Prospecto: Información para el usuario

Stediril 30, 150 microgramos + 30 microgramos, comprimidos recubiertos con película
Levonorgestrel + etinilestradiol
Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

Conserve este prospecto, ya que puede volver a consultarlo.
Consulte a su médico o farmacéutico si tiene alguna duda adicional.
Este medicamento ha sido recetado exclusivamente para usted. No debe dárselo a otras personas.
Podría perjudicar a terceros, aunque sus síntomas sean iguales.
Si empeoran cualquiera de los efectos adversos mencionados, o si aparece cualquier otro efecto adverso no descrito en este prospecto, debe informar a su médico o farmacéutico.

Índice del prospecto:

Qué es Stediril 30 y para qué se utiliza
Información importante antes de empezar a tomar Stediril 30
Cómo tomar Stediril 30
Posibles efectos adversos
Cómo conservar Stediril 30
Contenido del envase y otra información

1. Qué es Stediril 30 y para qué se utiliza

Stediril 30 es un medicamento anticonceptivo oral combinado disponible en forma de comprimidos que se toman por vía oral para prevenir el embarazo.
Este medicamento contiene dos tipos de hormonas sexuales femeninas: un estrógeno y un progestágeno. Estas hormonas previenen el embarazo mediante tres mecanismos: impiden la liberación del óvulo desde los ovarios; espesan el moco cervical dificultando el paso de los espermatozoides hacia el útero; y evitan el engrosamiento del revestimiento uterino, impidiendo que el óvulo fecundado se implante en él.
Stediril 30 debe tomarse diariamente durante 21 días (1 comprimido al día), seguidos de un intervalo de 7 días sin tomar comprimidos.
Beneficios del uso de la píldora anticonceptiva:

Es uno de los métodos anticonceptivos reversibles más eficaces cuando se utiliza correctamente.
No requiere interrumpir la relación sexual.
Habitualmente hace que los períodos menstruales sean más regulares, más ligeros y menos dolorosos.
Puede aliviar los síntomas del síndrome premenstrual.

Stediril 30 no protege frente a las infecciones de transmisión sexual, como la infección por clamidia o el virus del VIH. Solo los preservativos ofrecen protección frente a estas infecciones.
Debe tomar Stediril 30 según las indicaciones para prevenir el embarazo.

2. Información importante antes de utilizar Stediril 30

Es fundamental comprender los beneficios y riesgos asociados al uso de la Tableta antes de comenzar a tomarla o decidir continuar su uso. Aunque la Tableta es adecuada para la mayoría de mujeres sanas, no lo es para todas.
Debe informar al médico si la paciente presenta enfermedades o factores de riesgo mencionados en este prospecto.

Antes de utilizar la Tableta
El médico realizará varias preguntas sobre la salud de la paciente y la de sus familiares cercanos, y medirá la presión arterial. También debería realizar otros exámenes, como un examen de mamas.

Durante el uso de la Tableta

Debe acudir regularmente a consultas médicas, normalmente cuando necesite una nueva receta.
Debe acudir periódicamente al médico para realizarse una citología cervical.
Debe autoexplorarse las mamas y los pezones una vez al mes. Informe al médico si nota o palpa cambios como bultos o hundimientos en la piel.
Si la paciente necesita realizarse un análisis de sangre, debe informar al médico de que está tomando la Tableta, ya que esta puede afectar a los resultados de algunas pruebas.
Si se planea una intervención quirúrgica, debe informar al médico. Puede ser necesario suspender la Tableta 4-6 semanas antes de la operación para reducir el riesgo de trombosis (véase el apartado "La Tableta y la trombosis"). El médico indicará cuándo podrá reanudar el tratamiento.

Cuándo no debe utilizar Stediril 30
El uso de Stediril 30 puede poner en riesgo la salud si:

