Укладка, додана до упаковки: інформація для пацієнта

Старазолін, 0,5 мг/мл, краплі для очей
Tetryzolini hydrochloridum
Необхідно уважно ознайомитися з вмістом інструкції перед застосуванням ліку, оскільки вона містить
інформацію, важливу для пацієнта.
Цей лік слід завжди застосовувати точно так, як описано в цій інструкції для пацієнта, або відповідно до
рекомендацій лікаря або фармацевта.

Зберігайте цю інструкцію, щоб у разі потреби мати змогу знову її прочитати.
Якщо потрібна порада або додаткова інформація, звертайтеся до фармацевта.
Якщо у пацієнта виникнуть будь-які побічні ефекти, у тому числі ті, що не вказані в цій інструкції, необхідно повідомити лікаря, фармацевта або медсестру. Див. розділ 4.
Якщо протягом 2 днів не відбувається поліпшення стану або пацієнт почувається гірше, слід звернутися до лікаря.

Зміст інструкції

Що таке лік Стазаролін і для чого його застосовують
Важлива інформація перед застосуванням ліку Стазаролін
Як застосовувати лік Стазаролін
Можливі побічні ефекти
Як зберігати лік Стазаролін
Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке лік Стазаролін і для чого його застосовують

Лік Стазаролін містить діючу речовину тетризолін, яка є симпатоміметичною аміном,
похідним імідазоліну.
Після місцевого застосування ліку до ока звужуються дрібні кровоносні судини, що призводить до
зменшення гіперемії та набряку кон’юнктиви.
Показання до застосування
У симптоматичному лікуванні станів, яким супроводжуються набряк і гіперемія кон’юнктиви, викликаних
подразнюючими чинниками, такими як: пил, дим, контактні лінзи, вітер, яскраве сонячне світло,
хлорована вода, косметика, а також при алергічних запальних станах, таких як: сінна лихоманка та
алергія на пилок трав.
Стазаролін полегшує симптоми, що супроводжують: печіння, свербіж, біль, надмірне сльозовиділення
та подразнення.
Лік не є ефективним у лікуванні алергічних реакцій пізнього типу, таких як, наприклад, контактний
кон’юнктивіт та дерматит повік.

2. Важливі відомості перед застосуванням ліку Стазаролін

Коли не застосовувати лік Стазаролін

якщо пацієнт має алергію на тетрізоліну гідрохлорид або будь-який інший компонент цього ліку (перелічені в розділі 6);
дітям до 2 років;
якщо пацієнт має глаукому, особливо з вузьким кутом передньої камери, або інші тяжкі захворювання очей;
якщо пацієнтка вагітна або годує грудьми.

Попередження та заходи обережності
Перед початком застосування ліку Стазаролін слід проконсультуватися з лікарем або фармацевтом.

Лікування слід припинити, якщо під час застосування ліку загострюються симптоми запалення. Лік призначений для лікування подразнень кон’юнктиви лише помірної тяжкості.
Не рекомендується застосовувати лік під час інфекції, пошкодження рогівки або при сильному болі.
Пацієнт повинен припинити застосування ліку та звернутися до лікаря, якщо після двох днів застосування ліку не відбувається чіткого поліпшення стану.
Тривале застосування ліку може спричинити вторинне подразнення та гіперемію, почуття печіння та колючості, а також атрофічні зміни, викликані хронічним гіпоксією слизової оболонки ока.
Необхідно дотримуватися обережності у пацієнтів із тяжкими захворюваннями серцево-судинної системи (наприклад, із хворобою коронарних артерій) та артеріальною гіпертензією, феохромоцитомою, у пацієнтів із цукровим діабетом та гіпертиреозом, які лікуються інгібіторами моноаміноксидази та іншими ліками, що можуть підвищувати артеріальний тиск.
Під час застосування ліку слід припинити ношіння м’яких контактних лінз (див. розділ «Лік Стазаролін містить бензалконію хлорид»).
У рекомендованій дозі лік не спричиняє розширення зіниці, однак при надмірному застосуванні існує ризик розширення зіниці, особливо у пацієнтів із світлою (блакитною) райдужною оболонкою.
У разі виникнення сильного болю в оці, головного болю, втрати зору, раптового появи рухомих плям у полі зору, раптового почервоніння очей, болю, спричиненого світлом, або подвоєння зору, слід негайно звернутися до лікаря.
Лік не є ефективним у лікуванні пізніх алергічних реакцій, таких як, наприклад, контактний кон’юнктивіт та дерматит повік.

