutivi (1 compressa al giorno), seguiti da 7 giorni senza assunzione della compressa.
Vantaggi dell'assunzione della pillola:

è uno dei metodi contraccettivi reversibili più affidabili, se assunto correttamente,
non richiede l'interruzione del rapporto sessuale,
di solito rende le mestruazioni più regolari, più scarse e meno dolorose,
può alleviare i sintomi premestruali.

Stediril 30 non protegge dalle infezioni sessualmente trasmissibili, come l'infezione da clamidia o dal virus HIV. Solo il preservativo offre protezione contro queste infezioni.
È necessario assumere Stediril 30 seguendo le indicazioni per prevenire la gravidanza.

2. Informazioni importanti prima di utilizzare il medicinale Stediril 30

È importante comprendere i benefici e i rischi associati all’uso della Pillola prima di iniziare a prenderla o di decidere di continuare il trattamento.
Anche se la Pillola è adatta alla maggior parte delle donne sane, non è adatta a tutte.
È necessario informare il medico se la paziente soffre di malattie o fattori di rischio menzionati in questo foglio illustrativo.

Prima di iniziare la Pillola
Il medico porrà alcune domande sulla salute della paziente e dei suoi familiari e misurerà la pressione arteriosa.
Dovrebbe inoltre eseguire altri esami, come un esame delle mammelle.

Durante l’assunzione della Pillola

È necessario sottoporsi regolarmente a visite mediche, di solito quando è necessaria una nuova ricetta.
È necessario sottoporsi regolarmente a un Pap test del collo dell’utero.
Una volta al mese, è necessario esaminare le mammelle e i capezzoli: informare il medico se si notano o si avvertono cambiamenti, come noduli o incavature della pelle.
Se la paziente deve sottoporsi a un esame del sangue, informare il medico che si sta assumendo la Pillola, poiché questa può influenzare i risultati di alcuni test.
Se è previsto un intervento chirurgico, informare il medico. Potrebbe essere necessario interrompere l’assunzione della Pillola 4-6 settimane prima dell’intervento. Ciò riduce il rischio di sviluppare coaguli (vedi paragrafo “La Pillola e la trombosi”). Il medico indicherà quando sarà possibile riprendere l’assunzione della Pillola.

Quando non usare Stediril 30
L’assunzione di Stediril 30 può rappresentare un rischio per la salute:

Se la paziente è allergica alla levonorgestrel, all’etinilestradiolo o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al punto 6)
Se la paziente è incinta o sospetta di esserlo
Se è presente un tumore dipendente dagli ormoni sessuali, come alcuni tumori al seno, all’endometrio o alle ovaie
Se si verifica un sanguinamento vaginale inspiegato dal medico
Se la paziente o i suoi familiari hanno mai avuto problemi circolatori, compresi coaguli (trombosi) alle gambe (trombosi venosa profonda), ai polmoni (embolia), al cuore (infarto) o al cervello (ictus), o in altre parti del corpo
Se è presente ipertensione (pressione alta) non controllata con farmaci
Se è presente un’aritmia (ritmo cardiaco irregolare) o problemi alle valvole cardiache causati da problemi di coagulazione (formazione di coaguli)
Se si verificano emicranie con aura (sintomi neurologici premonitori)
Se è presente diabete con complicazioni vascolari
Se è presente una malattia che aumenta il rischio di coaguli (trombosi – vedere paragrafo “La Pillola e la trombosi”)
Se la paziente ha mai avuto pancreatite associata a livelli elevati di grassi nel sangue (colesterolo o trigliceridi elevati)
Se la paziente ha mai avuto una grave malattia epatica
Non assumere Stediril 30 se la paziente ha epatite C e sta assumendo farmaci antivirali contenenti ombitasvir con paritaprevir e ritonavir, dazabuvir, glecaprevir con pibrentasvir o sofosbuvir con velpatasvir e voxilaprevir (vedere anche paragrafo “Stediril 30 e altri medicinali”).

Se la paziente presenta una delle condizioni sopra elencate o se una di queste si manifesta per la prima volta durante l’assunzione di Stediril 30, è necessario contattare immediatamente il medico. Non assumere Stediril 30.

Informare il medico se la paziente presenta una delle seguenti condizioni.
Se questi sintomi si manifestano o peggiorano durante l’assunzione di Stediril 30, informare comunque il medico.

Se si verificano sintomi di angioedema, come gonfiore del viso, della lingua e/o della gola e/o difficoltà di deglutizione, o orticaria, che possono causare difficoltà respiratorie, contattare immediatamente il medico. I prodotti contenenti estrogeni possono causare o aggravare sintomi sia di angioedema ereditario che acquisito.