La paciente tiene alergia al levonorgestrel, al etinilestradiol o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en el apartado 6).
La paciente está embarazada o sospecha estarlo.
Existe un cáncer dependiente de hormonas sexuales, como ciertos tumores de mama, endometrio u ovario.
Existe un sangrado vaginal no diagnosticado por el médico.
La paciente o sus familiares cercanos han tenido problemas circulatorios previos, incluyendo trombosis (trombosis venosa profunda) en las piernas, embolismo pulmonar, infarto de miocardio, accidente cerebrovascular (ACV) u otros órganos.
Existe hipertensión arterial (presión alta) no controlada con medicación.
Existe una arritmia (ritmo cardíaco irregular) o problemas valvulares cardíacos causados por trastornos de coagulación (formación de trombos).
Existe cefalea con aura (síntomas neurológicos previos).
Existe diabetes con afectación vascular.
Existe una enfermedad que aumente el riesgo de trombosis (véase el apartado "La Tableta y la trombosis").
Ha habido pancreatitis asociada previamente a niveles elevados de lípidos en sangre (colesterol o triglicéridos).
Ha habido enfermedad hepática grave en el pasado.
No debe utilizar Stediril 30 si la paciente tiene hepatitis C y está tomando medicamentos antivirales que contengan ombitasvir con paritaprevir y ritonavir, dasabuvir, glecaprevir con pibrentasvir o sofosbuvir con velpatasvir y voxilaprevir (véase también el apartado "Stediril 30 y otros medicamentos").

Si la paciente presenta cualquiera de los estados anteriores o si estos aparecen por primera vez durante el tratamiento con Stediril 30, debe contactar inmediatamente con su médico. No debe utilizar Stediril 30.
Debe informar al médico si la paciente presenta alguno de los siguientes estados.
Si estos síntomas aparecen o empeoran durante el tratamiento con Stediril 30, también debe informar al médico.

Si aparecen síntomas de angioedema hereditario o adquirido, como hinchazón de la cara, lengua y/o garganta, y/o dificultad para tragar o urticaria, que podrían causar dificultad respiratoria, debe contactar inmediatamente con el médico. Los productos que contienen estrógenos pueden provocar o agravar los síntomas tanto del angioedema hereditario como del adquirido.

También puede ser contraindicación la presencia de un factor de riesgo grave o múltiples factores de riesgo para trombosis venosa o arterial (véase el apartado: Advertencias y precauciones, La Tableta y la trombosis).

Advertencias y precauciones
La Tableta y el tabaquismo
Se recomienda encarecidamente a las mujeres que toman la Tableta que dejen de fumar.
Fumar aumenta el riesgo de efectos adversos graves cardiovasculares. Este riesgo aumenta con la edad y el número de cigarrillos fumados, siendo especialmente significativo en mujeres mayores de 35 años.

La Tableta y la trombosis
La Tableta puede aumentar ligeramente el riesgo de trombosis (llamada trombosis venosa), especialmente durante el primer año de uso.
Un coágulo en la vena de la pierna (trombosis venosa profunda) no siempre es grave, pero si se desplaza a los pulmones puede causar dolor en el pecho, falta de aire, desmayo o incluso muerte. Esta situación se llama embolia pulmonar y es muy rara.
El riesgo de trombosis aumenta ligeramente con el uso de la Tableta.

De cada 100.000 mujeres que no toman la Tableta ni están embarazadas, aproximadamente 5 desarrollarán un coágulo en un año.
De cada 100.000 mujeres que toman una Tableta como Stediril 30, aproximadamente 20 desarrollarán un coágulo en un año.
De cada 100.000 mujeres embarazadas, aproximadamente 60 desarrollarán un coágulo en un año.

El riesgo de trombosis venosa aumenta además con:

La edad,
El sobrepeso significativo,
Antecedentes personales o familiares de trombosis,
Periodos prolongados de inmovilización por cirugía, traumatismo o enfermedad,
Uno o más abortos espontáneos previos,
Reciente parto o aborto después del tercer mes de gestación. Informe al médico si alguno de estos factores de riesgo afecta a la paciente. El uso de la Tableta podría aumentar aún más este riesgo, por lo que Stediril 30 podría no ser adecuado.

Los síntomas de trombosis incluyen:

Hinchazón dolorosa en la pierna,
Dolor repentino en el pecho,
Dificultad para respirar.
Debe contactar inmediatamente con el médico. No debe tomar Stediril 30 hasta que el médico lo autorice. Mientras tanto, debe utilizar otros métodos anticonceptivos, como el preservativo.

Muy raramente, los coágulos también pueden formarse en los vasos sanguíneos del corazón (causando infarto) o del cerebro (causando ACV). En mujeres jóvenes y sanas, el riesgo de infarto o ACV es extremadamente bajo.
El riesgo de infarto o ACV aumenta además si:

La paciente fuma,
Tiene hipertensión arterial,
Tiene niveles elevados de lípidos en sangre (colesterol o triglicéridos),
Tiene sobrepeso significativo,
La edad,
Tiene arritmia cardíaca (fibrilación auricular),
Ha habido infarto o ACV en familiares cercanos a edad temprana,
Tiene migraña,
Tiene diabetes.
Informe al médico si alguno de estos factores de riesgo afecta a la paciente. El uso de la Tableta podría aumentar aún más este riesgo, por lo que Stediril 30 podría no ser adecuado.