Діти
Слід уникати тривалого застосування ліку, особливо у дітей.
Застосування ліку дітям до 2 років є протипоказане.
Стазаролін та інші ліки
Слід повідомити лікареві або фармацевту про всі ліки, які пацієнт зараз приймає або приймав нещодавно, а також про ліки, які він планує застосовувати.

Лік, застосовуваний одночасно з інгібіторами МАО або трициклічними антидепресантами, гуанетидином або резерпіном, може підвищувати артеріальний тиск. У разі застосування цих ліків, лік Стазаролін можна застосовувати лише після консультації з лікарем.
При одночасному застосуванні засобів для знеболювання, інсуліну, сульфату атропіну або пропранололу з тетрізоліном може посилюватися вплив цих ліків на серцево-судинну систему.
У разі одночасного застосування інших крапель у очі слід дотримуватися 15-хвилинної перерви між закрапленнями.

Вагітність та годування грудьми
Якщо пацієнтка вагітна або годує грудьми, підозрює, що може бути вагітною, або планує завагітніти, вона повинна проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього ліку.
Вагітність
Безпека застосування тетрізоліну під час вагітності не встановлена.
Стазаролін може застосовуватися під час вагітності лише тоді, коли, на думку лікаря, це абсолютно необхідно.
Годування грудьми
Немає даних щодо проникнення тетрізоліну до грудного молока. Жінкам, які годують грудьми, слід застосовувати лік із великою обережністю та після розгляду лікарем ризиків та переваг лікування.
Керування транспортними засобами та робота з механізмами
Немає даних щодо впливу ліку Стазаролін на здатність керувати транспортними засобами та працювати з механізмами, однак слід враховувати запалення кон’юнктиви, розширення зіниць та нечітке бачення, що може обмежувати психофізичну працездатність. У такому разі керування транспортними засобами та робота з механізмами заборонені.
Лік Стазаролін містить бензалконію хлорид
Лік містить 0,1 мг бензалконію хлориду в кожному мл розчину. Бензалконію хлорид може бути поглинений м’якими контактними лінзами та змінювати їхнє забарвлення. Перед закрапленням слід зняти контактні лінзи та почекати принаймні 15 хвилин перед повторним їхньою носінням. Бензалконію хлорид може також спричиняти подразнення очей, особливо у осіб із синдромом сухого ока або порушеннями рогівки (прозорої шари на передній частині ока). У разі виникнення незвичних відчуттів у ділянці ока, колючості або болю в оці після застосування ліку, слід звернутися до лікаря.

3. Як застосовувати ліки Старазолін

Ці ліки слід завжди застосовувати точно так, як описано в інструкції для пацієнта або згідно з рекомендаціями лікаря або фармацевта. У разі виникнення сумнівів слід звернутися до лікаря або фармацевта.
Дорослі та діти старше 2 років
Зазвичай закраплюють від 1 до 2 крапель ліків 2–3 рази на добу.
Слід уникати тривалого застосування ліків, особливо у дітей.
Застосування ліків у дітей молодше 2 років є протипоказаним.
Спосіб застосування
Закраплювання в око.
Увага
Старазолін є стерильним розчином.
Не слід торкатися кінця крапельниці, а після закраплювання флакон слід негайно щільно закрити.
Перед застосуванням ліків слід знімати контактні лінзи та надягати їх знову приблизно через 15 хвилин після закраплювання.
Застосування більшої, ніж рекомендована, дози ліків Старазолін
У разі прийому більшої, ніж рекомендована, дози ліків, слід негайно звернутися до лікаря або фармацевта.
Передозування ліків може спричиняти:

пригнічення функцій центральної нервової системи,
сонливість, зниження температури тіла,
брадикардію (уповільнення серцевого ритму), зниження артеріального тиску,
апное, кому.