Un’altra controindicazione può essere la presenza di un grave fattore di rischio o di fattori di rischio complessi per trombosi venosa o arteriosa (vedere paragrafo: Avvertenze e precauzioni, La Pillola e la trombosi).

Avvertenze e precauzioni
La Pillola e il fumo
Alle donne che assumono la Pillola si raccomanda vivamente di smettere di fumare.
Il fumo aumenta il rischio di gravi effetti indesiderati a carico del cuore e del sistema circolatorio. Questo rischio aumenta con l’età e con il numero di sigarette fumate ed è significativo nelle donne di età superiore ai 35 anni.

La Pillola e la trombosi
La Pillola può aumentare leggermente il rischio di sviluppare coaguli (chiamati trombosi), specialmente durante il primo anno di assunzione.
Un coagulo in una vena della gamba – trombosi venosa profonda – non è sempre grave. Tuttavia, se si sposta nei polmoni, può causare dolore al torace, mancanza di respiro, collasso o addirittura la morte. Questa condizione è chiamata embolia polmonare ed è molto rara.
Il rischio di sviluppare coaguli è solo leggermente aumentato dall’assunzione della Pillola.

Su 100.000 donne che non assumono la Pillola e non sono in gravidanza, circa 5 svilupperanno un coagulo all’anno.
Su 100.000 donne che assumono una Pillola come Stediril 30, circa 20 svilupperanno un coagulo all’anno.
Su 100.000 donne in gravidanza, circa 60 svilupperanno un coagulo all’anno.

Il rischio di sviluppare coaguli venosi aumenta ulteriormente:

con l’età,
in caso di obesità marcata,
se la paziente o i suoi familiari hanno mai avuto coaguli,
in caso di prolungata immobilità dovuta a intervento chirurgico, trauma o malattia,
in caso di uno o più aborti spontanei,
dopo un recente parto o aborto dopo il terzo mese di gravidanza. Informare il medico se uno di questi fattori di rischio riguarda la paziente. L’assunzione della Pillola potrebbe aumentare ulteriormente questo rischio, quindi Stediril 30 potrebbe non essere adatto.

I sintomi di un coagulo comprendono:

gonfiore doloroso di una gamba,
dolore improvviso al torace,
difficoltà respiratorie. Contattare immediatamente il medico. Non assumere Stediril 30 finché il medico non lo autorizza. Nel frattempo, utilizzare altri metodi contraccettivi, come il preservativo.

Molto raramente, i coaguli possono formarsi anche nei vasi sanguigni del cuore (causando infarto) o del cervello (causando ictus). Nelle giovani donne sane, il rischio di infarto o ictus è estremamente basso.
Il rischio di infarto o ictus aumenta ulteriormente:

se la paziente fuma,
se la paziente ha pressione alta,
se la paziente ha livelli elevati di grassi nel sangue (colesterolo o trigliceridi),
se la paziente ha un notevole sovrappeso,
con l’età,
se la paziente ha un ritmo cardiaco irregolare (fibrillazione atriale),
se la paziente o i suoi familiari hanno avuto un infarto o un ictus in giovane età,
se la paziente soffre di emicrania,
se la paziente ha diabete. Informare il medico se uno di questi fattori di rischio riguarda la paziente. L’assunzione della Pillola potrebbe aumentare ulteriormente questo rischio, quindi Stediril 30 potrebbe non essere adatto.

I sintomi di infarto o ictus comprendono:

dolore improvviso e acuto al torace, che può irradiarsi al braccio sinistro,
debolezza o intorpidimento improvviso di un lato o di una parte del corpo,
comparsa di emicrania per la prima volta o peggioramento dell’emicrania,
qualsiasi cambiamento improvviso della vista (come perdita della vista o disturbi visivi),
vertigini, svenimento, collasso o convulsioni. Contattare immediatamente il medico. Non assumere Stediril 30 finché il medico non lo autorizza. Nel frattempo, utilizzare altri metodi contraccettivi, come il preservativo.

Intervento chirurgico e immobilità
È necessario interrompere l’assunzione della Pillola 4 settimane prima di un intervento chirurgico programmato e 2 settimane dopo un intervento che aumenta il rischio di trombosi, o durante un prolungato periodo di immobilità. Discutere con il medico l’uso della Pillola in queste situazioni.
Parto, aborto o aborto spontaneo
Dopo il parto, il rischio di sviluppare coaguli è aumentato. Non iniziare l’assunzione della Pillola prima di 28 giorni dopo il parto se la donna allatta al seno.
Lo stesso vale per aborto o aborto spontaneo dopo il terzo mese di gravidanza.