Los síntomas de infarto o ACV incluyen:

Dolor repentino y agudo en el pecho, que puede irradiarse al brazo izquierdo,
Debilidad o entumecimiento repentino en un lado del cuerpo,
Aparición de migraña por primera vez o empeoramiento de la migraña,
Cualquier cambio repentino en la visión (como pérdida de visión o alteraciones visuales),
Mareos, desmayo, desvanecimiento o convulsiones.
Debe contactar inmediatamente con el médico. No debe tomar Stediril 30 hasta que el médico lo autorice. Mientras tanto, debe utilizar otros métodos anticonceptivos, como el preservativo.

Cirugía e inmovilización
Debe suspender la Tableta 4 semanas antes de una cirugía programada y 2 semanas después de una intervención que aumente el riesgo de trombosis, o durante períodos prolongados de inmovilización. Consulte con el médico sobre el uso de la Tableta en estas situaciones.
Parto, aborto o aborto espontáneo
El riesgo de trombosis aumenta tras el parto. No debe comenzar la Tableta antes de 28 días tras el parto si la mujer está amamantando.
Lo mismo aplica para abortos o abortos espontáneos después del tercer mes de gestación.

La Tableta y el cáncer
El uso prolongado de la Tableta reduce el riesgo de cáncer de ovario y útero. Sin embargo, parece aumentar ligeramente el riesgo de cáncer de cuello uterino, aunque esto podría deberse más al comportamiento sexual que al uso de la Tableta. El factor de riesgo más importante para el cáncer de cuello uterino es la infección crónica por el virus del papiloma humano (VPH). Todas las mujeres deben realizarse citologías cervicales regularmente.
No debe utilizar la Tableta si la paciente tiene o ha tenido cáncer de mama.
La Tableta aumenta ligeramente el riesgo de cáncer de mama. Este riesgo aumenta con la duración del tratamiento, pero disminuye en 10 años tras suspenderlo. El cáncer de mama es raro en mujeres menores de 40 años, por lo que el riesgo adicional en mujeres que actualmente o recientemente usan la Tableta es pequeño.
El riesgo de cáncer de mama es mayor:

Cuanto mayor sea la edad de la mujer,
Si hay antecedentes familiares de cáncer de mama (madre, hermana o abuela),
En caso de sobrepeso significativo,
Si tuvo el primer hijo a edad avanzada o nunca ha tenido hijos.
Debe acudir al médico inmediatamente si nota cambios en las mamas, como hoyuelos en la piel, cambios en los pezones o bultos visibles o palpables.

Muy raramente, el uso prolongado de la Tableta se ha asociado con ciertos tipos de cáncer de hígado en mujeres.

La Tableta y las enfermedades hepáticas
Raramente, el uso de la Tableta se ha asociado con enfermedades hepáticas, como ictericia o tumores hepáticos benignos.
El diagnóstico precoz del daño hepático permite suspender rápidamente el medicamento, reduciendo su impacto negativo. Si se diagnostica daño hepático, debe suspenderse la Tableta, utilizar otro método anticonceptivo y consultar al médico.
Puede que no se pueda reanudar la Tableta hasta que se normalicen las funciones hepáticas.
Si aparece dolor abdominal intenso o coloración amarilla de la piel o los ojos (ictericia), debe acudir al médico inmediatamente. Puede ser necesario suspender Stediril 30.

La Tableta y la visión
Durante el uso de la Tableta, puede aparecer sensación de incomodidad o incluso intolerancia al usar lentes de contacto. Si aparecen problemas oculares más graves, debe suspender la Tableta y contactar inmediatamente con el médico para evaluación.

Hipertensión arterial
Durante el uso de la Tableta puede aumentar la presión arterial. Si ha tenido problemas previos de hipertensión, puede ser necesario utilizar otro método anticonceptivo. Si el médico prescribe la Tableta, debe controlarse regularmente la presión arterial y, si aumenta significativamente, suspender la Tableta y utilizar otro método anticonceptivo (véase también el apartado "No utilizar Stediril 30 si se presenta alguno de los siguientes estados").

Migraña y dolor de cabeza
Si aparece migraña o dolor de cabeza de tipo nuevo, la Tableta puede no ser adecuada. En ese caso, debe suspenderse y contactar con el médico.