Після випадкового проковтування ліків зазвичай спостерігаються такі симптоми передозування:

розширення зіниць, нудота, ціаноз;
підвищення температури тіла, м’язові судоми, тахікардія (прискорене серцебиття);
порушення серцевого ритму, зупинка серця, підвищення артеріального тиску;
набряк легень, порушення дихання, психічні розлади.

Пропуск застосування ліків Старазолін
У разі пропуску дози ліків слід прийняти її якомога швидше. Не слід застосовувати подвійну дозу для відшкодування пропущеної дози.
У разі будь-яких подальших сумнівів щодо застосування цих ліків слід звернутися до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який лікарський засіб, цей препарат може спричиняти побічні ефекти, хоча вони не виникають у кожного пацієнта.
Надмірне застосування препарату (занадто довго або занадто часто) може призводити до болю або
пекучого відчуття в очах, реактивного переповнення судин, нечіткого зору, подразнення кон'юнктиви або —
рідко — розширення зіниць. У окремих випадках препарат може викликати системні симпатоміметичні
ефекти (підвищення артеріального тиску, прискорення серцебиття, прискорення дихання).
Побічні ефекти, що виникають часто (у менш ніж 1 із 10 пацієнтів):

реактивне переповнення судин, пекуче відчуття слизових оболонок, сухість слизових оболонок, системні ефекти (наприклад, серцебиття, головний біль, тремтіння, слабкість, підвищена пітливість, підвищення артеріального тиску).

Побічні ефекти, що виникають дуже рідко (у менш ніж 1 із 10 000 пацієнтів):

надмірне ороговіння кон'юнктиви з закриттям слізних точок і надмірним сльозовиділенням.

Може виникнути нечіткий зір, подразнення кон'юнктиви, рідко — розширення зіниць.
Існує небезпека, особливо у новонароджених та дітей до 2 років, розвитку симптомів, пов’язаних із всмоктуванням
препарату, включаючи його проковтування. Найважливішими побічними ефектами є: порушення з боку
центральної нервової системи, такі як підвищення артеріального тиску, порушення ритму серця, тахікардія (прискорене серцебиття), тахіаритмія (неправильний ритм серця), реактивна
брадикардія (уповільнене серцебиття).
Повідомлення про побічні ефекти
Якщо виникли будь-які побічні ефекти, у тому числі ті, що не зазначені в цій інструкції, необхідно повідомити лікаря або фармацевта. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу побічних ефектів лікарських засобів Управління реєстрації лікарських засобів, медичних виробів та біоцидних продуктів
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Warszawa
Тел.: + 48 22 49 21 301
Факс: + 48 22 49 21 309
Вебсайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Побічні ефекти можна також повідомляти суб’єкту, відповідальному за препарат.
Завдяки повідомленням про побічні ефекти можна буде зібрати додаткову інформацію щодо безпеки застосування препарату.

5. Як зберігати ліки Стазолін

Не зберігати при температурі вище 25ºC.
Ліки слід зберігати в недоступному для дітей місці, у темному місці.
Не застосовувати ці ліки після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці. Термін придатності означає останній день зазначеного місяця.
Ліки придатні для використання протягом 28 днів з моменту першого відкриття пляшки.
Ліки не слід викидати у каналізацію чи побутові сміттєві контейнери. Слід запитати у фармацевта, як позбутися ліків, які вже не використовуються. Таке поводження допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить ліки Старазолін

Діючою речовиною ліків є тетризолін. Кожен мл крапель містить 0,5 мг гідрохлориду тетризоліну.
Інші складові: натрію хлорид, едетинат динатрію, бензалконію хлорид, натрію тетраборат, кислота борна, вода очищена.

Як виглядають ліки Старазолін і що містить упаковка
Поліетиленова пляшка, що містить 5 мл крапель для очей, упакована по 2 штуки в картонну коробку.
Відповідальний суб’єкт і виробник
Відповідальний суб’єкт
Фармацевтичні заводи POLPHARMA S.A.
вул. Пельплинська 19, 83-200 Старогард Ґданський
тел. +48 22 364 61 01
Виробник
JADRAN-GALENSKI LABORATORIJ d.d.
Свільно 20, 51000 Рієка
Хорватія