La Pillola e il cancro
L’assunzione prolungata della Pillola riduce il rischio di cancro alle ovaie e all’utero. Tuttavia, sembra aumentare leggermente il rischio di cancro alla cervice uterina – anche se ciò potrebbe essere più legato al comportamento sessuale che all’assunzione della Pillola. Il principale fattore di rischio per il cancro alla cervice uterina è l’infezione cronica da papillomavirus umano.
Tutte le donne dovrebbero sottoporsi regolarmente a un Pap test del collo dell’utero.
Se la paziente ha o ha avuto cancro al seno, non deve assumere la Pillola.
La Pillola aumenta leggermente il rischio di cancro al seno. Questo rischio aumenta con la durata dell’assunzione della Pillola, ma diminuisce entro 10 anni dall’interruzione.
Il cancro al seno è raro nelle donne sotto i 40 anni, quindi il rischio di casi aggiuntivi tra le donne che assumono o hanno recentemente assunto la Pillola è basso.
Il rischio di cancro al seno è maggiore:

quanto più anziana è la donna,
se un familiare stretto (madre, sorella o nonna) ha avuto cancro al seno,
in caso di obesità marcata,
se la donna ha avuto un figlio in età avanzata o non ha mai partorito. Informare immediatamente il medico se si notano cambiamenti alle mammelle, come fossette della pelle, cambiamenti ai capezzoli o altri noduli visibili o palpabili.

Molto raramente, l’assunzione della Pillola è stata associata a certi tipi di cancro al fegato in donne che l’hanno assunta per un lungo periodo.

La Pillola e le malattie epatiche
Raramente, l’assunzione della Pillola è stata associata a malattie epatiche, come ittero e tumori epatici benigni.
Una diagnosi precoce del danno epatico consente un’interruzione rapida del farmaco, riducendo l’impatto dannoso sulla funzionalità epatica. Se viene diagnosticato un danno epatico, interrompere l’assunzione della Pillola, utilizzare altri metodi contraccettivi e consultare il medico.
Potrebbe rendersi necessario non assumere la Pillola fino alla risoluzione dei disturbi epatici.
Se si manifesta un forte dolore addominale o un’itterizia (colorazione gialla della pelle o degli occhi), contattare immediatamente il medico. Potrebbe essere necessario interrompere l’assunzione di Stediril 30.

La Pillola e la vista
Durante l’assunzione della Pillola, potrebbe verificarsi una sensazione di disagio o addirittura un’intolleranza alle lenti a contatto. Se si verificano problemi più gravi agli occhi, interrompere l’assunzione della Pillola e contattare immediatamente il medico per un controllo.

Pressione alta
Durante l’assunzione della Pillola, potrebbe verificarsi un aumento della pressione arteriosa. Se in precedenza si sono verificati problemi di ipertensione, potrebbe essere necessario utilizzare un altro metodo contraccettivo. Se il medico prescrive la Pillola, è necessario controllare regolarmente la pressione arteriosa e, in caso di aumento significativo, interrompere l’assunzione della Pillola e utilizzare un altro metodo contraccettivo (vedere anche paragrafo “Non assumere Stediril 30 se si verifica una delle seguenti condizioni”).

Emicrania e mal di testa
Se si manifesta emicrania o mal di testa di tipo mai sperimentato prima, la Pillola potrebbe non essere adatta. In questo caso, interrompere l’assunzione della Pillola e contattare il medico.

Reazioni immunologiche
La Pillola può causare o aggravare i sintomi di angioedema (gonfiore improvviso dei tessuti, talvolta con difficoltà respiratorie, deglutizione o orticaria).
Il rischio aumenta se la paziente o i suoi familiari hanno mai avuto angioedema. Consultare il medico.

La Pillola e l’effetto su carboidrati e lipidi
Se in precedenza si sono verificati problemi di tolleranza al glucosio o diabete, informare il medico, poiché in questi casi è necessario un monitoraggio rigoroso (vedere anche paragrafo “Non assumere Stediril 30 se si verifica una delle seguenti condizioni”).
In una piccola percentuale di donne, durante l’assunzione della Pillola possono verificarsi cambiamenti nei livelli di grassi (lipidi) nel sangue. Informare il medico, che potrebbe considerare un metodo contraccettivo non ormonale.
Se la paziente è in trattamento per livelli elevati di lipidi, saranno necessarie visite di controllo regolari durante l’assunzione della Pillola.