Reacciones inmunológicas
La Tableta puede provocar o agravar síntomas de angioedema (hinchazón repentina de tejidos, que puede causar dificultad respiratoria, deglución o urticaria). El riesgo aumenta si la paciente o sus familiares han tenido angioedema previamente. Consulte al médico.

La Tableta y su efecto sobre carbohidratos y lípidos
Si ha tenido problemas previos con tolerancia a la glucosa o diabetes, debe informar al médico, ya que en estos casos se requiere vigilancia estrecha (véase también el apartado "No utilizar Stediril 30 si se presenta alguno de los siguientes estados").
En un pequeño porcentaje de mujeres, durante el uso de la Tableta pueden aparecer cambios en los niveles de lípidos en sangre. Informe al médico, quien podría considerar un método anticonceptivo no hormonal.
Si la paciente está siendo tratada por niveles elevados de lípidos, se requerirán controles regulares durante el uso de la Tableta.

Sangrado genital
Puede ocurrir sangrado intermenstrual (sangrado inesperado fuera de la semana de descanso) o manchado, especialmente durante los primeros tres meses de uso. Una evaluación adecuada de sangrados irregulares solo es posible tras un período de adaptación de aproximadamente tres ciclos. Si estos sangrados persisten o reaparecen, debe contactar con el médico para descartar causas no hormonales, como embarazo o enfermedades específicas. Si es necesario, el médico puede recetar otra Tableta (véase también el apartado "El sangrado entre períodos no debe durar mucho").
Si previamente hubo ausencia de menstruación o menstruaciones irregulares, estas condiciones podrían reaparecer durante el uso de la Tableta.
En caso de ausencia de menstruación durante el uso de la Tableta, véase también el apartado "Olvidar tomar Stediril 30".

Alteraciones psiquiátricas
Algunas mujeres que usan anticonceptivos hormonales, incluyendo Stediril 30, han reportado depresión o bajo estado de ánimo. La depresión puede ser grave y, en ocasiones, llevar a pensamientos suicidas. Si aparecen cambios de humor o síntomas depresivos, debe contactar inmediatamente con el médico para recibir orientación médica adicional.
Las mujeres con antecedentes de depresión deben vigilarse estrechamente y, si aparecen síntomas graves de recurrencia, debe suspenderse el producto. Puede que la Tableta no sea adecuada y sea necesario utilizar otro método anticonceptivo.

Exámenes médicos
Antes de recetar por primera vez la Tableta, el médico debe realizar una historia clínica completa, incluyendo antecedentes familiares, y un examen físico. Debe acudir regularmente al médico para realizarse citologías cervicales.
La siguiente visita debe realizarse a los tres meses del inicio del tratamiento. Debe acudir anualmente al médico para un control, similar al examen inicial.
Durante el uso de la Tableta, en pacientes con antecedentes de melasma, pueden aparecer manchas pigmentadas en la cara (melasma). Las pacientes predispuestas al melasma deben evitar la exposición al sol y a la radiación ultravioleta.

Niños y mujeres posmenopáusicas
Stediril 30 está indicado exclusivamente para mujeres en edad fértil. No debe utilizarse en niños ni en mujeres posmenopáusicas.

Stediril 30 y otros medicamentos
Debe informar al médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que la paciente esté tomando actualmente o recientemente, así como sobre los que planea tomar. También debe revisar los prospectos de todos los medicamentos para verificar si pueden usarse junto con anticonceptivos hormonales.
Algunos medicamentos pueden reducir la eficacia de Stediril 30 para prevenir el embarazo, por ejemplo:

Medicamentos para el estreñimiento (laxantes),
Algunos medicamentos para la epilepsia,
Algunos medicamentos para la tuberculosis,
Algunos medicamentos para el VIH (SIDA),
Algunos antifúngicos,
Algunos medicamentos sedantes (llamados "bárbicos"),
Algunos antiinflamatorios,
Hierba de San Juan (medicamento herbal),
Atorvastatina (medicamento para reducir lípidos en sangre),
Vitamina C o paracetamol,
Teofilina (medicamento para el asma),
Ciclosporina.

Si es necesario tomar alguno de estos medicamentos, puede que Stediril 30 no sea adecuado y se requiera un método anticonceptivo adicional durante un tiempo. El médico o farmacéutico informarán si es necesario y durante cuánto tiempo.
Stediril 30 también puede afectar la acción de otros medicamentos. Por ello, es muy importante informar al médico si se toma la Tableta junto con otros medicamentos.
Tomar un medicamento llamado troleandomicina durante el uso de la Tableta aumenta el riesgo de disfunción hepática (disminución de la secreción biliar).
Tomar un medicamento llamado flunarizina durante el uso de la Tableta puede provocar producción de leche en mamas en mujeres que no han dado a luz recientemente.
No debe utilizar Stediril 30 si la paciente tiene hepatitis C y toma medicamentos antivirales que contengan ombitasvir con paritaprevir y ritonavir, dasabuvir, glecaprevir con pibrentasvir o sofosbuvir con velpatasvir y voxilaprevir, ya que estos medicamentos pueden causar elevación de pruebas de función hepática (aumento de la enzima hepática AlAT).
El médico recomendará otro método anticonceptivo antes de iniciar estos medicamentos.
Puede reanudar Stediril 30 aproximadamente 2 semanas después de finalizar el tratamiento. Véase el apartado "Cuándo no debe utilizar Stediril 30".

Stediril 30 con alimentos y bebidas
No hay recomendaciones especiales sobre la ingestión de Stediril 30 con alimentos o bebidas.

Embarazo, lactancia y fertilidad
Durante el embarazo, la lactancia, o si se sospecha embarazo o se planea uno, debe consultar al médico antes de usar este medicamento.
No debe utilizar Stediril 30 durante el embarazo. Si se sospecha embarazo, debe realizarse una prueba de embarazo para confirmarlo antes de suspender Stediril 30.
No hay evidencia de que Stediril 30 cause daño fetal si se produce un embarazo accidental durante su uso, pero si se confirma el embarazo, debe suspenderse Stediril 30.
No se recomienda el uso de Stediril 30 durante la lactancia. Consulte al médico sobre otro método anticonceptivo. La lactancia no protege contra el embarazo.

Stediril 30 contiene lactosa y sacarosa
Stediril 30 contiene lactosa y sacarosa. Debe informar al médico antes de comenzar el tratamiento si padece intolerancia a ciertos azúcares.

3. Cómo utilizar Stediril 30
3.1 Cómo utilizar Stediril 30
Este medicamento debe tomarse siempre según las indicaciones del médico. En caso de duda, consulte al médico.
Debe tomar Stediril 30 diariamente durante 21 días.
Stediril 30 está disponible en blisters de 21 comprimidos. Cada uno está marcado con el día de la semana.

Tome un comprimido diariamente, aproximadamente a la misma hora.
Comience tomando el comprimido marcado con el día adecuado de la semana.
Tome los comprimidos siguiendo la dirección de las flechas en el envase. Tome un comprimido diario hasta terminar los 21.
Trague el comprimido entero, con agua si es necesario. No lo mastique.

Luego hay un período de 7 días sin tomar comprimidos
Tras tomar los 21 comprimidos, hay un intervalo de 7 días sin tomar comprimidos. Si tomó el último comprimido del primer envase un viernes, el primer comprimido del siguiente envase debe tomarse el sábado de la semana siguiente.
A los pocos días de tomar el último comprimido, aparecerá un sangrado de privación similar a la menstruación. Este sangrado puede no terminar antes de comenzar el siguiente envase.
No es necesario usar métodos anticonceptivos adicionales durante estos 7 días sin comprimidos, siempre que los comprimidos se hayan tomado correctamente y el siguiente envase comience a tiempo.

Luego comience el siguiente envase
Tras los 7 días sin comprimidos, comience el siguiente blister de Stediril 30, incluso si el sangrado no ha terminado. Siempre debe comenzar un nuevo blister a tiempo.
Mientras los comprimidos se tomen correctamente, cada nuevo envase comenzará siempre el mismo día de la semana.

3.2 Cómo comenzar a utilizar Stediril 30
Primer uso o reinicio tras una pausa
Debe comenzar Stediril 30 el primer día del siguiente sangrado menstrual. Así se obtiene protección anticonceptiva inmediata.
También puede comenzar entre el día 2 y 7 del sangrado menstrual (por ejemplo, un domingo). En ese caso, debe usar métodos anticonceptivos adicionales, como el preservativo, hasta haber tomado correctamente los primeros siete comprimidos.