Sanguinamento genitale
Potrebbe verificarsi sanguinamento intermestruale (sanguinamento imprevisto al di fuori della settimana di pausa, quando non si assume il farmaco) o spotting, specialmente nei primi tre mesi di assunzione della Pillola. Una valutazione accurata dei casi di sanguinamento irregolare è possibile solo dopo un periodo di adattamento di circa tre cicli. Se questi episodi persistono o ricorrono, contattare il medico per escludere cause non ormonali, come la gravidanza o alcune malattie. Se necessario, il medico potrebbe prescrivere un’altra Pillola (vedere anche paragrafo “Il sanguinamento intermestruale non dovrebbe durare a lungo”).
Se in precedenza si è verificata assenza o irregolarità delle mestruazioni, queste condizioni potrebbero ripresentarsi durante l’assunzione della Pillola.
In caso di assenza delle mestruazioni durante l’assunzione della Pillola, vedere anche paragrafo “Mancata assunzione di Stediril 30”.

Disturbi psichici
Alcune donne che assumono contraccettivi ormonali, incluso Stediril 30, hanno riportato depressione o abbassamento dell’umore. La depressione può essere grave e talvolta portare a pensieri suicidi. Se si verificano cambiamenti dell’umore o sintomi depressivi, contattare immediatamente il medico per ulteriori consigli medici.
Le donne con storia di depressione devono essere strettamente monitorate e, in caso di comparsa di sintomi gravi di depressione ricorrente, deve essere interrotto l’uso del prodotto. Potrebbe rendersi necessario un altro tipo di contraccettivo.

Controlli medici
Prima della prima prescrizione della Pillola, il medico effettuerà un’anamnesi completa, compresa quella familiare, e un esame medico. È necessario sottoporsi regolarmente a un Pap test del collo dell’utero.
La prossima visita dovrebbe avvenire tre mesi dopo l’inizio dell’assunzione della Pillola. Una volta all’anno è necessario sottoporsi a un controllo medico, simile al primo esame.
Durante l’assunzione della Pillola, in pazienti con storia di melasma, potrebbero comparire macchie pigmentate sul viso (melasma). Le pazienti predisposte al melasma dovrebbero evitare l’esposizione al sole e alle radiazioni ultraviolette.

Bambini e donne in menopausa
Stediril 30 è destinato esclusivamente all’uso da parte di donne in età fertile. Non deve essere assunto da bambini o donne in menopausa.

Stediril 30 e altri medicinali
Informare il medico o il farmacista di tutti i medicinali attualmente o recentemente assunti, nonché di quelli che si prevede di assumere. Verificare anche i fogli illustrativi di tutti i medicinali assunti per sapere se possono essere utilizzati insieme a un contraccettivo ormonale.
Alcuni medicinali possono ridurre l’efficacia di Stediril 30 nel prevenire la gravidanza, ad esempio:

medicinali per il trattamento della stitichezza (lassativi),
alcuni medicinali per l’epilessia,
alcuni medicinali per la tubercolosi,
alcuni medicinali per l’HIV (AIDS),
alcuni antimicotici,
alcuni sedativi (chiamati “barbiturici”),
alcuni antiinfiammatori,
erba di San Giovanni (fitoterapico),
atorvastatina (medicinale per ridurre i livelli di lipidi nel sangue),
vitamina C o paracetamolo,
teofillina (medicinale per l’asma),
ciclosporina.

Se è necessario assumere uno di questi medicinali, potrebbe rendersi necessario un altro metodo contraccettivo per un certo periodo. Il medico o il farmacista informeranno se ciò è necessario e per quanto tempo.
Stediril 30 può anche influenzare l’effetto di altri medicinali. È quindi molto importante informare il medico se si assume la Pillola insieme ad altri medicinali.
L’assunzione di un medicinale chiamato troleandomicina durante l’assunzione della Pillola aumenta il rischio di disturbi epatici (ridotta escrezione biliare).
L’assunzione di un medicinale chiamato flunarizina durante l’assunzione della Pillola può talvolta causare produzione di latte nelle mammelle in donne che non hanno appena partorito.
Non assumere Stediril 30 se la paziente ha epatite C e assume medicinali antivirali contenenti ombitasvir con paritaprevir e ritonavir, dazabuvir, glecaprevir con pibrentasvir o sofosbuvir con velpatasvir e voxilaprevir, poiché questi medicinali possono causare un aumento dei test di funzionalità epatica (aumento dell’attività dell’enzima epatico AlAT).
Il medico proporrà un altro metodo contraccettivo prima di iniziare i medicinali menzionati.
È possibile riprendere l’assunzione di Stediril 30 circa 2 settimane dopo la fine del trattamento. Vedere paragrafo “Quando non usare Stediril 30”.

Stediril 30 con cibo e bevande
Non ci sono raccomandazioni particolari per l’assunzione di Stediril 30 con cibo e bevande.

Gravidanza, allattamento e influenza sulla fertilità
Durante la gravidanza, l’allattamento o se si sospetta di essere incinta o si pianifica una gravidanza, consultare il medico prima di assumere questo medicinale.
Non assumere Stediril 30 in gravidanza. In caso di sospetto di gravidanza, eseguire un test di gravidanza per confermarla prima di interrompere Stediril 30.
Non ci sono prove che Stediril 30 danneggi il feto se si verifica un concepimento accidentale durante l’assunzione del farmaco, ma in caso di conferma di gravidanza, interrompere l’assunzione di Stediril 30.
Durante l’allattamento al seno, non si raccomanda l’assunzione di Stediril 30. Discutere con il medico un altro metodo contraccettivo. L’allattamento al seno non protegge dalla gravidanza.

Stediril 30 contiene lattosio e saccarosio
Stediril 30 contiene lattosio e saccarosio. Informare il medico prima di iniziare l’assunzione del medicinale se si ha un’intolleranza a certi zuccheri.

3. Come assumere Stediril 30
3.1 Come assumere Stediril 30
Questo medicinale deve essere assunto sempre secondo le indicazioni del medico. In caso di dubbi, rivolgersi al medico.
Assumere Stediril 30 ogni giorno per 21 giorni.
Stediril 30 è disponibile in blister da 21 compresse. Ogni compressa è contrassegnata con un giorno della settimana.

Assumere una compressa ogni giorno, più o meno alla stessa ora.
Iniziare assumendo la compressa contrassegnata con il giorno corretto della settimana.
Assumere le compresse seguendo il senso delle frecce riportate sulla confezione. Assumere una compressa ogni giorno fino a esaurimento delle 21 compresse.
Inghiottire le compresse intere, se necessario con un po’ d’acqua. Non masticarle.

Segue un periodo di 7 giorni senza assunzione di compresse
Dopo aver assunto tutte e 21 le compresse del blister, si verifica un’interruzione di 7 giorni senza compresse. Se l’ultima compressa del primo blister è stata assunta di venerdì, la prima compressa del blister successivo deve essere assunta il sabato della settimana seguente.
Entro pochi giorni dall’assunzione dell’ultima compressa del blister, si verificherà un sanguinamento di sospensione simile a un’emorragia mestruale. Il sanguinamento potrebbe non terminare prima dell’inizio del blister successivo.
Non è necessario utilizzare un metodo contraccettivo aggiuntivo durante questi 7 giorni senza compresse, purché le compresse siano state assunte correttamente e il blister successivo venga iniziato in tempo.

Iniziare quindi il blister successivo
Dopo 7 giorni senza compresse, iniziare il blister successivo di Stediril 30 – anche se il sanguinamento non si è ancora interrotto. È sempre necessario iniziare un nuovo blister in tempo.
Finché le compresse vengono assunte correttamente, ogni blister successivo inizierà sempre lo stesso giorno della settimana.

3.2 Come iniziare a prendere Stediril 30
Primo utilizzo o ripresa dopo un’interruzione
Iniziare a prendere Stediril 30 il primo giorno del successivo sanguinamento mestruale. Iniziando in questo modo, si ottiene immediatamente protezione contraccettiva.
È ammesso iniziare l’assunzione di Stediril 30 dal 2° al 7° giorno del sanguinamento mestruale (ad es. iniziare la domenica). In questo caso, è necessario utilizzare metodi contraccettivi aggiuntivi, come il preservativo, fino all’assunzione corretta delle prime sette compresse.

Passaggio da un altro contraccettivo a Stediril 30

Se si assumeva un medicinale con 21 compresse: iniziare a prendere Stediril 30 il giorno successivo al termine del blister attuale. La protezione contraccettiva è immediata. Il sanguinamento si verificherà solo dopo il completamento del primo blister di Stediril 30.
Se si assumeva un medicinale con 28 compresse: iniziare a prendere Stediril 30 il giorno successivo all’assunzione delle compresse attive. La protezione contraccettiva è immediata. Il sanguinamento si verificherà solo dopo il completamento del primo blister di Stediril 30.
Se si utilizzava un contraccettivo solo progestinico (compresse solo progestiniche, impianto sottocutaneo, dispositivo intrauterino, iniezione):
- compresse solo progestiniche: interrompere l’assunzione in qualsiasi giorno e iniziare Stediril 30 il giorno successivo
- impianto o dispositivo intrauterino: iniziare Stediril 30 lo stesso giorno della rimozione
- iniezione: iniziare Stediril 30 il giorno previsto per la prossima iniezione. Utilizzare metodi contraccettivi aggiuntivi, come il preservativo, fino all’assunzione corretta delle prime sette compresse.