Cambio desde otro anticonceptivo a Stediril 30

Si anteriormente tomaba un medicamento con 21 comprimidos: comience Stediril 30 al día siguiente de terminar el envase anterior. La protección es inmediata. El sangrado ocurrirá solo tras completar el primer blister de Stediril 30.
Si anteriormente tomaba un medicamento con 28 comprimidos: comience Stediril 30 al día siguiente de terminar los comprimidos activos. La protección es inmediata. El sangrado ocurrirá solo tras completar el primer blister de Stediril 30.
Si anteriormente usaba un anticonceptivo solo con progestágeno (comprimidos solo con progestágeno, implante subdérmico, DIU, inyección):
- Comprimidos solo con progestágeno: puede dejar de tomarlos cualquier día y comenzar Stediril 30 al día siguiente.
- Implante o DIU: comience Stediril 30 el mismo día que se retire el implante o DIU.
- Inyección: comience los comprimidos el día de la siguiente inyección programada. Use métodos anticonceptivos adicionales hasta haber tomado correctamente los primeros siete comprimidos.

Comenzar Stediril 30 tras un aborto espontáneo o inducido
Si el aborto espontáneo o inducido ocurrió durante los primeros tres meses de gestación, el médico puede indicar que puede comenzar Stediril 30 inmediatamente, obteniendo protección anticonceptiva inmediata.
Si ocurrió después del tercer mes, puede comenzar Stediril 30 tras 28 días. Se recomienda usar métodos anticonceptivos adicionales (como el preservativo) durante los primeros 7 días. Si hubo relaciones sexuales, debe descartarse el embarazo o esperar la siguiente menstruación.

Anticoncepción tras el parto
Puede comenzar Stediril 30 28 días tras un parto sin complicaciones, si no está amamantando y está plenamente recuperada. Se recomienda usar métodos anticonceptivos adicionales durante los primeros 7 días.
Si hubo relaciones sexuales, debe descartarse el embarazo o esperar la primera menstruación tras el parto o aborto.
El médico proporcionará más información sobre anticoncepción.

3.3 Si toma más de la dosis recomendada de Stediril 30
Es poco probable que tomar más de un comprimido cause efectos adversos, pero debe hablar con el médico inmediatamente.

3.4 Si olvida tomar Stediril 30
Si olvida una dosis, siga estas instrucciones:
Si han pasado menos de 12 horas desde que olvidó la tableta, tómela tan pronto como lo recuerde. Tome la siguiente tableta a la hora habitual. La protección anticonceptiva no se reduce.
Si han pasado más de 12 horas o ha olvidado dos o más comprimidos activos, la protección puede reducirse. Tome inmediatamente la última tableta olvidada (aunque esto implique tomar dos comprimidos el mismo día). No tome las tabletas olvidadas anteriormente y continúe con el horario habitual. Además, use métodos anticonceptivos no hormonales (como el preservativo) durante los siguientes 7 días.

A continuación, siga estas reglas:

Si olvidó una o más tabletas en la primera semana (días 1-7) y tuvo relaciones sexuales, existe riesgo de embarazo. Contacte inmediatamente con su médico o farmacéutico.
Si tomó la última tableta tras los 7 días con anticoncepción adicional, haga una pausa de 7 días antes de comenzar el siguiente blister.
Si tomó la última tableta antes de completar esos 7 días con anticoncepción adicional, comience el siguiente envase al día siguiente. Normalmente no habrá sangrado de privación hasta terminar el segundo blister.

Si olvidó tomar alguna tableta y no hubo sangrado durante el período sin comprimidos, podría estar embarazada. Antes de comenzar el siguiente blister, contacte con su médico, farmacéutico o realice una prueba de embarazo.
Si comenzó un nuevo blister con retraso, podría no estar protegida contra el embarazo. Si tuvo relaciones sexuales en los últimos 7 días, consulte a su médico o farmacéutico. También debe usar preservativos durante 7 días.

3.5 Qué hacer si tiene vómitos o diarrea
Si tiene vómitos o diarrea grave, las hormonas podrían no haberse absorbido completamente. Continúe tomando las tabletas a la hora habitual. Use anticoncepción adicional (como el preservativo) durante la enfermedad y 7 días tras recuperarse. Si pasaron más de 12 horas, siga las instrucciones del apartado "Si olvida tomar Stediril 30".
Contacte con el médico si los trastornos gastrointestinales no mejoran o empeoran. El médico podría recomendar otro método anticonceptivo.

3.6 Retraso del sangrado de privación: ¿es posible un embarazo?
A veces, el sangrado de privación no ocurre. Podría indicar embarazo, aunque es poco probable si las tabletas se tomaron correctamente. Si existe riesgo de embarazo (por olvido de dosis o uso de otros medicamentos), realice una prueba de embarazo antes de comenzar el siguiente envase. Si confirma el embarazo, suspenda Stediril 30 y contacte con el médico.