Inizio di Stediril 30 dopo aborto spontaneo o aborto
Se l’aborto spontaneo o l’aborto si verificano nei primi tre mesi di gravidanza, il medico potrebbe indicare che è possibile iniziare Stediril 30 immediatamente. Ciò significa protezione contraccettiva immediata.
Se l’aborto spontaneo o l’aborto si verificano dopo il terzo mese di gravidanza, è possibile iniziare Stediril 30 dopo 28 giorni. Si raccomanda l’uso di metodi contraccettivi aggiuntivi, come il preservativo, nei primi 7 giorni di assunzione. Se si è avuto un rapporto sessuale, escludere la gravidanza o attendere l’arrivo della prossima mestruazione.

Contraccezione dopo il parto
È possibile iniziare Stediril 30 28 giorni dopo un parto naturale senza complicazioni, se la paziente non allatta e ha ripreso le normali attività. Si raccomanda l’uso di metodi contraccettivi aggiuntivi nei primi 7 giorni di assunzione di Stediril 30.
Se si è avuto un rapporto sessuale, escludere la gravidanza o attendere la prima mestruazione dopo il parto o l’aborto.
Il medico fornirà ulteriori informazioni sulla contraccezione.

3.3 Assunzione di una dose maggiore di Stediril 30
È improbabile che l’assunzione di più di una compressa causi effetti indesiderati, ma è necessario consultare immediatamente il medico.

3.4 Mancata assunzione di Stediril 30
In caso di dimenticanza di una compressa, seguire le istruzioni riportate di seguito.
Se sono passate meno di 12 ore dalla dimenticanza, assumere la compressa dimenticata non appena possibile. Assumere le compresse successive all’ora solita. La protezione contraccettiva non è ridotta.
Se sono passate più di 12 ore dalla dimenticanza o se sono state dimenticate due o più compresse attive, la protezione contraccettiva potrebbe essere ridotta. Assumere immediatamente l’ultima compressa dimenticata (potrebbe significare assumere due compresse nello stesso giorno). Lasciare le compresse dimenticate in precedenza nel blister e continuare con le compresse successive come al solito. Inoltre, utilizzare metodi contraccettivi non ormonali, come il preservativo, per i successivi 7 giorni.
Seguire quindi le seguenti indicazioni:

Se è stata dimenticata una o più compresse nella prima settimana del blister (giorni 1-7) e si è avuto un rapporto sessuale, esiste un rischio di gravidanza. Contattare immediatamente il medico o il farmacista.
Se l’ultima compressa è stata assunta dopo i sette giorni in cui si deve utilizzare la contraccezione aggiuntiva, effettuare una pausa di 7 giorni prima di iniziare il blister successivo.
Se l’ultima compressa è stata assunta prima della fine di questi sette giorni, iniziare il blister successivo il giorno successivo. Di solito non si verificherà sanguinamento di sospensione fino al termine del secondo blister.

Se la paziente ha dimenticato di assumere una o più compresse del blister e non si è verificato sanguinamento durante il periodo senza compresse, ciò potrebbe indicare una gravidanza. Prima di iniziare il blister successivo, contattare il medico o il farmacista o eseguire un test di gravidanza.
Se la paziente ha iniziato un nuovo blister con ritardo, potrebbe non essere protetta dalla gravidanza. Se si è avuto un rapporto sessuale negli ultimi sette giorni, consultare il medico o il farmacista. Utilizzare anche metodi contraccettivi aggiuntivi, come il preservativo, per sette giorni.

3.5 Cosa fare in caso di vomito o diarrea
Se si verificano vomito o diarrea grave, gli ormoni della compressa potrebbero non essere stati completamente assorbiti. Continuare ad assumere le compresse all’ora solita. Utilizzare una contraccezione aggiuntiva, come il preservativo, durante la malattia e per i successivi 7 giorni dopo la guarigione. Se sono passate più di 12 ore, seguire le istruzioni del paragrafo “Mancata assunzione di Stediril 30”.
Contattare il medico se i disturbi gastrointestinali non migliorano o peggiorano. Il medico potrebbe consigliare un altro metodo contraccettivo.

3.6 Ritardo del sanguinamento di sospensione – è possibile una gravidanza?
Di tanto in tanto, il sanguinamento di sospensione potrebbe non verificarsi. Ciò potrebbe indicare una gravidanza, ma è improbabile se le compresse sono state assunte correttamente. Se esiste un rischio di gravidanza (ad es. per dimenticanza di una compressa o assunzione di altri medicinali), prima di iniziare il blister successivo eseguire un test di gravidanza. Se la paziente è incinta, interrompere Stediril 30 e contattare il medico.