3.7 Cómo retrasar el sangrado de privación
Si desea retrasar el sangrado de privación, omita la pausa de 7 días y comience inmediatamente con un nuevo envase de Stediril 30. Puede retrasar el sangrado el tiempo que desee, hasta terminar todas las tabletas del nuevo envase. Puede presentarse sangrado intermenstrual o manchado.
Reanude el uso habitual de Stediril 30 tras la pausa de 7 días habitual.

Si tiene más preguntas sobre cómo usar este medicamento, hable con su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los padecerán.
Efectos adversos graves
Debe ponerse en contacto inmediatamente con el médico si la paciente presenta alguno de los siguientes síntomas de angioedema: hinchazón de la cara, lengua y (o) garganta, y (o) dificultad para tragar o urticaria, que pueden provocar dificultad para respirar (véase también el apartado "Advertencias y precauciones").
Como todos los medicamentos, Stediril 30 puede provocar reacciones alérgicas (hipersensibilidad). Estas reacciones pueden incluir, en casos muy raros, urticaria, hinchazón repentina de los tejidos y reacciones graves del sistema respiratorio y cardiovascular, tales como: disminución de la presión arterial, mareos, náuseas y dificultad para respirar. Si se observan síntomas de reacción alérgica, debe interrumpirse inmediatamente el tratamiento con Stediril 30 y debe informarse al médico sin demora o acudirse al centro hospitalario más cercano.
Los efectos adversos graves asociados con la toma de la pastilla anticonceptiva se han descrito en el apartado 2: "La pastilla y la trombosis" y "La pastilla y el cáncer". Si se necesitan más informaciones, se recomienda leer dichos apartados.
Otros posibles efectos adversos:
Muy frecuentes (en más de 1 de cada 10 mujeres):

dolor de cabeza, incluyendo migraña (si es intenso, diferente al habitual o prolongado, debe contactarse con el médico lo antes posible)
sangrado y manchado entre los períodos menstruales durante los primeros meses (aunque normalmente desaparecen cuando el organismo se acostumbra a Stediril 30) – véase el apartado "El sangrado entre períodos no debe durar mucho tiempo".

Frecuentes (en 1 a 10 de cada 100 mujeres):

cambio de peso corporal (aumento o disminución)
alteraciones del estado de ánimo, incluyendo depresión, cambios en el libido (deseo sexual)
nerviosismo o mareos
dolor en los senos, sensibilidad en los senos, aumento del tamaño de los senos, secreción de los pezones, cambio en la intensidad del sangrado, cambio en la secreción vaginal, ausencia de menstruación, menstruación dolorosa
vaginitis, incluyendo infección por hongos (cándida)
problemas estomacales, como náuseas, vómitos, dolor abdominal
acné
retención de líquidos, edema (por ejemplo, en tobillos o piernas) provocado por la acumulación de líquido en los tejidos.

Poco frecuentes (en 1 a 10 de cada 1.000 mujeres):

cambio en la concentración de grasas en sangre (lípidos en plasma), incluyendo hipertrigliceridemia, cambio en el apetito (aumento o disminución)
aumento de la presión arterial
calambres estomacales, hinchazón, diarrea
erupción cutánea, manchas marrones irregulares en la piel (melanodermia/ostuda), que pueden persistir, hirsutismo (exceso de vello), pérdida excesiva de cabello (alopecia).

Raros (en 1 a 10 de cada 10.000 mujeres):

reacciones alérgicas graves, incluyendo casos muy raros de urticaria, hinchazón repentina de los tejidos (angioedema) y reacciones graves del sistema respiratorio y cardiovascular, tales como: disminución de la presión arterial, mareos, náuseas y dificultad para respirar
disminución de la concentración de folatos en sangre, intolerancia a la glucosa
intolerancia a las lentes de contacto
coloración amarillenta de la piel (ictericia colestásica)
inflamación de las células grasas bajo la piel (eritema nodoso)
flujo vaginal.