3.7 Come ritardare il sanguinamento di sospensione
Se la paziente desidera ritardare il sanguinamento di sospensione, saltare la pausa di 7 giorni e iniziare immediatamente a prendere le compresse da un nuovo blister di Stediril 30. Il sanguinamento di sospensione può essere ritardato per un periodo illimitato, fino all’esaurimento delle compresse del nuovo blister. In questo periodo, potrebbe verificarsi sanguinamento intermestruale o spotting.
Riprendere l’assunzione regolare di Stediril 30 dopo la normale pausa di 7 giorni.

Se la paziente ha ulteriori domande sull’uso di questo medicinale, consultare il medico o il farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non si verifichino in tutte le persone.
Gravi effetti indesiderati
Si deve contattare immediatamente il medico se la paziente dovesse manifestare uno qualsiasi dei seguenti sintomi di angioedema: gonfiore del viso, della lingua e (o) della gola, e (o) difficoltà di deglutizione o orticaria, che possono causare difficoltà respiratorie (vedere anche il paragrafo "Avvertenze e precauzioni").
Come tutti i medicinali, Stediril 30 può causare reazioni allergiche (ipersensibilità). Tali reazioni possono includere, in casi molto rari, orticaria, gonfiore improvviso dei tessuti e gravi reazioni a carico dell'apparato respiratorio e circolatorio, come: calo della pressione sanguigna, capogiri, nausea e difficoltà respiratorie. In caso di comparsa di qualsiasi sintomo di reazione allergica, si deve interrompere immediatamente l'assunzione di Stediril 30 e informare senza indugio il medico o recarsi presso il più vicino ospedale.
Gravi effetti indesiderati associati all'assunzione di un contraccettivo orale sono descritti al punto 2. "La pillola e la trombosi" e "La pillola e il cancro". Se necessario, si raccomanda di leggere attentamente tali paragrafi.
Altri possibili effetti indesiderati:
Molto comuni (si verificano in più di 1 donna su 10):

cefalea, inclusa emicrania (se è intensa, diversa dal solito o prolungata, si deve contattare il medico il più presto possibile)
sanguinamenti e spotting tra un ciclo mestruale e l'altro nei primi mesi di assunzione (in genere si risolvono quando l'organismo si abitua a Stediril 30) – vedere il paragrafo "Lo spotting non dovrebbe durare a lungo".

Comuni (si verificano da 1 a 10 donne su 100):

variazione del peso corporeo (aumento o diminuzione)
alterazioni dell'umore, inclusa depressione, variazioni della libido (desiderio sessuale)
nervosismo o capogiri
dolore al seno, sensibilità al seno, aumento delle dimensioni del seno, secrezione dai capezzoli, variazione dell'intensità del flusso mestruale, variazione delle secrezioni vaginali, assenza di mestruazioni, mestruazioni dolorose
vaginite, inclusa infezione da lieviti (candidosi)
disturbi gastrointestinali, come nausea, vomito, dolore addominale
acne
ritenzione idrica, edema (ad esempio alle caviglie o alle gambe) causato dall'accumulo di liquidi nei tessuti.

Non comuni (si verificano da 1 a 10 donne su 1.000):

variazione dei livelli di grassi nel sangue (lipidi nel plasma), inclusa ipertrigliceridemia, variazione dell'appetito (aumento o diminuzione)
aumento della pressione sanguigna
crampi addominali, gonfiore, diarrea
eruzione cutanea, macchie brune irregolari sulla pelle (melanodermia/chloasma), che possono persistere, eccessiva crescita dei peli (irsutismo), perdita eccessiva di capelli (alopecia).

Rari (si verificano da 1 a 10 donne su 10.000):

gravi reazioni allergiche, inclusi casi molto rari di orticaria, gonfiore improvviso dei tessuti (angioedema) e gravi reazioni a carico dell'apparato respiratorio e circolatorio, come: calo della pressione sanguigna, capogiri, nausea e difficoltà respiratorie
riduzione dei livelli di folati nel sangue, intolleranza al glucosio
intolleranza alle lenti a contatto
colorazione gialla della pelle (ittero colestatico)
infiammazione delle cellule adipose sotto la pelle (eritema nodoso)
perdite vaginali.

Molto rari (si verificano in meno di 1 donna su 10.000):

peggioramento del lupus eritematoso sistemico (disturbo autoimmune cronico)
peggioramento della porfiria (disturbo causato dalla carenza di determinati enzimi)
peggioramento della corea (disturbo del movimento)
neurite ottica, trombosi nei vasi sanguigni della retina
peggioramento della dilatazione delle vene (varici)
pancreatite, colite dovuta a ridotto afflusso di sangue all'intestino (colite ischemica)
malattie della colecisti, inclusa calcolosi biliare
eritema multiforme (malattia della pelle)
sindrome emolitico-uremica (malattia renale)
tumore epatico (carcinoma epatocellulare)

Stediril 30 può anche causare malattie infiammatorie intestinali (ad esempio morbo di Crohn, colite ulcerosa) e danni alle cellule epatiche con frequenza sconosciuta, non determinabile sulla base dei dati disponibili.
Si deve informare il medico o il farmacista se la paziente sospetta che un qualsiasi effetto indesiderato possa essere legato all'assunzione di Stediril 30. Se un qualsiasi disturbo esistente dovesse peggiorare durante il trattamento con Stediril 30, si deve informare ugualmente il medico o il farmacista.
Lo spotting non dovrebbe durare a lungo
In alcune donne può verificarsi un leggero sanguinamento o spotting imprevisto durante l'assunzione di Stediril 30, specialmente nei primi mesi. Di norma, non è necessario preoccuparsi, poiché il sanguinamento si interrompe entro uno o due giorni. Si deve continuare ad assumere Stediril 30 come previsto. Il disturbo dovrebbe risolversi dopo l'assunzione di alcune prime confezioni.
Lo spotting imprevisto può verificarsi anche se le compresse non vengono assunte regolarmente; pertanto si raccomanda di assumere le compresse ogni giorno alla stessa ora. Lo spotting imprevisto può essere causato anche dall'assunzione di altri medicinali.
Si deve consultare il medico se sanguinamenti o spotting:

persistono per più di alcuni mesi
compaiono dopo alcuni mesi di assunzione di Stediril 30
continuano anche dopo l'interruzione del trattamento con Stediril 30.

Segnalazione degli effetti indesiderati
Se si manifestano effetti indesiderati, compresi quelli non elencati in questo foglio illustrativo, si deve informare il medico o il farmacista. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente al Dipartimento di Monitoraggio degli Effetti Indesiderati dei Prodotti Medicinali dell'Ufficio di Registrazione dei Prodotti Medicinali, Dispositivi Medici e Prodotti Biocidi
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Varsavia
Tel.: + 48 22 49 21 301
Fax: + 48 22 49 21 309
Sito web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Gli effetti indesiderati possono essere segnalati anche al titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio o al suo rappresentante.
Grazie alla segnalazione degli effetti indesiderati, è possibile acquisire ulteriori informazioni sulla sicurezza d'uso del medicinale.

5. Come conservare il medicinale Stediril 30

Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Non utilizzare questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sul blister o sulla confezione
(EXP). La data di scadenza indica l’ultimo giorno del mese indicato.
Non conservare a una temperatura superiore a 25 °C. Conservare nella confezione originale.
Non gettare i medicinali nelle acque reflue né nei rifiuti domestici. Chiedere al farmacista come eliminare i medicinali che non si utilizzano più. Questo tipo di provvedimento contribuisce a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene Stediril 30

Le sostanze attive di questo medicinale sono levonorgestrel ed etinilestradiolo. Ogni compressa rivestita con film contiene 150 microgrammi di levonorgestrel e 30 microgrammi di etinilestradiolo.
Gli altri componenti sono: Nucleo della compressa: lattosio monoidrato, amido di mais, povidone K 25, stearato di magnesio, talco, acqua depurata. Rivestimento della compressa: saccarosio, macrogol 6000, carbonato di calcio, talco, povidone K 90, acqua depurata. Agenti lucidanti: cera d'api, cera carnauba, talco.

Come si presenta Stediril 30 e contenuto della confezione
Compresse rivestite con film
Le compresse sono bianche, lucide, rivestite con film e con superficie liscia.
Ogni blister di Stediril 30 contiene 21 compresse bianche.
Blister in foglio PVC/Alluminio, in una bustina di alluminio con gel di silice come disidratante, contenuto in un astuccio di cartone.
Blister in foglio PVC/Alluminio in astuccio di cartone.
Ogni confezione di Stediril 30 contiene 1x21 o 3x21 compresse.
Non tutte le confezioni sono necessariamente disponibili in commercio.
Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio
Pfizer Europe MA EEIG
Boulevard de la Plaine 17
1050 Bruxelles
Belgio
Produttore
Haupt Pharma Muenster GmbH
Schleebrueggenkamp 15
48 159 Muenster
Germania
Pfizer Ireland Pharmaceuticals Unlimited Company
Little Connell, Newbridge
Co. Kildare
W12 HX57
Irlanda
Per ulteriori informazioni rivolgersi al rappresentante locale del titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio:
Pfizer Polska Sp. z o.o.
tel. 22 335 61 00