Muy raros (en menos de 1 de cada 10.000 mujeres):

empeoramiento del lupus eritematoso sistémico (trastorno autoinmune crónico)
empeoramiento de la porfiria (trastorno derivado de la falta de ciertas enzimas)
empeoramiento de la corea (trastorno del movimiento)
neuritis óptica, trombosis en los vasos sanguíneos de la retina
empeoramiento de la varices (venas varicosas)
pancreatitis, colitis por disminución del flujo sanguíneo al intestino (colitis isquémica)
enfermedades de la vesícula biliar, incluyendo litiasis biliar
eritema multiforme (enfermedad de la piel)
síndrome urémico-hemolítico (enfermedad renal)
tumor de células hepáticas (carcinoma hepatocelular)

Stediril 30 también puede provocar enfermedad inflamatoria intestinal (por ejemplo, enfermedad de Crohn, colitis ulcerosa) y daño en las células del hígado con frecuencia desconocida, que no puede determinarse a partir de los datos disponibles.
Debe informarse al médico o farmacéutico si la paciente sospecha que algún efecto adverso puede estar relacionado con el uso de Stediril 30. Si alguna alteración preexistente empeora durante el tratamiento con Stediril 30, también debe informarse al médico o farmacéutico.
El sangrado entre períodos no debe durar mucho tiempo
Algunas mujeres pueden experimentar un ligero sangrado o manchado inesperado durante el tratamiento con Stediril 30, especialmente durante los primeros meses. Normalmente, no debe preocuparse por este sangrado, ya que desaparece tras uno o dos días. Debe continuar tomando Stediril 30 según lo indicado. El problema debería desaparecer tras tomar algunas primeras tiras del medicamento.
El sangrado inesperado también puede ocurrir si no se toman las tabletas de forma regular; por ello, debe intentarse tomarlas todos los días a la misma hora. El sangrado inesperado también puede deberse al uso de otros medicamentos.
Debe consultarse con el médico si el sangrado o manchado:

persiste durante más de los primeros meses
comienza tras varios meses de tratamiento con Stediril 30
continúa incluso después de dejar de tomar Stediril 30.

Notificación de efectos adversos
Si aparecen efectos adversos, incluyendo aquellos no mencionados en este prospecto, debe informarse al médico o farmacéutico. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas a Productos Medicinales de la Oficina de Registro de Productos Medicinales, Productos Médicos y Productos Biocidas
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Varsovia
Tel.: + 48 22 49 21 301
Fax: + 48 22 49 21 309
Sitio web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Los efectos adversos también pueden notificarse al titular del permiso de comercialización o a su representante.
Gracias a la notificación de efectos adversos, se puede recopilar más información sobre la seguridad del medicamento.

5. Cómo conservar Stediril 30

Conservar este medicamento en un lugar visible y fuera del alcance y de la vista de los niños.
No utilizar este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el blíster o en el envase
(EXP). La fecha de caducidad se refiere al último día del mes indicado.
No conservar por encima de 25 °C. Conservar en el envase original.
No tire los medicamentos por el desagüe ni con la basura doméstica. Consulte con su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no utiliza. Estas medidas contribuyen a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene Stediril 30

Las sustancias activas de este medicamento son levonorgestrel y etinilestradiol. Cada comprimido recubierto contiene 150 microgramos de levonorgestrel y 30 microgramos de etinilestradiol.
Los demás componentes son: Núcleo del comprimido: lactosa monohidrato, almidón de maíz, povidona K 25, estearato magnésico, talco y agua purificada. Recubrimiento del comprimido: sacarosa, macrogol 6000, carbonato cálcico, talco, povidona K 90, agua purificada. Agentes de pulido: cera blanca, cera de Carnauba, talco.

Aspecto del medicamento Stediril 30 y contenido del envase
Comprimidos recubiertos
Los comprimidos son blancos, brillantes, recubiertos y de superficie lisa.
Cada blíster de Stediril 30 contiene 21 comprimidos blancos.
Blíster de lámina de PVC/Aluminio, en bolsita de aluminio con gel de sílice como agente desecante, en envase de cartón.
Blíster de lámina de PVC/Aluminio en envase de cartón.
Cada caja de Stediril 30 contiene 1x21 o 3x21 comprimidos.
No todos los tamaños de envases pueden estar comercializados.

Titular de la autorización de comercialización
Pfizer Europe MA EEIG
Boulevard de la Plaine 17
1050 Bruselas
Bélgica

Fabricante
Haupt Pharma Muenster GmbH
Schleebrueggenkamp 15
48 159 Muenster
Alemania
Pfizer Ireland Pharmaceuticals Unlimited Company
Little Connell, Newbridge
Co. Kildare
W12 HX57
Irlanda

Para obtener información más detallada, diríjase al representante local del titular de la autorización de comercialización:
Pfizer Polska Sp. z o.o.
tel. 22 335 61 00